▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Comirnaty JN.1 haben?».

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, respektive Impfung durch eine entsprechend medizinisch geschulte Person gemäss der jeweils aktuell geltenden Impfempfehlung.

Comirnaty JN.1 ist eine gebrauchsfertige Injektionsdispersion mit dem Wirkstoff Bretovameran, einem COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert). Der Impfstoff ist zur Verhinderung von COVID-19, welche durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.

Comirnaty JN.1 (30 Mikrogramm)/Dosis für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kappe oder Fertigspritze) ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen.

Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit BLAUER Kappe) ist für Kinder ab dem 5. Geburtstag bis zum 12. Geburtstag zugelassen.

Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die körpereigene Abwehr) zur Produktion von Antikörpern und Blutzellen, die gegen das Virus wirken und so gegen COVID-19 schützen.

Da der Impfstoff nicht das Virus enthält, um eine Immunität zu erzeugen, kann er nicht COVID-19 auslösen.

Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch «Was ist in Comirnaty JN.1 enthalten?»).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bzw. dem Arzt/der Ärztin Ihres Kindes oder dem medizinischen Fachpersonal Ihres Impfzentrums, bevor Sie oder Ihr Kind Comirnaty erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:

• jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit Comirnaty erhalten hatten.
• jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind oder Angst vor Injektionen haben.
• eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben.
• ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden.
• ein geschwächtes Immunsystem haben, z.B. aufgrund einer Krankheit wie HIV-Infektion, oder ein Arzneimittel wie ein Kortikosteroid verwenden, welches das Immunsystem beeinträchtigt.

Nach der Impfung mit Comirnaty gab es Berichte über sehr seltene Fälle von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels). Die Fälle traten hauptsächlich innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung, und häufiger bei jüngeren Männern. Myokarditis und Perikarditis scheinen nach einer Auffrischimpfung (Boosterdosis) nicht häufiger aufzutreten als nach der zweiten Dosis. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis, wie Kurzatmigkeit, Herzklopfen und Brustschmerzen achten und sofort ärztliche Hilfe suchen, wenn Sie oder Ihr Kind solche Anzeichen bemerken.

Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty JN.1 möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie oder Ihr Kind geschützt sind. Möglicherweise tritt der vollständige Impfschutz erst 7 Tage nach der Impfung bzw. der zweiten Dosis der Grundimmunisierung ein.

Comirnaty JN.1 wird für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.

Einige der im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Comirnaty JN.1 haben?» genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen. Bitte warten Sie, bis diese Wirkungen wieder aufhören, bevor Sie Fahrzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum, wenn Sie oder Ihr Kind

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben,
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie, bevor der Impfstoff bei Ihnen angewendet wird, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.

Sie werden den Impfstoff nicht selber anwenden, sondern Sie oder Ihr Kind werden von einem Arzt bzw. Ärztin oder von einer medizinisch geschulten Person geimpft werden.

Der Impfstoff wird mit einer Spritze in einen Muskel des Oberarms verabreicht.

Personen ab 12 Jahren

Auffrischimpfung (Booster)

Wenn Sie zuvor mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollten Sie frühestens 6 Monate nach Abschluss der primären Impfserie oder frühestens 6 Monate nach der letzten Impfung eine Dosis Comirnaty JN.1 erhalten.

Kinder ab 5 bis <12 Jahren

Primäre Impfserie

Ihr Kind wird 2 Impfungen Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis erhalten.

Es wird empfohlen, die zweite Dosis frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.

Auffrischimpfung

Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis kann Ihrem Kind frühestens 6 Monate nach der primären Impfserie oder nach der letzten Dosis eines COVID-19 Impfstoffs verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Comirnaty JN.1 vor. Die vorliegende Information wurde aus Daten früher zugelassener Covid-Impfstoffe abgeleitet. Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty JN.1 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur einschliesslich Fieber, Durchfall.

Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei Erwachsenen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Vergrösserte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischimpfung [Boosterdosis]), Unwohlsein, Schmerz im Arm, Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Juckreiz, Schwächegefühl oder Gefühl von Energiemangel/Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliches Schwitzen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Vorübergehende, einseitige Lähmung des Gesichtes, allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Kurzatmigkeit, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwere allergische Reaktionen. Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme). Menstruationsstörungen. Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmasse, Anschwellen des Gesichts. Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie). Vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum, oder melden Sie diese direkt an www.pfizersafetyreporting.com. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Information angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Durchstechflaschen

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Tiefgekühlt (bei -90 °C bis -60 °C) lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Impfstoff wird tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C erhalten und kann nach Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder 2 °C bis 8 °C gelagert werden.

Nach dem Herausnehmen aus der Tiefkühllagerung kann die ungeöffnete Durchstechflasche für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden.

Wird die Einzeldosis-Durchstechflasche tiefgekühlt gelagert, muss sie vor dem Gebrauch aufgetaut werden.

Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.

Für detailliertere Angaben zur Lagerung, zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, sowie Angaben zur Anwendung siehe ausführliche Informationen für medizinisches Fachpersonal in der Fachinformation.

Fertigspritzen

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor der Verwendung können die Fertigspritzen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert und bei Raumlicht gehandhabt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Comirnaty JN.1 (30 Mikrogramm)/Dosis ist eine weisse bis gebrochen weisse Dispersion (pH: 6.9 – 7.9).

Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis ist eine klare bis leicht opaleszierende Dispersion (pH: 6.9 – 7.9).

Wirkstoffe

Bretovameran.

Hilfsstoffe

ALC-0315 (= ((4-Hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)), ALC-0159 (= 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid), DSPC (= Colfoscerilstearat), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

69912, 69913 (Swissmedic).

Sie oder Ihr Kind können den Impfstoff direkt bei Ihrem Hausarzt oder in einer Impfapotheke erhalten. Alternativ können sie diesen ebenfalls in Spitälern oder spezifischen Impfzentren erhalten.

Comirnaty JN.1 (30 Mikrogramm)/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kappe oder Fertigspritze)

Einzeldosis-Durchstechflaschen

1 Packung mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen (graue Flip-off-Kunststoffkappe) mit je 1 Dosis à 0.3 ml [B].

Fertigspritzen

1 Packung mit 10 Fertigspritzen mit je 1 Dosis à 0.3 ml [B].

Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit BLAUER Kappe)

Einzeldosis-Durchstechflaschen

1 Packung mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen (blaue Flip-off-Kunststoffkappe) mit je 1 Dosis à 0.3 ml [B].

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V002