Alkindi enthält einen Wirkstoff namens Hydrocortison. Hydrocortison gehört zu einer Arzneimittel­gruppe, die als Corticosteroide bezeichnet werden.

Hydrocortison ist eine synthetisch hergestellte Version des Hormons Cortisol. Cortisol wird im Körper von den Nebennieren gebildet. Alkindi wird angewendet, wenn der Körper selbst nicht ausreichend Cortisol herstellt, weil ein Teil der Nebenniere nicht arbeitet (Nebenniereninsuffizienz, oft verursacht durch eine erbliche Erkrankung namens adrenogenitales Syndrom).

Alkindi wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, einem Spezialisten oder einer Spezialistin für Hormoner­krankungen (Endokrinologen), als Ersatztherapie bei Nebennierenin­suffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab Geburt bis unter 18 Jahren) angewendet.

• wenn Ihr Kind allergisch ist gegen Hydrocortison oder einen der Hilfsstoffe.
• wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat oder ein frühgeborener Säugling ist, der noch nicht über den Mund ernährt werden kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen bevor Sie Ihrem Kind Alkindi geben,

• wenn Ihr Kind krank ist oder eine Infektion hat. In diesem Fall muss der Endokrinologe die Dosis von Alkindi möglicherweise zeitweilig erhöhen. Wenn Ihr Kind erbricht oder schwerer erkrankt ist, benötigt es möglicherweise eine Hydrocortison-Injektion. Ihr Endokrinologe wird Ihnen zeigen, wie Sie im Notfall eine solche Injektion verabreichen.
• wenn bei Ihrem Kind eine Impfung ansteht. Die Anwendung von Alkindi steht einer Impfung Ihres Kindes normalerweise nicht im Wege. Informieren Sie Ihren Endokrinologen dennoch, wenn bei Ihrem Kind eine Impfung ansteht.
• wenn bei Ihrem Kind eine Operation ansteht. Informieren Sie den Narkosearzt vor der Operation darüber, dass Ihr Kind Alkindi erhält.
• wenn Ihr Kind über eine durch die Nase geführte Magensonde ernährt wird. Alkindi Granulat ist nicht zur Anwendung über eine solche Magensonde geeignet, da es die Sonde verstopfen kann.

Wenn Sie die Behandlung Ihres Kindes von einem anderen hydrocortisonhaltigen Arzneimittel auf Alkindi umstellen, müssen Sie während der ersten Woche nach dem Wechsel Ihr Kind genau beobachten. Durch Unterschiede der verschiedenen hydrocortisonhaltigen Arzneimittel kann es vorkommen, dass Ihr Kind nicht die korrekte Dosis erhält, was unter Umständen zu einer adrenalen Krise führen kann. Falls Sie bei Ihrem Kind eine ungewöhnliche Müdigkeit, Kopfschmerzen, erniedrigte oder erhöhte Temperatur oder Erbrechen beobachten, könnten dies Symptome einer adrenalen Krise sein, die die Gabe von zusätzlichen Dosen Alkindi erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Endokrinologen, einen Arzt oder eine Ärztin.

Brechen Sie die Gabe von Alkindi nicht ohne entsprechende Anweisung Ihres Endokrinologen ab, da Ihr Kind in diesem Fall sehr schnell schwer erkranken könnte.

Da Alkindi ein körpereigenes Hormon ersetzt, das Ihrem Kind fehlt, sind Nebenwirkungen selten. Es ist jedoch Folgendes zu beachten:

• Zu viel Alkindi kann das Wachstum Ihres Kindes beeinträchtigen. Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Grösse (Körperoberfläche) Ihres Kindes anpassen und das Wachstum Ihres Kindes sorgfältig überwachen. Sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen, wenn Sie bezüglich des Wachs­tums Ihres Kindes besorgt sind.
• Zu viel Alkindi kann den Knochenaufbau Ihres Kindes beeinflussen. Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Grösse Ihres Kindes anpassen.
• Bei einigen erwachsenen Patienten sind nach der Anwendung von Hydrocortison (ähnliche Arzneimittel wie Alkindi) Angstgefühle, Depression oder Verwirrtheit aufgetreten. Es ist nicht bekannt, ob dies auch bei Kindern der Fall sein könnte. Informieren Sie jedoch Ihren Endokrinologen, wenn Ihr Kind nach Beginn der Anwendung von Alkindi ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickelt.
• Bei einigen Patienten, die gegen andere Arzneimittel allergisch sind, wurde auch eine Unver­träg­lichkeit gegen Hydrocortison beobachtet. Informieren Sie umgehend Ihren Endokrinologen, einen Arzt oder eine Ärztin, wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von Alkindi Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot auftreten.
• Wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen, wenn bei Ihrem Kind verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Manchmal sind nach der Anwendung von Alkindi Reste des Granulats in der Windel oder im Stuhl des Kindes erkennbar. Der Grund dafür ist, dass nach Freisetzung des Wirkstoffs der innere Teil der Körnchen vom Darm nicht aufgenommen wird. Das bedeutet aber nicht, dass das Arzneimittel nicht wirkt, und Sie dürfen Ihrem Kind keine zusätzliche Dosis geben.

