Spiriva Respimat erleichtert Patienten ab 18 Jahren mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems (Überdehnung und Erweiterung der Lungenbläschen) benutzt.

COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Spiriva Respimat täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome auftreten.

Spiriva Respimat ist ein langwirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmässige Anwendung von Spiriva Respimat kann die bei diesen Erkrankungen auftretende Atemnot lindern.

Spiriva Respimat wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Sie dürfen Spiriva Respimat nicht anwenden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Tiotropium oder einen Inhaltsstoff (siehe Was ist in Spiriva Respimat enthalten?) sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Atropin oder atropinähnlichen Substanzen sind.

Spiriva Respimat enthält Benzalkoniumchlorid, dieser Bestandteil kann keuchende Atmung und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmen - krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen, insbesondere, wenn Sie an Asthma leiden.

Achten Sie bei der Anwendung von Spiriva Respimat darauf, dass keine Substanz in die Augen gesprüht wird. Dies kann zu Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenem Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen führen (d.h. zum Engwinkelglaukom). Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Waschen Sie die Augen mit warmem Wasser, brechen Sie die Behandlung mit Spiriva Respimat ab und konsultieren Sie zur weiteren Beratung sofort einen Arzt / eine Ärztin, wenn möglich einen Augenarzt / eine Augenärztin.

Wenn sich unmittelbar nach der Inhalation Ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag, Schwellung oder Juckreiz auftreten, wenden Sie Spiriva Respimat kein weiteres Mal an, sondern kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt / Ihre Ärztin.

Spiriva Respimat ist für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln. Für solche Fälle wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin Ihnen ein anderes Mittel («Notfall-Medikament») verschrieben haben. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes / Ihrer Ärztin.

Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Atmung verschlechtert.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin falls Sei an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder litten:

• Herzinfarkt (in den letzten 6 Monaten) oder instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) in den letzten 12 Monaten.
• zystischer Fibrose (Mukoviszidose)
• Grüner Star (Glaukom)
• Prostatavergrösserung
• Harnverhalten
• Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Mundtrockenheit könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.

Kinder und Jugendliche

Spiriva Respimat wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Sollten Schwindel oder verschwommenes Sehen auftreten, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden; insbesondere, falls Sie Anticholinergika wie z.B. Ipratropium oder Oxitropium anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn es ausdrücklich von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin empfohlen wurde.

Die Lösung in der Patrone des Spiriva Respimats darf nur inhaliert werden.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene bei COPD ist 2 Hübe einmal täglich.

Spiriva Respimat wirkt 24 Stunden. Wenden Sie daher den Spiriva Respimat nur EINMAL TÄGLICH an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit.

Da es sich bei COPD um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Sie Spiriva Respimat täglich anwenden und nicht nur, wenn Atemprobleme auftreten. Halten Sie sie sich an die vom Arzt resp. Ärztin empfohlenen Dosierung. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Spiriva Respimat sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Bitte beachten Sie die genaue Gebrauchsanweisung für den Spiriva Respimat Inhalator am Schluss der Patienteninformation. Vergewissern Sie sich, dass Sie den Spiriva Respimat Inhalator richtig anwenden können.

Wenn Sie eine grössere Menge von Spiriva Respimat angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als 2 Hübe Spiriva Respimat an einem Tag genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt / Ihre Ärztin. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, oder verstärkten bzw. beschleunigten Herzschlag oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

Wenn Sie die Anwendung von Spiriva Respimat vergessen haben

Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

Sie dürfen die Anwendung von Spiriva Respimat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin oder Apotheker / Apothekerin abbrechen. Wenn Sie die Anwendung von Spiriva Respimat abbrechen, können die Symptome und Beschwerden Ihrer Krankheit zunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Mundtrockenheit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Husten
• Rachenentzündung (Pharyngitis)
• Heiserkeit
• Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
• Verstopfung
• Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum
• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Schmerzen beim Wasserlassen

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Unregelmässiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Nasenbluten
• Schluckbeschwerden
• Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
• Erhöhter Augeninnendruck
• Verschwommenes Sehen
• Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
• Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
• Karies
• Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
• Entzündung der Zunge
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Mundes und Gesichts oder des Rachens verursachen (angioneurotisches Ödem)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
• Hauttrockenheit
• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich allergischer Reaktionen vom Soforttyp
• Harnwegsinfektionen

Einzelfälle

• Abnahme des Körperwassers (Dehydrierung)
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Darmverschluss oder Darmlähmung
• Übelkeit
• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Gelenkschwellung

Bei allergischen Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemschwierigkeiten (angioneurotisches Ödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel) können nach Anwendung von Spiriva Respimat auftreten, entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion).

