Le principe actif de Mellozzan, la mélatonine, fait partie d'un groupe d'hormones produites naturellement par le corps. Cette hormone favorise la régulation du rythme jour-nuit de l'organisme.

Mellozzan est utilisé pour:

• le traitement à court terme des troubles du rythme veille-sommeil de type décalage horaire chez les adultes. On entend par décalage horaire les symptômes qui apparaissent lors de voyages traversant plusieurs fuseaux horaires en raison de la différence d'heure.
• les troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans souffrant de troubles du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), chez qui une routine de sommeil saine (comme une heure de coucher régulière et un environnement de sommeil apaisant) n'a pas été suffisamment efficace.

Selon prescription du médecin.

Mellozzan ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l'un des autres composants de Mellozzan mentionnés à la rubrique «Que contient Mellozzan?».

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Mellozzan si vous ou votre enfant

• souffrez de diabète ou d'une tolérance réduite au glucose, car ce médicament peut augmenter votre taux de glucose dans le sang
• avez des problèmes au foie ou aux reins
• souffrez d'une maladie auto-immune (dans ce cas, le corps est «attaqué» par son propre système immunitaire)
• souffrez d'épilepsie; la mélatonine peut augmenter la fréquence des crises convulsives chez les patients épileptiques
• êtes déjà âgé.

Tabagisme

Le tabagisme peut diminuer l'efficacité de Mellozzan. Si vous fumez ou si vous commencez ou arrêtez de fumer, votre médecin devra peut-être adapter votre dose.

Prise de Mellozzan avec des aliments et de l'alcool

Vous ne devez prendre aucun aliment 2 heures avant et 2 heures après la prise des comprimés de Mellozzan. Ne buvez pas d'alcool avant, pendant et après la prise de Mellozzan, car cela peut réduire l'effet de la mélatonine sur le sommeil.

Enfants et adolescents

Mellozzan ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans pour le traitement du trouble du rythme veille-sommeil de type décalage horaire.

Prise de Mellozzan avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments.

En particulier, si Mellozzan est pris en même temps que les médicaments suivants, le risque d'effets secondaires peut augmenter et l'action de Mellozzan ou de l'autre médicament peut être affectée:

• Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs)
• Imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression)
• Méthoxypsoralènes (utilisés dans le traitement de maladies de la peau, p.ex. le psoriasis)
• Benzodiazépines et hypnotiques non-benzodiazépines (médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil, p.ex. midazolam, témazépam, zolpidem, zopiclone)
• Carbamazépine et phénytoïne (utilisées dans le traitement de l'épilepsie)
• Cimétidine, oméprazole (utilisés dans le traitement de problèmes d'estomac, tels que des ulcères)
• Nifédipine et vérapamil (antagonistes du calcium)
• Bêta-bloquants (utilisés pour contrôler la pression artérielle). Ces médicaments doivent être pris le matin.
• Ciprofloxacine, norfloxacine et rifampicine (utilisées dans le traitement d'infections bactériennes)
• Warfarine et autres médicaments fluidifiant le sang, p.ex. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, édoxaban. Il peut être nécessaire de mesurer le temps de coagulation du sang, également appelé INR.
• Œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs («pilule») ou les traitements hormonaux substitutifs)
• Médicaments pour le traitement de la douleur et de l'inflammation (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, p.ex. acide acétylsalicylique et ibuprofène). Ces médicaments sont à éviter, surtout le soir.
• Thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie)
• Caféine (stimulant)

Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Mellozzan peut entraîner une somnolence. Après avoir pris ce médicament, vous ou votre enfant ne devez pas conduire de véhicule, faire du vélo ou utiliser des machines jusqu'à rétablissement complet.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez/avez pris récemment d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation des comprimés de Mellozzan n'est pas recommandée pendant la grossesse. La mélatonine traverse le placenta et il n'existe pas d'informations suffisantes sur le risque que cela peut induire pour l'enfant à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception sûre. Discutez du choix de votre contraceptif avec votre médecin, car certains contraceptifs peuvent avoir une influence sur Mellozzan.

