▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Enspryng peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Le principe actif d'Enspryng est le satralizumab qui appartient à un groupe de médicaments appelés «anticorps monoclonaux». Les anticorps monoclonaux sont un type de protéine et sont conçus pour reconnaître une substance cible définie et se lier à celle-ci.

Enspryng est destiné au traitement du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez l'adulte et l'adolescent.

La NMOSD sont des maladies auto-immunes du système nerveux central (SNC) touchant essentiellement les nerfs optiques et la moelle épinière. L'atteinte des nerfs optiques entraîne des gonflements et des inflammations à l'origine de douleurs et d'une perte de la vision. L'atteinte de la moelle épinière entraîne une faiblesse au niveau des jambes et des bras ou une perte de la capacité à bouger les jambes et les bras, une insensibilité et des troubles de la fonction vésicale et intestinale.

Une rechute ou une «crise» de NMOSD survient en présence d'une inflammation du système nerveux. Chez les personnes atteintes, cette inflammation entraîne de nouveaux symptômes ou des symptômes connus, déjà survenus dans le passé.

Enspryng bloque l'action d'une cytokine appelée interleukine-6 (IL-6), une protéine particulière qui est impliquée dans les processus inflammatoires de l'organisme. Il a été démontré que ce médicament diminue le risque de survenue d'une rechute de NMOSD.

Selon prescription du médecin.

• Si vous êtes allergique au satralizumab ou à l'un des autres composants du médicament mentionnés à la rubrique «Que contient Enspryng?».
• Si vous souffrez d'une hépatite B active.
• Si vous souffrez d'une tuberculose active. Si vous avez souffert par le passé d'une tuberculose, informez-en votre médecin.

Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical avant d'utiliser Enspryng.

Consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical avant d'utiliser Enspryng si l'un des points suivants vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr/e):

• Vous présentez une infection. Votre médecin attendra que l'infection ait disparu avant que vous utilisiez Enspryng.
• Vous avez été vacciné/e récemment.

Enspryng peut provoquer des effets secondaires dont vous devez informer votre médecin. Ces effets secondaires sont notamment:

Infections

• Consultez votre médecin avant de recevoir Enspryng si vous pensez que vous présentez une infection. Votre médecin attendra que l'infection ait disparu avant que vous utilisiez Enspryng.
• Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si vous présentez, pendant ou après le traitement par Enspryng, l'un des signes suivants d'une infection:
  • fièvre ou frissons
  • toux persistante
  • mal de gorge ou nouvelles lésions ouvertes (p. ex. boutons de fièvre).
• Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie sous-jacente (p.ex. diverticulite, diabète, pneumopathie interstitielle, tuberculose, hépatite B), car celles-ci peuvent favoriser la survenue d'infections.

Vaccinations

• Informez votre médecin si vous avez été vacciné/e récemment ou s'il se peut que vous soyez vacciné prochainement.
• Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants ou de vaccins vivants atténués (p.ex. contre la tuberculose ou la fièvre jaune) pendant le traitement par Enspryng.
• Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccins avant de commencer le traitement par Enspryng.

Réactions d'hypersensibilité

• Si vous présentez une réaction d'hypersensibilité pendant ou après l'injection, contactez immédiatement votre médecin (voir «Quels effets secondaires Enspryng peut-il provoquer?»).
• Ne vous administrez pas la dose suivante avant d'avoir informé votre médecin ET que celui-ci vous ait demandé d'administrer la dose suivante.

Enzymes hépatiques

• Enspryng peut augmenter le taux de certains enzymes hépatiques dans votre sang pendant le traitement. Votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler ces taux et déterminer la fonction de votre foie.
• Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si vous présentez, pendant ou après le traitement par Enspryng, l'un des signes suivants d'une augmentation des enzymes hépatiques:
  • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
  • urines foncées
  • sensation de malaise et état maladif.

Neutrophiles

Enspryng peut diminuer le nombre de globules blancs particuliers (granulocytes neutrophiles, une forme de cellules immunitaires spécialisées) dans votre sang pendant le traitement. Votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler votre nombre de globules blancs.

Tumeurs malignes

• Si vous souffrez d'un cancer, informez-en votre médecin. Votre médecin décidera si un traitement par Enspryng peut néanmoins être envisagé.

