▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Comirnaty JN.1 peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Selon prescription du médecin; vaccination réalisée par une personne disposant de la formation médicale appropriée selon la recommandation vaccinale actuellement en vigueur.

Comirnaty JN.1 est une dispersion injectable prête à l'emploi contenant le principe actif brétovaméran, un vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. Le vaccin vise à empêcher la COVID-19, qui est provoquée par le virus SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose pour les personnes de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle GRIS ou seringue préremplie) est autorisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose pour les enfants âgés de 5 à <12 ans (flacon muni d'un couvercle BLEU) est autorisé chez les enfants à partir du 5^e anniversaire jusqu'au 12^e anniversaire.

Le vaccin amène le système immunitaire (les défenses de l'organisme) à produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus et protègent ainsi de la COVID-19.

Étant donné que le vaccin ne contient pas le virus pour produire une immunité, il ne peut pas provoquer la COVID-19.

Si vous ou votre enfant êtes allergique au principe actif ou à l'un des excipients de ce médicament (voir aussi «Que contient Comirnaty JN.1?»).

Veuillez informer votre médecin ou le médecin de votre enfant ou le personnel médical de votre centre de vaccination avant que vous ou votre enfant ne receviez Comirnaty, si vous ou votre enfant

• avez déjà eu une réaction allergique grave ou des problèmes respiratoires après l'injection d'un autre vaccin ou après avoir reçu Comirnaty par le passé;
• avez déjà perdu connaissance après une injection ou avez peur des injections;
• avez une maladie ou une infection grave accompagnée d'une forte fièvre;
• avez un problème de saignement, avez facilement des hématomes ou prenez un médicament anticoagulant;
• avez un système immunitaire affaibli, par ex. en raison d'une maladie telle que l'infection par le VIH ou utilisez un médicament tel qu'un corticostéroïde, qui altère le système immunitaire.

De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur) ont été rapportés après la vaccination par Comirnaty. Les cas sont survenus principalement dans les deux semaines suivant la vaccination, plus fréquemment après la seconde dose, et plus fréquemment chez des hommes jeunes. La myocardite et la péricardite ne semblent pas survenir plus fréquemment après une vaccination de rappel («booster») qu'après la deuxième dose. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l'essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme tout vaccin, il est possible que Comirnaty JN.1 ne protège pas toutes les personnes vaccinées et on ne connaît pas la durée de la protection. Il est possible que la protection complète du vaccin n'apparaisse qu'au bout de 7 jours après la vaccination ou après la deuxième dose du schéma vaccinal initial.

Comirnaty JN.1 est déconseillé chez les enfants de moins de 5 ans.

Certains des effets du vaccin énumérés à la section «Quels effets secondaires Comirnaty JN.1 peut-il provoquer?» peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Veuillez attendre que ces effets disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination si vous ou votre enfant

• souffrez d'une autre maladie
• êtes allergique
• prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin ou au personnel médical de votre centre de vaccination avant de vous faire vacciner.

Vous n'utiliserez pas le vaccin vous-même, mais vous ou votre enfant serez vacciné par un médecin ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire.

Le vaccin est administré à l'aide d'une seringue dans un muscle du bras.

Personnes âgées de 12 ans et plus

Vaccination de rappel («booster»)

Si vous avez reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, vous devez recevoir une dose de Comirnaty JN.1 au plus tôt 6 mois après la fin du schéma vaccinal initial ou au plus tôt 6 mois après la dernière dose du vaccin.

Enfants âgés de 5 à <12 ans

Schéma vaccinal initial

Votre enfant recevra 2 vaccinations de Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose.

Il est recommandé de recevoir la deuxième dose au plus tôt 3 semaines après la première dose afin de compléter le schéma vaccinal.

Vaccination de rappel

Une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose peut être administrée à votre enfant au plus tôt 6 mois après le schéma vaccinal initial ou après la dernière dose d'un vaccin contre la COVID-19.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin ou au personnel médical de votre centre de vaccination.

Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité de Comirnaty JN.1. Les informations disponibles proviennent de données concernant les vaccins précédemment autorisés contre la Covid. Comme tous les vaccins, Comirnaty JN.1 peut avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez toutes les personnes vaccinées.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Douleurs et gonflement au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, augmentation de la température corporelle, y compris fièvre, diarrhée.

Certains de ces effets secondaires sont survenus un peu plus fréquemment chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans que chez les adultes.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Nausées, vomissements.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)

Ganglions lymphatiques gonflés (observés plus fréquemment après la vaccination de rappel [«booster»]), malaise, douleur dans le bras, insomnie, démangeaisons au site d'injection, réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption cutanée ou démangeaisons, sensation de faiblesse ou sensation de manque d'énergie/envie de dormir, sensation vertigineuse, appétit diminué, sueurs prononcées, sueurs nocturnes.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Paralysie temporaire d'un côté du visage, réactions allergiques telles que gonflement du visage.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)

Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques graves. Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d'anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe). Troubles de la menstruation. Gonflement étendu du membre vacciné, gonflement du visage. Sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu'un picotement ou un fourmillement (paresthésie). Diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, ou signalez-les directement sur www.pfizersafetyreporting.com. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette information. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Flacons

Conserver hors de portée des enfants.

Conserver au congélateur (entre -90 °C et -60 °C).

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Le vaccin est reçu congelé entre -90 °C et -60 °C et peut être conservé après réception entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.

Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant une période unique allant jusqu'à 10 semaines; sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).

Si le flacon unidose est conservé à l'état congelé, il doit être décongelé avant utilisation.

Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

Pour des indications détaillées sur le stockage, les conditions de conservation après décongélation du médicament, ainsi que les indications sur l'utilisation, voir les informations complètes destinées au personnel médical dans l'information professionnelle.

Seringues préremplies

Conserver hors de portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 12 heures à des températures situées entre 8 et 30 °C et à lumière ambiante.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH: 6.9 à 7.9).

Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose est une dispersion transparente à légèrement opalescente (pH: 6.9 à 7.9).

Principes actifs

Brétovaméran.

Excipients

ALC-0315 (= [(4-hydroxybutyl)azanediyl]bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate)), ALC-0159 (= 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide), DSPC (= stéarate de colfoscéril), cholestérol, trométamol, chlorhydrate de trométamol, saccharose, eau pour préparations injectables.

69912, 69913 (Swissmedic).

Vous ou votre enfant pouvez recevoir le vaccin directement chez votre médecin de famille ou dans une pharmacie pratiquant la vaccination. Vous pouvez également le recevoir dans les hôpitaux ou dans des centres de vaccination spécifiques.

Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle GRIS ou seringue préremplie)

Flacons unidoses

1 paquet de 10 flacons unidoses (couvercle amovible en plastique gris) contenant chacun 1 dose à 0.3 ml [B].

Seringues préremplies

1 paquet de 10 seringues préremplies contenant chacune 1 dose à 0.3 ml [B].

Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les enfants âgés de 5 à <12 ans (flacon muni d'un couvercle BLEU)

Flacons unidoses

1 paquet de 10 flacons unidoses (couvercle amovible en plastique bleu) contenant chacun 1 dose à 0.3 ml [B].

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V002