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2.5 mcg Tiotropium
,
Tiotropium bromid-1-Wasser
,
2.5 mcg Olodaterol
,
Olodaterol hydrochlorid
,
Benzalkoniumchlorid-Lösung
,
Dinatrium edetat
,
Salzsäure, konzentriert
,
Stickstoff
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Spiolto Respimat erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine chronische Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Spiolto Respimat täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD auftreten.
Spiolto Respimat die zwei Wirkstoffe Tiotropium und Olodaterol enthält, welche die Atemwege erweitern und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtern (sogenannte langwirksame Bronchodilatatoren). Die regelmässige Anwendung von Spiolto Respimat kann die bei dieser Erkrankung auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren.
Die Anwendung erfolgt mit dem in dieser Packung enthaltenen Respimat-Inhalator.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Spiolto Respimat darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Olodaterol oder Tiotropium oder eines Hilfsstoffs nicht inhaliert werden oder wenn Sie allergisch gegen Atropin und atropinähnlichen Substanzen oder wenn Sie Asthmatiker oder Asthmatikerin sind.
Spiolto Respimat darf nicht an Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) verabreicht werden.
Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin genau.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere (auch selbst gekaufte!) Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Dazu zählen insbesondere folgende Arzneimittel:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Sollte bei Ihnen während der Behandlung mit Spiolto Respimat Schwindel auftreten, dürfen Sie sich nicht ans Steuer setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Spiolto Respimat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin anwenden.
Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes resp. der Ärztin genau. Üblicherweise werden einmal täglich 2 Hübe möglichst immer zur gleichen Tageszeit inhaliert.
Die COPD ist eine chronische Krankheit. Wenden Sie Spiolto Respimat daher jeden Tag an, d.h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme haben. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
Lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor der ersten Anwendung von Spiolto Respimat Inhalator genau durch, damit Sie den Respimat korrekt anwenden (siehe Gebrauchsanweisung für den Respimat Inhalator).
Wenn Sie zu viel Spiolto Respimat inhaliert haben, oder wenn eine andere Person aus Versehen Ihr Arzneimittel inhaliert hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt resp. Ärztin oder ein Spital. Zeigen Sie die Spiolto Respimat-Packung. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Wenn Sie das Inhalieren einer Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung einfach mit der Inhalation der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fort. Inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Die Dauer Ihrer Behandlung mit Spiolto Respimat wird von Ihrem Arzt resp. Ärztin festgelegt. Sie dürfen die Anwendung von Spiolto Respimat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ärztin abbrechen, da sich die Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschlimmern können.
Die Anwendung und Sicherheit von Spiolto Respimat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und darf von diesen nicht angewendet werden.
Spiolto Respimat kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
Es können auch Nebenwirkungen auftreten, die für Arzneimittelwirkstoffe gegen Atembeschwerden bekannt sind, die ähnlich wirken wie ein Wirkstoff im Spiolto Respimat (sogenannte beta-adrenerge Wirkstoffe).
Dazu gehören: Schmerzen im Brustraum, erniedrigter Blutdruck, Zittern (Tremor), Nervosität, erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äussern).
Bei allergischen Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemprobleme, plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel nach Anwendung von Spiolto Respimat suchen Sie sofort einen Arzt resp. Ärztin auf.
Unmittelbar nach der Inhalation könnte bei einigen Patienten unerwartet Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftreten (sogenannter Bronchospasmus). Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt resp. Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin (oder Drogistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Der Spiolto Respimat Inhalator darf nach der ersten Anwendung höchstens 3 Monate verwendet werden
Nicht über 30°C lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Lösung zur Inhalation.
Pro Hub werden 2,5 Mikrogramm Olodaterol und 2,5 Mikrogramm Tiotropium abgegeben; eine Dosis umfasst zwei Hübe.
