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40 mg Osimertinib
,
47.7 mg Osimertinib mesilat
,
Mannitol
,
Cellulose, mikrokristalline
,
Hyprolose niedersubstituiert
,
Natriumstearylfumarat
,
Natrium
,
Polyvinylalkohol
,
Macrogol 3350
,
Talkum
,
Titandioxid (E171)
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
AstraZeneca AG
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib.
TAGRISSO wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an einer bestimmten Form von Lungenkrebs, dem so genannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, leiden. Die Anwendung ist möglich, wenn Sie positiv auf eine Mutation im Gen des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) getestet wurden.
TAGRISSO wird beim Vorliegen einer sogenannten «Exon 19 Deletions»- oder «Exon 21 (L858R) Substitutionsmutation» als initiale Behandlung der fortgeschrittenen Krebserkrankung angewendet oder um zu verhindern, dass der Krebs zurückkommt, nachdem der Tumor durch eine Operation entfernt wurde.
TAGRISSO wird beim Vorliegen einer sogenannten «Exon 19 Deletions»- oder «Exon 21 (L858R) Substitutionsmutation» für einen Tumor angewendet, der chirurgisch nicht entfernt (reseziert) werden kann und auf die Behandlung mit Chemotherapie und Bestrahlung angesprochen oder sich stabilisiert hat.
Ausserdem kann es im fortgeschrittenen Krebsstadium angewendet werden, wenn sich die Krankheit während oder nach einer Behandlung mit einem anderen Tyrosinkinasehemmer verschlechtert hat und der Test für die sogenannte T790M-Mutation positiv ausfällt.
TAGRISSO ist gegen den EGFR Rezeptor gerichtet und kann im fortgeschrittenen Krebsstadium dazu beitragen, das Wachstum des Tumors in Ihrer Lunge zu verlangsamen oder zu stoppen. Möglicherweise hilft es auch, den Tumor zu verkleinern. Nach einer operativen Entfernung des Tumors kann es ein Wiederauftreten des Tumors verhindern, oder nach einer Behandlung mit Chemotherapie und Bestrahlung das Wachstum des Tumors hemmen.
TAGRISSO kann Ihnen in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, darunter Pemetrexed und einer platinhaltigen Chemotherapie, als Erstbehandlung Ihrer fortgeschrittenen Krebserkrankung verschrieben werden, wenn Sie positiv auf eine «Exon 19 Deletionsmutation» oder eine «Exon 21 (L858R) Substitutionsmutation» getestet wurden.
Wenn TAGRISSO in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verabreicht wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage der anderen Medikamente lesen. Falls Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
TAGRISSO wird Ihnen nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin verschrieben, der/die Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf TAGRISSO nicht angewendet werden.
TAGRISSO darf nicht zusammen mit stimmungsaufhellenden Arzneimitteln, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, eingenommen werden. Das Johanniskraut-Präparat sollte 3 Wochen vor Beginn mit TAGRISSO abgesetzt werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
Nähere Informationen siehe «Welche Nebenwirkungen kann TAGRISSO haben?».
Wenn Sie folgende Symptome entwickeln, wenden Sie sich umgehend an Ihren Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin:
Bei Patienten über 65 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 50 kg können schwere Nebenwirkungen eventuell häufiger auftreten. Wenn Patienten über 65 Jahren TAGRISSO in Kombination mit Chemotherapie erhielten, traten mehr tödliche unerwünschte Wirkungen auf.
TAGRISSO hat wahrscheinlich keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder planen einzunehmen, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige bzw. pflanzliche Mittel handelt. Dies ist wichtig, da TAGRISSO die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO beeinflussen und umgekehrt, sowie das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:
Für die Anwendung von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Sie dürfen TAGRISSO nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Kind könnte einen gesundheitlichen Schaden davontragen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger geworden sind, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob Sie TAGRISSO weiter einnehmen sollen.
Wenn Sie TAGRISSO einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
Informieren Sie sofort ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn während Ihrer Behandlung mit TAGRISSO Ihre Partnerin schwanger geworden ist.
Wenn Sie schwanger werden können oder zeugungsfähig sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden:
Die Verhütungsmethode muss auch nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO fortgesetzt werden, da TAGRISSO über längere Zeit in Ihrem Körper verbleibt:
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie angemessene Dosierung festlegen, abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus. Nehmen Sie TAGRISSO immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ein.
Wird TAGRISSO allein angewendet, beträgt die empfohlene Dosis eine 80 mg Filmtablette pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann gegebenenfalls Ihre Dosis auf eine 40 mg Filmtablette pro Tag reduzieren.
Wird TAGRISSO in Kombination mit Pemetrexed und einer platinhaltigen Chemotherapie angewendet, beträgt die empfohlene Dosis eine 80 mg Filmtablette pro Tag.
Nehmen Sie TAGRISSO jeden Tag ungefähr zur selben Zeit ein. TAGRISSO kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit Wasser. Sie darf nicht zerdrückt, geteilt oder zerkaut werden.
Wenn Sie Probleme beim Schlucken haben, kann die Filmtablette in einem Glas Wasser aufgelöst werden:
Wenn Sie eine grössere Menge TAGRISSO eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch bis zur nächsten planmässigen Einnahme weniger als 12 Stunden verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
TAGRISSO darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn plötzliche Atembeschwerden mit Husten oder Fieber auftreten. Diese schwerwiegende Nebenwirkung könnte ein Anzeichen für eine Form der Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) sein. Die meisten Fälle können behandelt werden, aber manche Fälle sind tödlich verlaufen. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Behandlung mit TAGRISSO abbrechen. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: Sie kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Wenden Sie sich ebenfalls umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Anzeichen und Symptome eines Herzproblems auftreten, wie beispielsweise Herzklopfen, Herzrasen, Kurzatmigkeit oder Benommenheit.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie bei Patienten beobachtet, die TAGRISSO in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie erhielten:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette TAGRISSO 40 mg enthält 40 mg Osimertinib als Osimertinib Mesylat.
1 Filmtablette TAGRISSO 80 mg enthält 80 mg Osimertinib als Osimertinib Mesylat.
Mannitol (E421)
Mikrokristalline Cellulose (E460i)
Hyprolose (5,0-16,0 %) (E463)
Natriumstearylfumarat
Poly(vinylalkohol) (E1203)
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talkum (E553b)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Rotes Eisenoxid (E172)
Schwarzes Eisenoxid (E172)
Eine Filmtablette 40 mg enthält 0.3 mg Natrium, eine Filmtablette 80 mg enthält 0.6 mg Natrium.
65872 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
TAGRISSO 80 mg: Packung zu 30 Filmtabletten.
TAGRISSO 40 mg: Packung zu 30 Filmtabletten.
AstraZeneca AG, 6340 Baar
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
6704825