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0.5 mg Tramétinib
,
Tramétinib diméthylsulfoxide
,
Mannitol
,
Cellulose microcristalline
,
Hypromellose
,
Croscarmellose sodique
,
Laurilsulfate de sodium
,
Silice colloïdale hydratée
,
Magnésium stéarate
,
Hypromellose
,
Macrogol
,
Titane dioxyde (E171)
,
Sodium
Information patient approuvée par Swissmedic
Novartis Pharma Schweiz AG
Mekinist contient le principe actif tramétinib et inhibe la croissance des cellules cancéreuses. Il est utilisé en association avec Tafinlar (dabrafénib) pour le traitement:
Mekinist est disponible sous deux formes: en poudre pour solution buvable (convenant en particulier pour les enfants) et en comprimé pelliculé (pour les adultes). Cette notice d'emballage décrit Mekinist en comprimés pelliculés. Dans cette notice d'emballage, on fera également référence à la substance active dabrafénib (nom commercial Tafinlar) car elle est administrée en association avec Mekinist (tramétinib). Lisez aussi attentivement la notice d'emballage de Tafinlar (dabrafénib) en plus de la présente notice d'emballage.
Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib) ne peut être utilisé que chez les personnes dont le cancer présente une certaine modification (mutation) du gène appelé BRAF. Mekinist en association avec le dabrafénib agit sur des protéines (des protides) que le corps fabrique à cause de ce gène modifié et ralentit ou arrête ainsi le développement de votre cancer. Votre médecin prélève un échantillon du tissu tumoral pour tester si un traitement avec Mekinist est possible dans votre cas.
Selon prescription du médecin.
Si vous présentez des réactions allergiques aux principes actifs ou d'autres composants.
Si votre cancer est traité avec une association de Mekinist et de Tafinlar (dabrafénib), veuillez aussi lire attentivement la notice d'emballage de Tafinlar (dabrafénib).
Mekinist ne doit pas être utilisé en association avec le dabrafénib chez les patients atteints d'un carcinome colorectal.
Avant et pendant le traitement par Mekinist en association avec Tafinlar, votre médecin doit effectuer des examens réguliers de la peau;
Parlez avec votre médecin si vous pensez que vous présentez une des maladies citées ou qu'une d'entre elles survient pendant le traitement par Mekinist et Tafinlar (dabrafénib).
Fertilité: Mekinist peut perturber la capacité reproductrice tant des hommes que des femmes. Les patients de sexe masculin (également ceux chez lesquels une vasectomie a été effectuée) ayant des partenaires qui sont enceintes ou qui pourraient tomber enceintes, doivent utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant le traitement ainsi que pendant au moins 16 semaines après l'arrêt de Mekinist.
Mekinist peut entraîner une aggravation de certaines maladies préexistantes ou engendrer des effets secondaires graves. Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez être attentif pendant le traitement par Mekinist (voir également: «Quels effets secondaires Mekinist peut-il provoquer?»).
Informez votre médecin si vous avez récemment pris ou envisagez de prendre tout autre médicament. Cela vaut également pour les médicaments qui sont en vente libre.
Dressez une liste des médicaments que vous utilisez et informez votre médecin si vous commencez un nouveau médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Mekinist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que ce ne soit clairement nécessaire. Un test de grossesse devra être réalisé avant de commencer le traitement.
Informez votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse. Mekinist peut nuire à l'enfant à naître.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Mekinist, ainsi que pendant les 4 premiers mois après l'arrêt du traitement.
Étant donné l'utilisation de Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib), la contraception hormonale (par exemple, la pilule, des injections ou des dispositifs transdermiques) peut être inactive pendant la prise de Mekinist. Par conséquent, vous devez utiliser une autre méthode contraceptive appropriée, par exemple des préservatifs, afin d'éviter toute grossesse pendant la prise de Mekinist. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous êtes enceinte pendant le traitement avec Mekinist, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter, vous devez en informer votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant la prise de Mekinist. Vous et votre médecin déciderez ensemble s'il est préférable pour vous de prendre Mekinist ou d'allaiter.
Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib) vous est en général prescrit par un spécialiste des tumeurs et ses indications doivent être étroitement suivies.
Comprimés pelliculés: la dose quotidienne usuelle de Mekinist est d'un comprimé de 2 mg une fois par jour. La dose usuelle de Tafinlar (dabrafénib) est de 150 mg (deux gélules de 75 mg) deux fois par jour.
Prenez les comprimés pelliculés de Mekinist et les gélules de dabrafénib avec un grand verre d'eau.
