Lorviqua ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Lorlatinib enthält. Lorviqua hemmt die Wirkung eines Enzyms mit der Bezeichnung «anaplastische Lymphom-Kinase» [ALK]. Wenn Krebszellen einen Defekt in einem Gen haben, das für die Produktion von ALK verantwortlich ist, wird dieser Krebs als «ALK-positiv» bezeichnet. Ein solcher Gendefekt kann zu veränderten Formen des ALK-Enzyms führen, welche das Wachstum von Krebszellen fördern. Lorviqua kann das Wachstum des Krebses verlangsamen oder anhalten. Es kann ausserdem zum Schrumpfen des Krebses beitragen.

Lorviqua wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten «nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom» (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet. Es wird angewendet, wenn der Lungenkrebs «ALK-positiv» ist und Metastasen gebildet hat.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

In folgenden Fällen darf Lorviqua nicht eingenommen werden:

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Lorlatinib oder einem der in Lorviqua enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Lorviqua enthalten?»).

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Leberenzym CYP3A stark stimulieren (sogenannte starke CYP3A Induktoren). Zu den in solchen Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffen gehören zum Beispiel:

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionskrankheiten).
• Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).
• Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs).
• Mitotan (zur Behandlung einer Krebserkrankung der Nebennieren).
• Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel).

Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft, nehmen Sie Lorviqua nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Lorviqua einnehmen.

Lorviqua wird Ihnen durch einen auf die Behandlung von Krebs spezialisierten Arzt bzw. eine spezialisierte Ärztin verschrieben. Befolgen Sie alle Anweisungen genau.

Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:

• Leber: Aufgrund von Wechselwirkungen von Lorviqua mit anderen Arzneimitteln (starke CYP3A Induktoren) kann es zu schwerwiegenden Leberproblemen kommen. Nehmen Sie während der Behandlung mit Lorviqua ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mir Ihrer Ärztin oder Apothekerin keine anderen Arzneimittel ein (siehe «Wann darf Lorviqua nicht eingenommen werden»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung kontrollieren. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich während der Behandlung mit Lorviqua müder als normal fühlen, eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen bemerken, oder wenn Bauchschmerzen auftreten.
• Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine schwere Nierenerkrankung bekannt ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Lorviqua-Dosis verringert werden muss.
• Cholesterin/Triglyzeride: Unter der Behandlung mit Lorviqua kann es zu hohen Konzentrationen von Cholesterin und Triglyzeriden (Nahrungsfette) im Blut kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Werte vor und während der Behandlung kontrollieren und kann Ihnen bei Bedarf Arzneimittel verschreiben, um die Werte zu senken. Je nach Befund kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass die Lorviqua-Dosis angepasst oder Ihre Behandlung abgesetzt werden muss.
• Stimmungs- oder Gedächtnisprobleme: Unter der Behandlung mit Lorviqua kann es zu einer Veränderung Ihrer Stimmung (einschliesslich Depression, Euphorie, Stimmungsschwankungen und Suizidgedanken), Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit (krankhafte Unruhe), Angst oder einer Veränderung Ihrer Persönlichkeit, Gedächtnisverlust oder eingeschränktem Erinnerungsvermögen und Verwirrtheit kommen. Hilfreich kann es sein, nahestehende Personen (Angehörige, Freunde) zu bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Informieren Sie in diesen Fällen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je nach Situation muss eventuell die Behandlung mit Lorviqua angepasst oder abgesetzt werden.
• Sprechstörung: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Lorviqua Sprechstörungen, einschliesslich undeutlichen oder langsamen Sprechens auftreten.
• Halluzinationen: Informieren Sie umgehend ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Lorviqua Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren) auftreten. Je nach Situation muss eventuell die Behandlung mit Lorviqua angepasst oder abgesetzt werden.
• Lungen: Lorviqua kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entzündung der Lungen verursachen, die zum Tod führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Atemwegsbeschwerden haben, einschliesslich: Husten, Brustschmerzen, Atemnot und Fieber. Je nach Situation muss eventuell die Behandlung mit Lorviqua angepasst oder abgesetzt werden.
• Herz: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Lorviqua einnehmen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, einschliesslich Herzinsuffizienz (Herzschwäche), verlangsamter Herzfrequenz, oder wenn die Ergebnisse eines Elektrokardiogramms (EKG) gezeigt haben, dass bei Ihnen eine anormale elektrische Aktivität des Herzens vorliegt, die als «verlängertes PR-Intervall» oder als «AV-Block» bezeichnet wird.
  Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine veränderte Herzfrequenz (schnell oder langsam), Benommenheit, Ohnmacht, Schwindelgefühl oder Kurzatmigkeit auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann EKGs durchführen, um während der Behandlung mit Lorviqua zu prüfen, ob Probleme mit Ihrem Herzen vorliegen. Wenn abnorme Ergebnisse festgestellt werden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Lorviqua-Dosis anzupassen oder Ihre Behandlung abzusetzen.
• Bluthochdruck: Lorviqua kann den Blutdruck erhöhen (Hypertonie). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihren Blutdruck vor Beginn und während einer Behandlung mit Lorviqua regelmässig kontrollieren und wenn nötig die Lorviqua-Dosis anpassen oder die Behandlung absetzen.
• Blutzucker: Lorviqua kann den Blutzucker erhöhen (Hyperglykämie). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Blutzuckerwerte vor Beginn und während einer Behandlung mit Lorviqua regelmässig kontrollieren und wenn nötig eine Behandlung zur Blutzuckersenkung festlegen, die Lorviqua-Dosis anpassen oder die Behandlung mit Lorviqua absetzen.
• Bauchspeicheldrüse: Unter der Behandlung mit Lorviqua kann es zu erhöhten Werten von Enzymen kommen, welche in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) gebildet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Werte vor und wenn nötig während der Behandlung kontrollieren.

