▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique Quels effets secondaires Bimzelx peut-il provoquer? pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Qu'est-ce que BIMZELX et quand doit-il être utilisé?

Bimzelx est un anticorps monoclonal et appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukine (inhibiteurs d'IL). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines autres protéines dans le corps et se fixent sur elles. L'action de ce médicament repose sur la réduction de l'activité de deux protéines appelées IL-17A et IL-17F, qui sont présentes dans le corps à des niveaux plus élevés dans des maladies telles que le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique et la spondyloarthrite axiale.

Le principe actif contenu dans Bimzelx est le bimekizumab.

Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes:

• Psoriasis en plaques
• Rhumatisme psoriasique
• Spondyloarthrite axiale, y compris la spondyloarthrite axiale non radiologique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiologique)

Psoriasis en plaques

Bimzelx est utilisé chez l'adulte pour traiter une maladie de peau appelée psoriasis en plaques, qui provoque des douleurs, des démangeaisons et une desquamation de la peau. Bimzelx réduit ces symptômes, ainsi que d'autres symptômes de cette maladie.

Rhumatisme psoriasique

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations, souvent accompagnée de psoriasis en plaques. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, il se peut que vous receviez d'autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou dans le cas d'intolérance, vous recevrez Bimzelx seul ou en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.

Bimzelx réduit l'inflammation et peut donc aider à diminuer la douleur, la raideur, le gonflement sur et autour de vos articulations, les démangeaisons et la desquamation de la peau, ainsi qu'à ralentir les lésions sur le cartilage et l'os des articulations atteintes par la maladie.

Spondyloarthrite axiale, y compris la spondyloarthrite axiale non radiologique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiologique)

Bimzelx est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une maladie inflammatoire affectant essentiellement la colonne vertébrale et qui provoque une inflammation des articulations vertébrales, appelée spondyloarthrite axiale. Si la maladie n'est pas visible par radiographie, elle est appelée «spondyloarthrite axiale non radiographique»; si elle survient chez des patients présentant des signes visibles à la radiographie, elle est appelée «spondylarthrite ankylosante» ou «spondyloarthrite axiale radiographique».

Si vous êtes atteint(e) de spondyloarthrite axiale, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Bimzelx afin de réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l'inflammation et améliorer votre fonction physique. Bimzelx peut aider à réduire la douleur dorsale, la raideur et la fatigue, ce qui peut faciliter vos activités quotidiennes normales et améliorer votre qualité de vie.

Selon prescription du médecin.

Quand BIMZELX ne doit-il pas être utilisé?

Bimzelx ne doit pas être utilisé:

• si vous êtes allergique au bimekizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique Que contient Bimzelx ?
• si vous êtes atteint(e) d'une infection, notamment d'une tuberculose (TB), que votre médecin juge importante.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de BIMZELX?

Avant d'utiliser Bimzelx, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous avez actuellement une infection ou une infection récurrente;
• vous avez déjà eu la tuberculose (TB);
• vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l'être. Tant que vous êtes traité(e) par Bimzelx, vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants);
• si vous avez été traité(e) par photothérapie; dans ce cas, votre médecin recherchera des tumeurs cutanées avant et pendant votre traitement par Bimzelx.
• si vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin (telle que la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse), ou si vous en avez déjà souffert.

Faites attention aux infections et aux réactions allergiques

Bimzelx peut provoquer des effets indésirables graves, y compris des infections et des réactions allergiques. Tant que vous utilisez Bimzelx, vous devez faire attention aux signes suivants:

Consultez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez les signes d'une infection grave ou d'une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe Effets indésirables graves sous la rubrique Quels effets secondaires Bimzelx peut-il provoquer?.

Surveillez les signes d'une nouvelle maladie inflammatoire de l'intestin ou de l'aggravation d'une maladie existante.

Arrêtez d'utiliser Bimzelx et prévenez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez du sang dans les selles, si vous présentez des crampes abdominales, douleurs, une diarrhée ou une perte de poids. Ces symptômes peuvent être des signes d'apparition ou d'aggravation d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

L'effet de Bimzelx sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'a pas été particulièrement étudié.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

BIMZELX peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

L'expérience de l'utilisation de Bimzelx chez la femme enceinte est limitée. Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Bimzelx ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère l'emporte nettement sur les risques potentiels, car les effets de ce médicament sur l'enfant sont inconnus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable, tant que vous êtes traitée par ce médicament et jusqu'à au moins 17 semaines après la dernière prise de Bimzelx.

Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament. On ne sait pas si la substance active de Bimzelx passe dans le lait maternel.

Comment utiliser BIMZELX?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Vous déciderez en concertation avec votre médecin si vous devez vous injecter ce médicament vous-même. Ne vous injectez pas ce médicament tant que vous n'avez pas été formé(e) par votre médecin. Un soignant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.

Avant de vous injecter vous-même le contenu de ce stylo prérempli de Bimzelx, lisez le paragraphe Instructions d'utilisation situé dans la dernière partie de cette information destinée aux patients.

