Somatuline Autogel enthält den Wirkstoff Lanreotid.

Der Wirkstoff Lanreotid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «wachstumshemmende Hormone» bezeichnet werden.

Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z.B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte neuroendokrine Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.

Wann Somatuline Autogel angewendet wird

Somatuline Autogel wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet:

• Zur Behandlung von Akromegalie (übermässiges Grössenwachstum von Ohren, Nase, Kinn, Fingern, Füssen) nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder wenn eine Operation und/oder Strahlentherapie nicht angewendet werden kann.

• Zur Behandlung von Symptomen wie z.B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die manchmal bei Patienten mit neuroendokrinen (insbesondere karzinoiden) Tumoren auftreten.

•Zur Behandlung einiger fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden. Die Anwendung erfolgt bei erwachsenen Patienten, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können.

Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder ein mit Somatostatin verwandtes Eiweiss oder einen der Hilfsstoffe von Somatuline Autogel sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Somatuline Autogel ist erforderlich, wenn

•Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Während der Anwendung von Somatuline Autogel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.

•Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es kann daher nötig sein, dass Ihre Gallenblase und Ihre Bauchspeicheldrüse regelmässig überwacht werden. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit Lanreotid zu beenden, wenn bei Ihnen Komplikationen aufgrund von Gallensteinen auftreten.

•Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann.

•Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Behandlung mit Somatuline Autogel besondere Vorsicht geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sprechen, bevor Sie Somatuline Autogel anwenden.

Sprechen Sie während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

•Wenn Sie fettigen Stuhlgang, weichen Stuhlgang, Blähungen oder Gewichtsverlust haben, da Lanreotid die Ausschüttung von Enzymen der Bauchspeicheldrüse, die an der Verdauung der Nahrung beteiligt sind, beeinträchtigen kann.

Anwendung von Somatuline Autogel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit:

•Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z.B. nach Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung).

•Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von bestimmten Hirntumorarten und von Parkinson oder zum Abstillen).

•Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag herabsetzen, z.B. Betablocker).

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Somatuline Autogel können Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. In diesen Fällen sollte Somatuline Autogel nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies für eindeutig erforderlich hält.

Wenden Sie Somatuline Autogel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Anwendung und Sicherheit von Somatuline Autogel bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.

Behandlung von Akromegalie und Symptomen bei neuroendokrinen Tumoren

Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet auch über die Dauer Ihrer Behandlung und die damit verbundenen Kontrollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie lange Sie mit Somatuline Autogel behandelt werden sollten, um den Tumor zu kontrollieren.

Art der Anwendung

Somatuline Autogel sollte tief unter die Haut injiziert werden.

Die Injektion sollte vom medizinischen Fachpersonal oder einer Bezugsperson (z.B. Familienmitglied oder Freund/in) oder von Ihnen selbst nach entsprechender Schulung durch das medizinische Fachpersonal vorgenommen werden.

Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie Zweifel haben, wie diese Injektion durchzuführen ist, wenden Sie sich bitte jederzeit an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, um beraten oder weiter trainiert zu werden.

Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z.B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere äussere Viertel des Gesässes oder in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite (siehe Abbildung 5a und 5b).

Wenn Sie sich Somatuline Autogel nach einem angemessenen Training selbst injizieren, sollte die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite (siehe Abbildung 5b) erfolgen.

Siehe «Anwendungshinweise» am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie sich zu viel Somatuline Autogel injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Somatuline Autogel haben?»).

Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel vergessen haben

Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Er/sie wird Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen. Verabreichen Sie sich keine zusätzlichen Injektionen, um eine versäumte Injektion nachzuholen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel abbrechen

Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Somatuline Autogel kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

•Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit - dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen Diabetes entwickeln.

•Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder Verwirrtheit - dies können Anzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

•Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken oder ein Hautausschlag bilden.

•Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder keuchen.

•Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.

Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Diese Nebenwirkungen treten selten auf. Sie können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Knötchen, Verhärtung). Mögliche Nebenwirkungen von Somatuline Autogel sind entsprechend ihren Häufigkeiten nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

•Durchfall, Schmerzen im Bauchraum

•Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Teils der Augen), Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

•Gewichtsverlust

•Langsamer Herzschlag

•Schwindel, Kopfschmerzen, Antriebslosigkeit

•Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung oder Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, übermässiger Fettanteil im Stuhl

•Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs

•Verringerter Appetit, Änderungen im Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus

•Schwächegefühl, Müdigkeit

•Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verdickung, Verhärtung, Knötchen, Juckreiz)

•Vergrösserung der Gallenblase.

•Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und Knochen auswirken

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

•Änderung der Farbe des Stuhls

•Allergische Hautreaktionen

•Hitzewallungen

•Entzündung oder Infektion der Gallenblase. Sie können Symptome wie plötzlich auftretende starke Schmerzen im rechten oberen oder mittleren Bauchbereich, der auf die Schultern oder den Rücken abstrahlen kann, verhärteter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), hohes Fieber und Schüttelfrost haben.

•Schlafstörungen

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

•Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

•Abszess an der Injektionsstelle, der sich beim Drücken flüssigkeitsgefüllt anfühlen kann (Rötung, Schmerz, Wärme und Schwellung, die mit Fieber verbunden sein können).

Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

•Bauchschmerzen im oberen, rechten Bereich, Fieber, Schüttelfrost, Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, heller (lehmfarbiger) Stuhl, dunkler Urin, Müdigkeit – dies können Anzeichen einer Entzündung des Gallengangs sein (Cholangitis).

Lanreotid kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern, deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Bei dieser Art von Arzneimittel können Probleme mit der Gallenblase auftreten, deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit Somatuline Autogel und danach in regelmässigen Abständen, auch Ihre Gallenblase überwachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf den Etiketten und der Faltschachtel mit «Exp:» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2 - 8°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach einer ersten Entnahme aus dem Kühlschrank, kann das Produkt im versiegelten Beutel zur weiteren Lagerung und Anwendung noch zweimal in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Dabei darf das Produkt nach Entnahme aus dem Kühlschrank nicht länger als insgesamt 72 Stunden unterhalb 40°C gelagert werden.

Jede Fertigspritze ist einzeln verpackt.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Somatuline Autogel ist eine dickflüssige Injektionslösung in einer Fertigspritze, die mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet ist. Die dickflüssige Lösung ist weiss bis blassgelb. Die Fertigspritze ist mit einem Etikett mit der Aufschrift «Lanreotide 60 mg bzw. 90 mg bzw. 120 mg» beschriftet.

Jede Fertigspritze ist in einem beschichteten Beutel und einer Faltschachtel verpackt.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Lanreotid (60 mg, 90 mg oder 120 mg).

Hilfsstoffe

Die Hilfsstoffe sind Wasser für Injektionszwecke und Eisessig (zur pH-Einstellung).

56148 (Swissmedic)

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Somatuline Autogel ist in einer Faltschachtel mit einer Einzeldosis von 60 mg / 90 mg / 120 mg in einer 0,5 ml-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem mit einer aufgesetzten Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm) erhältlich.

IPSEN Pharma Schweiz GmbH, Zug

Ipsen Pharma Biotech SAS, F-83870 Signes

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Achtung: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise zur Anwendung sorgfältig durch, bevor Sie die Injektion durchführen. Die Injektion ist eine Injektion tief unter die Haut die eine spezielle Technik, die sich von der normalen Injektion unter die Haut unterscheidet, erfordert.

Die folgenden Hinweise erklären, wie Somatuline Autogel injiziert wird.

Somatuline Autogel wird in einer Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem geliefert. Die Nadel wird nach vollständiger Verabreichung des Arzneimittels automatisch zurückgezogen, um Nadelstichverletzungen zu verhindern.

