Depakine est un médicament contre l'épilepsie; cette maladie est due à une excitation accrue et temporaire de certaines cellules nerveuses du cerveau, ce qui provoque la «crise» d'épilepsie.

Pour éviter la survenue soudaine de ces crises, votre médecin vous prescrit Depakine.

Ce produit permet un développement scolaire et professionnel normal ainsi qu'une participation active à la vie sociale.

Afin de garantir l'efficacité du traitement, il est très important que vous preniez Depakine de manière régulière.

Une grossesse non planifiée n'est pas souhaitable chez les femmes recevant des médicaments antiépileptiques. Utilisez une méthode de contraception efficace si vous êtes susceptible d'être enceinte. Depakine n'influence pas l'action de la pilule contraceptive qui reste efficace.

Sirop : ce médicament contient 4 g d'hydrates de carbone digestibles par 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ne prenez pas Depakine:

• Vous ne devez pas utiliser Depakine si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous ou n'est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Depakine sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine. N'arrêtez pas de prendre Depakine ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique «Depakine peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?» - Conseils importants à l'attention des femmes).

Ne prenez pas Depakine si:

• vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique) ou un trouble de la fonction hépatique ou pancréatique,
• vous avez un antécédent personnel et/ou familial d'hépatite sévère notamment liée à un médicament,
• vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique très rare),
• vous présentez une réaction d'hypersensibilité à Depakine,
• vous souffrez d'une maladie génétique d'origine mitochondriale (par exemple le syndrome d'Alpers-Huttenlocher),
• vous souffrez d'une maladie métabolique connue, tel qu'un trouble du cycle de l'urée,
• vous présentez un déficit en carnitine (une maladie métabolique très rare) qui n'est pas traité.

Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants ou un homme apte à procréer, veuillez suivre les conseils importants donnés à la rubrique «Depakine peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou que vous envisagez de le faire. Depakine peut renforcer l'action d'autres médicaments tels que par exemple:

• certains médicaments agissant sur le système nerveux et le psychisme (neuroleptiques pour le traitement des troubles psychologiques, antidépresseurs, benzodiazépines pour le traitement de l'insomnie ou de l'anxiété, la quétiapine et l'olanzapine pour le traitement des troubles psychiatriques, le propofol utilisé dans le cadre d'anesthésie générale),
• certains médicaments contre l'épilepsie comme le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, le felbamate et le topiramate.

D'autre part, d'autres médicaments pris simultanément peuvent avoir une influence sur l'effet de Depakine ou inversement, ou peuvent nécessiter un ajustement des dosages ou aggraver les effets secondaires, comme par exemple:

• le cannabidiol (utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres maladies),
• la zidovudine (utilisée dans le traitement de l'infection à VIH et le SIDA),
• les anticoagulants (pour prévenir les caillots de sang),
• la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'ulcère gastroduodénal),
• les antibiotiques: érythromycine, rifampicine (utilisés dans le traitement d'infections sévères et de la tuberculose),
• les antibiotiques carbapénèmes (imipenème, panipénème, méropénème) ne devraient pas être pris en même temps que Depakine car ils peuvent entraîner une baisse de son efficacité.
• la nimodipine (utilisée pour améliorer l'irrigation sanguine après une attaque cérébrale),
• le rufinamide (utilisé dans le traitement de crises convulsives),
• l'acétazolamide (pour traiter une pression intraoculaire élevée),
• les inhibiteurs de protéase comme le lopinavir ou le ritonavir (utilisés pour le traitement du VIH),
• la cholestyramine (utilisée pour baisser le cholestérol ou en cas d'obstruction biliaire),
• le métamizole (utilisé contre les douleurs et la fièvre),
• le méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et certaines maladies inflammatoires),
• des anti-infectieux qui contiennent du pivalate (par ex. pivalate de tixocortol).

La consommation d'alcool est à éviter pendant le traitement par Depakine.

Depakine n'a pas d'influence sur l'effet contraceptif de la «pilule». Toutefois, la «pilule» peut diminuer la concentration de valproate dans le sang et donc potentiellement diminuer l'efficacité de Depakine.

Si vous êtes atteint de la malaria ou si vous prévoyez un voyage dans un pays où sévit le paludisme, demandez à votre médecin si la prise de méfloquine pour le traitement, respectivement la prévention de la malaria, est possible, car la méfloquine peut entraîner à nouveau la survenue de crises épileptiques.

