Progestogel ist ein transdermales Hydroalkohol Gel, das auf Verschreiben des Arztes angewendet wird. Es eignet sich zur Behandlung von Schmerzen im Brustbereich (Schmerzen vor der Periode) infolge lokalen Progesteronmangels ohne andere damit verbundene Brustpathologie (essentielle prämenstruelle Mastodynie).

Wenn Sie auf Progesteron oder auf einen der anderen Inhaltsstoffe des Präparates allergisch sind (siehe «Was ist in Progestogel enthalten?»).

Wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind.

In Anbetracht der Verabreichungsart ist bei vorschriftsgemässer Anwendung der Übergang von Progesteron ins Blut sehr gering. Allerdings ist von einer erheblichen Variabilität der Resorption auszugehen, insbesondere bei Vorliegen entzündlicher Hautveränderungen, sodass in Einzelfällen mit einer Resorption relevanter Progesteronmengen und damit dem Auftreten

von Nebenwirkungen, die für Gestagene charakteristisch sind, gerechnet werden muss.

Es wird daher empfohlen, Progestogel bei Hinweisen für eine herabgesetzte Hautbarriere (z.B. bei entzündlichen Hautveränderungen an der Brust wie Ekzem oder Intertrigo) nicht anzuwenden.

Bei Auftreten eines der folgenden Symptome sollte Progestogel sicherheitshalber abgesetzt werden:

• Erkanntes Wachstum eines Tumors,
• Akute Verstopfung von Blutgefässen (Thrombose,Thromboembolie),
• Zerebrovaskuläres Ereignis,
• Starker Blutdruckanstieg,
• Flüssigkeitsretention (insbesondere bei Vorliegen von Erkrankungen, die durch eine solche verschlimmert werden können, wie z.B. Asthma, Epilepsie, Migräne, Herz- oder Niereninsuffizienz),
• Vergrösserung der Leber, Auftreten von Gelbsucht, abnormale Leberfunktionswerte, starker Juckreiz,
• Erstmaliges Auftreten von migräneartigen Symptomen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen,
• Erstmaliges Auftreten oder Wiederauftreten einer schweren Depression,
• Diagnose einer Schwangerschaft.

Trotz der sehr geringen Progesteronresorption wird empfohlen, Progestogel in folgenden Fällen nicht anzuwenden:

• 6 Wochen vor einem vorgesehenen chirurgischen Eingriff,
• bei längerer Immobilisation (z.B. nach einem Unfall),
• im Falle eines hormonabhängigen Tumors.

Im Falle einer Brustbiopsie ist der Pathologe über die Progesteronbehandlung in Kenntnis zu setzen.

Dieses Arzneimittel enthält 1,2 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 2,5 g Gel (477 mg pro 1 g). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Progestogel enthält Ethanol und ist brennbar. Bei der Anwendung des Produktes sollte Abstand zu Wärmequellen/offenen Flammen gehalten werden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Dies kann Hautreizungen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Progestogel nicht anwenden.

Anwendung

Die Packung enthält eine Tube sowie ein weisses Dosiermass aus Plastik mit einer Vertiefung. Entfernen Sie den Deckel und öffnen Sie die Tube, indem Sie die Metallschutzfolie mit der kleinen Spitze, die sich im Deckelinnern befindet, durchbohren. Achten Sie darauf, dass die gesamte Tubenöffnung freigelegt wird. Zur Dosierung des Gels wird das Dosiermass aus Plastik verwendet. Drücken Sie die Tube über dem Dosiermass zusammen. Eine Dosis Gel (2,5 g) entspricht einem (bleistiftdicken) Strang, dessen Länge durch eine leichte Einbuchtung auf dem Dosiermass angegeben ist. Richtig dosiert reicht der Inhalt einer Tube für 30 Dosen.

Dosierung

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Im Allgemeinen je ein Dosiermass des Gels nach der Toilette, auf jede Brust auftragen. Verteilen Sie das Gel so lange, bis es eingezogen ist, und vermeiden Sie dabei zu starkes Reiben.Nach Anwendung Hände waschen.

Die Behandlung wird am 10. bis 25. Tag des Zyclus vorgenommen.

Die Anwendung und die Sicherheit von Progestogel wurde bis heute nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Sehr selten wurden Hautreizungen durch bestimmte Hilfsstoffe beobachtet (siehe «Was ist in Progestogel enthalten?»).

Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Progesteron, z.B. bei herabgesetzter Hautbarriere, in den Blutkreislauf gelangt, können Nebenwirkungen wie Zyclusstörungen, braune Flecken auf der Haut, Kopfschmerzen, Störung des Gemütszustands, Schwindel, Erbrechen, Flüssigkeitsretention, Veränderung des Fettstoffwechsels, leichter Blutdruckabfall auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Stabilität

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Progestogel darf nicht in der Nähe einer Wärmequelle aufbewahrt werden, da dies zu einer Verdunstung des im Gel enthaltenen Alkohols und somit zu einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Präparates führt.

Achten Sie darauf, dass die Tubenöffnung richtig freigelegt wird, indem Sie sich genau an die Gebrauchsanweisung halten (siehe «Wie verwenden Sie Progestogel?»).

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 g transdermales Gel enthält 10 mg Progesteron. 1 Dosiermass (2,5 g Gel) enthält 25 mg natürliches mikronisiertes Progesteron.

Hilfsstoffe

Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser, Macrogolglycerolhydroxystearat, Octyldodecanol, Carbomer 980, Trolamin.

39699 (Swissmedic).

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tube zu 80 g mit Dosiermass.

Vifor (International) Inc., St. Gallen

Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.