1.Nehmen Sie Somatuline Autogel 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank; die Injektion von „kaltem“ Arzneimittel könnte schmerzhaft sein.

Lassen Sie den beschichteten Beutel bis unmittelbar vor der Injektion verschlossen.

2.Achtung: Überprüfen Sie vor dem Öffnen des Beutels, dass dieser unbeschädigt und das Verfalldatum des Arzneimittels nicht überschritten ist.

Sie dürfen die Fertigspritze nicht anwenden, wenn

•die Fertigspritze fallen gelassen oder beschädigt wurde oder die Fertigspritze bzw. der Beutel anderweitig beschädigt sind.

•das angegebene Verfalldatum für das Arzneimittel überschritten ist; das Verfalldatum ist auf dem Umkarton und Beutel angegeben.

Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kontaktieren.

3. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife.

4. Reissen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf und entnehmen Sie die Fertigspritze.

Der Inhalt der Fertigspritze ist eine dickflüssige Formulierung mit gelartigem Aussehen, mit viskosen Eigenschaften und einer Farbe, die von weiss bis blassgelb variiert. Die übersättigte Lösung kann auch Mikroblasen enthalten, die sich während der Injektion auflösen können. Diese Unterschiede sind normal und beeinträchtigen die Produktqualität nicht.

Nachdem der schützende, beschichtete Beutel geöffnet wurde, sollte das Produkt sofort angewendet werden.

5. Wählen Sie eine Injektionsstelle:

5a. Wenn medizinisches Fachpersonal oder eine entsprechend unterwiesene Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) die Injektion vornehmen: Anwendung im oberen äusseren Viertel des Gesässes oder im oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite (Abb. 5a und 5b).

5b. Wenn Sie sich selbst injizieren: Anwendung im oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite (Abb 5b).

Folgeinjektionen von Somatuline Autogel sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen. Vermeiden Sie Bereiche mit Muttermalen, Narbengewebe, geröteter Haut oder Hautstellen, die sich uneben anfühlen.

6. Reinigen Sie die Injektionsstelle.

7. Entnehmen Sie die Fertigspritze vor Injektion aus der Schale. Entsorgen Sie die Schale.

8. Entfernen Sie die Nadelkappe durch Abziehen und verwerfen Sie diese.

9. Halten Sie die Haut um den Injektionsbereich flach, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger der Hand, die nicht die Fertigspritze hält, die Haut dehnen. Die Haut nicht zusammendrücken. Führen Sie eine kräftige, geradlinige Bewegung (wie bei einem Wurfpfeil) aus, um die Nadel zügig und in der gesamten Länge, senkrecht zur Haut (90-Grad-Winkel) einzuführen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Nadel vollständig einführen. Wenn die Nadel vollständig eingeführt ist, sollte sie nicht mehr zu sehen sein.

Nicht aspirieren (den Kolben der Spritze nicht zurückziehen).

10.Lösen Sie die Dehnung der um die Injektionsstelle flach gehaltenen Haut. Drücken Sie den Kolben mit gleichbleibendem, sehr festem Druck nach unten. Das Arzneimittel ist dicker und schwerer zu injizieren als Sie es möglicherweise erwarten. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie den gesamten Inhalt und drücken Sie ein letztes Mal, um sicherzustellen, dass sich der Kolben nicht weiter herunterdrücken lässt.

Achtung: Halten Sie auch nach dem Injizieren den Druck auf den Kolben mit dem Daumen weiter aufrecht, um die vorzeitige Aktivierung des automatischen Sicherheitssystems zu verhindern.

11.Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den Kolben zu verringern.

12.Lösen Sie dann den Druck auf den Kolben. Die Nadel wird automatisch in den Nadelschutz zurückgezogen und dauerhaft verschlossen.

13. Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung nicht reiben oder massieren.

14. Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des medizinischen Fachpersonals.