Quelle sont la posologie et la durée du traitement par Bimzelx?

Psoriasis en plaques

La dose recommandée, administrée en injections sous la peau («injections sous-cutanées») est la suivante:

• 320 mg (administrés sous forme de deux stylos préremplis, contenant chacun 160 mg) au début du traitement (semaine 0) puis toutes les 4 semaines (semaines 4, 8, 12, 16).
• À partir de la semaine 16, vous recevrez 320 mg (deux stylos préremplis, contenant chacun 160 mg) toutes les 8 semaines.
• Si vous pesez plus de 120 kg, votre médecin peut décider de poursuivre les injections toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16.

Rhumatisme psoriasique

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau («injection sous-cutanée») est la suivante:

• 160 mg (administrés sous forme d'un stylo prérempli, contenant 160 mg) toutes les 4 semaines.
• Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique associé à un psoriasis en plaques concomitant modéré à sévère, le schéma posologique recommandé est le même que pour le psoriasis en plaques. Après la semaine 16, votre médecin pourrait adapter vos injections à 160 mg toutes les 4 semaines, en fonction de vos symptômes articulaires.

Spondyloarthrite axiale, y compris la spondyloarthrite axiale non radiologique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiologique)

La dose recommandée, administrée en une injection sous la peau («injections sous-cutanées»), est de 160 mg (administrés sous forme d'un stylo prérempli contenant 160 mg) toutes les 4 semaines.

Si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n'auriez dû

Informez votre médecin si vous avez utilisé plus de Bimzelx que vous n'auriez dû ou si vous avez injecté votre dose avant la date prescrite.

Si vous avez oublié d'utiliser Bimzelx

Adressez-vous à votre médecin si vous avez oublié de vous injecter une dose de Bimzelx.

Si vous arrêtez d'utiliser Bimzelx

N'arrêtez pas d'utiliser Bimzelx sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité de Bimzelx n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Quels effets secondaires BIMZELX peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous manifestez l'un des effets indésirables suivants:

Infection grave possible - les signes peuvent inclure:

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

Réactions allergiques graves - les signes peuvent inclure:

• difficultés à respirer ou à avaler
• pression artérielle basse, pouvant s'accompagner de vertiges ou d'étourdissements
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de boutons

Votre médecin décidera si vous pouvez continuer à utiliser Bimzelx.

Autres effets secondaires

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un ou plusieurs des effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

• infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu'un mal de gorge ou un nez bouché

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• muguet dans la bouche ou la gorge associé à des symptômes tels que des taches blanches ou jaunes; bouche rouge ou douloureuse et douleur à la déglutition (candidose buccale ou oropharyngée)
• infection fongique de la peau, par exemple entre les orteils (pied d'athlète)
• infections de l'oreille
• boutons de fièvre (infections à herpès simplex)
• grippe intestinale (gastro-entérite)
• inflammation des follicules pileux pouvant ressembler à des boutons (folliculite)
• maux de tête
• démangeaisons, peau sèche ou éruption cutanée ressemblant à de l'eczéma, parfois avec un gonflement et une rougeur de la peau (dermatite)
• acné
• rougeur, douleur ou gonflement au site d'injection
• fatigue
• infection fongique de la région vulvovaginale (candidose vaginale)

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1 000)

• diminution des taux de globules blancs (neutropénie)
• écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
• infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris l'œsophage)
• maladie intestinale inflammatoire avec douleurs abdominales, ballonnements, crampes, diarrhée

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver les stylos préremplis dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Bimzelx peut être conservé hors du réfrigérateur pendant 25 jours au maximum. Le médicament doit rester dans l'emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Les stylos préremplis ne doivent pas être utilisés au-delà de cette période. La date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur peut être inscrite dans le cadre prévu sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Bimzelx est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à jaune-brun pâle. Il est fourni dans un stylo prérempli à usage unique.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient BIMZELX?

Principes actifs

Bimekizumab. Chaque stylo prérempli contient 160 mg de bimekizumab en solution de 1 ml.

Excipients

Glycine, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

68612 (Swissmedic)

Où obtenez-vous BIMZELX? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Boîte unitaire contenant 1 stylo prérempli.

Boîte unitaire contenant 2 stylos préremplis.

Titulaire de l'autorisation

UCB-Pharma SA, Bulle

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation

Solution injectable pour administration sous-cutanée

Stylo prérempli à usage unique, 160 mg/1 ml

Veuillez lire entièrement l’information destinée aux patients (notice d’emballage) et les instructions d’utilisation avant d’utiliser les stylos préremplis Bimzelx.

Aperçu du stylo prérempli Bimzelx (voir l’illustration A):

Illustration A

Informations importantes:

• Votre médecin doit vous montrer comment préparer et injecter Bimzelx à l’aide du stylo prérempli. Ne vous injectez pas Bimzelx et n’injectez Bimzelx à personne d’autre tant que vous n’avez pas reçu une formation adaptée.
• Appelez votre médecin si vous ou votre soignant avez des questions sur la bonne manière d’injecter Bimzelx.
• En fonction de votre dose prescrite, vous devrez utiliser 1 ou 2 stylos préremplis de Bimzelx. Un stylo prérempli est nécessaire pour une dose de 160 mg et 2 stylos préremplis (l’un après l’autre) sont nécessaires pour une dose de 320 mg.

