Qu’est-ce que le Co-Dafalgan Comprimés pelliculés et quand est-il utilisé?

Les principes actifs de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés sont le paracétamol et la codéine. Ces substances calment les douleurs.

Co-Dafalgan Comprimés pelliculés sont utilisés sur prescription médicale pour le traitement à court terme de maux de têtes, douleurs dentaires, douleurs au niveau des articulations et des ligaments, douleurs dorsales et douleurs suite à une blessure d'intensité modérée, lorsque d'autres anti-douleurs tels que le paracétamol ou l'ibuprofène seuls sont insuffisamment efficaces.

Les comprimés pelliculés de Co-Dafalgan sont utilisés chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) d'un poids corporel supérieur à 50 kg.

Quand Co-Dafalgan Comprimés pelliculés ne doivent-ils pas être pris?

Co-Dafalgan Comprimés pelliculés ne doit pas être pris dans les cas suivants:

• Lorsque vous êtes hypersensible au paracétamol, à la codéine ou aux substances apparentées ou à l'un des excipients (voir «Que contiennent Co-Dafalgan Comprimés pelliculés ?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• Troubles graves de la fonction hépatique;
• Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert);
• Respiration altérée (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés ?»);
• Chez les enfants et adolescents de moins de 50 kg (moins de 12 ans);
• Pendant l'allaitement;

Lorsque vous savez que vous métabolisez la codéine trop vite en morphine.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés?

Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges).

Informez également votre médecin en cas de coliques biliaires, pancréatite, constipation, épilepsie, asthme, toux grasse et autres maladies respiratoires, hypotension, hypertrophie de la prostate ou rétrécissement de l'urètre.

Co-Dafalgan Comprimés pelliculés ne doivent pas être utilisés en cas de risque de dépendance ou en cas de dépendance actuelle ou passée aux stupéfiants. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à d'autres personnes. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes ou avez été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illégales, si vous souffrez d'un trouble psychique (p.ex. dépression sévère), ou si vous craignez de devenir éventuellement dépendant à Co-Dafalgan Comprimés pelliculés.

Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine), les infections par le VIH (zidovudine), des douleurs intenses (opioïdes, célécoxib), une toux sèche, des troubles anxieux, la dépression et d'autres troubles psychiques ou des troubles du sommeil. Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments appelés anticholinergiques ou de médicaments composés des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide, le phénobarbital et la dexaméthasone.

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Co-Dafalgan Comprimés pelliculés avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments suivants:

La prise concomitante de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés et d'alcool et/ou de médicaments qui peuvent entraîner une somnolence (p.ex. des somnifères, des médicaments destinés à traiter l'épilepsie, les névralgies ou les états anxieux, de nombreux médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (comme les benzodiazépines)) augmente le risque d'apparition d'effets secondaires dangereux qui peuvent entraîner la mort. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respectez scrupuleusement la posologie recommandée par votre médecin.

Le risque d'effets secondaires augmente si vous prenez Co-Dafalgan Comprimés pelliculés en même temps que des antidépresseurs (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants: troubles de la conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, pression artérielle instable, fièvre, réflexes exagérés, troubles de la coordination, rigidité des muscles, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée).

En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline, veuillez également en informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.

Au cours du traitement par Co-Dafalgan Comprimés pelliculés, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions hépatiques dues au paracétamol est en particulier accru en cas de consommation d'alcool et de carence alimentaire concomitante. La prise concomitante d'alcool et/ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central (p.ex. somnifères, anxiolytiques, certains analgésiques, certains médicaments pour le traitement de maladies psychiques) peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Les médicaments contenant du paracétamol et de la codéine ne doivent pas être administrés à des enfants qui ont consommé de l'alcool par inadvertance.

En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise pour l'administration de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés.

