Was ist NovoEight und wann wird es angewendet?

NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, ein humaner Gerinnungsfaktor VIII, welcher mit Hilfe von rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.

NovoEight wird zur Behandlung und Vermeidung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A verwendet.

Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt der Faktor VIII oder funktioniert nicht richtig. NovoEight ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden «Faktor VIII» und unterstützt das Blut bei der Bildung von Gerinnseln am Blutungsort.

NovoEight enthält keinen von-Willebrand-Faktor und darf daher nicht für die Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms verwendet werden.

Wann darf NovoEight nicht angewendet werden?

• wenn Sie allergisch gegenüber einem der Inhaltsstoffe von NovoEight sind. Siehe unter «Was ist in NovoEight enthalten?».
• wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterproteinen leiden.

Wenden Sie NovoEight nicht an, wenn eines davon auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel verwenden.

Wann ist bei der Anwendung von NovoEight Vorsicht geboten?

Wenden Sie NovoEight niemals ohne Verschreibung durch Ihren Arzt oder Ihrer Ärztin an. Befolgen Sie stets die Verordnung sowie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf:

• wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet aufhört.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:

• wenn Sie nicht das Gefühl haben, dass Ihre Blutung mit der Ihnen verordneten Dosis kontrolliert werden kann, da dies verschiedene Ursachen haben kann. Einige Menschen, die dieses Arzneimittel anwenden, können Antikörper gegen den Faktor VIII (auch bekannt als «Faktor VIII-Inhibitor») entwickeln. «Faktor VIII-Inhibitoren» können eine normale Wirkungsweise dieses Arzneimittels verhindern.
  Wenn dies eintritt:
  • benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis NovoEight oder ein anderes Arzneimittel, um Ihre Blutungen zu kontrollieren.
  • erhöhen Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Gesamtdosis NovoEight, um Ihre Blutung zu kontrollieren.

NovoEight kann einige schwere Nebenwirkungen, darunter auch allergische Reaktionen, auslösen. Sie müssen sich dessen bewusst sein, solange Sie NovoEight verwenden. Siehe dazu in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann NovoEight haben?» unter «Ernste Nebenwirkungen».

Herzerkrankungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Herzerkrankung oder ein Risiko für Herzerkrankungen haben.

Katheter-bezogene Probleme

Falls Sie einen Katheter haben, durch den Arzneimittel in Ihr Blut injiziert werden können (zentraler Venenkatheter), können an der Katheterstelle Infektionen oder Blutgerinnsel auftreten.

Anwendung von NovoEight zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen

NovoEight hat keinerlei Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

NovoEight enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 18 mg Natrium je Durchstechflasche. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.

Darf NovoEight während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, konsultieren Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Risiken für Sie und Ihr Kind gegen den Nutzen für Sie abwägen und Ihnen NovoEight nur dann verschreiben, wenn es eindeutig angezeigt ist.

Wie verwenden Sie NovoEight?

Die Behandlung mit NovoEight wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A initiiert. Verwenden Sie dieses Arzneimittel genauso, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erklärt wurde. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Verabreichung von NovoEight

NovoEight wird als Injektion in eine Vene verabreicht. Für weitere Informationen siehe unter «Hinweise zur Anwendung von NovoEight».

Dosierung

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis für Sie berechnen. Diese ist von Ihrem Körpergewicht sowie davon abhängig, zu welchem Zweck das Arzneimittel eingesetzt wird.

Vorbeugung von Blutungen

• Die übliche Dosis NovoEight beträgt 20 bis 50 internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht.
• Die Injektion erfolgt alle 2 bis 3 Tage.
• In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können häufigere Injektionen oder eine höhere Dosierung erforderlich sein.

Behandlung von Blutungen

• Die NovoEight-Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht sowie davon ab, wie viel NovoEight benötigt wird. Die erforderliche Menge NovoEight hängt davon ab, wo sich die Blutung befindet und wie stark sie ist.

Verwendung bei Kindern

NovoEight kann bei Kindern aller Altersstufen angewendet werden.

Wenn Sie mehr NovoEight anwenden, als Sie sollten

Wenn Sie mehr NovoEight verabreicht haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von NovoEight vergessen haben

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben und nicht wissen, wie Sie diese kompensieren können.