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Lorviqua mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorviqua und anderen Arzneimitteln (auch pflanzliche oder rezeptfreie) kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Lorviqua oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:

• Hormonelle Kontrazeptiva (Verhütungsmittel, «Pille»).
• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, wie Boceprevir*, Telaprevir*.
• Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV, wie Efavirenz, Cobicistat, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/oder Dasabuvir und Ritonavir in Kombination mit entweder Danoprevir*, Elvitegravir, Indinavir*, Lopinavir, Saquinavir* oder Tipranavir.
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol. Ausserdem Troleandomycin*, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen.
• Arzneimittel, die bei Organtransplantationen zur Vermeidung einer Abstossung des transplantierten Organs angewendet werden, wie Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus.
• Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, wie Alfentanil, Bupropion und Fentanyl.
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. tiefem Blutdruck mit den Wirkstoffen Ergotamin oder Dihydroergotamin.
• Chinidin*, ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag und anderen Herzproblemen.
• Pimozid*, ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Problemen.
• Conivaptan*, ein Arzneimittel der Gruppe Vasopressin-Antagonisten zur Erhöhung des Natrium-Gehalts im Blut.
• Midazolam, ein Schlafmittel (Gruppe der Benzodiazepine).

(* In der Schweiz nicht zugelassen.)

Während der Behandlung mit Lorviqua sollten Sie auf die Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichten, da dies die Wirkung von Lorviqua verstärken und das Risiko für Nebenwirkungen steigern kann.

Lorviqua darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln (starke CYP3A Induktoren) eingenommen werden. Diese sind in der Rubrik «Wann darf Lorviqua nicht angewendet werden?» aufgeführt.

Weitere Hinweise

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Lorviqua enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Lorviqua erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Da Lorviqua Nebenwirkungen wie geistige Beeinträchtigung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Taubheit in Armen und Beinen oder Probleme mit den Augen verursachen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Lorviqua haben?»), ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Verhütung – Informationen für Frauen

Sie sollten nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 21 Tage nach Ende der Behandlung eine hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z.B. Doppelbarriere-Verhütung wie Kondom und Diaphragma) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die richtigen Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.

Verhütung – Informationen für Männer

Sie sollten während der Behandlung mit Lorviqua kein Kind zeugen, weil dieses Arzneimittel dem Kind schaden könnte. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie unter Umständen während der Einnahme dieses Arzneimittels ein Kind zeugen könnten, müssen Sie während der Behandlung und für einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Therapie ein Kondom verwenden und Ihre Partnerin muss eine hochwirksame nicht-hormonelle Barriere-Verhütung anwenden (z.B. ein Diaphragma). Auch Männer mit schwangeren Partnerinnen sollten ein Kondom verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die richtigen Verhütungsmethoden für Sie und Ihre Partnerin.

Schwangerschaft

Sie dürfen Lorviqua nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da das Arzneimittel Ihrem Kind schaden kann. Wenn Ihr männlicher Partner mit Lorviqua behandelt wird, muss er während der Behandlung und über einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Therapie ein Kondom verwenden.

Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels oder in den 3 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Stillzeit

Sie dürfen Ihr Kind während der Einnahme dieses Arzneimittels oder über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, weil nicht bekannt ist, ob Lorviqua in die Muttermilch übergehen und somit Ihrem Kind schaden kann.

Fruchtbarkeit

Lorviqua kann die Fruchtbarkeit beim Mann beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Erhaltung der Fruchtbarkeit, bevor Sie Lorviqua einnehmen.

Folgen Sie bitte genau den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Lorviqua, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.

