Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib und ist ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Bluterkrankungen. Bei erwachsenen Patienten kann damit das Krankheitsbild der Myelofibrose und der Polycythaemia vera therapiert werden. Zudem kann damit bei Patienten ab 12 Jahren eine akute Graft-versus-Host-Krankheit vom Schweregrad 2 oder höher (auf Englisch «Graft-versus-Host-Disease», (GvHD); auf Deutsch «Transplantat-gegen-Empfänger-Erkrankung») nach Versagen von anderen Therapien behandelt werden.

Die Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks (Ort der Blutbildung), bei der das Knochenmark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das gestörte Knochenmark kann teilweise nicht mehr in ausreichendem Masse Blutzellen herstellen. Als Folge dieser Erkrankung kann es zu einer deutlich vergrösserten Milz und Symptomen wie Nachtschweiss, Knochenschmerzen, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust kommen. Durch Jakavi werden bei Patienten mit Myelofibrose die Milzgrösse reduziert und die oben genannten Beschwerden gelindert.

Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks (Ort der Blutbildung), bei der das Knochenmark zu viele Blutkörperchen produziert, wodurch das Blut zähflüssiger wird und das Risiko für Thrombosen (Bildung von Blutgerinnseln und dadurch Verstopfung von Blutgefässen) stark ansteigt. Die gestörte Produktion der Blutzellen führt wie bei der Myelofibrose zu einer vergrösserten Milz und kann zu Beschwerden wie Nachtschweiss, Juckreiz, Knochenschmerzen, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust führen. Jakavi kann die Anzahl Blutkörperchen senken und das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefässkomplikationen verringern. Ausserdem kann Jakavi die Milzgrösse reduzieren und die anderen oben genannten Beschwerden der Polycythaemia vera lindern.

Die Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) entsteht häufig als Nebenwirkung einer Transplantation von Blut- oder Knochenmarkstammzellen von einem gesunden Spender auf einen Patienten. Dadurch treten oft eine Vielzahl von belastenden Beschwerden auf, die viele Organe betreffen können.

Die sogenannte akute GvHD, die in der Regel kurz nach der Transplantation auftritt, kann Haut (z.B. kann die Haut wie nach einem Sonnenbrand aussehen), Leber und Magen-Darm-Trakt betreffen.  Jakavi kann die Anzeichen und Beschwerden der akuten Graft-versus-Host-Krankheit lindern.

Wenn Sie Fragen zum Wirkungsmechanismus von Jakavi haben und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt.

Auf Verschreibung der Ärztin oder des Arztes.

Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Jakavi wird Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Anfangsdosis festzulegen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome einer Infektion untersuchen.

Ausserdem werden bei Ihnen während der Behandlung mit Jakavi regelmässig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Anzahl der Blutzellen (rote und weisse Blutkörperchen sowie Blutplättchen) in Ihrem Körper zu überwachen. Auf diese Weise kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Jakavi einen unerwünschten Einfluss auf diese Zellen hat. Je nach Ergebnis dieser Untersuchungen kann es nötig sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis von Jakavi anpasst oder Ihre Behandlung mit Jakavi unterbricht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann ebenfalls Ihren Blutfettwert regelmässig überprüfen.

Sie sollten Jakavi nicht einnehmen, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ruxolitinib oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Jakavi sind, wie z.B. Milchzucker (Laktose).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jakavi ist erforderlich, wenn:

• unerwartete Blutergüsse und/oder Blutungen auftreten, Sie ungewöhnlich müde sind, Sie bei Anstrengung oder in Ruhe kurzatmig sind, Sie blass aussehen oder häufig Infektionen auftreten (Anzeichen für Störungen des Blutes).
• Anzeichen einer Infektion (wie z.B. Fieber und/oder Schüttelfrost) auftreten oder sich ein schmerzhafter Hautausschlag mit Blasenbildung entwickelt (Anzeichen für eine mögliche Gürtelrose).
• chronischer Husten mit blutig gefärbtem Auswurf, Fieber, nächtliche Schweissausbrüche und/oder Gewichtsverlust auftreten (Anzeichen für eine mögliche Tuberkulose).
• Sie eines der folgenden Symptome haben oder jemand in Ihrem Umfeld bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Denkschwierigkeiten, Verlust des Gleichgewichts oder Gehschwierigkeiten, schwerfällige Bewegungen, Sprachschwierigkeiten, verminderte Kraft oder Schwäche auf einer Körperseite, verschwommenes Sehen oder Sehverlust (Anzeichen für eine mögliche Erkrankung des Nervensystems im Gehirn).
• Sie Hautveränderungen bemerken. Dies erfordert möglicherweise eine weitere ärztliche Beobachtung, da von gewissen Arten von Hautkrebs (nicht schwarzer Hautkrebs) berichtet worden ist.

Falls während der Behandlung mit Jakavi eine der oben genannten Beschwerden auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arztmitteilen.