En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est de mise pour l'administration de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés. Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est également de mise pour l'administration de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui soulage les douleurs. Certaines personnes ont une variante de cette enzyme, ce qui peut avoir des effets différents. Certaines personnes ne produisent pas de morphine ou seulement en très faible quantité, ce qui ne permet pas d'obtenir un soulagement suffisant des douleurs. Chez d'autres personnes produisant une grande quantité de morphine, il est probable que des effets secondaires graves apparaissent. Si vous remarquez un des effets secondaires suivants, arrêtez de prendre ce médicament et demandez immédiatement un avis médical: respiration lente ou faible, désorientation, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.

Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Co-Dafalgan Comprimés pelliculés peuvent-ils provoquer ?»).

Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin. La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables accompagnées d'un risque d'insuffisance rénale.

Pour éviter tout risque de surdosage, il faut s'assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.

Dépendance et abus

L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Co-Dafalgan Comprimés pelliculés peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique, mais aussi un usage abusif. Un usage abusif de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés peut avoir pour conséquence un surdosage dangereux pouvant être mortel. Si vous craignez de devenir dépendant à Co-Dafalgan Comprimés pelliculés, veuillez impérativement consulter votre médecin.

Utilisation accidentelle

La prise accidentelle de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Les comprimés pelliculés de Co-Dafalgan doivent être conservés hors de portée des enfants et les unités de dosage entamées ou non utilisées doivent être éliminées conformément aux règlementations applicables.

Grossesse

L'utilisation prolongée de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital, si ce syndrome n'est pas détecté et traité. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre Co-Dafalgan Comprimés pelliculés.

Insuffisance surrénalienne

Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension peuvent être des symptômes indiquant une production insuffisante de cortisol, une hormone sécrétée par les glandes surrénales; il sera peut-être nécessaire que vous suiviez un traitement hormonal.

Hormones sexuelles en baisse et prolactine élevée

L'utilisation prolongée d'opioïdes peut provoquer une baisse des taux d'hormones sexuelles et une élévation du taux de prolactine, une autre hormone. Veuillez contacter votre médecin si vous constatez des symptômes tels que baisse de la libido, impuissance ou absence de menstruations (aménorrhée).

Douleurs abdominales/Inflammation du pancréas

Adressez-vous à votre médecin en cas d'apparition de symptômes tels que de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, pouvant éventuellement irradier dans le dos, ainsi que des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car ces symptômes sont susceptibles d'être en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et du canal cholédoque.

Problèmes respiratoires

L'utilisation de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés peut ralentir ou affaiblir dangereusement votre respiration (dépression respiratoire) et provoquer une chute de la pression artérielle. Cela peut entraîner une diminution de votre état de conscience, un état de somnolence ou la sensation d'être proche de la syncope. Si tel est le cas, veuillez consulter votre médecin.

Co-Dafalgan Comprimés pelliculés peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil comme l'apnée du sommeil (arrêts de la respiration pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent se manifester par des arrêts respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des troubles du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. En cas d'observation de ces symptômes par vous-même ou un proche, veuillez consulter votre médecin qui envisagera une réduction des doses de Co-Dafalgan.

Sensibilité à la douleur plus élevée

Consultez votre médecin si, au cours de l'utilisation de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie), si la dose plus élevée prescrite par votre médecin n'a aucun effet, ou si vous éprouvez des douleurs dès qu'un stimulus normalement non douloureux touche votre corps  (allodynie).

Un comprimé pelliculé de Co-Dafalgan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• si vous êtes allergique ou
• si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)

Co-Dafalgan Comprimés pelliculés peuvent-ils être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne pouvez prendre Co-Dafalgan Comprimés pelliculés qu'après consultation et prescription explicite de votre médecin. Dans ce cas, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus basse possible.

L'utilisation prolongée de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés pendant la grossesse peut entraîner  des symptôme de sevrage des opioïdes chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent être mortels, s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre Co-Dafalgan Comprimés pelliculés.

Le paracétamol et la codéine passent en faibles quantités dans le lait maternel. Par conséquent, Co-Dafalgan Comprimés pelliculés ne doivent pas être utilisés pendant la période d'allaitement.

Comment utiliser Co-Dafalgan Comprimés pelliculés?

