Diese Information richtet sich auch an Eltern und Betreuer von Kleinkindern und jüngeren Patienten.

Co-Amoxicillin Spirig HC ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Spirig HC gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.

Co-Amoxicillin Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

• Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• Gynäkologische Infektionen;
• Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Spirig HC ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxicillin Spirig HC nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.

Patientinnen und Patienten, die früher auf Co-Amoxicillin Spirig HC, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben, sollten Co-Amoxicillin Spirig HC nicht einnehmen. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Spirig HC nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen Co-Amoxicillin Spirig HC nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn die Patientin ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nimmt, besteht die Möglichkeit, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für Co-Amoxicillin Spirig HC. Deshalb kann der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Bei Einnahme von Co-Amoxicillin Spirig HC sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu benachrichtigen. Es könnte sich um ein arzneimittelinduziertes Enterokolitis-Syndrom handeln (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Spirig HC haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Nach Einnahme von Co-Amoxicillin Spirig HC sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

• Grippeähnliche Symptome und Fieber,
• Hautausschlag,
• Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut, Blasenbildung, Blutungen),
• Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen,
• Schmerzen in der Brust (Kounis-Syndrom).

Sollten Sie nach Einnahme von Co-Amoxicillin Spirig HC solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ausserdem mit wenn Sie in der Vergangenheit solche Symptome (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln hatten, da Amoxicillin erneut ein DRESS-Syndrom auslösen kann.

Wenn Sie an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden, ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Spirig HC wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht geboten.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric) einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn gleichzeitig Blutverdünner (Antikoagulantien) eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden, einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht angezeigt.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat (angewendet zur Behandlung von entzündlichen Gelenkserkrankungen, Krebs und schwerer Schuppenflechte) verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Schwangerschaft

Die Suspensionen sind für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und Stillzeit haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Co-Amoxicillin Spirig HC ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Da Co-Amoxicillin Spirig HC in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Spirig HC während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.

Übliche Dosierung

Co-Amoxicillin Spirig HC ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt.

Kinder:

Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.

Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 (125/31.25) und 312,5 mg (250/62.5) muss immer 3x täglich eingenommen werden.

Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57) Suspension wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt und darf nur 2x täglich eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf ein parenterales amoxicillin – und clavulansäurehaltiges Präparat verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) und 312,5 mg (250/62.5):

Die Packungen enthalten eine Dosierspritze graduiert in 0.1 ml Schritten bis 5 ml.

Insbesondere bei schweren Infektionen wird der Arzt bzw. die Ärztin andere bzw. höhere Dosierungen verordnen.

Co-Amoxicillin Spirig HC Spirig HC 457 mg (400/57):

Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57) wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt.

Die Packungen enthalten eine Dosierspritze graduiert in 0.1 ml-Schritten bis 5 ml.

Angina, Infektionen der unteren Luftwege:

Mittelohrentzündung:

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der Suspensionen

Die Suspensionen werden normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 (125/31.25) Suspension:

Die Flasche mit dem Pulver beklopfen, um das Pulver aufzuschütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (98 ml) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 Dosierspritze zu 5 ml = 156.25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31.25 mg Clavulansäure).

Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62.5) Suspension:

Die Flasche mit dem Pulver beklopfen, um das Pulver aufzuschütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (94 ml) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 Dosierspritze zu 5 ml = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62.5 mg Clavulansäure).

Co-Amoxicillin Spirig HC Duo 457 mg/5 ml (400/57) Suspension:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (in 2 Portionen) bis zum Strich auf der Etikette auffüllen (34 ml für 35 mL, 66 ml für 70 ml oder 132 ml für 140 ml Suspension). Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 Dosierspritze zu 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).

Die Suspension soll erst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Wenn Sie bei der Zubereitung unsicher sind, lassen Sie sich Co-Amoxicillin Spirig HC in Ihrer Apotheke zubereiten.

Co Amoxicillin Spirig HC darf nicht verwendet werden, wenn Sie nach dem Öffnen der Flasche folgendes merken:

• die Versiegelungsmembrane der Flaschenöffnung nicht intakt ist
• wenn sich Klumpen in der Flasche befinden
• die Suspension nach der Zubereitung leicht gefärbt ist.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze:

• Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
• Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
• Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
• Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben ziehen.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei direkter Gabe in den Mund soll der Patient aufrecht sitzen.

Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündungen der Zunge und der Mundschleimhaut.

Wenn Co-Amoxicillin Spirig HC zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Co-Amoxicillin Spirig HC häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sehr selten können Hyperaktivität, Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und Empfindungsstörungen auftreten.

Vor allem nach Einnahme der Suspension stellte man selten oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe «wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Spirig HC Vorsicht geboten»).

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.

Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-lnduced Enterocolitis Syndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Co-Amoxicillin Spirig HC unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet.

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Einzelfälle von aseptischer Hirnhautentzündung (Entzündung der Häute, die das Gehirn und Rückenmark umgeben) sind aufgetreten.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

• Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweis für Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie: Die Suspensionen sind mit Aspartam gesüsst.

Lagerungshinweis

Nicht über 30° C lagern.

In der verschlossenen Originalverpackung an einem trockenen Ort aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Zubereitung können die Suspensionen im Kühlschrank (bei +2 bis +8 °C) während maximal 7 Tagen aufbewahrt werden.

Vor jedem Gebrauch schütteln.

Weitere Hinweise

Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxicillin Spirig HC-Suspensionen feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Co-Amoxicillin Spirig HC enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat) und Clavulansäure (als Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel erhältlichen Kinderformen (wo zutreffend, nach Zubereitung):

Hilfsstoffe

Hochdisperses Siliciumdioxid, Carmellose-Natrium, Aspartam (E 951), Crospovidon, Erdbeeraroma, Vanillin, Xanthangummi (E 451).

66429 (156.25 mg (125/31.25) und 312,5 mg (250/62.5), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen),

66474 (457 mg (400/57) Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)

(Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Co-Amoxicillin Spirig HC 156.25 mg (125/31.25), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

1 Flasche mit Pulver für die Herstellung von 100 ml Suspension (mit Dosierspritze zu 5 ml, graduiert in 0.1 ml-Schritten).

Co-Amoxicillin Spirig HC 312,5 mg (250/62.5), Pulver zur Herstellung einer Suspension:

1 Flasche mit Pulver für die Herstellung von 100 ml Suspension (mit Dosierspritze zu 5 ml, graduiert in 0.1 ml-Schritten).

Co-Amoxicillin Spirig HC 457 mg (400/57), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 35 ml Suspension (mit Dosierspritze zu 5 ml graduiert in 0.1 ml-Schritten).

1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 70 ml Suspension (mit Dosierspritze zu 5 ml graduiert in 0.1 ml-Schritten).

1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 140 ml Suspension (mit Dosierspritze zu 5 ml graduiert in 0.1 ml-Schritten).

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.