Dutasterid-Tamsulosin-Mepha est un médicament destiné au traitement de l'augmentation bénigne de volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et contient comme principes actifs du dutastéride et de la tamsulosine.

L'hyperplasie bénigne de la prostate est une affection courante, dont la fréquence s'accroît avec l'âge. Une augmentation de volume de la prostate entraîne un rétrécissement de l'urètre et la personne atteinte éprouve des difficultés à uriner normalement. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître, individuellement ou tous ensemble:

• difficultés au démarrage de la miction;
• jet urinaire faible et discontinu;
• miction plus fréquente, notamment pendant la nuit;
• besoin impérieux d'uriner (urgence mictionnelle), de même qu'incontinence ou fuites;
• sensation de ne pas avoir vidé complètement la vessie.

Lorsque la maladie progresse sans traitement, l'hyperplasie bénigne de la prostate risque de provoquer une rétention urinaire aiguë et/ou de nécessiter une intervention chirurgicale.

La prostate se développe sous l'influence d'une hormone présente dans le sang, appelée dihydrotestostérone. En réduisant la production de la dihydrotestostérone par l'organisme, le dutastéride, un principe actif contenu dans Dutasterid-Tamsulosin-Mepha, permet d'obtenir une diminution du volume de la prostate hypertrophiée chez la plupart des hommes.

Les troubles ne proviennent pas seulement de l'augmentation fréquente du volume de la prostate avec l'âge, mais aussi d'une «crispation» des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l'urètre. Le deuxième principe actif contenu dans Dutasterid-Tamsulosin-Mepha, la tamsulosine, appartient à la classe de principes actifs inhibiteurs des récepteurs alpha₁. La tamsulosine détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l'écoulement de l'urine et diminue les phénomènes d'irritation de la vessie.

Dutasterid-Tamsulosin-Mepha peut être utilisé en cas de symptômes modérés à sévères.

Dutasterid-Tamsulosin-Mepha ne doit être pris que sur prescription médicale.

Outre la prise de Dutasterid-Tamsulosin-Mepha, une modification de votre mode de vie est également susceptible de favoriser l'amélioration des symptômes urinaires. Buvez moins de liquide avant de vous coucher et évitez le café et l'alcool.

Prenez Dutasterid-Tamsulosin-Mepha régulièrement, comme prescrit par votre médecin, et présentez-vous régulièrement aux examens de contrôle.

Dutasterid-Tamsulosin-Mepha peut influencer les résultats d'analyses du sang faites pour déterminer le taux sanguin de PSA. Si un tel dosage du PSA est fait chez vous, vous devez avertir votre médecin que vous prenez Dutasterid-Tamsulosin-Mepha.

Si vous ne prenez pas Dutasterid-Tamsulosin-Mepha de façon régulière, il peut devenir impossible pour votre médecin de surveiller votre taux de PSA.

Les hommes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du produit, mais aussi les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Dutasterid-Tamsulosin-Mepha. En outre, les patients qui souffrent d'hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu'ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ou les patients ayant des troubles sévères de la fonction hépatique ne doivent pas prendre Dutasterid-Tamsulosin-Mepha.

Dutasterid-Tamsulosin-Mepha contient de la lécithine de soja. Il ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) à l'arachide ou au soja.

De rares cas de troubles de la fonction cardiaque ont été observés chez des patients prenant l'association de substances actives contenues dans Dutasterid-Tamsulosin-Mepha. Si vous souffrez de problèmes cardiaques, vous devez donc en informer votre médecin avant de commencer un traitement par Dutasterid-Tamsulosin-Mepha.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une affection hépatique. Si vous prenez Dutasterid-Tamsulosin-Mepha conjointement avec un fluidifiant sanguin (phenprocoumone, acénocoumarol), votre médecin procédera à un contrôle strict de la coagulation sanguine.

Les capsules de Dutasterid-Tamsulosin-Mepha doivent être avalées entières, sans être croquées ni ouvertes. La prudence est donc de rigueur si vous avez des problèmes de déglutition.

Le dutastéride, un des principes actifs renfermés dans la capsule, peut être absorbé par la peau. Si une capsule n'est pas étanche et que son contenu entre en contact avec la peau, la zone touchée devra être aussitôt soigneusement lavée à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler de capsules non étanches, étant donné la possibilité d'absorption du principe actif par la peau et le risque éventuel encouru par un fœtus mâle.

Dutasterid-Tamsulosin-Mepha réduit le volume du sperme ainsi que le nombre et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine pourrait donc en être altérée. Dans des cas isolés, la pression artérielle peut chuter et un évanouissement peut se produire. Si vous remarquez une sensation de vertiges et/ou de faiblesse, asseyez-vous ou allongez-vous immédiatement jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.

Si vous avez présenté une forte baisse de la pression artérielle lors de la prise de la tamsulosine ou d'un médicament apparenté (inhibiteur des récepteurs alpha₁) ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave, consultez votre médecin avant de commencer le traitement.

Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer votre ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Dutasterid-Tamsulosin-Mepha. Le chirurgien ophtalmologue prendra les mesures de précaution correspondantes en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez interrompre passagèrement la prise de Dutasterid-Tamsulosin-Mepha.