2,5 Mikrogramm Olodaterol und 2,5 Mikrogramm Tiotropium
Benzalkoniumchlorid (0.0011 mg bei jedem Hub), Natriumedetat, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
67352 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Spiolto Respimat besteht aus einer Patrone mit Lösung zur Inhalation und einem Respimat Inhalator. Die Patrone muss vor der ersten Anwendung in den Inhalator eingesetzt werden.
Einzelpackungen: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 1 Patrone mit
60 Hüben (30 therapeutische Dosen)
Dreifachpackung: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 3 Patronen mit
je 60 Hüben (90 therapeutische Dosen)
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Spiolto Respimat Inhalator wiederverwendbar (Tiotropium und Olodaterol)
Einführung
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie den Spiolto Respimat benutzen.
Sie brauchen den Inhalator nur EINMAL TÄGLICH (jeweils 2 Hübe) anzuwenden.
Wie ist Ihr Spiolto Respimat zu pflegen?
Reinigen Sie das Mundstück einschliesslich des Metallteils im Inneren des Mundstücks mindestens einmal wöchentlich. Verwenden Sie dazu nur ein feuchtes Tuch oder Papiertuch.
Eine leichte Verfärbung des Mundstücks hat keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Spiolto Respimat Inhalators.
Falls erforderlich, kann die Aussenseite des Spiolto Respimat Inhalators mit einem feuchten Tuch abgewischt werden.
Ersatz des Inhalators
Besorgen Sie eine neue Packung Spiolto Respimat mit Inhalator, wenn Sie einen Inhalator für 3 Patronen verwendet haben.
Vorbereitung für die erste Anwendung
1. Durchsichtiges Gehäuseunterteil entfernen
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2. Patrone einsetzen
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3. Patronen nachverfolgen und Aufsetzen des durchsichtigen Gehäuseunterteils
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4. Drehen
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5. Öffnen
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6. Auslösen
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Tägliche Anwendung
DREHEN
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ÖFFNEN
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AUSLÖSEN
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Wann ist die Spiolto Respimat Patrone zu ersetzen?
Der Dosisindikator zeigt an, wie viele Hübe noch in der Patrone sind.
Noch 60 Hübe | |
Weniger als 10 Hübe. Besorgen Sie eine neue Patrone. | |
Ihre Patrone ist leer. Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil, um es abzunehmen. Der Inhalator befindet sich nun in einer Sperrstellung. Ziehen Sie die Patrone aus dem Inhalator. Setzen Sie eine neue Patrone ein bis diese einrastet (siehe Schritt 2). Die neue Patrone wird weiter herausstehen als die vorherige Patrone (weiter mit Schritt 3). Vergewissern Sie, dass das durchsichtige Gehäuseunterteil aufgesteckt und eingerastet ist, um den Inhalator zu entsperren. |
Antworten auf häufige Fragen
Wurde das durchsichtige Gehäuseteil vor Einführen der Patrone versehentlich gedreht?
Die Schutzkappe öffnen, den Auslöseknopf drücken und anschliessend die Patrone einführen.
Wurde die Patrone mit dem breiten Ende zuerst eingeführt?
Die Patrone mit dem schmalen Ende zuerst einschieben.
Wollen Sie die Patrone ersetzen?
Die neue Patrone steht weiter heraus als die erste Patrone. Setzen Sie die neue Patrone ein bis diese einrastet, anschliessend stecken Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder auf den Respimat.
Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteilaufgesetzt?
Falls nicht, setzen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil auf, um den Inhalator zu entsperren. Der Respimat funktioniert nur mit dem korrekt angebrachten durchsichtigen Gehäuseunterteil.
Wurde das durchsichtige Gehäuseteil gedreht?
Wenn nicht, das durchsichtige Gehäuseteil in einer kontinuierlichen Bewegung drehen, bis es hörbar einrastet (eine halbe Umdrehung).
Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Patronen-Display einen weissen Pfeil auf einem roten Hintergrund?
Ihre Patrone ist aufgebraucht. Setzen Sie eine neue Patrone ein und setzen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil auf.
Ziehen und drehen Sie die Patrone gleichzeitig.