Pendant le traitement par Depakine, lors de douleurs, refroidissements, etc., la prise de produits à base d'acide acétylsalicylique (Aspirine et autres) doit être évitée, particulièrement chez l'enfant âgé de moins de 3 ans. Ces derniers sont à remplacer par des médicaments à base de paracétamol par exemple.

La prise de Depakine doit se faire avec prudence. Informez IMMÉDIATEMENT votre médecin dans les situations suivantes:

• ce médicament peut provoquer une atteinte au foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger. Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants: somnolence, abattement, indifférence, troubles de la conscience, confusion, agitation, mouvements anormaux, malaise général, fatigue soudaine, perte d'appétit, nausées, vomissements répétés, douleurs dans le ventre et à l'estomac, fièvre, hématomes (des bleus), saignement de nez, gonflement des jambes, d'un membre ou de tout le corps (œdèmes), coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse), réapparition des crises d'épilepsie/crises plus fréquentes ou sévères alors que vous suivez correctement votre traitement;
• si vous développez des problèmes d'équilibre et de coordination, de la somnolence, une perte de vitalité, des vomissements, des céphalées, des tremblements ou des secousses musculaires brusques et brèves des mains (comme des battements d'ailes de papillon), veuillez contacter immédiatement votre médecin, car cela peut être dû à une augmentation du taux d'ammoniac dans le sang;
• si vous développez une réaction allergique, avec notamment des effets sur la peau et les muqueuses (description des symptômes, voir «Quels effets secondaires Depakine peut-il provoquer?»);
• un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques a présenté des pensées de se nuire ou de se suicider. Si vous avez de ces pensées, contactez immédiatement votre médecin;
• comme avec les autres antiépileptiques, les convulsions peuvent s'aggraver ou devenir plus fréquentes lorsque vous prenez ce médicament. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.

Information sur les excipients

Sorbitol (E420)

Sirop: ce médicament contient 500 mg/5 ml de sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Saccharose

Sirop: ce médicament contient 4 g de saccharose par mesurette de 5 ml. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.

Sodium

Sirop: ce médicament contient 41,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 5 ml. Cela équivaut à 2,1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Solution buvable: ce médicament contient 43,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 2,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parahydroxy-benzoates et colorant azoïque

Sirop: Depakine sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du rouge cochenille A (E124) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ethanol

Sirop: ce médicament contient 19,3 mg d'alcool (éthanol) par 5 ml de sirop (3,9 mg/ml). La quantité en ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Solution buvable: ce médicament contient 32,7 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml de solution. La quantité en ml de ce médicament équivaut à moins de 8 ml de bière ou 3 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Alcool benzylique

Sirop: ce médicament contient moins de 0,05 mg d'alcool benzylique par 5 ml de sirop.

Solution buvable: ce médicament contient au maximum 0,4 mg d'alcool benzylique par 1 ml de solution.

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament:

• chez l'enfant âgé de moins de 3 ans qui prend d'autres antiépileptiques ou présente d'autres troubles neurologiques ou métaboliques et en cas de formes sévères d'épilepsie, en raison d'un risque accru de lésions du foie;
• en cas de lupus érythémateux systémique;
• en cas de troubles de la fonction rénale;
• si vous avez connaissance ou si votre médecin suspecte la présence d'une maladie génétique d'origine mitochondriale au sein de votre famille, en raison d'un risque de lésions du foie;
• chez les patients qui souffrent de troubles métaboliques, particulièrement de déficience enzymatique héréditaire, comme un trouble du cycle de l'urée en raison du risque d'hyperammoniémie;
• en cas de déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II (une maladie rare), en raison d'un risque accru de troubles musculaires;
• en cas d'apport nutritionnel insuffisant en carnitine (viande, produits laitiers), surtout chez les enfants âgés de moins de 10 ans;
• en cas de déficit en carnitine héréditaire nécessitant une supplémentation en carnitine;
• si vous souffrez d'une autre maladie;
• si vous êtes allergique ou;
• si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines !

La capacité de réaction pouvant être diminuée (fatigue), tout particulièrement au début du traitement, la prudence est de rigueur dans la circulation routière et lors d'activités nécessitant une concentration particulière.

Conseils importants à l'attention des femmes et aux parents de jeunes filles – prévention de la grossesse

Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.

Vous ne devriez pas arrêter la prise de Depakine, ni interrompre votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous donnera les conseils et informations nécessaires.

• Vous ne devez pas utiliser Depakine si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous et après discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin.
• Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Depakine sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine. N'arrêtez pas de prendre Depakine ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.