Paramètres lipidiques

• Si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaires, tels qu'une hypertension ou des taux trop élevés de cholestérol, informez-en votre médecin. Ces facteurs devront éventuellement être contrôlés pendant le traitement par Enspryng.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas encore été étudié dans ce groupe d'âge.

Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines n'a été observé.

Prise d'Enspryng avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Contraception (femmes)

Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive pendant le traitement et les 5 mois qui suivent la dernière dose d'Enspryng.

Grossesse/Allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Vous médecin pourra vous conseiller d'arrêter l'allaitement si vous devez être traitée par Enspryng. On ignore si Enspryng passe dans le lait maternel.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Enspryng est administré en injection sous la peau (voie sous-cutanée). Au début, votre médecin ou le personnel infirmier pourront réaliser l'injection d'Enspryng. Votre médecin estimera peut-être que vous pouvez vous injecter vous-même Enspryng. Dans ce cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter vous-même Enspryng. Adressez-vous à votre médecin ou au personnel médical si vous avez des questions au sujet de l'auto-injection. Des «instructions d'emploi» détaillées figurent à la fin de cette notice d'emballage.

La dose recommandée pour les trois premières injections est de 120 mg (le contenu total de la seringue préremplie) une fois toutes les deux semaines (doses de charge). La première injection sera administrée sous la surveillance de votre médecin ou du personnel médical.

Après administration des doses de charge, la dose recommandée est de 120 mg toutes les quatre semaines (dose d'entretien). Utilisez Enspryng une fois toutes les quatre semaines aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

La dose recommandée est la même pour tous les patients, aussi pour les adolescents à partir de 12 ans.

Si vous avez utilisé plus d'Enspryng que vous n'auriez dû

Enspryng étant délivré dans une seringue préremplie, il est peu probable que vous en receviez trop. Si toutefois vous êtes inquiet/inquiète, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical.

Si, par erreur, vous injectez Enspryng plus souvent que ce que vous a dit votre médecin, vous devez contacter votre médecin. Apportez toujours la boîte ou le flacon du médicament, même si ceux-ci sont déjà vides.

Si vous avez oublié d'utiliser Enspryng

Si votre médecin ou le personnel médical vous fait les injections et que vous manquez un rendez-vous, fixez immédiatement un autre rendez-vous.

Si vous vous faites vous-même les injections d'Enspryng sans la surveillance de votre médecin ou du personnel médical et si vous oubliez une injection, consultez dès que possible votre médecin pour connaître la conduite ultérieure à tenir. N'attendez pas jusqu'à la dose suivante prévue.

Si vous arrêtez d'utiliser Enspryng

N'arrêtez pas au dernier moment d'utiliser Enspryng sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin. Si vous avez d'autres questions au sujet de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical.

L'utilisation et la sécurité d'Enspryng n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants de moins de 12 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de ce médicament:

Réactions liées à la perfusion

• Les réactions liées à la perfusion sont l'effet secondaire le plus fréquent du traitement par Enspryng (très fréquent: peuvent concerner plus d'une personne sur 10). Il s'agit dans la plupart des cas de réactions légères, mais des réactions graves peuvent parfois aussi survenir.
• Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si vous présentez des signes ou symptômes d'une réaction liée à la perfusion jusqu'à 24 heures après l'injection. Ces symptômes peuvent notamment être les suivants:
  • réaction au site d'injection (rougeur, démangeaisons, douleur)
  • maux de tête
  • diarrhée
  • bouffée de chaleur (bouffée vasomotrice)
  • éruption cutanée ou rougeur de la peau
  • démangeaisons cutanées
  • irritations ou douleurs dans la gorge
  • urticaire
  • essoufflement
  • gonflement de la gorge
  • pression artérielle basse (vertiges et étourdissements)
  • fièvre
  • sensation de fatigue ou de vertiges
  • nausées
  • battements cardiaques rapides.

Autres effets secondaires

Informez votre médecin ou le personnel médical si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):

• Maux de tête
• Douleurs articulaires
• Diminution du taux de globules blancs dans le sang
• Infections des voies urinaires
• Infections des voies respiratoires

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):

• Douleurs musculaires
• Raideur
• Migraine
• Sensation d'engourdissement
• Gonflement des jambes, des pieds ou des mains
• Éruption cutanée ou démangeaisons
• Allergies ou rhume des foins
• Diminution du taux de fibrinogène (une protéine impliquée dans la coagulation  sanguine) dans le sang
• Augmentation du taux de cholestérol et de triglycérides dans le sang
• Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (transaminases) dans le sang
• Coloration jaune de la peau et des yeux (augmentation de la bilirubine dans le sang)
• Diminution du taux de plaquettes dans le sang
• Augmentation du poids corporel
• Grippe

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la boîte et l'étiquette de la seringue préremplie.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas agiter. Ne pas congeler.