Ist das durchsichtige Gehäuseunterteil locker und zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Patronen-Display einen weissen Pfeil auf einem roten Hintergrund?
Ihre Patrone ist aufgebraucht. Setzen Sie eine neue Patrone ein.
Wurde das durchsichtige Gehäuseteil bereits gedreht?
Wenn das durchsichtige Gehäuseteil bereits gedreht wurde, die unter «Tägliche Anwendung» beschriebenen Schritte «ÖFFNEN» und «AUSLÖSEN» durchführen, um das Arzneimittel zu verabreichen.
Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Respimat auf Null?
Der Respimat wird nach 60 Hüben (30 Arzneimitteldosen) gesperrt. Einen neuen Respimat Inhalator vorbereiten und verwenden.
Wurde der Respimat wie angegeben verwendet (zwei Hübe/einmal täglich)?
Der Respimat reicht für 30 Tage, wenn einmal täglich zwei Hübe verabreicht werden.
Wurde das durchsichtige Gehäuseteil vor Einsetzen der Patrone gedreht?
Das Dosis-Zählwerk registriert jede Umdrehung des durchsichtigen Gehäuseteils, unabhängig davon, ob eine Patrone eingesetzt wurde oder nicht.
Wurde häufig in die Luft gesprüht, um zu prüfen, ob der Respimat funktioniert?
Nach der Vorbereitung des Respimat sind bei täglicher Anwendung keine Test-Sprühstösse mehr erforderlich.
Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil mehrmals abgenommen und wieder aufgesetzt?
Entfernen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil nicht bevor die Patrone aufgebraucht ist. Jedes Mal, wenn Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil entfernen, ohne einen Patronen-Austausch vorzunehmen, wird durch das Dosis-Zählwerk ein Ausstoss ermittelt und die verbleibende Dosis-Anzahl wird reduziert.
War die Schutzkappe geöffnet, als das durchsichtige Gehäuseteil gedreht wurde?
Die Schutzkappe schliessen, bevor das durchsichtige Gehäuseteil gedreht wird.
Wurde beim Drehen des durchsichtigen Gehäuseteils der Auslöseknopf gedrückt?
Die Schutzkappe schliessen, sodass der Auslöseknopf bedeckt ist, und anschliessend das durchsichtige Gehäuseteil drehen.
Wurde das durchsichtige Gehäuseteil nicht bis zur Einrastposition gedreht?
Das durchsichtige Gehäuseteil in einer kontinuierlichen Bewegung drehen, bis es hörbar einrastet (eine halbe Umdrehung). Das Dosis-Zählwerk registriert jede unvollständige Drehung und die verbleibende Dosis-Anzahl wird reduziert.
War die Schutzkappe geöffnet, als die Patrone ersetzt wurde?
Die Schutzkappe schliessen, bevor die Patrone ersetzt wird.
Wurde eine Patrone eingesetzt?
Wenn nicht, eine Patrone einsetzen. Sobald Ihr Respimat zusammengesetzt und betriebsbereit ist, entfernen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil oder die Patrone nicht, bis die Patrone aufgebraucht ist.
Wurden die Schritte Drehen, Öffnen und Auslösen nach Einsetzen der Patrone weniger als drei Mal wiederholt?
Die Schritte Drehen, Öffnen und Auslösen nach Einsetzen der Patrone dreimal wiederholen, wie in den Schritten 4 bis 6 unter Vorbereitung für die erste Anwendung” beschrieben.
Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Patronen-Display einen weissen Pfeil auf einem roten Hintergrund?
Ihre Patrone ist aufgebraucht. Setzen Sie eine neue Patrone ein.
Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Respimat auf 0?
Wenn das Dosis-Zählwerk 0 anzeigt, wurde das Arzneimittel vollständig aufgebraucht und der Inhalator ist gesperrt.
Nach dem Zusammenbau des Respimat das durchsichtige Gehäuseteil oder die Patrone nicht mehr entfernen. Stets eine neue Patrone in den Respimat einsetzen.
Hersteller des Respimat:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germany