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20 mg Isotrétinoïne
,
Soja huile raffinée
,
Tocophérol DL-alfa (E307)
,
Edétate disodique
,
Sodium
,
Butylhydroxyanisole (E320)
,
Huile végétale hydrogénée
,
Soja huile, partiellement hydrogénée
,
Cire d'abeille jaune
,
Gélatine
,
Glycérol
,
Sorbitol 70 % (non cristallisable)
,
Eau purifiée
,
Ponceau 4R (E124)
,
Carmin d'indigo (E132)
,
Titane dioxyde (E171)
Information patient approuvée par Swissmedic
Mepha Pharma AG
Isotretinoin-Mepha peut provoquer des malformations graves chez l’enfant à naître. Les femmes doivent par conséquent veiller à une contraception fiable. Ne prenez pas Isotretinoin-Mepha si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes déjà enceinte ou si vous suspectez que vous l’êtes. |
Isotretinoin-Mepha ne doit être pris que sur prescription médicale. Les capsules molles d'Isotretinoin-Mepha contiennent le principe actif isotrétinoïne. L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A, qui fait partie du groupe des rétinoïdes.
Isotretinoin-Mepha est utilisé dans le traitement des formes sévères d'acné ne répondant pas de manière satisfaisante aux autres traitements antiacnéiques.
En quelques semaines à quelques mois, Isotretinoin-Mepha fait disparaître du visage et de la poitrine les comédons enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l'acné sévère.
L'acné sévère touche habituellement le visage et souvent aussi le tronc. Elle est caractérisée par une forte inflammation de certaines zones de la peau qui, parfois même, renferment du pus. Ces formes graves de l'acné s'observent même chez des adultes. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, le traitement est du ressort du spécialiste des maladies de la peau. En outre, les précautions dictées par l'utilisation d'Isotretinoin-Mepha nécessitent une surveillance médicale constante.
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Vous ne devez pas prendre Isotretinoin-Mepha pendant que vous allaitez, car le principe actif peut passer dans le lait maternel.
Vous ne devez pas non plus prendre Isotretinoin-Mepha dans les situations suivantes:
Isotretinoin-Mepha ne doit pas être pris en même temps que des tétracyclines (un type d'antibiotiques).
Si vous-même - ou l'un des membres de votre famille - souffrez ou avez souffert de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie du cœur ou de dépression, vous devez le dire à votre médecin.
Isotretinoin-Mepha est prescrit sur la base de critères qui peuvent varier d'un patient à l'autre. Ce médicament vous est prescrit personnellement et vous ne devez en aucun cas le remettre à d'autres personnes, pas plus que les informations concernant la prise qui ont été formulées à votre intention.
Un certain nombre d'examens de laboratoire impliquant une ou plusieurs prises de sang sont indispensables pendant le traitement. Acceptez donc les conseils de votre médecin et suivez-les scrupuleusement.
Chez les femmes en âge de procréer, Isotretinoin-Mepha n'est prescrit que dans le respect de règles très strictes en raison du risque de malformations graves chez l'enfant à naître.
Ces règles sont les suivantes:
Vous devez utiliser une contraception même si vous n'avez pas de règles ou si vous n'êtes pas active sur le plan sexuel (à moins que le médecin ne l'estime pas nécessaire).
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Isotretinoin-Mepha ou si vous suspectez d'être enceinte, vous devez immédiatement stopper les prises du médicament et en informer votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le mois qui suit l'arrêt d'Isotretinoin-Mepha, vous devez aussi en avertir votre médecin, qui prendra immédiatement les mesures nécessaires.
Il est indispensable que vous vous rendiez régulièrement aux contrôles de votre médecin et dans tous les cas 5 semaines après la fin du traitement pour faire le test de grossesse obligatoire.
Chez les femmes en âge de procréer, la quantité de médicament prescrite sur une ordonnance est limitée aux besoins correspondant à 30 jours d'utilisation. Dans l'idéal, le test de grossesse, l'ordonnance et la remise du médicament par la pharmacie devraient se dérouler le même jour. Votre pharmacien/ne n'est autorisé/e à vous remettre Isotretinoin-Mepha que jusqu'à 7 jours après la date d'émission figurant sur l'ordonnance. Passé ce délai de 7 jours, l'ordonnance serra considérée comme échue et la pharmacie ne vous remettra Isotretinoin-Mepha que sur présentation d'une nouvelle ordonnance.
Le fabricant met à votre disposition les brochures d'information suivantes:
La quantité de principe actif passant dans le sperme des hommes prenant Isotretinoin-Mepha est trop faible pour nuire à l'enfant à naître de la partenaire.