Les doses unitaires des comprimés pelliculés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée. Ne pas administrer aux enfants et adolescents de moins de 50 kg de poids corporel (moins de 12 ans).

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et pesant plus de 50 kg:

1 à 2 comprimés pelliculés jusqu'à 4 fois par jour (maximum 8 comprimés pelliculés par jour).

Avaler les comprimés pelliculés avec un peu de liquide (p.ex. eau, jus de fruit). Ne pas écraser ou mâcher. Respecter un intervalle de 6 heures au minimum entre chaque prise.

Co-Dafalgan Comprimés pelliculés ne peuvent pas être pris pendant plus de 3 jours. Adressez-vous à votre médecin si aucun soulagement significatif des douleurs n'a été atteint après cette période.

Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin. Un surdosage de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés peut déclencher une maladie du cerveau (leucoencéphalopathie toxique).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Co-Dafalgan Comprimés pelliculés peuvent-ils provoquer?

La prise de Co-Dafalgan Comprimés pelliculés peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

On observe fréquemment une constipation, de légers maux de tête et une somnolence et, en particulier au début du traitement, des nausées et des vomissements.

Des troubles lors de la miction, des troubles visuels, un rétrécissement des pupilles et de l'euphorie peuvent survenir.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Une confusion ou des vertiges peuvent survenir occasionnellement. De l'urticaire, des rougeurs de la peau et une éruption cutanée ont aussi été occasionnellement observées.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Des modifications de l'hémogramme, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie) ont rarement été observés. Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées.

Dans de rares cas, des acouphènes, une sécheresse buccale, des troubles du sommeil et un ralentissement de la fréquence respiratoire (insuffisance respiratoire) sont survenus.

Dans de rares cas, des rougeurs de la peau ou des réactions allergiques avec gonflement soudain du visage et du cou ou malaise soudain accompagné d'une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin.

Un surdosage peut entraîner, dans de rares cas, une inflammation soudaine du pancréas.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)

Des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues très rarement avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Des effets secondaires dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent diarrhées, douleurs abdominales, vomissements, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, colique biliaire, jaunisse, inflammation du foie (hépatite), insuffisance rénale, présence de taches rouges sous la peau, rougeurs, fonte musculaire (rhabdomyolyse), perte de force, malaise, gonflements, dépendance médicamenteuse, arrêts respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil), symptômes en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire, comme de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre.

Sous substances morphiniques (agonistes des opiacées), une diminution de la fréquence cardiaque physiologique déterminée pour l'âge (bradycardie) et d'autres effets typiques (effets cholinergiques) peuvent survenir; des contractions musculaires, des picotements, des évanouissements et des tremblements rythmiques peuvent survenir.

En cas de prise non contrôlée (surdosage), consultez immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une perte d'appétit, un malaise généralisé, une gêne respiratoire, une somnolence et/ou une léthargie peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures, voire un jour après la prise. Un surdosage peut entraîner de très graves dommages au foie ou, dans de rares cas, une inflammation soudaine du pancréas. Une paralysie respiratoire peut également se présenter en cas de surdosage.

Les médicaments contenant de la codéine peuvent provoquer une dépendance. Une prise prolongée peut entraîner un abus et une dépendance. Des symptômes de sevrage médicamenteux peuvent survenir. En cas d'arrêt brutal du traitement et chez les nouveau-nés de mères intoxiquées par la codéine pendant la grossesse, le syndrome de sevrage peut survenir.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contiennent Co-Dafalgan Comprimés pelliculés?

1 comprimé pelliculé contient:

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient 500 mg de paracétamol et 30 mg de phosphate de codéine hémihydraté.

Excipients

Noyau des comprimés: povidone, cellulose microcristalline (E 460), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol (E 1520).

Numéro d'autorisation

51321 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Co-Dafalgan Comprimés pelliculés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Boîtes de 16 et 40 comprimés pelliculés.

Titulaire de l'autorisation

UPSA Switzerland AG, Zug.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).