Jakavi contient le principe actif ruxolitinib. Ce médicament est indiqué pour le traitement de diverses maladies du sang. Chez les patients adultes, il permet de traiter les symptômes de la myélofibrose et de la polyglobulie primitive. Il est également utilisé chez les patients à partir de 12 ans pour traiter une maladie du greffon contre l'hôte aiguë (Graft‑versus‑Host Disease, GvHD) de grade 2 ou plus en cas d'échec d'autres traitements.

La myélofibrose est une maladie de la moelle osseuse (site de formation des cellules sanguines), au cours de laquelle la moelle osseuse est remplacée par du tissu cicatriciel. La moelle osseuse anormale ne peut partiellement plus produire de cellules sanguines en quantité suffisante. Cette maladie peut entraîner une nette augmentation du volume de la rate ainsi que des symptômes tels que des sueurs nocturnes, des douleurs osseuses, des douleurs abdominales et une perte de poids. Jakavi permet de diminuer la taille de la rate et de soulager les symptômes susmentionnés chez les patients atteints de myélofibrose.

La polyglobulie primitive est une maladie de la moelle osseuse (site de formation des cellules sanguines), dans laquelle la moelle osseuse produit trop de cellules sanguines, ce qui entraîne une augmentation de la viscosité du sang et un risque fortement accru de thrombose (formation de caillots sanguins entraînant une obstruction des vaisseaux). La production anormale de cellules sanguines conduit, comme lors de la myélofibrose, à une augmentation du volume de la rate et peut provoquer des symptômes tels que des sueurs nocturnes, des démangeaisons, des douleurs osseuses, des douleurs abdominales et une perte de poids. Jakavi peut diminuer le nombre des cellules sanguines et ainsi, le risque de complications sanguines ou vasculaires graves. De plus, Jakavi peut réduire la taille de la rate et soulager les autres symptômes susmentionnés de la polyglobulie primitive.

La maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) survient fréquemment en tant qu'effet indésirable d'une greffe de cellules souches sanguines ou de moelle osseuse d'un donneur sain chez un patient. Cela conduit fréquemment à toutes sortes de symptômes désagréables qui peuvent affecter de nombreux organes.

La maladie dite du greffon contre l'hôte aiguë, qui survient généralement peu de temps après la greffe, peut affecter la peau (qui peut avoir un aspect brûlé comme par un coup de soleil p. ex.), le foie et les voies digestives. Jakavi peut soulager les signes et symptômes de la maladie du greffon contre l'hôte.

Si vous avez des questions relatives au mode d'action de Jakavi ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Selon prescription du médecin.

Avant de débuter le traitement par Jakavi, votre médecin demandera des analyses de sang pour déterminer la dose initiale appropriée dans votre cas. Votre médecin vous examinera soigneusement avant le début du traitement par Jakavi et pendant celui-ci pour déceler tout signe ou symptôme d'une infection.

Des analyses de sang seront également effectuées régulièrement au cours du traitement par Jakavi pour surveiller le nombre de vos cellules sanguines (globules rouges et blancs et plaquettes). Votre médecin pourra ainsi évaluer votre réponse au traitement et si Jakavi a un effet indésirable sur ces cellules. Selon le résultat de ces analyses, votre médecin devra éventuellement adapter la dose de Jakavi ou interrompre votre traitement par Jakavi. Votre médecin pourra également surveiller régulièrement vos taux de lipides sanguins.

Vous ne devez pas prendre Jakavi si vous êtes allergique (hypersensible) au ruxolitinib ou à l'un des autres composants de Jakavi, tels que le lactose.

Une prudence particulière est recommandée lors de la prise de Jakavi si:

• vous présentez des hématomes et/ou des saignements inattendus, une fatigue inhabituelle, un essoufflement à l'effort ou au repos, une pâleur ou des infections fréquentes (signes de troubles sanguins);
• vous présentez des signes d'une infection (par exemple, fièvre et/ou frissons) ou en cas d'éruption cutanée douloureuse avec formation de vésicules (signes d'un possible zona);
• vous développez une toux chronique avec des crachats sanguinolents, de la fièvre, des sueurs nocturnes et/ou une perte de poids (signes d'une possible tuberculose);
• vous présentez l'un des symptômes suivants ou si quelqu'un de votre entourage remarque que vous présentez l'un de ces symptômes: confusion ou difficultés à réfléchir, perte de l'équilibre ou difficultés lors de la marche, mouvements maladroits, difficultés à parler, force diminuée ou faiblesse d'un côté du corps, vision trouble ou perte de la vue (signes d'une possible maladie du système nerveux dans le cerveau);
• vous présentez des modifications de la peau. Ceci nécessitera peut-être une surveillance médicale, car certains types de cancer de la peau (autres que le mélanome) ont été rapportés.

