Qu'est-ce que le NovoEight et quand doit-il être utilisé?

NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur de coagulation humain VIII, produit par technologie de l'ADN recombinant.

NovoEight est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A.

Chez les patients atteints d'hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement. NovoEight remplace ce facteur VIII manquant ou défectueux et soutient la formation de caillots sanguins au site de l'hémorragie.

NovoEight ne contient pas de facteur von-Willebrand et ne doit donc pas être utilisé pour le traitement du syndrome de von-Willebrand-Jürgens.

Quand NovoEight ne doit-il pas être utilisé?

• si vous êtes allergique à l'un des ingrédients de NovoEight. Voir sous «Que contient NovoEight?»;
• si vous avez une hypersensibilité aux protéines de hamster.

N'utilisez pas NovoEight si une de ces situations vous concerne. Si vous avez des doutes, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser le médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NovoEight?

N'utilisez jamais NovoEight sans prescription médicale. Respectez la prescription et les indications de votre médecin.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin ou consultez un hôpital si:

• les hémorragies ne s'arrêtent pas comme prévu.

Parlez avec votre médecin:

• si vous avez l'impression que votre hémorragie ne peut pas être contrôlée avec la dose prescrite, étant donné que cela peut avoir différentes causes. Certaines personnes qui utilisent ce médicament peuvent développer des anticorps contre le facteur VIII (également appelés «inhibiteurs du facteur VIII»). Les «inhibiteurs du facteur VIII» peuvent empêcher le mode d'action normal de ce médicament.
  Si cela arrive:
  • vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de NovoEight ou d'un autre médicament pour contrôler vos hémorragies;
  • n'augmentez pas la dose totale de NovoEight afin de contrôler votre hémorragie sans en parler avec votre médecin.

NovoEight peut déclencher quelques effets secondaires sévères, dont des réactions allergiques. Vous devez en être conscient(e) pendant toute la période d'utilisation de NovoEight. Voir à ce propos la rubrique «Quels effets secondaires NovoEight peut-il provoquer?» sous «Effets secondaires sévères».

Maladies cardiaques

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou avez un risque d'en souffrir.

Problèmes liés au cathéter

Si vous portez un cathéter, par lequel un médicament peut être injecté (cathéter veineux central), des infections ou des caillots de sang peuvent survenir au site du cathéter.

Utilisation de NovoEight avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)

Capacité de conduire et d'utiliser des machines

NovoEight n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

NovoEight contient du sodium

Ce médicament contient, après sa reconstitution, 18 mg de sodium par flacon perforable. Consultez votre médecin si vous devez veiller à une alimentation pauvre en sodium.

NovoEight peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous suspectez une grossesse ou si vous prévoyez de tomber enceinte, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin pèsera les risques pour vous et votre enfant contre les bénéfices pour vous, et ne prescrira NovoEight qu'en cas d'indication stricte.

Comment utiliser NovoEight?

Le traitement avec NovoEight est instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hémophilie A. Utilisez ce médicament en vous conformant strictement aux prescriptions de votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin si vous avez des doutes.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Administration de NovoEight

NovoEight est injecté dans une veine. Pour de plus amples informations, voir sous «Instructions d'utilisation de NovoEight».

Posologie

Votre médecin calculera la dose nécessaire pour vous. Celle-ci dépend de votre poids corporel ainsi que de la raison pour laquelle le médicament est utilisé.

Prévention des hémorragies

• La dose habituelle de NovoEight se situe entre 20 et 50 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
• L'injection se fait tous les 2 à 3 jours.
• Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des injections plus fréquentes ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Traitement des hémorragies

• La dose de NovoEight dépend de votre poids corporel ainsi que de la quantité de NovoEight nécessaire. La quantité nécessaire de NovoEight dépend du site de l'hémorragie et de son intensité.

Emploi chez les enfants

NovoEight peut être utilisé chez les enfants de toutes les tranches d'âge.

Si vous prenez plus de NovoEight que la quantité prescrite

Si vous avez administré plus de NovoEight que ce que vous devriez, veuillez informer votre médecin ou vous rendre immédiatement dans un hôpital.

Si vous avez oublié d'utiliser NovoEight

Veuillez contacter votre médecin si vous avez omis une dose et si vous ne savez pas comment vous pouvez la compenser.

Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight

Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight, il se pourrait que vous ne soyez plus protégé(e)s contre les hémorragies, ou une hémorragie en cours pourrait ne plus s'arrêter. N'interrompez pas le traitement avec NovoEight sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez des questions supplémentaires sur l'emploi de ce médicament, veuillez consulter votre médecin.

Quels effets secondaires NovoEight peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, même si ces derniers n'apparaissent pas chez tout le monde. Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître avec ce médicament:

Effets secondaires sévères

Arrêtez NovoEight et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des signes suivants:

• une réaction allergique. Les symptômes peuvent comprendre:
  • des difficultés respiratoires, un souffle court ou une respiration difficile
  • une sensation d'étau dans la cage thoracique
  • un gonflement des lèvres et de la langue
  • une éruption, de l'urticaire, des papules ou des démangeaisons généralisées
  • des vertiges ou une perte de connaissance
  • une baisse de la pression artérielle (peau blanche et froide, accélération du rythme cardiaque)
• une réaction allergique sévère (anaphylaxie). Les symptômes peuvent également comprendre:
  • des difficultés de déglutition ou de respiration
  • une rougeur ou un gonflement du visage ou des mains

Si vous présentez des réactions allergiques sévères, votre médecin peut changer votre médication.

Chez les patients non préalablement traités par des produits de facteur VIII, le risque d'apparition d'inhibiteurs est très fréquent (chez plus d'un patient sur 10). Chez les patients ayant été préalablement traités par un produit de facteur VIII (pendant plus de 100 jours), le risque est peu fréquent (moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs chez vous ou chez votre enfant, le traitement pourrait cesser d'être efficace et vous ou votre enfant pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets secondaires:

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) - chez les patients préalablement traités par un produit de facteur VIII

• Examens sanguins montrant des modifications des valeurs hépatiques
• Réactions locales au site d'injection, telles que rougeurs, démangeaisons et lésions tissulaires

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) - chez les patients non préalablement traités par un produit de facteur VIII

• Rougeur de la peau
• Inflammation de la veine
• Saignement dans les espaces articulaires
• Saignement dans le tissu musculaire
• Toux
• Rougeur autour du site où vous avez placé le cathéter
• Vomissements
• Éruption cutanée
• Fièvre

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000) - chez les patients préalablement traités par un produit de facteur VIII

• Insomnies
• Céphalées
• Vertiges
• Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
• Hypertension artérielle
• Accumulation de liquide dans les vaisseaux lymphatiques (lymphoedèmes)
• Éruption cutanée, sensation de brûlure
• Rigidité et douleurs dans les muscles et les membres, affections articulaires (arthropathie), douleurs des extrémités
• Fatigue, bouffées de chaleur, dépôt de liquide dans les tissus (œdèmes périphériques) et fièvre
• Épanchements sanguins
• Attaque cardiaque

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents sont identiques à ceux observés chez les adultes.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

• Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
• Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage par la mention «EXP». La date imprimée se rapporte au dernier jour du mois en question et est indiquée sur l'emballage en carton et sur l'étiquette.
• Afin de protéger le produit de la lumière, conserver le flacon dans l'emballage d'origine.
• Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• Ne pas congeler.

Avant la préparation de la poudre de NovoEight, celle-ci peut être conservée:

• une fois jusqu'à 12 mois à température ambiante (≤30 °C)

ou

• une fois jusqu'à 3 mois au-dessus de la température ambiante (30 °C-40 °C)

Ne remettez pas NovoEight au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.

Veuillez noter la date du début de la conservation de NovoEight à température ambiante sur l'emballage en carton.

Une fois que vous avez préparé NovoEight, il doit être utilisé immédiatement. Si vous n'utilisez pas immédiatement la solution préparée de NovoEight, elle peut être conservée

• pendant 24 h à une température située entre 2 et 8 °C
• pendant 4 h à une température allant jusqu'à 30 °C pour les produits qui ont été conservés une fois jusqu'à 12 mois à température ambiante (≤30 °C)
• pendant 4 h à une température allant jusqu'à 40 °C pour les produits qui ont été conservés une fois jusqu'à 3 mois au-dessus de la température ambiante (30 °C–40 °C)

S'il n'est pas utilisé immédiatement, ce médicament pourrait ne plus être stérile et pourrait provoquer des infections. Ne conservez pas la solution sans avoir consulté votre médecin.

La poudre dans le flacon perforable doit être blanche ou jaunâtre. Ne l'utilisez pas si la couleur a été modifiée.

La solution préparée doit être limpide à légèrement opalescente. N'utilisez pas cette préparation si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.