Allaitement

L'utilisation des comprimés de Mellozzan pendant l'allaitement n'est pas recommandée. La mélatonine est excrétée dans le lait maternel et un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Fertilité

L'utilisation des comprimés de Mellozzan n'est pas recommandée chez les femmes et les hommes qui envisagent d'avoir un enfant, car les informations sur les effets de la mélatonine sur la capacité de reproduction féminine et masculine sont insuffisantes.

Veillez à toujours prendre Mellozzan en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.

Traitement des troubles du rythme veille-sommeil de type décalage horaire chez les adultes

La dose recommandée est de 0,5 à 5 mg. La dose quotidienne maximale est de 5 mg une fois par jour, pendant 5 jours au maximum. Prenez la dose la plus faible possible qui soulage vos symptômes, pendant la période la plus courte possible, mais pour une durée maximale de 5 jours.

Si vous voyagez en traversant au moins 5 fuseaux horaires, en particulier si vous voyagez vers l'est, prenez la dose avant d'aller vous coucher à destination. Ne prenez pas les comprimés avant 20 h ou après 4 h du matin.

Un maximum de 16 traitements par an des troubles du rythme veille-sommeil de type décalage horaire avec Mellozzan est autorisé.

L'utilisation et la sécurité de Mellozzan n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour le traitement des troubles du rythme veille-sommeil de type décalage horaire. Mellozzan ne doit donc pas être utilisé à cet effet.

Troubles du sommeil chez les enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints de TDAH

La dose initiale recommandée est de 0,5 à 2 mg 30-60 minutes avant le coucher. Si aucune amélioration de vos symptômes ou de ceux de votre enfant ne se produit, votre médecin peut augmenter la dose de Mellozzan afin de trouver la dose la plus appropriée pour vous ou votre enfant. La dose journalière maximale pour vous ou votre enfant est de 5 mg, quel que soit l'âge.

Un contrôle régulier (recommandé au moins tous les 6 mois) doit être effectué chez le médecin afin de vérifier que le traitement est toujours approprié. Le traitement doit être interrompu une fois par an afin de vérifier s'il est toujours nécessaire.

Mellozzan ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau avant d'être pris.

Vous ne devez prendre aucun aliment 2 heures avant et 2 heures après la prise des comprimés de Mellozzan.

Si vous avez pris plus de MELLOZZAN que vous n'auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris accidentellement trop de médicament ou si, par exemple, un enfant a pris le médicament par erreur, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

La prise d'une dose supérieure à la dose quotidienne recommandée risque d'entraîner une somnolence.

Si vous avez oublié de prendre MELLOZZAN

Si vous avez oublié une dose au moment de vous coucher et que vous vous réveillez pendant la nuit, vous pouvez prendre la dose oubliée, mais pas après 4 heures du matin.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose omise.

Si vous arrêtez de prendre MELLOZZAN

Aucun effet néfaste n'est connu en cas d'interruption ou d'arrêt prématuré du traitement. Aucun symptôme de sevrage consécutif à l'arrêt du traitement par Mellozzan n'est connu.

Si vous avez d'autres questions concernant la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous présentez un ou plusieurs des effets secondaires graves suivants, ne prenez plus de comprimés et contactez immédiatement votre médecin:

• Réactions d'hypersensibilité (réactions de type allergique telles que démangeaisons, difficultés respiratoires), gonflement du visage, de la bouche ou de la langue
• Douleurs dans la poitrine.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Maux de tête
• Somnolence