La prudence est de rigueur lors de la conduite automobile et de l'utilisation de machines, en particulier au début du traitement, car Dutasterid-Tamsulosin-Mepha peut provoquer des sensations de vertiges et des troubles de la vision. La prise simultanée de Dutasterid-Tamsulosin-Mepha et d'un médicament contre les troubles de l'érection (inhibiteur de la PDE5 tel que le Viagra) ou d'un médicament apparenté à la tamsulosine (inhibiteur des récepteurs alpha₁) doit être évitée en raison du risque de diminution accrue de la pression artérielle. Dutasterid-Tamsulosin-Mepha peut provoquer des tensions mammaires ou un gonflement des seins. Veuillez vous adresser sans attendre à votre médecin si de tels symptômes deviennent gênants ou si vous remarquez des nodules dans la poitrine ou un écoulement au niveau des mamelons.

Ce médicament contient 112,65 mg de propylène glycol par gélule.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

Ceci s'applique en particulier aux médicaments faisant baisser la pression sanguine, aux médicaments stimulant le cœur, aux antibiotiques tel que l'érythromycine, aux antifongiques tels que le kétoconazole et la terbinafine et aux antidépresseurs comme la paroxétine.

Dutasterid-Tamsulosin-Mepha n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être pris par celle-ci.

Utilisez des préservatifs lors de vos rapports sexuels. Le principe actif dutastéride contenu dans Dutasterid-Tamsulosin-Mepha a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Dutasterid-Tamsulosin-Mepha.

Si, par inadvertance, une femme enceinte entrait en contact avec le principe actif dutastéride, des malformations d'un fœtus mâle risqueraient d'apparaître.

Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est d'une capsule de Dutasterid-Tamsulosin-Mepha une fois par jour. Dutasterid-Tamsulosin-Mepha doit être pris environ 30 minutes après un repas et toujours avec un verre d'eau. Dutasterid-Tamsulosin-Mepha ne doit jamais être pris à jeun. L'idéal est de prendre le médicament toujours à la même heure (c'est-à-dire toujours au même repas). Les capsules doivent être avalées entières, sans être croquées ni ouvertes d'une autre manière. Un contact avec le contenu de la capsule peut provoquer des douleurs dans la bouche ou la gorge.

Il est important de poursuivre la prise de Dutasterid-Tamsulosin-Mepha pendant toute la durée recommandée par le médecin. Même lors d'une amélioration des symptômes, vous devrez continuer à prendre Dutasterid-Tamsulosin-Mepha.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez oublié de prendre une capsule, il ne faut pas vous inquiéter. Reprenez tout simplement votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de capsules supplémentaires afin de compenser une dose oubliée.

La prise de Dutasterid-Tamsulosin-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Vertiges, impuissance (incapacité à avoir ou à maintenir une érection), diminution de la libido (désir sexuel), problèmes d'éjaculation (p.ex. éjaculation dans la vessie), gonflement ou sensibilité à la pression des seins. Dans de tels cas, il n'est en général pas nécessaire d'interrompre le traitement par Dutasterid-Tamsulosin-Mepha, mais il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets secondaires sexuels (impuissance, diminution de la libido, problèmes d'éjaculation) peuvent éventuellement persister même après l'arrêt du traitement par Dutasterid-Tamsulosin-Mepha.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Réactions allergiques, incluant une éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (œdèmes), maux de tête, palpitations, diminution de la pression artérielle et brefs évanouissements consécutifs (syncopes), nez bouché, sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, sensation de faiblesse.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Humeur dépressive, douleurs et tuméfactions testiculaires, réactions cutanées sévères (comme p.ex. syndrome de Stevens-Johnson), érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée «priapisme»). Les signes d'une réaction cutanée sévère englobent une éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier dans la région de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux. En cas de réactions cutanées sévères ou de priapisme, il faut consulter immédiatement un médecin.

Cas isolés

Troubles du rythme cardiaque, palpitations, détresse respiratoire, saignements du nez et troubles de la vision.

Si vous devez subir une opération des yeux à cause d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d'une élévation de la pression intraoculaire (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Dutasterid-Tamsulosin-Mepha, il se peut que la pupille ne se dilate pas bien et que l'iris (partie colorée circulaire de l'œil) devienne flasque pendant l'intervention. Ceci peut compliquer l'opération.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Il convient de rapporter les capsules non-utilisées à votre pharmacien.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée, destinée aux professionnels.

Une gélule contient:

Principes actifs

0,5 mg de dutastéride, 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (correspondant à 0,367 mg de tamsulosine).

Excipients

Monocaprylate de propylène glycol (type II) contient de propylène glycol (E1520), hydroxytoluène butylé (E321), gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), traces de lécithine de soja (E322), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1)-dispersion avec laurylsulfate de sodium et polysorbate 80, cellulose microcristalline, sébaçate de dibutyle, dioxyde de silicium hydraté, stéarate de calcium, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.

66798 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Dutasterid-Tamsulosin-Mepha 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 et 90 capsules.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 3.2