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Nous ne sommes autorisés à remettre cet article que sur ordonnance (loi suisse sur les produits thérapeutiques).
400 mg Darunavir
,
Cellulose microcristalline
,
Crospovidone
,
Silice colloïdale anhydre
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Magnésium stéarate
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Alcool polyvinylique
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Titane dioxyde (E171)
,
Macrogol
,
Talc
,
Jaune orangé S (E110)
Information patient approuvée par Swissmedic
Sandoz Pharmaceuticals AG
Darunavir Sandoz est utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les patients adultes et enfants à partir de 3 ans.
Darunavir Sandoz est un médicament antirétroviral. Il appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Darunavir Sandoz agit en diminuant la quantité de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans votre organisme, par l'inhibition de la protéase VIH. Ceci entraîne une amélioration de votre système immunitaire, et abaisse le risque de maladies associées à l'infection par le VIH.
Darunavir Sandoz est prescrit pour être utilisé en association avec le cobicistat ou une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous indiquera la combinaison de médicaments la mieux adaptée à votre cas.
Darunavir Sandoz ne doit être pris que sur prescription du médecin.
Si vous prenez un ou plusieurs de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin, en raison du passage à un autre médicament. Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
Veuillez également prendre en compte la notice d'information du ritonavir.
Darunavir Sandoz ne constitue pas un traitement curatif de l'infection par le VIH et le risque d'une transmission du VIH par voie sexuelle ou sanguine à d'autres personnes n'est pas réduit par Darunavir Sandoz. Il vous faut donc maintenir des mesures de précautions adaptées (par exemple, utilisation de préservatifs, de seringues stériles, etc.).
Chez les patients qui prennent Darunavir Sandoz, des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent toutefois se développer. Vous devez par conséquent être régulièrement suivi(e) par votre médecin.
Darunavir Sandoz ne devrait pas être utilisé chez des enfants de moins de 3 ans ainsi que chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, n'ayant jamais pris de médicament antirétroviral auparavant.
Le principe actif de Darunavir Sandoz renferme un groupe sulfamide. Si vous présentez une allergie connue aux sulfamides, vous devez en informer votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
Darunavir Sandoz est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement ou que vous venez de prendre, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous ne devez pas associer certains médicaments avec Darunavir Sandoz. Ceux-ci sont mentionnés ci-dessus, à la rubrique «Quand Darunavir Sandoz ne doit-il pas être utilisé?».
Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments anti-VIH. Darunavir Sandoz peut être associé à certains médicaments anti-VIH, tandis que d'autres associations ne sont pas recommandées.
L'utilisation de l'une des préparations suivantes peut réduire l'efficacité de Darunavir Sandoz. Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
L'utilisation de Darunavir Sandoz peut avoir un effet sur l'efficacité d'autres médicaments et votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
La posologie des autres médicaments doit, dans certaines circonstances, être modifiée et votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
Pour les informations sur le cobicistat, veuillez également consulter l'information destinée aux patients du cobicistat.
Cette liste de médicaments n'est pas exhaustive. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
Les comprimés pelliculés de Darunavir Sandoz 400 mg et 600 mg contiennent le colorant jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques. Cette allergie se produit plus fréquemment chez les patients qui sont allergiques à l'aspirine. De ce fait, les patients qui manifestent des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et aux antirhumatismaux et antalgiques (inhibiteurs de la prostaglandine) ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés Darunavir Sandoz.
Informez votre médecin immédiatement, si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, ou si vous allaitez. Pendant la grossesse et l'allaitement, vous ne devez prendre darunavir avec du ritonavir que si votre médecin vous l'autorise expressément. Ne prenez pas Darunavir Sandoz avec du cobicistat si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Il est conseillé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants, car l'infection peut être transmise par le lait maternel et l'efficacité du médicament n'est pas connue chez le nourrisson.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour prendre Darunavir Sandoz. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
Assurez-vous d'avoir toujours assez de Darunavir Sandoz et de cobicistat ou de ritonavir à disposition afin de ne pas en manquer, par ex. lorsque vous ne pouvez pas rentrer à votre domicile, lorsque vous voyagez ou lorsque vous devez être hospitalisés.
Si vous avez des difficultés à avaler les comprimés pelliculés Darunavir Sandoz, il est aussi disponible une suspension orale d'un autre fabricant. Votre médecin établira si ce sont les comprimés pelliculés ou la suspension de darunavir qui vous convient.
La dose normale de Darunavir Sandoz est de 800 mg 1x par jour (1 comprimé pelliculé à 800 mg de Darunavir Sandoz ou 2 comprimés pelliculés à 400 mg de Darunavir Sandoz) associés avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour.
La dose est SOIT de 800 mg (1 comprimé pelliculé à 800 mg de Darunavir Sandoz ou 2 comprimés pelliculés de Darunavir Sandoz à 400 mg) en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour, SOIT de 600 mg (1 comprimé pelliculé de Darunavir Sandoz à 600 mg) en association avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour. Votre médecin décidera quelle dose vous convient.
Vous devez prendre Darunavir Sandoz chaque jour et toujours en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir et avec des aliments, sinon Darunavir Sandoz n'agira pas efficacement. Vous devez prendre un repas ou une collation dans les 30 minutes avant la prise de Darunavir Sandoz et de cobicistat ou de ritonavir. Ce que vous mangez n'est pas important.
Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Sandoz avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Veillez à disposer toujours d'une réserve suffisante de comprimés pelliculés de Darunavir Sandoz et ritonavir, afin de ne pas être à court, par exemple si vous ne pouvez rentrer à la maison, si vous êtes en voyage ou si vous êtes à l'hôpital.
Le médecin détermine la dose indiquée en fonction du poids corporel de l'enfant.
Le médecin vous expliquera combien de darunavir (comprimés pelliculés ou suspension) et combien de ritonavir (capsules, comprimés pelliculés ou solution) votre enfant devrait prendre.
N'arrêtez pas Darunavir Sandoz sans avoir consulté le médecin traitant au préalable, même si votre enfant se sent mieux.
D'autres médicaments anti-VIH utilisés en même temps que Darunavir Sandoz et ritonavir devraient être pris conformément aux recommandations du médecin.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous le remarquez dans un délai de 12 heures, vous devez prendre les comprimés pelliculés immédiatement. Prenez-les toujours avec cobicistat ou ritonavir et avec des aliments. Si vous le remarquez une fois passé ce délai de 12 heures, sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous le remarquez dans un délai de 6 heures, vous devez prendre immédiatement les comprimés pelliculés. Prenez-les toujours avec le ritonavir et des aliments. Si vous le remarquez une fois passé ce délai de 6 heures, sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Veuillez-vous adresser à votre médecin si vous avez oublié de prendre les autres médicaments anti-VIH que vous utilisez en association avec Darunavir Sandoz et le ritonavir.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
La thérapie du VIH peut accroître votre bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Sandoz. Parlez-en au préalable avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
Comme tous les médicaments, Darunavir Sandoz est susceptible d'avoir des effets indésirables, même s'ils n'apparaissent pas chez chaque patient.
Il n'est pas toujours facile de distinguer les effets indésirables liés à Darunavir Sandoz de ceux liés aux autres médicaments que vous prenez ou aux complications de l'infection par le VIH elle-même.
Les effets secondaires suivants ont été signalés sous traitement par darunavir (liste non définitive):
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Les effets secondaires rapportés le plus souvent sont: douleurs abdominales, diarrhée, maux de tête, nausées, éruptions cutanées et vomissements.
Des problèmes hépatiques ont été rapportés, certains ayant été, occasionnellement, sévères. Votre médecin doit procéder à des examens sanguins avant le début d'un traitement par darunavir. Si vous êtes atteint d'une infection par l'hépatite chronique B ou C, votre médecin devra effectuer des contrôler sanguins plus souvent car vous présentez un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques. Discuter avec votre médecin des signes et symptômes des problèmes hépatiques. Ceux-ci peuvent se manifester par une jaunisse ou une coloration jaune de la conjonctive des yeux, des urines plus foncées (couleur de thé), des selles claires, des nausées, des vomissements, une perte de l'appétit ou des douleurs ou une sensibilité du flanc droit, sous les côtes.
Des éruptions cutanées légères à modérées ont été observées chez 10,3% des patients traités avec darunavir. Occasionnellement, une éruption cutanée peut présenter une évolution sévère ou potentiellement fatale. Des éruptions cutanées (généralement légères à modérées) peuvent survenir plus fréquemment chez les patients prenant simultanément darunavir et le raltégravir que chez les patients prenant séparément l'un des deux médicaments. Une éruption cutanée peut aussi être un symptôme d'une maladie grave et rare. Il est donc important que vous preniez contact avec votre médecin si une éruption cutanée se manifestait chez vous. Votre médecin décidera de la conduite à tenir.
D'autres effets secondaires graves sur le plan clinique se sont manifestés occasionnellement ou rarement: inflammations du pancréas, diabète et symptômes d'une infection. Des taux élevés de lipides sanguins peuvent apparaître fréquemment.
De très rares cas de cristaux de darunavir dans les reins pouvant provoquer une affection rénale ont été rapportés.
Une réaction qu'on appelle DRESS peut survenir très rarement: c'est une éruption grave, qui peut être accompagnée de fièvre, fatigue, tuméfaction du visage ou des ganglions lymphatiques, élévation des éosinophiles (certains globules blancs), effets sur le foie, les reins ou les poumons.
Certains effets secondaires sont typiques des médicaments anti-VIH de la même famille que Darunavir Sandoz. Il s'agit de:
Darunavir Sandoz contient un colorant azoïque et peut donc déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
Pour les informations sur le cobicistat, veuillez également consulter l'information destinée aux patients du cobicistat.
Si un effet secondaire s'aggrave ou si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après la première ouverture, les comprimés pelliculés sont stables pendant six mois.
Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Un comprimé pelliculé de Darunavir Sandoz contient 400 mg de darunavir.
Un comprimé pelliculé de Darunavir Sandoz contient 600 mg de darunavir.
Un comprimé pelliculé de Darunavir Sandoz contient 800 mg de darunavir.
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, jaune orangé S (E110).
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172).
66721 (Swissmedic)
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Darunavir Sandoz comprimés pelliculés à 400 mg et à 600 mg: flacons et blister* contenant 60 comprimés pelliculés.
Darunavir Sandoz comprimés pelliculés à 800 mg: flacons et blister*contenant 30 comprimés pelliculés.
* pas actuellement sur le marché
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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