Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.

Les comprimés de Medikinet contiennent comme principe actif le méthylphénidate, un stimulant du système nerveux central.

Medikinet ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent et sous le contrôle régulier de celui-ci. Medikinet est utilisé pour le traitement de deux états pathologiques différents.

1. Trouble comportemental de l'enfant et de l'adolescent

Medikinet est indiqué pour le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) des enfants à partir de 6 ans et des adolescents jusqu'à 18 ans dans le cadre d'un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.

Les symptômes du TDAH sont en particulier les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, impossibilité d'écouter, ne pas finir des tâches, ne pas suivre des consignes, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir que difficilement se concentrer. L'apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne les ont que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte.

Après un examen approfondi de votre enfant, votre médecin traitant a décidé de prescrire Medikinet.

Medikinet ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent et sous contrôle régulier de ce médecin.

Le traitement par Medikinet permet d'atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.

Examens préconisés avant le début du traitement

Avant le début du traitement, le médecin doit vérifier si votre enfant souffre d'une maladie cardiovasculaire qui s'opposerait à un traitement par Medikinet. Le médecin mesurera également le poids et la taille de votre enfant, avant et pendant le traitement.

2. Narcolepsie

Medikinet est également utilisé dans le traitement de la narcolepsie, un trouble du sommeil.

Les patients souffrant de narcolepsie ont des accès répétés de sommeil irrésistible en plein jour bien qu'ils aient un sommeil nocturne normal. Le diagnostic de narcolepsie doit être fait par un médecin sur la base d'un enregistrement du rythme veille sommeil.

Chez les patients atteints de narcolepsie, Medikinet permet de supprimer la somnolence excessive pendant la journée.

Surveillance du traitement par Medikinet

Afin de déterminer si Medikinet provoque de quelconques effets indésirables, le médecin contrôlera à intervalles réguliers l'état de santé du patient (par ex. tension artérielle, fréquence cardiaque) ainsi que la croissance des enfants qui prennent Medikinet. Des examens de sang seront réalisés chez les patients prenant Medikinet pendant une période prolongée, afin de contrôler le nombre de cellules sanguines (globules blancs et rouges, plaquettes).

Les patients ne doivent pas prendre Medikinet

• s'ils souffrent d'angoisses, de tension psychique et d'agitation prononcées, car la prise du médicament peut aggraver ces états.
• s'ils souffrent d'une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d'infériorité et un désespoir, s'ils ont des idées anormales ou des visions, s'ils entendent des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez eux ou s'ils ont montré des tendances suicidaires.
• s'ils abusent d'alcool, de médicaments ou de drogues ou s'ils en sont dépendants, ou s'ils ont bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en ont été dépendants.
• si l'on a diagnostiqué chez eux ou chez un membre de leur famille le syndrome de Tourette (tics).
• s'ils ont un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire).
• s'ils souffrent d'un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale).
• s'ils souffrent d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie).
• s'ils souffrent de troubles du rythme cardiaque.
• s'ils souffrent de maladies cardiaques (hypertension sévère, faiblesse cardiaque, angine de poitrine, malformation cardiaque congénitale, affections du myocarde, infarctus du myocarde ou maladies pouvant déclencher des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels).
• s'ils souffrent de troubles de l'irrigation artérielle.
• s'ils souffrent de modifications des vaisseaux sanguins de la tête ou ont eu une attaque d'apoplexie.
• s'ils prennent ou ont pris dans les 14 jours précédant le traitement par Medikinet ce que l'on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (p.ex. des médicaments contre les dépressions contenant le principe actif moclobémide).
• s'ils sont allergiques à Medikinet ou à l'un des composants du produit.

Medikinet ne doit pas être pris pour lutter contre une fatigue normale.

Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Medikinet.

Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant

• avez développé un comportement agressif ou si votre agressivité s'est accentuée.
• avez des tics moteurs (contractions musculaires involontaires répétées et difficiles à contrôler de n'importe quelle partie du corps) ou des tics verbaux (expressions répétitives difficiles à contrôler de sons ou de mots).
• avez des pensées ou des visions anormales, entendez des sons anormaux ou si on a diagnostiqué une psychose chez votre enfant.
• avez des convulsions (épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme = scanner du cerveau).
• avez des érections prolongées inhabituelles (de plus de 2 heures) ou des érections fréquentes et douloureuses, se produisant éventuellement également après une pause ou l'arrêt du traitement par Medikinet. Cela nécessite un traitement médical d'urgence.
• faites de l'hypertension. La tension artérielle devrait être contrôlée, surtout chez les patients qui font de l'hypertension.
• avez un rétrécissement ou un blocage de l'appareil digestif (tube digestif, estomac, gros intestin ou intestin grêle).
• avez des difficultés à avaler des comprimés.
• voyez flou ou avez d'autres troubles visuels.
• souffrez d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies métaboliques rares).
• souffrez ou avez souffert d'une maladie cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques graves.

En tant qu'inhibiteur de la recapture de la dopamine, Medikinet peut interagir avec les médicaments agissant sur l'équilibre dopaminergique (agonistes dopaminergiques (incluant la DOPA et les antidépresseurs tricycliques) et antagonistes dopaminergiques (antipsychotiques, p.ex. halopéridol)) en cas d'administration simultanée. La prise simultanée de Medikinet avec des antipsychotiques n'est pas recommandée en raison de leurs mécanismes d'action opposés.

Si votre médecin estime que leur prise simultanée est nécessaire, une surveillance d'éventuels troubles de l'appareil locomoteur (dits symptômes extrapyramidaux) est recommandée.

Le syndrome dit sérotoninergique qui peut mettre en jeu le pronostic vital (altérations graves des fonctions dans le cerveau, dans les muscles et dans l'appareil digestif provoquées par des taux élevés de sérotonine dans le corps) peut survenir au cours d'un traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsqu'il est associé à d'autres médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine.

Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, le lithium, les antalgiques tramadol, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la méthadone, les préparations à base de millepertuis (remède naturel contre les dépressions légères), les inhibiteurs de la MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les préparations à base de tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Le syndrome sérotoninergique se manifeste par les signes suivants: anxiété, agitation, irritabilité, hallucinations, tremblements, réflexes exagérés, crampes musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la température corporelle, transpiration, accélération des battements cardiaques, variations de la pression artérielle, vertiges, délire, perte de connaissance. Si vous ou votre enfant présentez de tells symptômes, informez-en immédiatement un médecin, afin qu'il puisse instaurer un traitement approprié.

Le médecin vous demandera si votre enfant prend d'autres médicaments ou si votre enfant ou votre famille souffre d'autres maladies (comme p.ex. des maladies de cœur). Il est important que vous lui transmettiez toutes ces informations pour qu'il puisse décider si Medikinet est le médicament qui convient à votre enfant. Le médecin peut décider de la nécessité pour votre enfant de subir d'autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.

Il mesurera la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires. Le médecin contrôlera également si votre enfant a des problèmes d'humeur ou d'états d'âme, s'il a d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où votre enfant a pris Medikinet.

Des dommages musculaires pouvant survenir en cas de surdosage de ce médicament, le dosage prescrit ne doit en aucun cas être dépassé.

Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si votre enfant:

• souffre d'une autre maladie,
• est allergique ou
• prend déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)

Lorsque le méthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les enfants sont à un âge où ils grandissent encore, le médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. S'ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Medikinet.

Des indices cliniques existent, qui montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments contenant du méthylphénidate.

Des symptômes de sevrage, des fluctuations d'humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l'arrêt du traitement.

Au cours de l'utilisation du Medikinet, on a observé des troubles de l'accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (p.ex. vision floue). Medikinet peut occasionner une obnubilation. Ce médicament peut donc perturber la capacité de réaction, la capacité à se servir de machines ou d'instruments et la capacité à conduire! En outre, il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Medikinet.