Wenn Sie aufhören, NovoEight anzuwenden

Wenn Sie aufhören NovoEight anzuwenden, könnten Sie nicht mehr vor Blutungen geschützt sein oder eine aktuelle Blutung könnte nicht mehr aufhören. Beenden Sie die Anwendung von NovoEight nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann NovoEight haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, auch wenn diese nicht bei jedem auftreten. Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Ernste Nebenwirkungen

Setzen Sie NovoEight ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines der nachfolgenden Anzeichen feststellen:

• eine allergische Reaktion. Zu den Symptomen können gehören:
  • Atembeschwerden, Kurzatmigkeit oder schwerer Atem
  • ein Engegefühl im Brustkorb
  • Anschwellen der Lippen und der Zunge
  • Ausschlag, Nesseln, Quaddeln oder generalisierter Juckreiz
  • Schwindelgefühl oder Ohnmacht
  • niedriger Blutdruck (blasse und kalte Haut, Herzrasen)
• eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie). Zu den Symptomen können auch gehören:
  • Schluck- oder Atembeschwerden
  • Rötung oder Anschwellen des Gesichtes oder der Hände.

Wenn Sie schwere allergische Reaktionen aufweisen, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Medikation umstellen.

Bei Patienten, die keine vorhergehende Behandlung mit Faktor VIII-Arzneimitteln erhalten haben, bilden sich sehr häufig Inhibitor-Antikörper (mehr als 1 von 10). Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII (mehr als 100 Behandlungstage) behandelt wurden, tritt dies jedoch gelegentlich (weniger als 1 von 100) auf. Falls das Ihnen oder Ihrem Kind passiert, werden die Arzneimittel keine angemessene Wirkung mehr zeigen und es kann bei Ihnen oder Ihrem Kind zu anhaltenden Blutungen kommen. Nehmen Sie in diesem Fall umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) – bei zuvor mit Faktor VIII-Arzneimitteln behandelten Patienten

• Blutwerte, die Veränderungen der Leberfunktion anzeigen
• lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Rötungen, Juckreiz und Gewebsschädigungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) – bei zuvor nicht mit Faktor VIII-Arzneimitteln behandelten Patienten

• Erröten der Haut
• Venenentzündung
• Einblutung in Gelenkzwischenräume
• Einblutung in Muskelgewebe
• Husten
• Rötung um die Stelle, an der Sie Ihren Katheter platziert haben
• Erbrechen
• Ausschlag
• Fieber

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern) – bei zuvor mit Faktor VIII-Arzneimitteln behandelten Patienten

• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Herzrasen (erhöhte Herzfrequenz)
• Bluthochdruck
• Flüssigkeitsansammlungen in den Lymphgefässen (Lymphödeme)
• Hautausschlag, Brennen
• Steifheitsgefühl und Schmerzen in den Muskeln und Gliedmassen, Gelenkerkrankungen (Arthropathie), Schmerzen in den Extremitäten
• Müdigkeit, Hitzewallungen, Wassereinlagerung in den Geweben (periphere Ödeme) und Fieber
• Blutergüsse
• Herzinfarkt

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das aufgedruckte Datum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats und ist auf der Faltschachtel und den Etiketten angegeben.

Durchstechflasche zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

Bevor das NovoEight-Pulver aufbereitet ist, kann es aufbewahrt werden:

• einmalig bis zu 12 Monaten bei Raumtemperatur (≤30 °C)
  oder
• einmalig bis zu 3 Monaten oberhalb Raumtemperatur (30 °C–40 °C)

Bewahren Sie NovoEight nicht wieder im Kühlschrank auf, nachdem Sie es bereits bei Raumtemperatur gelagert hatten.

Vermerken Sie bitte den Beginn der Aufbewahrung von NovoEight bei Raumtemperatur auf der Faltschachtel.

Sobald Sie das NovoEight aufbereitet haben, sollte es unverzüglich verwendet werden. Wenn Sie die aufbereitete NovoEight-Lösung nicht sofort aufbrauchen können, sollte sie innerhalb von

• 24 Std. gelagert bei 2-8 °C
• 4 Std. gelagert bei 30 °C für Produkte, die einmalig bis zu 12 Monaten bei Raumtemperatur (≤30 °C) aufbewahrt wurden,
• 4 Std. gelagert bis 40 °C für Produkte, die einmalig bis zu 3 Monaten oberhalb Raumtemperatur (30 °C–40 °C) aufbewahrt wurden,

aufgebraucht werden.

Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, ist das Arzneimittel möglicherweise nicht mehr steril und könnte zu Infektionen führen. Lagern Sie die Lösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Das Pulver in der Durchstechflasche muss weiss oder leicht gelblich sein. Verwenden Sie es nicht, wenn sich die Farbe verändert hat.