Le nom et le numéro de lot de la préparation devraient être notés après chaque administration.

Ne jetez jamais les médicaments dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à préserver l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient NovoEight?

Principe actif: turoctocog alfa (facteur de coagulation VIII [ADNr]). Chaque flacon perforable de NovoEight contient, selon la déclaration, 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 ou 3'000 UI de turoctocog alfa.

Excipients: L-histidine, saccharose (sucre), polysorbate 80, chlorure de sodium, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.

Solvant: chlorure de sodium 0.9%.

Après la préparation avec la solution jointe à l'emballage (solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml [= 0.9%] pour l'injection), la solution à injecter prête à l'emploi contient 62.5; 125; 250; 375; 500 ou 750 UI de turoctocog alfa par ml (selon la dose de turoctocog alfa, c'est-à-dire 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 ou 3'000 UI).

Numéro d'autorisation

63014 (Swissmedic).

Où obtenez-vous NovoEight? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

NovoEight est disponible dans des emballages à 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 ou 3'000 UI.

Chaque emballage contient:

• 1 flacon perforable avec une poudre blanche ou jaunâtre
• 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant limpide et incolore
• 1 tige de piston
• 1 adaptateur pour flacon perforable

Titulaire de l'autorisation

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicile: Zürich

Fabricant

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d'utilisation de NovoEight

VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOEIGHT.

NovoEight est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection (administration), il doit être mélangé (reconstitué) avec le solvant joint à la seringue. Le solvant liquide est un tampon de chlorure de sodium. NovoEight reconstitué doit être injecté dans une veine (injection intraveineuse). Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter NovoEight.

Vous avez par ailleurs besoin d'un set de perfusion (tuyaux et canule) ainsi que de tampons d'alcool stériles, de compresses et de pansements. Ces dispositifs ne se trouvent pas dans l’emballage de NovoEight.

N'utilisez pas le matériel sans avoir reçu des instructions appropriées préalables par votre médecin ou votre infirmière.

Lavez-vous les mains et assurez-vous que votre environnement immédiat est propre.

Lorsque vous préparez une médication et que vous l’injectez directement dans votre veine, il est important d’utiliser une technique propre et stérile. Une technique erronée peut entraîner la pénétration de germes susceptibles d’infecter votre sang.

N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser.

N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Si cela devait arriver, utilisez un nouvel emballage.

N'utilisez pas le matériel après la date de péremption. Une fois la date de péremption dépassée, utilisez un nouvel emballage. La date de péremption est imprimée sur l'emballage en carton et sur le flacon perforable, sur l'adaptateur pour flacon perforable et sur la seringue préremplie après la mention «EXP».

N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage.

Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.

Le matériel est à usage unique.

Contenu

Chaque emballage contient:

• 1 flacon perforable avec la poudre NovoEight
• 1 adaptateur pour flacon perforable
• 1 seringue préremplie de solvant
• 1 tige de piston (se trouve sous la seringue)

1. Préparez le flacon perforable et la seringue

• Prenez le nombre d'emballages de NovoEight dont vous avez besoin.
• Vérifiez la date de péremption.
• Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, afin de vous assurer qu'il contient le produit correct.
• Lavez-vous les mains et séchez-les soigneusement avec un linge propre ou à l'air.
• Sortez le contenu de l'emballage en carton.
• Portez le flacon perforable et la seringue préremplie à température ambiante. Vous pouvez le faire en tenant le flacon dans une main jusqu'à ce qu'il ait la même température que vos mains.
• N’utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon perforable et la seringue préremplie.

• Retirez la capsule en plastique du flacon perforable. Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon perforable.
• Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon d’alcool stérile et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l’air avant emploi, afin qu’il soit aussi stérile que possible.
• Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts, car cela pourrait le contaminer.

2. Fixez l'adaptateur pour flacon perforable

• Retirez le papier de protection de l'adaptateur du flacon perforable.

Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s’il est déchiré, n'utilisez pas l'adaptateur pour flacon perforable.

Ne retirez pas l'adaptateur du flacon perforable de la capsule de protection avec vos doigts.

Si vous touchez la pointe sur l’adaptateur du flacon perforable, il peut être contaminé par des germes de vos doigts.

• Placez le flacon perforable sur une surface plane et solide.
• Retournez la capsule de protection et pressez l'adaptateur du flacon perforable sur le flacon perforable, jusqu'à ce qu'il s'encliquette.