Vous ne devez en aucun cas remettre ce médicament à d'autres personnes.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par Isotretinoin-Mepha, ni pendant le mois qui suit la fin de ce dernier, car l'enfant à naître d'une mère receveuse de votre sang pourrait subir des malformations.
Discutez avec votre médecin avant de prendre Isotretinoin-Mepha si vous avez souffert par le passé de troubles psychiques, notamment de dépression, de tendances à l'agressivité ou de fluctuations de l'humeur. Ceci inclut aussi les automutilations et les pensées suicidaires, car le traitement par Isotretinoin-Mepha peut avoir des effets sur votre humeur (voir «Quels effets secondaires Isotretinoin-Mepha peut-il provoquer?»).
Il se peut que vous n'ayez pas conscience de certaines modifications de votre humeur ou de votre comportement. Il est dès lors très important que vous expliquiez à vos amis et aux membres de votre famille que ce médicament peut agir sur votre humeur et votre comportement. Ils pourront ainsi déceler les éventuels changements et vous aider à reconnaître rapidement de tels problèmes à discuter par la suite avec votre médecin.
Des réactions cutanées ayant évolué dans quelques cas vers des situations graves, voire potentiellement mortelles, ont été rapportées sous Isotretinoin-Mepha. Ces réactions cutanées sont survenues dans la majorité des cas durant les 4 semaines suivant le début du traitement. Si vous observez sous Isotretinoin-Mepha des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, d'une sensation de malaise général ou la survenue d'ampoules au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou des inflammations de la bouche, du cou, du nez ou des yeux ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez interrompre le traitement et informer immédiatement votre médecin. De telles réactions cutanées peuvent nécessiter une hospitalisation.
Parlez-en à votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans le bas du dos ou dans les fesses durant votre traitement avec Isotretinoin-Mepha. Ces symptômes peuvent être le signe d'une sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos. Votre médecin pourrait arrêter le traitement avec Isotretinoin-Mepha et vous référer à un spécialiste du traitement des douleurs inflammatoires du dos.
Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, y compris des examens d'imagerie tels que l'IRM.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne, problèmes de vision ou photosensibilité)! Ces effets indésirables peuvent, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Si vous constatez une baisse de la vision nocturne ou tout autre problème de vision (pouvant apparaître même subitement), ou si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges, vous ne devez ni conduire, ni commander de machines, ni participer à d'autres activités qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait de ces problèmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule molle, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Isotretinoin-Mepha contient de l'huile de soja, voir «Quand Isotretinoin-Mepha ne doit-il pas être utilisé?».
Ce médicament contient 5 mg (Isotretinoin-Mepha 5 mg et 10 mg), 17 mg (Isotretinoin-Mepha 20 mg) ou 24 mg (Isotretinoin-Mepha 40 mg) de sorbitol par capsule molle.
L'effet additif de la prise simultanée de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'ingestion de sorbitol (ou de fructose) via l'alimentation doivent être pris en compte.
Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Isotretinoin-Mepha qu'après avoir pris l'avis de votre médecin.
Isotretinoin-Mepha 10 mg, 20 mg et 40 mg contiennent des colorants azoïques (voir «Que contient Isotretinoin-Mepha?») qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Si vous êtes enceinte ou pourriez l'être, vous ne devez prendre Isotretinoin-Mepha sous aucun prétexte (voir «Quand Isotretinoin-Mepha ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Isotretinoin-Mepha?»). Isotretinoin-Mepha peut provoquer des malformations graves chez l'enfant à naître.
Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise d'Isotretinoin-Mepha, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement. Le principe actif passe très probablement dans le lait maternel et serait susceptible de nuire à l'enfant.
Le type et le nombre de capsules molles que vous devez prendre chaque jour sont déterminés très précisément par votre médecin. Respectez strictement ses recommandations et ne modifiez jamais la dose qui vous a été prescrite sans le consulter.
Avalez les capsules molles sans les croquer, au cours d'un repas.
Si vous oubliez une fois de prendre vos capsules molles, ne cherchez pas à rattraper votre oubli et prenez les capsules molles suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas le double de la dose le lendemain!