Si vous développez des effets secondaires, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible, interrompre le traitement ou arrêter complètement le traitement par Mekinist. Il est important de ne pas prendre Mekinist et Tafinlar (dabrafénib) en même temps qu'un repas. Les deux médicaments doivent être pris au même moment chaque jour, au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
La seule dose quotidienne de Mekinist est prise à la même heure chaque jour, de préférence avec la dose du matin de Tafinlar (dabrafénib). Si vous avez oublié une dose de Mekinist et que vous constatez l'oubli dans les 12 heures, prenez-la. S'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante de Mekinist, sautez la prise oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain. Si vous avez oublié une dose de Tafinlar, vous pouvez prendre celle-ci jusqu'à 6 heures avant la dose suivante prévue. Sautez la dose manquée s'il reste moins de 6 heures avant la dose suivante. Poursuivez ensuite la prise des comprimés au rythme habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez pris trop de comprimés de Mekinist et/ou de Tafinlar (dabrafénib), adressez-vous à votre médecin. Montrez si possible à celui-ci l'emballage de Mekinist et de Tafinlar (dabrafénib).
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
N'arrêtez pas le médicament sauf sur indication de votre médecin.
Mekinist en comprimés pelliculés n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 17 ans; une autre forme pharmaceutique plus adaptée est disponible pour cette tranche d'âge. L'utilisation et la sécurité de Mekinist n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de < 1 an.
Comme tous les médicaments, Mekinist peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lisez aussi attentivement la notice d'emballage de Tafinlar (dabrafénib) pour vous informer sur les effets indésirables comme certains types de cancer de la peau (carcinome épidermoïde, autres carcinomes, nouveau mélanome) et les problèmes oculaires.
En cas de fièvre durable pendant le traitement par Mekinist et Tafinlar (dabrafénib), contactez votre médecin sans tarder. Cette fièvre peut s'accompagner d'une tension artérielle faible et de vertiges. Une interruption du traitement peut être nécessaire pour traiter la fièvre.
Soyez attentif aux signes et symptômes importants:
Mekinist peut influencer la puissance de pompage de votre cœur. En cas de problème cardiaque préexistant, cet effet indésirable survient avec une plus grande probabilité. Pendant le traitement par Mekinist, votre fonction cardiaque sera régulièrement examinée. Les signes et symptômes d'un trouble cardiaque sont notamment les suivants:
Contactez votre médecin le plus rapidement possible si vous remarquez pour la première fois un des symptômes cités ou constatez une aggravation de ces symptômes.
La prise de Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib) peut engendrer des hémorragies graves, en particulier dans le cerveau ou l'estomac. Appelez votre médecin ou votre infirmier et recherchez immédiatement une aide médicale si vous avez des signes inhabituels d'hémorragies, par exemple:
Mekinist peut engendrer des problèmes oculaires. Mekinist n'est pas recommandé si vous avez déjà eu une obstruction de la veine drainant l'œil (occlusion veineuse rétinienne). Dans certains cas, votre médecin vous conseillera un examen ophtalmologique avant le début du traitement par Mekinist, ainsi que pendant le traitement. Votre médecin peut vous demander d'arrêter Mekinist ou d'aller voir un spécialiste si vous constatez des signes et symptômes qui concernent votre fonction visuelle, par exemple:
Inflammation du nez et de la gorge, perte d'appétit, maux de têtes, sensation vertigineuse, hypertension, saignements (hémorragies, saignements le plus souvent légers, mais pouvant toutefois aller jusqu'à entraîner le décès), toux, nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, transaminases élevées, éruption, peau sèche, démangeaisons, rougeur de la peau, douleurs articulaires, douleurs musculaires ou douleurs dans les mains et les pieds, crampes musculaires, fièvre, fatigue, frissons, gonflements aux mains et aux pieds, manque d'énergie, sensation de faiblesse, affection de type grippal.
Infection des voies urinaires, cellulite, inflammation des follicules pileux dans la peau, affections des ongles, p.ex. modification du lit de l'ongle, douleurs ongulaires, infection et gonflement des cuticules, effets sur la peau, p.ex. zones de la peau rêches, squameuses, éruption cutanée avec cloques purulentes, carcinome épidermoïde cutané (une sorte de cancer de la peau), papillome (une sorte de cancer de la peau qui est généralement bénin), épaississements bruns ou jaunâtres de la peau (kératose et hyperkératose), diminution du nombre d'une sorte de globules blancs (neutropénie), fatigue, épuisement, peau pâle (anémie), diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules jouant un rôle dans la coagulation sanguine [thrombocytopénie]), fièvre, frissons, maux de gorge ou stomatite due à des infections, signes d'une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), déshydratation (manque de liquide), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de phosphate dans le sang, soif excessive, grande quantité d'urine, urine sombre, appétit accru avec perte de poids, peau sèche et rougie, irritabilité comme signe d'un taux de sucre élevé (glucose) dans le sang (signe d'une hyperglycémie), vision floue, défauts visuels, inflammation de l'œil (uvéite), pompe cardiaque moins efficace, pression artérielle basse, accumulation de liquide aux extrémités (lymphœdème), essoufflement, bouche sèche, plaies ou aphtes dans la bouche, augmentation de certaines substances produites par le foie (enzymes comme la gamma‑glutamyltransférase et la phosphatase alcaline), inflammations cutanées semblables à l'acné, sueurs nocturnes, perte de cheveux anormale ou amincissement capillaire, excroissances semblables à des verrues ou rougeurs et gonflement des paumes de la main, des doigts, de la plante des pieds, lésions cutanées (blessures de la peau), gerçures de la peau, transpiration excessive, inflammation de la couche de graisse sous-cutanée, photosensibilité, augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang, une enzyme se trouvant principalement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques, insuffisance rénale (affection rénale qui peut conduire à une excrétion urinaire limitée) et insuffisance rénale aiguë, inflammation de la muqueuse (pas seulement dans la région buccale), gonflement local des tissus, p.ex. gonflement du visage.