Informieren Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt / eine Ärztin.

Unmittelbar nach der Inhalation kann bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Innerhalb von 3 Monaten nach Einsetzen der Patrone verwenden

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern lagern.

1 Hub enthält 2,5 Mikrogramm Tiotropium (entsprechend 3,124 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monohydrat)

Wirkstoffe

Tiotropium

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid (0.0011 mg bei jedem Hub), Natriumedetat, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Wasser gereinigtes

67396 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Einzelpackung: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen)

Dreifachpackung: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 3 Patronen mit 60 Hüben (90 therapeutische Dosen)

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Spiriva^® Respimat^® Inhalator wiederverwendbar (Tiotropium)

Einführung

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie den Spiriva Respimat benutzen.

Sie brauchen den Inhalator nur EINMAL TÄGLICH (jeweils 2 Hübe) anzuwenden.

• Wenn Sie den Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie zunächst einen Sprühstoss in Richtung Boden abgeben.
• Wenn Sie ihn länger als 21 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie die unter «Vorbereitung für die erste Anwendung» beschriebenen Schritte 4 bis 6 erneut ausführen, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. Wiederholen Sie dann die Schritte 4 bis 6 noch drei weitere Male.

Wie ist Ihr Spiriva Respimat zu pflegen?

Reinigen Sie das Mundstück einschliesslich des Metallteils im Inneren des Mundstücks mindestens einmal wöchentlich. Verwenden Sie dazu nur ein feuchtes Tuch oder Papiertuch.

Eine leichte Verfärbung des Mundstücks hat keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Spiriva Respimat Inhalators.

Falls erforderlich, kann die Aussenseite des Spiriva Respimat Inhalator mit einem feuchten Tuch abgewischt werden.

Ersatz des Inhalators

Besorgen Sie eine neue Packung Spiriva Respimat mit Inhalator, wenn Sie einen Inhalator für 3 Patronen verwendet haben.

Vorbereitung für die erste Anwendung

Tägliche Anwendung

Wann ist die SPIRIVA RESPIMAT Patrone zu ersetzen?

Der Dosisindikator zeigt an, wie viele Hübe noch in der Patrone sind.

Antworten auf häufige Fragen

Es ist schwierig, die Patrone tief genug einzuführen.

Wurde das durchsichtige Gehäuseteil vor Einführen der Patrone versehentlich gedreht?

Die Schutzkappe öffnen, den Auslöseknopf drücken und anschliessend die Patrone einführen.

Wurde die Patrone mit dem breiten Ende zuerst eingeführt?

Die Patrone mit dem schmalen Ende zuerst einschieben.

Wollen Sie die Patrone ersetzen?

Die neue Patrone steht weiter heraus als die erste Patrone. Setzen Sie die neue Patrone ein bis diese einrastet, anschliessend stecken Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder auf den Respimat.

Der Auslöseknopf lässt sich nicht drücken.

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteilaufgesetzt?

Falls nicht, setzen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil auf, um den Inhalator zu entsperren. Der Respimat funktioniert nur mit dem korrekt angebrachten durchsichtigen Gehäuseunterteil.

Wurde das durchsichtige Gehäuseteil gedreht?

Wenn nicht, das durchsichtige Gehäuseteil in einer kontinuierlichen Bewegung drehen, bis es hörbar einrastet (eine halbe Umdrehung).

Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Patronen-Display einen weissen Pfeil auf einem roten Hintergrund?

Ihre Patrone ist aufgebraucht. Setzen Sie eine neue Patrone ein und setzen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil auf.

Es ist schwierig, die Patrone zu entfernen, nachdem sie aufgebraucht ist.

Ziehen und drehen Sie die Patrone gleichzeitig.

Das durchsichtige Gehäuseunterteil kann nicht gedreht oder zurückgesetzt werden.

