Diese Information richtet sich auch an Eltern und Betreuer von Kleinkindern und jüngeren Patienten

Co-Amoxicillin Sandoz 457 ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Sandoz 457 gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.

Co-Amoxicillin Sandoz 457 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

Angina, Mittelohrentzündung und Infektionen der unteren Luftwege.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Sandoz 457 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxicillin Sandoz 457 nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.

Patientinnen und Patienten, die früher auf Co-Amoxicillin Sandoz 457, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben, sollten Co-Amoxicillin Sandoz 457 nicht einnehmen. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Sandoz 457 nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen Co-Amoxicillin Sandoz 457 nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn die Patientin ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nimmt, besteht die Möglichkeit, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für Co-Amoxicillin Sandoz 457. Deshalb kann der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Bei Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren anhaltenden Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist Co-Amoxicillin Sandoz 457 abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen. Es könnte sich um ein arzneimittelinduziertes Enterokolitis-Syndrom handeln (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Sandoz 457 haben?»).

Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Nach Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

• Grippeähnliche Symptome und Fieber,
• Hautausschlag
• Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut, Blasenbildung, Blutungen)
• Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen
• Schmerzen in der Brust (Kounis-Syndrom).

Sollten Sie nach Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ausserdem mit wenn Sie in der Vergangenheit solche Symptome (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln hatten, da Amoxicillin erneut ein DRESS-Syndrom auslösen kann.

Wenn Sie an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden, ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht geboten.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric^®) einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn gleichzeitig Blutverdünner (Antikoagulantien) eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden, einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht angezeigt.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat (angewendet zur Behandlung von entzündlichen Gelenkserkrankungen, Krebs und schwerer Schuppenflechte) verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung von Gicht) einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Probenecid die Ausscheidung von Amoxicillin verringern und wird nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma welches Benzylalkohol enthält. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping-Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).

Co-Amoxicillin Sandoz 457 enthält 16,64 mg Aspartam pro 5 ml zubereiteter Suspension.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Co-Amoxicillin Sandoz 457 ist für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und Stillzeit haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Schwangerschaft

Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure-Präparaten ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Da Co-Amoxicillin Sandoz 457 in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Sandoz 457 während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.

Übliche Dosierung

Co-Amoxicillin Sandoz 457 ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt.

Kinder:

Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.

Co-Amoxicillin Sandoz 457 wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt und darf nur 2x täglich eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf andere Amoxicillin/Clavulansäure i.v. Präparate verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin.

Co-Amoxicillin Sandoz 457 wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt.

Angina, Infektionen der unteren Luftwege:

Mittelohrentzündung:

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (in 2 Portionen) bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen (für die 35 ml Suspension wird 34 ml Wasser, für die 70 ml Suspension wird 66 ml Wasser, für die 140 ml Suspension 132 ml Wasser bis zur Markierung auf der Etikette zugegeben). Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zur Markierung hinzufügen. Der Inhalt der Flasche ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension.

Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

2,5 ml = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure). 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure). Die Suspension soll erst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Wenn Sie bei der Zubereitung unsicher sind, lassen Sie sich Co-Amoxicillin Sandoz 457 in Ihrer Apotheke zubereiten.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie nach dem Öffnen der Flasche folgendes merken:

• die Versiegelungsmembrane der Flaschenöffnung nicht intakt ist
• wenn sich Klumpen in der Flasche befinden
• die Suspension nach der Zubereitung, leicht gefärbt ist

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

• Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
• Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
• Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
• Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben ziehen.

Nach der Entnahme Flasche wieder gut verschliessen (ohne den Stopfen zu entfernen)

Unter Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz 457 wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):

Durchfall, weicher Stuhl.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute, Bauchschmerzen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Allergische Reaktionen, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Appetitlosigkeit, Blähungen, Dyspepsie, veränderte Leberwerte, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten. Es können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):

Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut. Selten stellte man, vor allem nach Einnahme der Suspension, oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder. Über Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht wurde selten berichtet.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):

Es können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe, Empfindungsstörungen und schwere anhaltende Durchfälle auftreten. Es wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet. Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 Vorsicht geboten?»). Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet. Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Andere Nebenwirkungen sind bei einer sehr geringen Anzahl von Personen aufgetreten, aber ihre genaue Häufigkeit ist nicht bekannt:

• Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis) (Entzündung der Häute, die das Gehirn und Rückenmark umgeben),
• Allergische Reaktionen (siehe »Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 Vorsicht geboten?»),
• Entzündungen des Dickdarms (siehe »Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz 457 Vorsicht geboten?»),
• Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen können,
• Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis): Wenn Sie starke und anhaltende Schmerzen in der Magengegend haben, könnte dies ein Zeichen für eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.
• Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder angeordnet wie eine Perlenkette (lineare IgA-Krankheit),
• Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin /Clavulansäure erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Co-Amoxicillin Sandoz 457 unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.
• Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.

Wenn Co-Amoxicillin Sandoz 457 zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

• Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, nicht über 30°C, und ausser Reichweite von Kinder lagern.

Weitere Hinweise

Nach der Zubereitung der Suspension kann diese im Kühlschrank (2−8°C) während maximal 7 Tagen aufbewahrt werden. Wenn Sie eine Verfärbung der Suspension Co-Amoxicillin Sandoz 457 feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

5 ml zubereitete Suspension enthält die Wirkstoffe Amoxicillin 400 mg (als Amoxicillintrihydrat) und Clavulansäure 57 mg (als Kaliumsalz). Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 7:1.

Hilfsstoffe

Hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi (E415), Crospovidon, Aspartam, Carmellose-Natrium, Erdbeeraroma (enthält Benzylalkohol und Propylenglycol).

57046 (Swissmedic)

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Flaschen mit Pulver zur Herstellung von 35 ml Suspension, 70 ml Suspension und 140 ml Suspension (mit Dosierspritze = 5 ml, graduiert in 0,1 ml Schritten).

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.