Si d'autres médicaments sont utilisés, Medikinet peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Medikinet:

• médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que Medikinet peut influencer négativement la manière dont ceux-ci sont assimilés par le corps.
• médicaments qui augmentent la tension artérielle, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation concomitante avec Medikinet.
• médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires graves ont été rapportés en cas d'administration simultanée de méthylphénidate et de clonidine.
• médicaments qui agissent sur l'équilibre dopaminergique (médicaments dopaminergiques, par exemple des médicaments pour le traitement des dépressions et des maladies psychotiques) (pour plus de détails, voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Medikinet?»).
• médicaments qui augmentent le taux de sérotonine dans le corps (médicaments sérotoninergiques, par exemple ceux pour le traitement de la dépression, la migraine, la douleur, la toux). (Pour les détails, voir plus haut dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Medikinet?»)

Si vous n'êtes pas sûr(e) que les médicaments que prend votre enfant figurent dans la liste ci-dessus, demandez au médecin ou au pharmacien avant de faire prendre Medikinet à votre enfant.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant que vous ou votre enfant ne preniez Medikinet.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Medikinet ne doit être pris pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin.

Avant l'utilisation du méthylphénidate, consultez votre médecin si vous ou votre fille:

• êtes enceinte ou pensez être enceinte. Votre médecin décidera si vous devez prendre le méthylphénidate.

Il ne faudrait pas allaiter pendant le traitement. Le principe actif de Medikinet peut passer dans le lait maternel.

Le médecin choisira la dose et l'horaire des prises de Medikinet selon les besoins du patient. La dose journalière de comprimés de Medikinet est habituellement répartie en 2–3 prises. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 60 mg.

Si vous avez oublié par accident de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin. Si, par accident, vous avez pris plus de comprimés que le nombre prescrit par votre médecin, présentez-vous immédiatement chez votre médecin ou à l'hôpital le plus proche.

N'arrêtez pas la prise de Medikinet sans l'avis de votre médecin. Il peut s'avérer nécessaire de réduire progressivement les doses journalières avant d'interrompre complètement le traitement. Une surveillance médicale est nécessaire après l'arrêt du traitement.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets indésirables les plus fréquents des médicaments contenant du méthylphénidate comme par ex. Medikinet sont:

maux de tête, nervosité, insomnie, douleurs articulaires, sécheresse de la bouche, température corporelle élevée (fièvre), chute excessive de cheveux ou cheveux devenant plus fins, somnolence ou obnubilation excessives, perte ou diminution de l'appétit, prurit, éruption cutanée ou éruption cutanée prurigineuse avec rougeur (démangeaisons), toux, maux de gorge, irritations du nez et du pharynx, tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), vertiges, mouvements incontrôlables, hyperactivité, agressivité, agitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité et comportement anormal, maux d'estomac, diarrhée, nausées, malaise gastrique ou vomissements.

Votre médecin a également dû vous informer des autres effets indésirables importants ou graves qui peuvent apparaître lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate:

• comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles.
• troubles locomoteurs, tics ou aggravation des tics existants (syndrome de Tourette), lésion des nerfs, migraines, troubles nerveux ou musculaires particuliers, états s'accompagnant d'une forte fièvre et d'une raideur musculaire pouvant aller jusqu'à une perte de connaissance («syndrome malin des neuroleptiques»); si ces symptômes apparaissent, adressez-vous tout de suite à un médecin ou à un hôpital.
• vision trouble.
• mort cardiaque subite, problèmes liés aux vaisseaux du cerveau (attaque d'apoplexie, inflammation ou obturation des vaisseaux sanguins du cerveau).
• troubles de la fonction hépatique.
• inflammations spéciales ou altérations cutanées (dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson), éruptions cutanées d'origine allergique.
• sang dans l'urine.
• augmentation du volume mammaire chez l'homme.
• apparition d'une érection prolongée (de plus de 2 heures) et douloureuse du pénis, se produisant éventuellement également après l'arrêt du traitement.

La prise de Medikinet peut provoquer les effets secondaires suivants:

Les effets secondaires les plus fréquents sont: maux de gorge, sécheresse de la bouche, nausées, diminution de l'appétit, nervosité et insomnie.