Si l'un des symptômes susmentionnés survient au cours du traitement par Jakavi, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Lors de l'utilisation d'un type similaire de médicament dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, les événements suivants ont été signalés:

• Un risque élevé de problème cardiaque tel que l'infarctus, l'AVC ou le décès, en particulier chez les patients présentant des problèmes cardiaques préexistants, une tension artérielle élevée ou des taux de cholestérol élevés et chez les patients qui fument ou ont fumé. Votre médecin évaluera votre risque et décidera si JAKAVI vous convient. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes d'un infarctus du myocarde ou d'un AVC, comme par exemple de fortes douleurs ou une oppression dans le thorax (qui peuvent s'étendre aux bras, aux mâchoires, au cou ou au dos), essoufflement, faiblesses dans une partie du corps ou d'un côté du corps, sueurs froides, troubles de l'élocution, somnolence ou vertige soudain.
• Caillot dans le poumon (embolie pulmonaire) ou dans les vaisseaux sanguins (thrombose veineuse profonde, thrombose artérielle). La plupart de ces événements étaient graves et certains ont entrainé le décès. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de caillot sanguin, par exemple essoufflement ou difficultés à respirer, douleurs soudaines dans la poitrine ou dans la partie supérieure du dos, gonflements, douleurs ou sensibilité à la pression dans les bras ou les jambes.
• Un risque élevé de cancer (secondaire), notamment carcinome pulmonaire et lymphome. Si vous fumez ou avez fumé, le risque est encore accru.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous avez des antécédents de tuberculose, de cancer de la peau ou d'hépatite B,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Arrêt de la prise de Jakavi: si vous arrêtez de prendre Jakavi, les symptômes de la myélofibrose peuvent réapparaître de manière plus marquée. C'est pourquoi votre médecin souhaitera peut-être diminuer progressivement la dose journalière avant que vous n'arrêtiez complètement de prendre Jakavi.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car il ou elle devra éventuellement adapter la dose de Jakavi:

• certains médicaments utilisés pour traiter les infections, notamment les médicaments pour le traitement de mycoses (p.ex. kétoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole et voriconazole), certains antibiotiques (p.ex. clarithromycine ou télithromycine) ou des médicaments pour traiter des infections virales, y compris le SIDA (p.ex. atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir);
• néfazodone, un médicament pour traiter la dépression.

Pendant le traitement par Jakavi, vous ne devez jamais commencer à prendre un nouveau médicament sans en avoir parlé au préalable avec le médecin qui vous a prescrit Jakavi.

Jakavi contient du lactose. Si vous souffrez d'une intolérance au sucre, parlez-en avec votre médecin avant de commencer à prendre Jakavi.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Grossesse

Jakavi ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin vous indiquera quels sont les risques éventuellement associés à la prise de Jakavi pendant la grossesse. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer qui reçoivent Jakavi d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.

Allaitement

On ignore si Jakavi est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement par Jakavi.

Suivez attentivement les instructions de votre médecin.

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Jakavi vous devez prendre.

En principe, Jakavi est pris deux fois par jour. Il est important que vous preniez Jakavi tous les jours à peu près à la même heure, pour obtenir une concentration constante de Jakavi dans le sang. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture. Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.

Si vous êtes dialysé(e), vous devez prendre une seule dose initiale de Jakavi avant la dialyse, puis les autres doses immédiatement après la dialyse. Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devez prendre avant et après la dialyse.

Pendant combien de temps faut-il prendre Jakavi: vous devez prendre Jakavi aussi longtemps que votre médecin vous l'a recommandé. Jakavi est un traitement à long terme. Votre médecin surveillera régulièrement votre état pour s'assurer que le traitement produit l'effet souhaité.

Si vous avez pris plus de Jakavi que vous n'auriez dû: si vous avez pris accidentellement plus de Jakavi que ce que votre médecin vous a prescrit, informez-en dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre Jakavi: ne prenez pas une double dose de Jakavi pour compenser la dose que vous avez oubliée, mais prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation ou la durée de la prise de Jakavi, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents: Jakavi ne doit pas être utilisé pour les enfants et les adolescents atteints de myélofibrose ou de polyglobulie primitive, car l'utilisation et la sécurité de Jakavi n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents atteints de myélofibrose ou de polyglobulie primitive. Pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë, Jakavi peut être utilisé chez les adolescents à partir de 12 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets secondaires suivants ont été décrits pendant la prise de Jakavi:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• infections urinaires,
• zona (herpes zoster),
• fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, halètement, douleurs dans la poitrine lors de la respiration (symptômes possibles d'une pneumonie),
• infection à cytomégalovirus,
• sepsis (couramment appelé «empoisonnement du sang»),
• faible nombre de globules rouges (anémie), faible nombre de globules blancs (neutropénie) ou faible nombre de plaquettes (thrombopénie),
• nombre réduit des trois types de cellules sanguines: globules rouges, globules blancs et plaquettes (pancytopénie) (uniquement chez les patients souffrant de myélofibrose),
• taux de cholestérol élevé (hypercholestérolémie) ou taux de triglycérides élevé (hypertriglycéridémie) dans le sang,
• vertiges,
• maux de tête,
• nausées,
• hématomes (bleus),
• prise de poids,
• constipation,
• résultats inhabituels aux tests de la fonction hépatique,
• tension artérielle élevée (hypertension); cela peut également être la cause de vertiges et de maux de tête,
• élévation du taux de créatine phosphokinase dans le sang,
• élévation du taux de créatine dans le sang.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• toux chronique avec crachats sanguinolents, fièvre, sueurs nocturnes et perte de poids (signes de tuberculose),
• formation excessive de gaz dans l'intestin (flatulence).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• réactivation de l'hépatite B.

Si l'un de ces effets secondaires devient gênant pour vous, veuillez en informer votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver les médicaments hors de portée des enfants.

Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité, et à température ambiante (15–25 °C).

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Un comprimé de Jakavi contient 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg du principe actif ruxolitinib.

Excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E 460), carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose (E 464), povidone, silice colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium.

62126 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Comprimés de 5 mg: 56 et 3 × 56.

Comprimés de 10 mg: 56 et 3 × 56.

Comprimés de 15 mg: 56 et 3 × 56.

Comprimés de 20 mg: 56 et 3 × 56.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Siège: 6343 Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).