Die aufbereitete Lösung muss klar bis leicht opaleszierend sein. Verwenden Sie dieses Präparat nicht, wenn Sie bemerken, dass es trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.

Der Name und die Chargennummer des Präparates sollten nach jeder Verabreichung aufgezeichnet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nie über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie in Ihrer Apotheke nach, wie nicht mehr verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind. Damit leisten Sie einen Beitrag zum Umweltschutz.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in NovoEight enthalten?

Wirkstoffe

Turoctocog alfa (Gerinnungsfaktor VIII [rDNA]). Jede Durchstechflasche NovoEight enthält gemäss Deklaration 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 oder 3'000 IE Turoctocog alfa.

Hilfsstoffe

L-Histidin, Saccharose (Zucker), Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Kalziumchloriddihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.

Lösungsmittel: Natriumchlorid 0.9%.

Nach der Aufbereitung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml [= 0.9%] zum Injizieren) enthält die zubereitete Injektionslösung entsprechend 62.5; 125; 250; 375; 500 oder 750 IE Turoctocog alfa pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa, d.h. 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 oder 3'000 IE).

Zulassungsnummer

63014 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie NovoEight? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

NovoEight ist erhältlich in Packungsgrössen zu 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 oder 3'000 IE.

Jede Packung enthält:

• 1 Durchstechflasche mit einem weissen oder leicht gelblichen Pulver
• 1 Spritze vorgefüllt mit 4 ml klarem farblosen Lösungsmittel
• 1 Kolbenstange
• 1 Adapter für die Durchstechflasche

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domizil: Zürich

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Hinweise zur Anwendung von NovoEight

LESEN SIE DIESE ANLEITUNG AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE NOVOEIGHT BENUTZEN.

NovoEight wird als Pulver angeboten. Vor der Injektion (Verabreichung) muss es mit dem Lösungsmittel, das in einer Spritze zur Verfügung gestellt wird, gemischt (rekonstituiert) werden. Das flüssige Lösungsmittel ist ein Natriumchloridpuffer. Das rekonstituierte NovoEight muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion). Das in dieser Packung enthaltene Zubehör dient der Rekonstitution und Injektion von NovoEight.

Sie werden auch ein Infusionsset (Schläuche und Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster benötigen. Dieses Zubehör ist nicht in der NovoEight Packung enthalten.

Verwenden Sie das Zubehör nicht ohne ein ordentliches Training durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Krankenschwester.

Waschen Sie sich immer Ihre Hände und stellen Sie sicher, dass Ihre unmittelbare Umgebung sauber ist.

Wenn Sie eine Medikation vorbereiten und direkt in Ihre Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (sterile) Technik anzuwenden. Eine falsche Technik kann Keime einführen, die Ihr Blut infizieren können.

Packen Sie das Zubehör erst aus, wenn Sie bereit sind, es zu benutzen.

Benutzen Sie das Zubehör nicht, wenn es heruntergefallen oder beschädigt wurde. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn es abgelaufen ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Das Ablaufdatum ist nach «EXP» auf der Faltschachtel, der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und auf der Fertigspritze gedruckt.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.

Werfen Sie keine der Bestandteile der Packung weg, bis Sie sich die rekonstituierte Lösung injiziert haben.

Das Zubehör ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Inhalt

Die Packung enthält:

• 1 Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
• 1 Durchstechflaschen-Adapter
• 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
• 1 Kolbenstange (befindet sich unter der Spritze)

1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor

• Entnehmen Sie die Anzahl NovoEight-Packungen, die Sie benötigen.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum.
• Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Produkt enthält.
• Waschen Sie sich Ihre Hände und trocknen Sie sie ordentlich mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
• Nehmen Sie den Inhalt aus der Faltschachtel heraus.
• Bringen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur. Sie können dies tun, indem Sie sie in der Hand halten bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
• Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.

• Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe nicht festsitzt oder fehlt.
• Wischen Sie den Gummistopfen mit einem sterilen Alkoholtupfer ab und lassen Sie ihn für einige Sekunden vor der Verwendung an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
• Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da dadurch Keime darauf gelangen können.

2. Bringen Sie den Durchstechflaschen-Adapter an

• Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.

Verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder beschädigt ist.

Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.

Wenn Sie den Anstechdorn auf dem Durchstechflaschen-Adapter berühren, können Keime von Ihren Fingern darauf gelangen.

• Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene und stabile Fläche.
• Drehen Sie die Schutzkappe um und drücken Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche, bis er einrastet.

Sobald er angebracht ist, darf der Durchstechflaschen-Adapter nicht wieder von der Durchstechflasche entfernt werden.

• Drücken Sie die Schutzkappe mit Ihrem Daumen und Zeigefinger wie abgebildet leicht zusammen.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.

Achten Sie beim Entfernen der Schutzkappe darauf, den Durchstechflaschen-Adapter nicht von der Durchstechflasche anzuheben.

3. Bringen Sie die Kolbenstange an die Spritze an

• Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus der Faltschachtel. Berühren Sie nicht die Seiten oder das Gewinde der Kolbenstange. Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern darauf gelangen.
• Bringen Sie sogleich die Kolbenstange und die Spritze zusammen, indem Sie den Kolben im Uhrzeigersinn in die Fertigspritze hineindrehen, bis Sie einen Widerstand spüren.

• Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie abknicken, bis die Perforation bricht.
• Berühren Sie nicht die Nadelspitze unter der Spritzenkappe. Wenn Sie die Nadelspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern darauf gelangen.

Benutzen Sie nicht die Fertigspritze, wenn die Spritzenkappe nicht fest sitzt oder fehlt.

• Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis Sie einen Widerstand spüren.

4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel

• Halten Sie die Fertigspritze mit der nach unten gerichteten Durchstechflasche leicht geneigt.
• Drücken Sie auf die Kolbenstange, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.

• Halten Sie die Kolbenstange hineingedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.

Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zu Schaumbildung führt.

• Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss klar bis leicht opaleszierend (ganz leicht getrübt) sein.

Verwenden Sie sie nicht, falls Sie sichtbare Partikel oder eine Verfärbung bemerken. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.

Es wird empfohlen, NovoEight unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden. Das liegt daran, dass das aufbewahrte Arzneimittel möglicherweise nicht mehr steril ist und Infektionen verursachen kann.

Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight-Lösung nicht unverzüglich verwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden verwendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur oder bis zu 40 °C gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie zwischen 2-8 °C aufbewahrt wurde. Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf.

Frieren Sie die rekonstituierte NovoEight-Lösung nicht ein oder lagern Sie sie nicht in der Spritze.

Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin auf.

Halten Sie die rekonstituierte NovoEight-Lösung von direktem Licht fern.

Falls Ihre Dosierung mehr als eine Durchstechflasche benötigt, dann wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adapter und Fertigspritzen bis Sie die benötigte Dosis erreicht haben.

• Halten Sie die Kolbenstange vollständig hineingedrückt.
• Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
• Geben Sie dann die Kolbenstange frei, und lassen Sie sie aus eigenem Antrieb zurückgleiten, während die rekonstituierte Lösung in die Spritze läuft.
• Ziehen Sie die Kolbenstange leicht hinunter, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
• Falls Sie nur einen Teil der ganzen Durchstechflasche benötigen, verwenden Sie, wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrer Krankenschwester gezeigt, die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen.

Falls zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze sein sollte, drücken Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.

• Während Sie die Durchstechflasche nach unten halten, klopfen Sie leicht gegen die Spritze, um alle Luftblasen aufsteigen zu lassen.
• Drücken Sie die Kolbenstange langsam hinein, bis alle Luftblasen verschwunden sind.

• Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab.
• Berühren Sie nicht die Spritzenspitze. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern darauf gelangen.

5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung

NovoEight ist nun fertig für die Injektion in Ihre Vene.

• Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrer Krankenschwester instruiert.
• Injizieren Sie langsam über 2 bis 5 Minuten.
• Mischen Sie NovoEight nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimitteln.

Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter oder einen permanenten Portkatheter:

• Sorgen Sie für saubere und keimfreie (sterile) Bedingungen. Bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Krankenschwester für genaue Instruktionen.
• Falls der Schlauch vor oder nach der Injektion von NovoEight gespült werden muss, verwenden Sie eine Natriumchlorid Lösung mit 9 mg/ml (0.9%) für die Injektion.

Entsorgung

• Entsorgen Sie nach der Injektion alles nicht verwendete NovoEight, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter und andere Abfallmaterialien wie von Ihrer Apotheke instruiert auf eine sichere Art.

Werfen Sie dies nicht in den normalen Hausmüll.

Zerlegen Sie nicht das Zubehör vor der Entsorgung.

Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.