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Irritabilité, nervosité, agitation, anxiété
• Insomnie, rêves anormaux, cauchemars
• Migraine, vertiges, nausées
• Léthargie (fatigue) et manque d'énergie, agitation associée à une activité accrue
• Augmentation de la pression artérielle
• Douleurs abdominales, troubles digestifs, lésions dans la bouche, bouche sèche
• Modifications de la composition de votre sang, qui peuvent entraîner une coloration jaune de la peau ou des globes oculaires
• Inflammations de la peau, démangeaisons, éruptions, peau sèche, sueurs nocturnes
• Douleurs dans les bras et les jambes
• Excrétion de glucose dans l'urine, excès de protéines dans l'urine
• Symptômes de la ménopause
• Sensation de faiblesse, douleurs dans la poitrine
• Prise de poids

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Zona
• Diminution du nombre de globules blancs dans le sang
• Diminution du nombre de plaquettes sanguines
• Faible taux de calcium ou de sodium dans le sang
• Taux de lipides élevé dans le sang
• Changements d'humeur, agressivité, agitation associée à une activité accrue, pleurs, symptômes du stress, désorientation, réveil matinal précoce, augmentation de la libido, humeur maussade, dépression
• Évanouissements, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, rêverie, agitation dans les jambes (syndrome des jambes sans repos), sommeil de mauvaise qualité, sensation de picotements ou de piqûres dans la peau («fourmillements»)
• Vision diminuée, vision floue, yeux larmoyants
• Vertige (une sensation de vertiges, «tout tourne»), vertiges en position debout ou assise
• Douleurs dans la poitrine dues à une angine de poitrine, palpitations cardiaques
• Bouffées de chaleur
• Remontées acides, problèmes d'estomac, vésicules dans la bouche, ulcération de la langue, troubles/embarras gastriques, vomissements, bruits intestinaux anormaux, ballonnements, salivation excessive, mauvaise haleine, douleurs abdominales, inflammation de la muqueuse de l'estomac
• Modifications inflammatoires de la peau (tels que rougeur ou gonflement), éruptions cutanées, éruptions sur les mains, éruptions qui démangent, psoriasis, maladies des ongles
• Inflammations des articulations, courbatures, crampes musculaires, douleurs dans la nuque, crampes nocturnes
• Forte envie d'uriner, miction pendant la nuit, présence de globules rouges dans l'urine
• Durée d'érection prolongée (éventuellement douloureuse) sans stimulation sexuelle, inflammation de la prostate
• Fatigue, douleur, soif
• Augmentation des taux d'enzymes hépatiques, taux anormaux d'électrolytes sanguins et échantillons de laboratoire anormaux.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réactions d'hypersensibilité, gonflement du visage, de la bouche ou de la langue
• Écoulement spontané de lait par le sein (également chez les hommes)
• Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30°C et dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Mellozzan 0,5 mg est un comprimé blanc à jaunâtre, rond, portant l'inscription «0» gravée sur une face; taille du comprimé: 7,5 mm de diamètre.

Mellozzan 1 mg est un comprimé blanc à jaunâtre, rond, portant l'inscription «1» gravée sur une face; taille du comprimé: 9,5 mm de diamètre.

Mellozzan 2 mg est un comprimé blanc à jaunâtre, rond, portant l'inscription «2» gravée sur une face; taille du comprimé: 7,0 mm de diamètre.

Mellozzan 3 mg est un comprimé blanc à jaunâtre, rond, portant l'inscription «3» gravée sur une face; taille du comprimé: 8,0 mm de diamètre.

Mellozzan 4 mg est un comprimé blanc à jaunâtre, rond, portant l'inscription «4» gravée sur une face; taille du comprimé: 9,0 mm de diamètre.

Mellozzan 5 mg est un comprimé blanc à jaunâtre, rond, portant l'inscription «5» gravée sur une face; taille du comprimé: 10,0 mm de diamètre.

Principes actifs

1 comprimé contient 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 5 mg de mélatonine

Excipients

Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

69463 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Mellozzan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg et 5 mg sont disponibles en boîtes de 30 ou 100 comprimés.

Salmon Pharma GmbH, Bâle

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).