La décision d'interrompre le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires avant de pouvoir obtenir un résultat satisfaisant. Après une pause de huit semaines, il est parfois nécessaire d'instaurer un nouveau traitement pour cause de résultat insuffisant ou de récidive.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
La prise d'Isotretinoin-Mepha peut provoquer les effets secondaires ci-après:
Surtout au début du traitement, il se produit très fréquemment une sécheresse de la peau et des muqueuses, en particulier des lèvres, de la bouche et du nez, parfois prononcée, ainsi qu'une inflammation des lèvres et de la peau, une desquamation localisée, des démangeaisons, des rougeurs, une fragilité cutanée accrue, des yeux rougis, enflammés et irrités. Des cas de sécheresse oculaire, qui ne s'améliorent pas après arrêt du traitement, ont été rapportés. La sensation de «sécheresse oculaire» peut persister plusieurs mois après l'arrêt d'Isotretinoin-Mepha. Votre médecin vous conseillera sur la manière d'atténuer ces effets indésirables. Ils sont sans gravité et disparaîtront si vous respectez les recommandations qui vous sont faites.
Prévenez rapidement votre médecin en présence de l'un des symptômes suivants: maux de tête inhabituels par leur intensité ou leur durée, vertiges, crises convulsives, somnolence, modifications psychiques, troubles de la vue, troubles de l'audition et bourdonnements d'oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, vomissements, fortes douleurs de l'estomac, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou des yeux et/ou coloration foncée de l'urine; ces manifestations imposent une adaptation de la dose qui vous a été prescrite.
Sécheresse de la peau et des muqueuses, inflammation des lèvres, inflammation des yeux et du bord des paupières, irritation oculaire, sécheresse oculaire, inflammation de la peau, rougeurs de la peau, desquamation de la peau, démangeaisons, fragilité cutanée accrue (risque d'écorchures), douleurs articulaires et musculaires, douleurs dorsales, anémie et autres modifications de la formule sanguine.
Maux de tête, saignement de nez, inflammation du nez et de la gorge.
Aucun mécanisme qui pourrait expliquer ces effets indésirables n'a été identifié. Vous devriez néanmoins y prendre garde et vous devez impérativement consulter votre médecin en cas d'humeur dépressive, p.ex. si vous éprouvez un sentiment infondé de tristesse ou de crainte, avez des sautes d'humeur ou des crises de larmes, si vous êtes irritable, remarquez des difficultés de concentration, n'avez plus de plaisir à des activités sociales ou sportives, vous isolez de vos amis ou de votre famille, dormez trop ou pas assez, constatez des changements dans votre appétit ou votre poids, une perte de performance à l'école ou au travail ou si vous avez des idées de suicide. Le médecin instaurera un traitement approprié si nécessaire (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Isotretinoin-Mepha?»).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
Veuillez rapporter à la fin du traitement toutes les capsules molles non utilisées, dans leur emballageoriginal, à la personne qui vous les a délivrées (médecin ou pharmacien) en vue de leur élimination conforme aux exigences et conservez-les uniquement si votre médecin vous l'a explicitement indiqué.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
1 capsule molle d'Isotretinoin-Mepha 5 contient: 5 mg d'isotrétinoïne.
1 capsule molle d'Isotretinoin-Mepha 10 contient: 10 mg d'isotrétinoïne.
1 capsule molle d'Isotretinoin-Mepha 20 contient: 20 mg d'isotrétinoïne.
1 capsule molle d'Isotretinoin-Mepha 40 contient: 40 mg d'isotrétinoïne.
Contenu de la capsule: huile de soja raffinée, alpha-tocophérol, édétate de sodium, hydroxyanisole butylé (E320), huile de soja partiellement hydrogénée, huile végétale hydrogénée, cire jaune.
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E422), sorbitol (E420), eau purifiée, dioxyde de titane (E171).
Contenu de la capsule: huile de soja raffinée, alpha-tocophérol, édétate de sodium, hydroxyanisole butylé (E320), huile végétale hydrogénée, huile de soja partiellement hydrogénée, cire jaune.
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E422), sorbitol (E420), eau purifiée, ponceau 4R (E124), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171).
Contenu de la capsule: huile de soja raffinée, alpha-tocophérol, édétate de sodium, hydroxyanisole butylé (E320), huile végétale hydrogénée, huile de soja partiellement hydrogénée, cire jaune.
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E422), sorbitol (E420), eau purifiée, ponceau 4R (E124), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
Contenu de la capsule: huile de soja raffinée, alpha-tocophérol, édétate de sodium, hydroxyanisol butylé (E320), huile de soja partiellement hydrogénée, huile de soja hydrogénée, cire jaune.
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E422), sorbitol (E420), eau purifiée, jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171).
55972 (Swissmedic).
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Isotretinoin-Mepha 5: emballages à 30 et 100 capsules molles.
Isotretinoin-Mepha 10: emballages à 30 et 100 capsules molles.
Isotretinoin-Mepha 20: emballages à 30 et 100 capsules molles.
Isotretinoin-Mepha 40: emballages à 30 et 100 capsules molles.
Mepha Pharma AG, Basel.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Numéro de version interne: 11.1