Risques liés à la prise de valproate (la substance active de Depakine) pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)

• Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d'avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• Le valproate expose l'enfant à naître à un risque s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque valproate est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antiépileptiques.
• S'il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement physique et mental de l'enfant après la naissance, qui peuvent se révéler handicapants.
• Les malformations les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée avec une paralysie transversale); des malformations de la face, du système auditif, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps graves.
• Des problèmes d'audition ou une surdité ont été signalés chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.
• Des malformations oculaires ont été rapportés chez des enfants exposés au valproate pendant la grossesse en association à d'autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.
• Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
• On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement physique et mental dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
• Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse et des données indiquent que les enfants ont un risque accru de développer le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
• Ces enfants peuvent aussi présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l'activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prise de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
• Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, hyperkinésie, troubles de la tonicité, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) lorsque la mère a pris du valproate durant les 3 derniers mois de grossesse.
• Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé (malformations congénitales, troubles du développement physique et mental) en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
• Si vous êtes un parent ou soignant d'une jeune fille traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre fille a ses premières règles.
• Si vous essayez d'avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.

Veuillez choisir la situation qui s'applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant:

• JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DEPAKINE
• JE PRENDS DEPAKINE ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
• JE PRENDS DEPAKINE ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT
• JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DEPAKINE

JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DEPAKINE

S'il s'agit de votre première prescription de Depakine, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Depakine. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.

Messages clés:

• Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse (sanguin). Le résultat vu par votre médecin  doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par  Depakine.
• Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine.
• Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.

JE PRENDS DEPAKINE ET JE NE PRÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT

Si vous poursuivez le traitement par Depakine mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Depakine. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.

Messages clés:

• Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine.
• Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.

JE PRENDS DEPAKINE ET JE PRÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT

Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez d'avoir un enfant, prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.

N'arrêtez pas de prendre Depakine ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.

Votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Depakine, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire, afin de s'assurer que votre maladie soit stable. Pour les situations exceptionnelles où ce n'est pas possible, voir le paragraphe suivant.

Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.

Messages clés:

• N'arrêtez pas de prendre Depakine sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
• N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement. Ceci afin de s'assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
• Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitement par Depakine, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
• Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DEPAKINE

Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants.

N'arrêtez pas de prendre Depakine sans que votre médecin ne vous l'ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin vous donnera  des conseils supplémentaires et vous serez orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l'ensemble des autres thérapeutiques possibles.

Dans des situations exceptionnelles, si Depakine est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse:

• vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l'aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.

Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.

Messages clés:

• Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• N'arrêtez pas de prendre Depakine sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
• Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement et pour le remplacer par un autre médicament si nécessaire.
• Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de Depakine pendant la grossesse, notamment les risques de malformations congénitales et les effets sur le développement physique et mental des enfants.
• Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuels cas de malformations.

Etant donné que le principe actif de Depakine passe dans le lait maternel, il est conseillé de consulter votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement pendant l'allaitement.

CONSEILS IMPORTANTS À L'ATTENTION DES PATIENTS DE SEXE MASCULIN APTES À PROCRÉER

Risque potentiel lié à l'utilisation de valproate dans les 3 mois avant et/ou au moment de la conception

Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information destinée aux patients de sexe masculin remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques liés à la conception d'un enfant et que vous et votre partenaire féminine acceptez d'utiliser une contraception efficace pendant votre traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate.

Une étude suggère que si vous êtes traité par valproate dans les trois mois avant la conception et/ou au moment de la conception, votre enfant peut présenter un risque plus élevé de troubles du développement physique et/ou mental comparé aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam, d'autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie. Dans cette étude, environ 5 enfants sur 100 présentent de tels troubles lorsqu'ils sont nés de pères traités par valproate, et environ 3 enfants sur 100 quand les pères sont traités avec les autres médicaments. Il n'y a pas de données sur le risque pour les enfants que vous concevez au moins trois mois après avoir arrêté le traitement (le délai pour la formation de nouveau sperme). À titre de précaution, votre médecin discutera avec vous:

• du risque potentiel si vous concevez un enfant sous traitement par valproate,
• de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant le traitement et les trois mois qui suivent l'arrêt de valproate,
• de la nécessité de consulter votre médecin pour discuter de la possibilité d'autres options thérapeutiques, dès que vous prévoyez de concevoir un enfant et avant l'interruption de la contraception,
• de ne pas faire de don de sperme durant votre traitement et les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate.

Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes conscient du risque et avez compris les mesures de précaution liées à l'utilisation du valproate. N'arrêtez en aucun cas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin. Vos symptômes peuvent s'aggraver en cas d'arrêt de traitement. En cas de grossesse conçue alors que vous preniez du valproate ou pendant les 3 mois qui ont suivi son arrêt, vous devez consulter rapidement, vous et votre partenaire, vos médecins respectifs pour obtenir des conseils.

Le traitement par Depakine doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie. Respectez toujours les directives de votre médecin qui a fixé la dose selon votre besoin personnel.

La dose journalière prescrite est prise de préférence avant les repas, selon la forme pharmaceutique et les indications du médecin.

Depakine existe sous différentes formes: sirop et solution.

La solution sera prise avec un demi-verre d'eau du robinet, de lait ou de boisson non alcoolisée.

La seringue-doseuse fournie avec la solution buvable permet de prélever du flacon la quantité de solution prescrite par votre médecin. Les graduations apparaissant sur la seringue-doseuse vont de 50 à 400 mg.

Dans certains cas, Depakine est prescrit par le médecin en association à d'autres médicaments. Veuillez également respecter strictement la prescription médicale de ces derniers. Ne prenez pas d'autres médicaments sans consulter au préalable votre médecin !

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Dans les cas suivants, vous devez immédiatement informer votre médecin car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:

• si vous êtes enceinte ou pensez l'être (voir «Depakine peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• apparition de douleurs abdominales intenses, de douleurs abdominales inhabituelles et de vomissements répétés, de nausées, d'une fatigue extrême, état général subitement affecté (fatigue, somnolence, manque d'appétit, sensation générale de malaise), d'une jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), gonflement des jambes ou aggravation des crises épileptiques: de tels maux peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ou de troubles sévères du foie, qui peuvent occasionnellement survenir sous Depakine;
• somnolence, changement de conscience y compris coma (réduction de la vigilance, confusion mentale, absence de réactivité, absence totale de réactions), comportement anormal et perte de mémoire associés ou non à des crises épileptiques plus fréquentes ou graves, en particulier lors de prise simultanée de phénobarbital ou topiramate (antiépileptiques) ou après une augmentation brusque des doses de Depakine;
• état confusionnel, troubles de la personnalité pouvant être dus à une hyponatrémie (diminution du taux de sodium dans le sang) ou être un symptôme du Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, ADH (SIHAD);
• problèmes d'équilibre et de coordination, sensation de somnolence, diminution de la réactivité, associés à des vomissements pouvant être des signes d'une augmentation du taux d'ammonium dans le sang;
• réapparition soudaine de crises d'épilepsie après une période prolongée sans crise, malgré une prise régulière du médicament;
• augmentation du nombre et de la sévérité des convulsions;
• apparition de saignements de nez ou de gencives;
• apparition de petites taches rougeâtres au niveau de la peau ou tendance accrue à l'apparition d'ecchymoses («bleus»), ou saignements spontanés, provenant de problèmes de la coagulation révélés par des tests sanguins;
• maladies rénales (insuffisance rénale avec perte de la fonction rénale) qui peuvent se manifester par un besoin de moins uriner ou de ne plus uriner du tout. Certains symptômes peuvent se développer tels la nécessité d'uriner fréquemment et plusieurs fois la nuit, une sensation de soif, de la fièvre et/ou une éruption cutanée, une faiblesse généralisée et des douleurs osseuses (néphrite tubulo-interstitielle, syndrome de Fanconi);
• troubles neurologiques entraînant mouvements anormaux, rigidité, contractions musculaires involontaires, tremblements, marche instable, titubante (Parkinson, effets extrapyramidaux, ataxie);
• diminution de l'activité de la glande thyroïdienne pouvant entrainer une fatigue ou une prise de poids (hypothyroïdisme);
• réactions allergiques qui peuvent comprendre les symptômes suivants:
  • Desquamation de la peau (la peau qui pèle), des cloques et des lésions au niveau de la bouche, des lèvres, des yeux, du nez, des mains, des pieds et du vagin, parfois accompagnées de fièvre et frissons, des douleurs musculaires, d'une éruption cutanée rouge et plane (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson).
  • Éruption cutanée avec des papules rouges qui s'élargissent ensuite de manière concentrique (anneaux plus pâles avec un centre bleuté se développant sur les taches rouges) ainsi que des petites cloques ou ulcères douloureux. Ces plaques rouges peuvent apparaître surtout sur la paume des mains et la plante des pieds, et peuvent être les signes d'un érythème polymorphe.
  • Angiœdème provoqué par une réaction médicamenteuse allergique caractérisé par des plaques rouges en relief et des démangeaisons (urticaire) ainsi qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ou parfois des mains et pieds.
  • Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec fièvre, éruption cutanée, gonflement du visage, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation du foie et des organes internes (appelé «DRESS» réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• difficultés à respirer et douleur dues à une inflammation de l'enveloppe pulmonaire (épanchement pleural);
• douleurs et faiblesse musculaire, des urines ayant subitement une coloration rouge à brun foncé (rhabdomyolyse);
• lupus érythémateux pouvant causer des douleurs articulaires, des lésions cutanées, de la fièvre et de la fatigue;
• intervention chirurgicale ou dentaire prévue;
• capacité auditive diminuée, surdité;
• des cas d'affections osseuses (diminution de la densité osseuse) ainsi que d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contre l'épilepsie comme Depakine/Depakine Chrono pendant une longue durée, si vous avez déjà souffert précédemment d'ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes (médicaments à base de cortisone).