Bei einer ähnlichen Art von Arzneimittel, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt wird, wurde Folgendes beobachtet:

• Ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Herzproblemen, hohem Blutdruck oder erhöhten Cholesterinwerten und bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder geraucht haben. Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird Ihr Risiko einschätzen und entscheiden, ob JAKAVI für Sie geeignet ist. Sprechen Sie sofort mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls auftreten, wie z.B. starke Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brust (das sich auf Arme, Kiefer, Nacken oder Rücken ausbreiten kann), Kurzatmigkeit, Schwäche in einem Körperteil oder auf einer Körperseite, kalter Schweiss, undeutliches Sprechen, Benommenheit oder plötzlicher Schwindel.
• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) oder in den Blutgefässen (tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose). Die Mehrzahl dieser Ereignisse war schwerwiegend und einige führten zum Tod. Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen von Blutgerinnseln bemerken wie z.B. Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, plötzliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rückenbereich, Schwellungen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in Arm oder Bein.
• Ein erhöhtes Risiko für (sekundäre) Krebserkrankungen, insbesondere Lungenkarzinome und Lymphome. Wenn Sie derzeit rauchen, oder früher geraucht haben, ist das Risiko zusätzlich erhöht.

Informieren Sie Ihre Ärztin, Apothekerin bzw. Ihren Arzt, Apotheker, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• jemals an Tuberkulose, Hautkrebs oder Hepatitis B erkrankt waren,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Beenden der Einnahme von Jakavi: Wenn Sie aufhören Jakavi einzunehmen, können die Beschwerden der Myelofibrose wieder verstärkt auftreten. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt möchte deswegen vielleicht die tägliche Dosis stufenweise verringern, bevor die Einnahme vollständig beendet wird.

Es ist besonders wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt mitteilen. Sie bzw. er wird die Dosis von Jakavi eventuell anpassen müssen:

• einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Diese sind u.a. Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol), bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin oder Telithromycin) oder Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen inklusive AIDS (z.B. Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir).
• Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Während der Behandlung mit Jakavi sollten Sie nie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, ohne dies zuerst mit der Ärztin bzw. dem Arzt zu besprechen, der/die Ihnen Jakavi verschrieben hat.

Jakavi enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, besprechen Sie dies bitte mit Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Schwangerschaft

Jakavi soll nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Informieren Sie Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Jakavi während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Jakavi erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Jakavi in die Muttermilch ausgeschieden wird. Während der Behandlung mit Jakavi sollten Sie deshalb nicht stillen.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihrer Ärztin bzw. Ihres Arztes sorgfältig.

Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Jakavi Sie einnehmen müssen.

Normalerweise nehmen Sie Jakavi zweimal täglich ein. Es ist wichtig, dass Sie Jakavi jeden Tag etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen, um eine gleichmässige Konzentration von Jakavi im Blut zu erreichen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen. Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem grossen Glas Wasser.

Wenn Sie dialysiert werden, sollten Sie eine einzelne Erstdosis von Jakavi vor und die weiteren einzelnen Dosen je direkt nach der Dialyse einnehmen. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie hoch die Dosis ist, die Sie vor und nach der Dialyse einnehmen sollen.

Wie lange nehmen Sie Jakavi ein: Sie sollten Jakavi so lange einnehmen, wie Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Jakavi ist eine Langzeitbehandlung. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmässig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung den gewünschten Effekt hat.

Wenn Sie mehr Jakavi einnehmen, als Sie sollten: Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi einnehmen als Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, informieren Sie so rasch wie möglich Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen: Nehmen Sie keine doppelte Dosis von Jakavi, um die vergessene Dosis aufzuholen, sondern nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung oder Einnahmedauer von Jakavi haben, fragen Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche: Jakavi ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit der Erkrankung Myelofibrose oder Polycythaemia vera vorgesehen, da Anwendung und Sicherheit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen mit Myelofibrose oder Polycythaemia vera bisher nicht geprüft worden ist. Für die Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit kann Jakavi bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Apothekerin bzw. mit Ihrem Arzt, Apotheker.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Einnahme von Jakavi beschrieben:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Harnwegsinfekte,
• Gürtelrose (Herpes zoster),
• Fieber, Husten, erschwerte oder schmerzhafte Atmung, Keuchen, Brustschmerzen beim Atmen (mögliche Symptome einer Lungenentzündung),
• Cytomegalovirus-Infektion,
• Sepsis (umgangssprachlich «Blutvergiftung»),
• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie) oder niedrige Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• Niedrige Anzahl aller drei Arten von Blutzellen - rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) (nur bei Myelofibrose Patienten),
• Hoher Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie) oder hoher Triglyzeridspiegel (Hypertriglyzeridämie) im Blut,
• Schwindel,
• Kopfschmerzen,
• Übelkeit,
• Blutergüsse,
• Gewichtszunahme,
• Verstopfung,
• Ungewöhnliche Resultate im Leberfunktionstest,
• Hoher Blutdruck (Hypertonie); dies kann auch die Ursache von Schwindel und Kopfschmerzen sein,
• Erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Werte im Blut,
• Erhöhte Kreatinin-Werte im Blut.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Chronischer Husten mit blutig gefärbtem Auswurf, Fieber, nächtliche Schweissausbrüche und Gewichtsverlust (Anzeichen für Tuberkulose),
• Übermässige Gasbildung im Darm (Flatulenz).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Hepatitis-B Reaktivierung.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen in für Sie störendem Masse auftritt, informieren Sie Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihre Ärztin, Apothekerin bzw. Ihren Arzt, Apotheker informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

In der Originalpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihre Ärztin, Apothekerin bzw. Ihr Arzt, Apotheker. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Eine Tablette Jakavi enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Ruxolitinib als Wirkstoff.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose (E 464), Povidon, Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat.

62126 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tabletten zu 5 mg: 56 und 3x56.

Tabletten zu 10 mg: 56 und 3x56.

Tabletten zu 15 mg: 56 und 3x56.

Tabletten zu 20 mg: 56 und 3x56.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.