Chez les enfants et les adolescents n'ayant pas présenté jusque-là de troubles psychotiques ou de manies, le traitement par des doses normales peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques tels qu'hallucinations, idées délirantes ou manies.

Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.

Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un des effets indésirables suivants: gonflement des lèvres et de la langue ou difficultés respiratoires (signes d'une réaction allergique grave), accès subit de forte fièvre, tension artérielle très élevée et fortes crampes, raideur musculaire (syndrome neuroleptique malin), forts maux de tête ou confusion, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler (signes de troubles vasculaires dans le cerveau), battements cardiaques rapides, douleurs dans la poitrine, secousses et soubresauts incontrôlables (signes de dyskinésie), tendance aux ecchymoses (bleus), spasmes musculaires ou tics, maux de gorge et fièvre, accès de transpiration ou frissons, hallucinations, convulsions, bulles cutanées ou démangeaisons, taches rouges sur la peau, pensées suicidaires ou tentatives de suicide (y compris suicide accompli), engourdissement, sensation de froid, picotements et changement de couleur (d'abord blanche, puis bleue et enfin rouge) des doigts et des orteils en cas de froid (syndrome de Raynaud, sensation de froid aux extrémités).

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

maux de tête, obnubilation, somnolence, tremblements, modification de la tension artérielle (habituellement dans le sens d'une augmentation), rythme cardiaque anormalement rapide, palpitations; des douleurs gastriques, des nausées ou des vomissements, susceptibles d'être atténués par la prise simultanée de nourriture, peuvent survenir plus particulièrement en début de traitement; toux, maux de dents, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, fièvre, transpiration excessive, chute de cheveux ou cheveux devenant plus fins, douleurs articulaires, perte de poids, agitation, sentiment d'inquiétude et troubles du sommeil, sentiment d'abattement (dépression), agressivité (agression), grincement de dents excessif (bruxisme).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

crampe des muscles de la mâchoire qui complique l'ouverture de la bouche (trismus).

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000)

vision trouble.

En cas d'administration prolongée chez l'enfant, Medikinet peut entraîner une réduction modérée de la prise de poids et un léger retard de croissance. Cependant, le lien direct avec le traitement n'a pas pu être confirmé.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10000)

diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), hyperactivité, humeur dépressive transitoire, paroles et mouvements incontrôlés (syndrome de Tourette), troubles de la fonction du foie (y compris coma), crampes musculaires, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite).

Fréquence inconnue

bégaiement (dysphémie), mouillage nocturne du lit chez les enfants (énurésie).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver les comprimés de Medikinet dans l'emballage original, pour les protéger de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Medikinet 5 mg comprimés

Comprimé (blanc, rond), gravé «S». Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.

Medikinet 10 mg comprimés

Comprimé (blanc, rond), gravé «M». Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.

Medikinet 20 mg comprimés

Comprimé (blanc, rond), gravé «L». Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.

Principes actifs

Medikinet comprimés à 5 mg contiennent 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.

Medikinet comprimés à 10 mg contiennent 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.

Medikinet comprimés à 20 mg contiennent 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.

Excipients

Medikinet 5 mg comprimés: Cellulose microcristalline, Amidon de maïs prégélatinisé, Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, 44,50 mg Lactose monohydraté, Stéarate de magnésium.

Medikinet 10 mg comprimés: Cellulose microcristalline, Amidon de maïs prégélatinisé, Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, 42,990 mg Lactose monohydraté, Stéarate de magnésium.

Medikinet 20 mg comprimés: Cellulose microcristalline, Amidon de maïs prégélatinisé, Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, 40,50 mg Lactose monohydraté, Stéarate de magnésium.

56'846 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Medikinet comprimés à 5 mg: emballages de 20, 50 et 100 comprimés avec ligne de score, divisibles.

Medikinet comprimés à 10 mg: emballages de 20, 50 et 100 comprimés avec ligne de score, divisibles.

Medikinet comprimés à 20 mg: emballages de 20, 50 et 100 comprimés avec ligne de score, divisibles.

Salmon Pharma GmbH, Bâle

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, Allemagne

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).