D'autres effets secondaires, le plus souvent bénins et habituellement réversibles peuvent apparaître et éventuellement nécessiter un traitement. Informez votre médecin ou pharmacien si ces effets secondaires deviennent graves et durent plusieurs jours.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):

Modification de l'appétit avec prise de poids, en particulier chez les adolescents et les jeunes femmes; maux de tête; troubles de mémoire; somnolence; engourdissement; vertiges; oscillations rapides involontaires des yeux; picotements et engourdissements des pieds ou des mains; inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite); états de confusion mentale; hallucinations; agressivité, agitation, troubles de l'attention; nausées, vomissements, maux d'estomac ou diarrhée, particulièrement en début de traitement; incontinence urinaire; altération des ongles.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000):

Troubles du système nerveux tels que obnubilation; état stuporeux, léthargie, coma transitoire; hyperactivité ou irritabilité; tremblement fin d'attitude, prédominant aux mains; troubles psychiatriques tels que hyperactivité psychomotrice, comportement anormal; troubles de l'apprentissage; troubles cognitifs; gonflement des pieds et des jambes (œdèmes); si vous avez soudain froid et/ou ressentez une baisse de votre température corporelle; réactions cutanées telles que des éruptions cutanées; légère chute de cheveux passagère, croissance capillaire anormale, texture capillaire anormale, changement de la couleur des cheveux; pilosité excessive (particulièrement chez les femmes), virilisme, acné (hyperandrogénisme); troubles gingivaux (principalement hypertrophie); obésité; douleurs dans la bouche, gonflement et rougeur de la muqueuse buccale, ulcère et inflammation de la bouche (stomatite, aphtes); règles irrégulières ou absence de règles, douleurs menstruelles, kystes de l'ovaire; incoordination des mouvements volontaires; émission nocturne involontaire et inconsciente d'urine; stérilité masculine; vision double.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Anomalies des taux d'hormones sexuelles (par ex. testostérone, hormone de stimulation folliculaire et lutéinisante qui agissent sur les ovaires et testicules, prolactine); stérilité masculine et anomalies du spermiogramme; déficit en carnitine (douleurs musculaires, fatigue, confusion ou cardiomyopathie).

Effets secondaires chez les enfants:

Certains effets secondaires de Depakine sont plus fréquents ou plus graves chez les enfants que chez les adultes: lésion au foie, inflammation du pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, troubles de l'attention, hyperactivité psychomotrice, comportement anormal, troubles de l'apprentissage.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Si vous avez des emballages dont la date de péremption est échue, veuillez les rendre à votre pharmacien.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25^oC et tenir hors de portée des enfants dans l'emballage d'origine.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Sirop: 300 mg de valproate de sodium par cuillère à mesure (5 ml).

Solution buvable: 300 mg de valproate de sodium par 1 ml.

Excipients

1 cuillère à mesure (5 ml) de sirop contient: sorbitol (E420), saccharine sodique, saccharose, arôme cerise (avec ethanol et alcool benzylique), rouge cochenille A (E124), parahydroxybenzoates de propyle (E216) et de méthyle (E218), eau purifiée.

1 ml de solution buvable contient: saccharine sodique, arôme orange (avec éthanol et alcool benzylique), hydroxide de sodium, eau purifiée.

34734, 40936 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Sirop à 60 mg/ml: 300 ml (avec cuillère-mesure de 300 mg/5 ml).

Solution buvable à 300 mg/ml: 60 ml (avec seringue-doseuse).

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/ GE

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).