Die empfohlene Dosis ist eine 100 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruits und Grapefruitsaft stets zu vermeiden sind. Schlucken Sie die Tabletten ganz. Zerstossen bzw. zerkauen Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf. Manchmal kann Ihr Arzt oder Ihrer Ärztin Ihre Dosis reduzieren, Ihre Behandlung kurzzeitig unterbrechen oder Ihre Behandlung ganz absetzen, wenn Sie sich nicht gut fühlen.

Wenn Sie eine grössere Menge Lorviqua eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sie benötigen evtl. medizinische Hilfe.

Wenn Sie vergessen haben, Lorviqua einzunehmen, oder nach der Einnahme erbrechen müssen

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen, hängt davon ab, wie lange es bis zu Ihrer nächsten Dosis dauert. Wenn Ihre nächste Dosis in 4 oder mehr Stunden eingenommen werden muss, nehmen Sie die verpasste Tablette ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie anschliessend die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn Ihre nächste Dosis in weniger als 4 Stunden eingenommen werden muss, lassen Sie die verpasste Tablette aus. Nehmen Sie anschliessend die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis Lorviqua erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da die Anwendung und Sicherheit von Lorviqua bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft worden ist, darf es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Es ist wichtig, dass Sie Lorviqua einnehmen, solange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschreibt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lorviqua auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Lorviqua Vorsicht geboten?»):

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Werte für Cholesterin und/oder Triglyzeride im Blut, Gewichtszunahme, affektive Effekte wie z.B. Aggression, Agitiertheit, Ärger, Angst, depressive Verstimmung, Suizidgedanken, Depression, euphorische Stimmung, Reizbarkeit, Manie, Stimmungsschwankung, Panikattacken, Persönlichkeitsveränderung, Stress; Probleme mit den Nerven in Ihren Armen und Beinen (periphere Neuropathie), wie z.B. Sensibilitätsstörungen der Haut, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut auf Berührung und Druck, Muskelschwäche, Nervenschmerzen, Schädigung des Nervensystems (Neurotoxizität, Symptome sind z.B. Zittern, Überempfindlichkeit oder verminderte Sensibilität gegenüber Reizen, Geruchsstörung), Taubheit, ungewöhnliche Empfindungen wie Brennen, Jucken, Kribbeln oder Kälte- resp. Wärmegefühl, Schwierigkeiten beim Gehen oder Probleme beim Ausführen alltäglicher Aktivitäten wie Schreiben; kognitive Störungen wie z.B. Amnesie, Demenz, Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, geistige Beeinträchtigung, Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Verwirrtheit, Delirium (schwere Verwirrtheit), Orientierungsstörung, Probleme mit dem Lesen; Kopfschmerzen; Probleme mit Ihren Augen (Sehstörungen), wie z.B. Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Lichtblitze in der Wahrnehmung, verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung, verminderte Sehschärfe, Sehen von sich bewegenden Linien/Ringen/Punkten – sogenannte Glaskörpertrübung; Bluthochdruck; Durchfall, Verstopfung, erhöhte Werte für Lipase (ein Enzym der Bauchspeicheldrüse), erhöhte Werte für Amylase (ein Enzym der Bauchspeicheldrüse), erhöhte Leberwerte (erhöhte Leberenzyme im Blut), Ausschlag, Schmerzen in Ihren Gelenken (Arthralgie), Muskelschmerzen, Schwellung von Gliedmassen und Haut (Ödem, generalisiert und peripher), Müdigkeit einschliesslich allgemeine Schwäche bzw. Kraftlosigkeit (Asthenie).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Erhöhte Blutzuckerwerte, psychotische Effekte wie z.B. Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren), Änderungen des Geisteszustands, Auswirkungen auf die Sprache (Probleme wie langsames oder undeutliches Sprechen, Sprechstörung), eingeschränkte Herzfunktion, venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), einschliesslich Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Thrombose und Embolie), entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis) meist mit trockenem Husten, Atemnot und gelegentlich Körpertemperaturerhöhung, erhöhte Eiweissmenge im Urin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Lorviqua Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Die Filmtabletten zu 25 mg sind rund und hellbraun, mit einer Prägung «Pfizer» auf der einen und «25» und «LLN» auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten zu 100 mg sind oval und lavendelfarben, mit einer Prägung «Pfizer» auf der einen und «LLN100» auf der anderen Seite.

Wirkstoffe

1 Filmtablette zu 25 mg enthält 25 mg Lorlatinib.

1 Filmtablette zu 100 mg enthält 100 mg Lorlatinib.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000 (E 1521), Triacetin (E 1518), Titandioxid (E 171), Eisenoxid schwarz (E 172), Eisenoxid rot (E 172).

66941 (Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Lorviqua 25 mg: 90 Filmtabletten (9 Blisterpackungen).

Lorviqua 100 mg: 30 Filmtabletten (3 Blisterpackungen).

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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