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20 mg Isotretinoin
,
Sojaöl, raffiniertes
,
Tocopherol DL-alpha (E307)
,
Dinatrium edetat
,
Natrium
,
Butylhydroxyanisol (E320)
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Pflanzenöl, hydriert
,
Sojaöl, partiell hydriert
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Wachs, gelbes
,
Gelatine
,
Glycerol
,
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)
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Wasser, gereinigtes
,
Ponceau 4R (E124)
,
Indigocarmin (E132)
,
Titandioxid (E171)
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Mepha Pharma AG
Isotretinoin-Mepha kann schwerwiegende Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen. Frauen müssen daher für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen. Nehmen Sie Isotretinoin-Mepha nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. |
Isotretinoin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Isotretinoin-Mepha Weichkapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
Isotretinoin-Mepha wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen. Isotretinoin-Mepha lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Isotretinoin-Mepha geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.
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Sie dürfen Isotretinoin-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann.
Sie dürfen Isotretinoin-Mepha ausserdem nicht einnehmen:
Isotretinoin-Mepha darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.
Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Isotretinoin-Mepha wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.
Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.
Frauen im gebärfähigen Alter wird Isotretinoin-Mepha aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
Diese Regeln sind:
Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmassnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
Wenn Sie während der Einnahme von Isotretinoin-Mepha schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin-Mepha schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.
Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Isotretinoin-Mepha nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Isotretinoin-Mepha wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
Vom Hersteller werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:
Die Mengen des Wirkstoffes im Sperma von Männern, die Isotretinoin-Mepha einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
Sie dürfen während der Behandlung mit Isotretinoin-Mepha und bis einen Monat nach der Behandlung kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Isotretinoin-Mepha einnehmen, wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschliesslich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Isotretinoin-Mepha Ihre Stimmung beeinflussen kann (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Isotretinoin-Mepha haben?»).
Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin-Mepha, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Isotretinoin-Mepha Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Isotretinoin-Mepha anhaltende Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäss haben. Diese Symptome können Anzeichen einer Sakroiliitis sein, einer Art von entzündlichen Rückenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung mit Isotretinoin-Mepha absetzen und Sie zur Behandlung von entzündlichen Rückenschmerzen an einen Spezialisten überweisen.
Möglicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich, einschliesslich bildgebender Verfahren wie MRT.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen Fällen auch nach Therapieende weiterbestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen), sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder Ihre Mitmenschen gefährden könnten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Weichkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Isotretinoin-Mepha enthält Sojaöl – siehe «Wann darf Isotretinoin-Mepha nicht angewendet werden?».
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg (Isotretinoin-Mepha 5 mg und 10 mg), 17 mg (Isotretinoin-Mepha 20 mg) bzw. 24 mg (Isotretinoin-Mepha 40 mg) Sorbitol pro Weichkapsel.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fruktose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie bitte Isotretinoin-Mepha erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Isotretinoin-Mepha 10 mg, 20 mg und 40 mg enthalten Azofarbstoffe (siehe «Was ist in Isotretinoin-Mepha enthalten?»), diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Isotretinoin-Mepha unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann darf Isotretinoin-Mepha nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Isotretinoin-Mepha Vorsicht geboten?»). Isotretinoin-Mepha kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken.
Während der Behandlung mit Isotretinoin-Mepha und bis zu einem Monat nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen. Der Wirkstoff geht höchstwahrscheinlich in die Muttermilch über und kann das gestillte Kind schädigen.
Die Art und die Anzahl Weichkapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.
Schlucken Sie die Weichkapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.
Wenn Sie einmal vergessen haben, die Weichkapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen die folgenden Weichkapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge einnehmen!
Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Isotretinoin-Mepha auftreten:
Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhter Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und -reizung. Fälle trockener Augen, die nach Beendigung der Behandlung nicht abgeklungen sind, wurden berichtet. Das Gefühl von «trockenen Augen» kann noch Monate nach Absetzen von Isotretinoin-Mepha bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, psychische Veränderungen, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.
Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Lippenentzündung, Entzündung der Augen und der Lidränder, Augenreizung, trockene Augen, Hautentzündung, Hautrötung, Schuppung der Haut, Juckreiz, erhöhte Verletzlichkeit der Haut (Risiko von Schürfwunden), Gelenks- und Muskelbeschwerden, Rückenschmerzen, Blutarmut (Anämie) und andere Blutbildveränderungen.
Kopfschmerzen, Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung.
Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen, z.B. wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Isotretinoin-Mepha Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Weichkapseln in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Weichkapsel Isotretinoin-Mepha 5 enthält: Isotretinoin 5 mg.
1 Weichkapsel Isotretinoin-Mepha 10 enthält: Isotretinoin 10 mg.
1 Weichkapsel Isotretinoin-Mepha 20 enthält: Isotretinoin 20 mg.
1 Weichkapsel Isotretinoin-Mepha 40 enthält: Isotretinoin 40 mg.
Kapselinhalt: raffiniertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E320), partiell hydriertes Sojaöl, hydriertes Pflanzenöl, gelbes Wachs.
Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171).
Kapselinhalt: raffiniertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E320), hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs.
Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E124), Eisenoxid schwarz (E172), Titandioxid (E171).
Kapselinhalt: raffiniertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E320), hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs.
Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E124), Indigotin (E132), Titandioxid (E171).
Kapselinhalt: raffiniertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E320), partiell hydriertes Sojaöl, hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs.
Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser, Gelborgange S (E110), Titandioxid (E171).
55972 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Isotretinoin-Mepha 5: Packungen zu 30 und 100 Weichkapseln.
Isotretinoin-Mepha 10: Packungen zu 30 und 100 Weichkapseln.
Isotretinoin-Mepha 20: Packungen zu 30 und 100 Weichkapseln.
Isotretinoin-Mepha 40: Packungen zu 30 und 100 Weichkapseln.
Mepha Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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