• Non ouvert, Enspryng peut être conservé hors du réfrigérateur, à température ambiante, en dessous de 30 °C, dans l'emballage extérieur, pendant une durée unique de 8 jours au maximum.
• Après avoir été conservé à température ambiante, le produit doit être utilisé ou éliminé.

Conserver le récipient dans le carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Enspryng est un liquide incolore à jaune pâle. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si le liquide est trouble, coloré ou contient des particules solides en suspension visibles.

Vérifiez que la seringue préremplie et le protège-aiguille ne sont pas endommagés. Ne l'utilisez pas en cas de fissures ou de défaut.

Vous devez commencer l'injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon protecteur, afin d'éviter que le médicament ne sèche et que l'aiguille ne se bouche. Si la seringue préremplie n'est pas utilisée dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon protecteur, vous devez éliminer celle-ci dans un collecteur imperforable pour objets pointus et tranchants, et utiliser une nouvelle seringue préremplie.

Remarques complémentaires

N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Solution injectable en seringue préremplie.

Principes actifs

Le principe actif est le satralizumab. Chaque seringue préremplie contient 120 mg de satralizumab dans 1 ml.

Excipients

Les autres composants sont: L-histidine, acide L-aspartique, L-arginine, poloxamère 188, eau pour préparations injectables.

67617 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Chaque emballage d'Enspryng contient 1 seringue préremplie.

Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Préparatifs avant l’utilisation d’Enspryng

1. Sortez du réfrigérateur le carton contenant la seringue et posez-le sur une surface propre et plane (p. ex. une table).

2. Vérifiez la date de péremption au dos du carton (Figure C). Ne l’utilisez pas si la date de péremption figurant sur le carton est dépassée.

3. Vérifiez que le sceau sur l’avant du carton est encore intact (Figure C). Ne l’utilisez pas si le sceau est endommagé.

N’utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée ou si le sceau n’est plus intact. Dans ce cas, passez à l’étape 21 «Éliminer Enspryng» et contactez votre médecin.

Figure C

4. Ouvrez le carton scellé (Figure D).

Figure D

5. Saisissez avec précaution la seringue au niveau de son corps et sortez-la de son carton (Figure E).

Gardez toujours à l’esprit:

• Ne retournez pas le carton pour sortir la seringue.
• Ne touchez pas le dispositif d’activation du protège-aiguille. Ceci pourrait endommager la seringue.
• Ne tenez pas la seringue au niveau du piston ou du protège-aiguille.

Figure E

Vérifiez la seringue

(Figure F)

6. Vérifiez la date de péremption (EXP) sur la seringue. N’utilisez pas la seringue si cette date est dépassée.

7. Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée. Ne l’utilisez pas en cas de fissures ou de défaut.

8. Vérifiez dans la fenêtre que le liquide est limpide et incolore ou légèrement jaunâtre. N’injectez pas le médicament si le liquide est trouble ou coloré, ou contient des particules solides en suspension.

• La seringue peut contenir quelques petites bulles d’air. Cela est normal. N’essayez pas d’éliminer ces bulles d’air.

Figure F

N’utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée, si la seringue est endommagée ou si le liquide est trouble ou coloré, ou contient des particules solides en suspension. Dans ce cas, passez à l’étape 21 «Éliminer Enspryng» et contactez votre médecin.

Laissez la seringue se réchauffer.

9. Après avoir examiné la seringue, laissez-la reposer 30 minutes sur une surface propre et plane (par exemple une table) pour qu’elle atteigne la température ambiante (Figure G).

Il est important que la seringue se réchauffe légèrement, car lorsque le médicament est froid, l’injection est désagréable et il est plus difficile de pousser le piston de la seringue.

Gardez toujours à l’esprit:

• Ne faites rien pour accélérer le réchauffement, p. ex. en utilisant un four à micro-ondes ou en plongeant la seringue dans de l’eau chaude.
• Ne retirez pas le capuchon protecteur de l’aiguille pendant que la seringue revient à température ambiante.