Pour rendre l’injection plus agréable: sortez le/les carton(s) de stylos préremplis Bimzelx du réfrigérateur et posez-le(s) sur une surface plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes avant l’injection.

• Ne les réchauffez d’aucune autre manière (comme dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude).
• N’agitez pas le(s) stylo(s) prérempli(s).
• Ne retirez pas le capuchon du/des stylo(s) prérempli(s) avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.

Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Bimzelx.

Étape 1: Préparation à l’injection (ou aux injections)

En fonction de la dose prescrite, placez les éléments suivants sur une surface de travail propre, plane et bien éclairée, comme une table :

• 1 ou 2 stylos préremplis de Bimzelx

N’utilisez pas ce médicament, mais rapportez-le à la pharmacie, si:

• la date de péremption (EXP) est dépassée,
• le sceau de la boîte est rompu,
• le stylo prérempli est tombé ou semble endommagé,
• le liquide a été congelé à un moment ou un autre (même s’il est maintenant décongelé).

Vous aurez également besoin de (non inclus dans la boîte):

• 1 ou 2 compresses imbibées d’alcool
• 1 ou 2 cotons propres
• 1 collecteur d’aiguilles usagées. Voir Élimination du stylo prérempli Bimzelx usagé à la fin de ces instructions d’utilisation.

Étape 2: Choix du site d’injection et préparation de l’injection

2a: Choisissez le site d’injection

• L’injection peut être réalisée aux endroits suivants:
  • le ventre (abdomen) ou la cuisse (voir l’illustration B).
  • l’arrière du bras peut également être utilisé si un soignant vous administre l’injection (voir l’illustration C).

    Illustration B      Illustration C

• N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, endommagée, rouge, squameuse, dure ou dans des zones de cicatrices ou de vergetures.
• N’injectez pas dans un rayon de moins de 5 cm autour du nombril.
• Si vous souffrez de psoriasis en plaques, vous aurez besoin d'une deuxième injection pour la dose prescrite (320 mg). Vous devrez utiliser un endroit différent (rotation) pour la deuxième injection . N’utilisez pas deux fois de suite le même endroit pour l’injection.

2b: Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre.

2c: Préparez votre peau

• Nettoyez le site d’injection avec une compresse d’alcool. Laissez la zone sécher complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.

2d: Vérifiez le stylo prérempli (voir l’illustration D)

• Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.
• Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. La solution injectable doit être claire à légèrement opalescente, incolore à jaune-brun pâle et exempte de particules. Des bulles d’air peuvent être visibles dans le liquide. C’est normal.
• N’utilisez pas le stylo prérempli de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de couleur ou contient des particules.

Illustration D

Étape 3: Injectez Bimzelx

3a: Retirez le capuchon du stylo prérempli

• Tenez le stylo prérempli fermement d’une main autour de la zone de préhension du stylo. Avec l’autre main, retirez le capuchon en tirant le stylo prérempli en ligne droite (voir l’illustration E). Bien que non visible, la pointe de l’aiguille est maintenant à découvert.
• Ne touchez pas le système de protection de l’aiguille et ne remettez pas le capuchon en place, car cela pourrait activer le stylo prérempli et vous pourriez vous piquer.

Illustration E

3b: Tenez le stylo prérempli selon un angle de 90 degrés par rapport au site d’injection nettoyé (voir l’illustration F).

Illustration F

3 c: Placez le stylo prérempli bien droit contre votre peau, puis enfoncez-le fermement dans la peau. Vous entendrez un clic. Votre injection commence au premier clic (voir l’illustration G).

• N’enlevez pas le stylo de votre peau.

Illustration G

3d: Maintenez le stylo prérempli fermement appuyé contre cette zone de la peau

• 15 secondes après le premier clic, vous entendrez un deuxième «clic».
• Le second «clic» vous indique que la totalité du médicament a été injectée et que votre injection de Bimzelx est terminée. L’indicateur de couleur jaune doit normalement remplir la fenêtre de visualisation (voir l’illustration H).

Illustration H

3e: Retirez délicatement le stylo de votre peau. Le système de protection recouvre automatiquement l’aiguille.

• Appuyez une boule de coton sèche sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. C’est normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.

Étape 4: Élimination du stylo de Bimzelx usagé (voir l’illustration I)

• Immédiatement après utilisation, jetez le stylo usagé dans un collecteur d’aiguilles usagées.

Illustration I

Si vous devez avoir une deuxième injection pour atteindre la dose prescrite par votre médecin, utilisez un nouveau stylo prérempli de Bimzelx et répétez les étapes 2 à 4.

Veillez à sélectionner un autre site d’injection pour votre deuxième injection.