Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Atorvastatin Ezetimib Zentiva enthält die beiden Wirkstoffe Atorvastatin und Ezetimib. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.

In Atorvastatin Ezetimib Zentiva ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Atorvastatin Ezetimib Zentiva vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.

Atorvastatin Ezetimib Zentiva reduziert erhöhte Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

Vor der Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva weiterzuführen.

Nehmen Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva nicht ein, wenn Sie: auf Ezetimib, Atorvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren; eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden; oder schwanger sind oder schwanger werden möchten; oder stillen. Atorvastatin Ezetimib Zentiva sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn: Sie an einer Nierenkrankheit leiden; Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden; bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist; bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist; Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben; Sie allergisch auf bestimmte Zucker reagieren (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Atorvastatin Ezetimib Zentiva Laktose enthält.

Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva empfohlen.

Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva daraufhin überwachen.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Atorvastatin Ezetimib Zentiva verändern. Wenn Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.

Atorvastatin Ezetimib Zentiva kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Weil die Einnahme von Atorvastatin Ezetimib Zentiva mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Atorvastatin Ezetimib Zentiva haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, wie z.B. Telaprevir (Incivo®), Boceprevir (Victrelis®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen; Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibrinsäurederivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin, Daptomycin oder Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), Saquinavir (Invirase®), Tipranavir (Aptivus®), Darunavir (Prezista®) oder Fosamprenavir (Telzir®).

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem®), Digoxin (Digoxin-Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.

Bei der Einnahme von Atorvastatin Ezetimib Zentiva wurde über unerwünschte Wirkungen berichtet, die die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Das individuelle Ansprechen auf Atorvastatin Ezetimib Zentiva kann variieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Atorvastatin Ezetimib Zentiva haben?»).

Bitte nehmen Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Atorvastatin Ezetimib Zentiva haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Informieren Sie auch jeden Arzt bzw. jede Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva einnehmen.

Atorvastatin Ezetimib Zentiva darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Sie sollten eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) verwenden, während Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva einnehmen. Nehmen Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva nicht ein, wenn Sie stillen.

Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva fortgesetzt werden sollte.

• Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine Atorvastatin Ezetimib Zentiva 10/10 mg, 20/10 mg, 40/10 mg, oder 80/10 mg Tablette ein.
• Atorvastatin Ezetimib Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Atorvastatin Ezetimib Zentiva zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.
• Atorvastatin Ezetimib Zentiva sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.

Es ist wichtig, dass Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.

Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.

Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?

Nehmen Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva nur wie für Sie verordnet ein. Wenn Sie mehr Atorvastatin Ezetimib Zentiva Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie, Atorvastatin Ezetimib Zentiva wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so fahren Sie wie gewohnt mit der einmal täglichen Einnahme fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die unerwünschten Wirkungen waren mild, zeitlich begrenzt und in der Art und Häufigkeit ähnlich zu den unerwünschten Wirkungen bei Patienten, denen Ezetimib oder Atorvastatin alleine verabreicht wurde.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Durchfall und Muskelschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):

Grippe; Depression; Schlafprobleme; Schlafstörungen; Schwindel; Kopfschmerzen; Geschmacksstörung; Kribbeln; langsamer Herzschlag; Hitzewallungen; Kurzatmigkeit; Unwohlsein in der Bauchgegend; Blähungen; Schmerzen (einschliesslich untere und obere Bauchgegend); Verstopfung; Verdauungsstörung; Flatulenz; häufige Stuhlgänge; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Akne; Nesselsucht; Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Muskelmüdigkeit, -spasmen oder -schwäche; Schmerzen in den Extremitäten; ungewöhnliche Schwäche; Ermüdungsgefühl; allgemeines Unwohlsein; Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke); Ansammlung von Flüssigkeit; Erhöhungen der Leber- oder Muskelfunktionswerte (CPK) in Bluttests; Gewichtszunahme.

Nebenwirkungen mit der Häufigkeit «nicht bekannt»: Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.

Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei Einnahme von Atorvastatin/Ezetimib, Ezetimib (Ezetrol® Tabletten) oder Atorvastatin (Sortis® Filmtabletten) berichtet: allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern können); Hautausschlag und Nesselausschlag; Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen; schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken; Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Atorvastatin/Ezetimib möglicherweise nicht verschwinden); Muskelkrämpfe; Sehnenscheidenentzündung; Sehnenriss; geschwollene Gelenke; Müdigkeit; Veränderungen in Blut- und Urintests; Leberprobleme; Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Gallensteine; Gallenblasenentzündung; Erbrechen; Husten; Magenbrennen; Nackenschmerzen; verminderter Appetit; Verlust des Appetits; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; hoher Blutdruck; Entzündung der Nasengänge; Halsschmerzen; Nasenbluten; Alpträume; Verminderung der Schmerz- und Berührungsempfindung; Mundtrockenheit; Gedächtnisverlust; Verwirrtheit; Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf; Aufstossen; Hautausschlag und Jucken; Haarausfall; Fieber; verschwommenes Sehen; Sehstörung; Hörverlust; Impotenz.

Folgende schwere Nebenwirkungen sind zudem für Statine beschrieben worden: allergische Reaktionen einschliesslich Erkrankung, welche die Haut, Gelenke oder Nieren betrifft; Einengung oder Verstopfung von Blutgefässen; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Kurzatmigkeit bei Anstrengung; Schwindelgefühl; blasses Aussehen und Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; und Lebererkrankung.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Atorvastatin Ezetimib Zentiva, oder nachdem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat es abzusetzen, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, –schwäche oder -krämpfe verspüren und vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn immer Sie das Gefühl haben, dass Sie ein medizinisches Problem haben, das mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva in Bezug stehen könnte.

Wenn Ihnen Atorvastatin Ezetimib Zentiva verschrieben wurde, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Jede Tablette Atorvastatin Ezetimib Zentiva enthält:

Wirkstoffe

10 mg Ezetimib sowie jeweils 10 mg (Atorvastatin Ezetimib Zentiva 10/10 mg), 20 mg (Atorvastatin Ezetimib Zentiva 20/10 mg), 40 mg (Atorvastatin Ezetimib Zentiva 40/10 mg) oder 80 mg (Atorvastatin Ezetimib Zentiva 80/10 mg) Atorvastatin.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat, Calziumcarbonat (E 170), Hydroxypropylcellulose (E 464), Polysorbat 80 (E 433), Magnesium-Stearat (E 470b), Natriumdodecylsulfat, Povidon K30 (E 1201)

68191 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Atorvastatin Ezetimib Zentiva 10/10 mg: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.

Atorvastatin Ezetimib Zentiva 20/10 mg: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.

Atorvastatin Ezetimib Zentiva 40/10 mg: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.

Atorvastatin Ezetimib Zentiva 80/10 mg: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.