Figure G

Lavez-vous les mains

10. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau (Figure H).

Figure H

Choisissez le site de l’injection

11. Choisissez le site d’injection:

• soit dans la partie inférieure du ventre (abdomen) soit
• dans la partie avant ou sur les côtés de la cuisse (Figure I).

Figure I

• Ne faites pas l’injection dans une zone de 5 centimètres autour du nombril.
• Ne faites pas l’injection dans des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des endroits où la peau est sensible, rougie, indurée ou n’est pas intacte.

Choisissez un site d’injection différent à chaque nouvelle injection – le nouveau site d’injection doit être distant d’au moins 2,5 cm du dernier site utilisé.

Nettoyez le site de l’injection

12. Essuyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé et laissez-le sécher.

Gardez toujours à l’esprit:

• N’éventez pas le site nettoyé ou ne soufflez pas sur celui-ci.
• Ne touchez plus le site d’injection avant de faire l’injection.

Figure J

Injectez Enspryng

13. Tenez le corps de la seringue entre le pouce et l’index. Avec l’autre main, retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant dans l’axe. Il se peut que vous voyiez une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille – cela est normal et n’a aucune incidence sur votre dose (Figure K).

• Utilisez la seringue dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon, car l’aiguille risque sinon de se boucher.

Gardez toujours à l’esprit:

• Ne retirez le capuchon de l’aiguille que lorsque vous êtes prêt/e à vous injecter Enspryng.
• Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille après l’avoir retiré, vous risqueriez sinon d’endommager l’aiguille.
• Ne touchez pas l’aiguille et ne la mettez pas au contact d’autres surfaces après avoir retiré le capuchon de l’aiguille.

Figure K

14. Éliminez immédiatement le capuchon de l’aiguille dans un collecteur imperforable pour objets pointus et tranchants. Voir l’étape 21 «Éliminer Enspryng».

15. Tenez le corps de la seringue avec le pouce et l’index. Avec l’autre main, pincez la peau nettoyée. (Figure L).

16. Insérez l’aiguille d’un geste rapide, semblable au lancer d’une fléchette, à un angle compris entre 45° et 90° (Figure L).

Gardez toujours à l’esprit:

• N’insérez pas l’aiguille à travers les vêtements.
• Ne modifiez pas l’angle d’injection.
• N’insérez pas l’aiguille une seconde fois.

Figure L

17. Relâchez la peau après avoir inséré l’aiguille.

18. Injectez lentement la totalité du médicament en appuyant doucement et à fond sur le piston jusqu’à ce qu’il touche le dispositif d’activation du protège-aiguille (Figure M).

Figure M

19. Relâchez prudemment le piston et retirez l’aiguille de la peau en maintenant le même angle qu’à l’insertion (Figure N).

Figure N

• L’aiguille est maintenant recouverte du protège-aiguille. Si l’aiguille n’est pas recouverte, mettez la seringue prudemment dans un collecteur imperforable pour objets pointus et tranchants pour éviter toute blessure. Voir l’étape 21 «Éliminer Enspryng».

Soignez le site d’injection

20. Il se peut qu’un peu de sang s’écoule du site d’injection. Vous pouvez appuyer un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection, mais ne frottez pas. Vous pouvez mettre un petit pansement sur le site d’injection si nécessaire. Si le médicament est entré en contact avec la peau, laver la région concernée à l’eau.

Éliminez Enspryng

21. N’essayez pas de remettre le capuchon sur la seringue. Mettez immédiatement après l’emploi la seringue usagée dans un collecteur pour objets pointus et tranchants (Figure O). Ne jetez/n’éliminez pas la seringue avec les ordures ménagères et ne la recyclez pas.

Figure O

• Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pour savoir où vous procurer un collecteur pour objets pointus et tranchants et quels autres types de récipients imperforables vous pouvez utiliser pour éliminer en toute sécurité vos seringues et capuchons d’aiguille usagés si vous ne disposez pas encore d’un tel récipient.
• Lorsque le collecteur pour objets pointus et tranchants est plein, éliminez-le selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
• N’éliminez pas le collecteur pour objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères lorsqu’il est plein.
• Ne recyclez pas le collecteur pour objets pointus et tranchants lorsqu’il est plein.