Ist das durchsichtige Gehäuseunterteil locker und zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Patronen-Display einen weissen Pfeil auf einem roten Hintergrund?

Ihre Patrone ist aufgebraucht. Setzen Sie eine neue Patrone ein.

Wurde das durchsichtige Gehäuseteil bereits gedreht?

Wenn das durchsichtige Gehäuseteil bereits gedreht wurde, die unter «Tägliche Anwendung» beschriebenen Schritte «ÖFFNEN» und «AUSLÖSEN» durchführen, um das Arzneimittel zu verabreichen.

Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Respimat auf Null?

Der Respimat wird nach 60 Hüben (30 Arzneimitteldosen) gesperrt. Einen neuen Respimat Inhalator vorbereiten und verwenden.

Der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Respimat erreicht zu früh den Nullpunkt.

Wurde der Respimat wie angegeben verwendet (zwei Hübe/einmal täglich)?

Der Respimat reicht für 30 Tage, wenn einmal täglich zwei Hübe verabreicht werden.

Wurde das durchsichtige Gehäuseteil vor Einsetzen der Patrone gedreht?

Das Dosis-Zählwerk registriert jede Umdrehung des durchsichtigen Gehäuseteils, unabhängig davon, ob eine Patrone eingesetzt wurde oder nicht.

Wurde häufig in die Luft gesprüht, um zu prüfen, ob der Respimat funktioniert?

Nach der Vorbereitung des Respimat sind bei täglicher Anwendung keine Test-Sprühstösse mehr erforderlich.

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil mehrmals abgenommen und wieder aufgesetzt?

Entfernen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil nicht bevor die Patrone aufgebraucht ist. Jedes Mal, wenn Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil entfernen, ohne einen Patronen-Austausch vorzunehmen, wird durch das Dosis-Zählwerk ein Ausstoss ermittelt und die verbleibende Dosis-Anzahl wird reduziert.

Der Respimat sprüht automatisch.

War die Schutzkappe geöffnet, als das durchsichtige Gehäuseteil gedreht wurde?

Die Schutzkappe schliessen, bevor das durchsichtige Gehäuseteil gedreht wird.

Wurde beim Drehen des durchsichtigen Gehäuseteils der Auslöseknopf gedrückt?

Die Schutzkappe schliessen, sodass der Auslöseknopf bedeckt ist, und anschliessend das durchsichtige Gehäuseteil drehen.

Wurde das durchsichtige Gehäuseteil nicht bis zur Einrastposition gedreht?

Das durchsichtige Gehäuseteil in einer kontinuierlichen Bewegung drehen, bis es hörbar einrastet (eine halbe Umdrehung). Das Dosis-Zählwerk registriert jede unvollständige Drehung und die verbleibende Dosis-Anzahl wird reduziert.

War die Schutzkappe geöffnet, als die Patrone ersetzt wurde?

Die Schutzkappe schliessen, bevor die Patrone ersetzt wird.

Der Respimat sprüht nicht.

Wurde eine Patrone eingesetzt?

Wenn nicht, eine Patrone einsetzen. Sobald Ihr Respimat zusammengesetzt und betriebsbereit ist, entfernen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil oder die Patrone nicht, bis die Patrone aufgebraucht ist.

Wurden die Schritte Drehen, Öffnen und Auslösen nach Einsetzen der Patrone weniger als drei Mal wiederholt?

Die Schritte Drehen, Öffnen und Auslösen nach Einsetzen der Patrone dreimal wiederholen, wie in den Schritten 4 bis 6 unter Vorbereitung für die erste Anwendung” beschrieben.

Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Patronen-Display einen weissen Pfeil auf einem roten Hintergrund?

Ihre Patrone ist aufgebraucht. Setzen Sie eine neue Patrone ein.

Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Respimat auf 0?

Wenn das Dosis-Zählwerk 0 anzeigt, wurde das Arzneimittel vollständig aufgebraucht und der Inhalator ist gesperrt.

Nach dem Zusammenbau des Respimat das durchsichtige Gehäuseteil oder die Patrone nicht mehr entfernen. Stets eine neue Patrone in den Respimat einsetzen.

Hersteller des Respimat:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germany