Une fois fixé, l'adaptateur du flacon perforable ne doit plus être ôté du flacon perforable.

• Pressez légèrement la capsule de protection entre votre pouce et votre index, comme illustré.

Retirez la capsule de protection de l'adaptateur du flacon perforable.

Lorsque vous enlevez la capsule de protection, veillez à ne pas détacher l'adaptateur pour flacon perforable du flacon perforable.

3. Fixez la tige du piston sur la seringue

• Saisissez la tige du piston par l’extrémité large et retirez-la de l'emballage. Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston. Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, ceux-ci peuvent être contaminés par des germes provenant de vos doigts.
• Réunissez immédiatement la tige du piston et la seringue en tournant la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre dans la seringue préremplie, jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.

• Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l’inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
• Ne touchez pas l’extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, elle peut être contaminée par des germes provenant de vos doigts.

Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.

• Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur du flacon perforable, jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.

4. Reconstituez la poudre avec le solvant

• Tenez la seringue à l'envers, légèrement penchée, le flacon perforable dirigé vers le bas.

Poussez la tige du piston, afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon perforable.

• Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon perforable jusqu'à dissolution complète de la poudre.

Ne secouez pas le flacon perforable car cela entraînerait la formation de mousse.

• Vérifiez la solution reconstituée. Elle doit être limpide à légèrement opalescente (légèrement trouble).

Ne l'utilisez pas si vous remarquez des particules visibles ou une altération de la couleur. Si cela devait arriver, utilisez un nouvel emballage.

Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après la reconstitution. En effet, la stérilité du médicament concerné pourrait ne plus être garantie et cela pourrait provoquer des infections.

Si vous n'utilisez pas immédiatement la solution reconstituée de NovoEight, elle devrait être utilisée en l’espace de 4 heures, si elle a été conservée à une température ambiante ou à une température ne passant pas 40°C, et en l’espace de 24 heures si elle a été conservée à une température située entre 2 et 8°C. Conservez le produit reconstitué dans le flacon perforable.

Ne congelez pas la solution reconstituée de NovoEight et ne la conservez pas dans la seringue.

Ne conservez pas la solution sans avoir demandé l’avis de votre médecin.

Tenez la solution reconstituée de NovoEight à l'abri de la lumière directe.

Si votre dose nécessite plus d'un flacon perforable, répétez les étapes A à J avec des flacons perforables supplémentaires, un adaptateur pour flacon perforable et des seringues préremplies, jusqu'à l'obtention de la dose nécessaire.

• Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée.
• Retournez la seringue avec le flacon perforable.
• Lâchez ensuite la tige du piston et laissez-la revenir d'elle-même à sa position initiale, pendant que la solution reconstituée entre dans la seringue.
• Tirez la tige du piston légèrement vers le bas, afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
• Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon perforable, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, comme votre médecin ou votre infirmière vous l'ont montré. Si, à n’importe quel moment, la seringue devait contenir trop d'air, repoussez l'air dans le flacon perforable.
• Pendant que vous tenez le flacon perforable vers le bas, tapotez doucement la seringue, afin de faire monter toutes les bulles d'air.
• Poussez lentement la tige du piston vers l'intérieur, jusqu'à la disparition de toutes les bulles d'air.

• Dévissez l'adaptateur de flacon perforable du flacon perforable.
• Ne touchez pas l’extrémité de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, elle peut être contaminée par des germes de vos doigts.

5. Injectez la solution reconstituée

NovoEight est désormais prêt pour l'injection dans votre veine.

• Injectez la solution reconstituée selon les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
• Injectez lentement, sur 2 à 5 minutes.
• Ne mélangez pas NovoEight à d'autres perfusions intraveineuses ou à un médicament.

Injection de la solution via un cathéter veineux central ou une chambre implantable:

• Veillez toujours à travailler dans des conditions d'asepsie (stériles). Demandez à votre médecin ou votre infirmière des instructions précises.
• Si le tuyau doit être rincé avant ou après l'injection de NovoEight, utilisez une solution de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0.9%) pour l’injection.

Élimination

• Éliminez, après l'injection, le reste de NovoEight, la seringue avec le set de perfusion, le flacon perforable avec l'adaptateur pour flacon perforable, et d'autres déchets, comme indiqué par votre pharmacien, en respectant les mesures de sécurité.

Ne les jetez pas dans les déchets ménagers.

Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination.

Ne réutilisez pas le matériel.