Anwendung von Alkindi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Endokrinologen, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder wenn beabsichtigt wird, dass es andere Arzneimittel einnimmt, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Alkindi beeinträchtigen; deshalb muss Ihr Endokrinologe die Alkindi-Dosis, die bei Ihrem Kind angewendet wird, möglicherweise ändern.

Arzneimittel, bei denen die Dosis von Alkindi möglicherweise erhöht werden muss, sind:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie: Phenytoin, Carbamazepin und Oxcarbazepin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Rifampicin und Rifabutin.
• Arzneimittel namens Barbiturate, die zur Behandlung von Krampfanfällen verwendet werden können (einschliesslich Phenobarbital und Primidon).
• Arzneimittel zur Behandlung von AIDS: Efavirenz und Nevirapin.

Arzneimittel, bei denen die Dosis von Alkindi möglicherweise verringert werden muss, sind:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen: Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Erythromycin und Clarithromycin.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS: Ritonavir.

Einnahme von Alkindi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Manche Nahrungsmittel und Getränke können die Wirkungsweise von Alkindi beeinträchtigen; deshalb muss Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis möglicherweise verringern. Hierzu zählen:

• Grapefruitsaft
• Lakritz

Alkindi hat keine Auswirkungen auf die Fähigkeit von Kindern Geschick erfordernde Aufgaben (z.Bsp. Fahrradfahren) auszuführen oder Maschinen zu bedienen.

Informieren Sie Ihren Endokrinologen, wenn Ihr Kind

• an anderen Krankheiten leidet,
• Allergien hat oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnimmt.

Hydrocortison kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn der Körper nicht ausreichend Cortisol herstellt. Zu etwaigen Auswirkungen von Alkindi auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Informationen vor.

Verwenden Sie Alkindi immer genau gemäss den Anweisungen Ihres Endokrinologen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen.

Ihr Endokrinologe wird anhand des Gewichts oder der Grösse (Körperoberfläche) Ihres Kindes die richtige Dosis von Alkindi bestimmen oder diese, während Ihr Kind wächst, anpassen. Während Erkrankungen, bei operativen Eingriffen oder in Zeiten mit hoher Stressbelastung wird Ihr Endokrinologe möglicherweise die Gabe zusätzlicher Dosen von Alkindi empfehlen. Eventuell wird er Ihrem Kind statt oder zusätzlich zu Alkindi auch Hydrocortison in anderen Darreichungsformen verordnen.

Wie öffnen Sie die Alkindi Kapsel und verabreichen Sie das Granulat?

Einzunehmen bzw. zu verabreichen ist ausschliesslich das in der Kapsel enthaltene Granulat. Die Kapseln sind stets erst unmittelbar vor der Einnahme bzw. Verabreichung des Granulats zu öffnen. Das Granulat darf nicht gekaut und die Kapselhülle nicht geschluckt werden. Um das Granulat aus der Kapsel zu entnehmen, muss diese wie folgt vorsichtig geöffnet werden:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von Alkindi Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot auftreten, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein und informieren Sie so bald wie möglich Ihren Endokrinologen, da dies Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können.

Für Alkindi sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Die folgenden Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt und auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, wurden jedoch für andere Hydrocortison-haltigen Arzneimittel, die zum Ersatz von Cortisol verwendet werden, gemeldet:

• Verhaltensänderungen einschliesslich:
  • Verlust des Realitätsbezugs (Psychose) mit Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen), und geistiger Verwirrtheit (Delirium).
  • Übererregung und Überaktivität (Manie).
  • intensives Glücks- und Erregungsgefühl (Euphorie).

Wenn bei Ihrem Kind dramatische Verhaltensänderungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen.

• Bauchschmerzen (Gastritis) oder Übelkeit.

Wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen, wenn Ihr Kind über diese Beschwerden klagt.

• Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut, die zu einem Überschuss an basischen Substanzen in Körpergeweben oder -flüssigkeiten (hypokaliämische Alkalose) führen.

Ihr Endokrinologe wird die Kaliumspiegel Ihres Kindes überwachen, um eventuelle Veränderungen festzustellen.

Eine langfristige Behandlung mit Hydrocortison kann zu Veränderungen in der Knochenentwicklung und zu vermindertem Wachstum führen. Ihr Endokrinologe wird das Wachstum und die Knochen Ihres Kindes überwachen.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Alkindi ist nach dem ersten Öffnen der Flasche 60 Tage haltbar.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Das Granulat Alkindi 0.5 mg zum Einnehmen enthält 0,5 mg Hydrocortison.

Das Granulat Alkindi 1 mg zum Einnehmen enthält 1 mg Hydrocortison.

Das Granulat Alkindi 2 mg zum Einnehmen enthält 2 mg Hydrocortison.

Das Granulat Alkindi 5 mg zum Einnehmen enthält 5 mg Hydrocortison.

Hilfsstoffe

Granulat zum Einnehmen: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, Ethylcellulose

68226 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Alkindi 0.5 mg: 50 Kapseln zum Öffnen

Alkindi 1 mg: 50 Kapseln zum Öffnen

Alkindi 2 mg: 50 Kapseln zum Öffnen

Alkindi 5 mg: 50 Kapseln zum Öffnen

EffRx Pharmaceuticals SA, Freienbach, Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.