Douleurs thoraciques, essoufflement soudain, difficultés respiratoires, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, un gonflement au bras ou à la jambe, ou bien un bras pâle et froid ou une jambe pâle et froide; il peut s'agir de signes d'un caillot sanguin dans les veines du bras ou de la jambe, du poumon ou d'autres parties du corps, rythme cardiaque irrégulier (bloc atrioventriculaire). Problèmes nerveux pouvant provoquer des douleurs, une perte de sensations ou un fourmillement dans les mains et les pieds/une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique).
Nouveau mélanome primitif, fibrome (acrochordon), sarcoïdose (affection inflammatoire qui touche principalement les voies respiratoires, la peau, le cœur et les yeux), réactions allergiques aux médicaments, modifications des yeux, p.ex. gonflement dans l'œil qui est engendré par un écoulement de liquide (choriorétinopathie), décollement de la membrane photosensible sur la partie arrière de l'œil (de la rétine) des couches de support (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien/décollement de la rétine), gonflement dans la région de l'œil, battement cardiaque ralenti (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier (bloc de branche), inflammation pulmonaire (pneumopathie) et autres affections pulmonaires (pneumopathie interstitielle), inflammation du pancréas, diarrhées, douleurs abdominales, fièvre (signe d'une colite), néphrite, inflammation des reins, modifications de la manière dont le cœur pompe le sang (dysfonctionnement du ventricule gauche), insuffisance cardiaque (fonction cardiaque réduite qui peut conduire à des problèmes respiratoires en position couchée, de la fatigue ou un gonflement des jambes), dissolution du tissu musculaire (rhabdomyolyse) qui peut conduire à des douleurs, de la fièvre et à une urine rouge-brun.
Inflammation du tissu musculaire cardiaque, forts maux d'estomac, nausées (signe d'une perforation de l'estomac ou de l'intestin).
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (une affection lors de laquelle le système immunitaire produit trop de cellules de défense contre les infections), plusieurs symptômes survenant simultanément, tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une diminution de l'élimination de l'urine, une confusion, de fortes nausées et des vomissements, un essoufflement, des crampes ou contractions musculaires («syndrome de lyse tumorale» ou SLT), taches ou lésions cutanées rouges à rouge foncé-violet, douloureuses, surélevées, qui se développent surtout sur les bras, les jambes, le visage et le cou et qui sont accompagnées de fièvre (signes d'une dermatose neutrophilique fébrile aiguë ou syndrome de Sweet).
Les effets secondaires observés chez les enfants ressemblaient dans leur ensemble aux effets secondaires observés chez les adultes. Une nette prise de poids (effet très fréquent) n'a été observée que chez les enfants.
Les autres effets secondaires qui sont survenus plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes étaient les suivants:
Diminution du nombre d'une sorte de globules blancs (neutropénie), inflammations cutanées semblables à l'acné, inflammation du lit de l'ongle (paronychie), anémie, réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), papillome de la peau.
Rougeur et desquamation de la peau sur de grandes parties du corps (dermatite exfoliative généralisée), hypersensibilité et inflammation du pancréas (pancréatite).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d’utilisation après ouverture
Après l’ouverture, le flacon peut être stocké au-dessous de 30 °C pendant 30 jours.
Conserver hors de portée des enfants.
Ne pas stocker au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Conserver fermé dans le récipient d’origine pour le protéger de la lumière et de l’humidité. Ne pas jeter ni ingérer l’agent desséchant.
Rapportez les comprimés non utilisés ou abimés à votre médecin ou à votre pharmacien pour une élimination appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 0,5 mg de tramétinib et présente l'inscription gravée sur une face et l'inscription «TT» gravée sur l'autre face. Les comprimés pelliculés de 0,5 mg sont jaunes, ovales et biconvexes.
Chaque comprimé pelliculé de 2 mg contient 2 mg de tramétinib et présente l'inscription gravée sur une face et l'inscription «LL» gravée sur l'autre face. Les comprimés pelliculés de 2 mg sont roses, ronds et biconvexes.
Principe actif de Mekinist comprimés pelliculés:
1 comprimé contient 0,5 mg ou 2 mg de principe actif (tramétinib sous forme de diméthylsulfoxyde de tramétinib)
Mannitol, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, dioxyde de silice colloïdale, dioxyde de titane (E 171), polyéthylène glycol, oxyde de fer jaune (E 172, pour les comprimés pelliculés de 0,5 mg), polysorbate 80 et oxyde de fer rouge (E 172, pour les comprimés pelliculés de 2 mg).
65883 (Swissmedic)
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Mekinist 0,5 mg: emballages de 7 et de 30 comprimés.
Mekinist 2 mg: emballages de 7 et de 30 comprimés.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
6606695