Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

Oxycodon-Mepha retard est un analgésique pour le traitement des douleurs prolongées modérées à fortes. Il contient le principe actif oxycodone. Après la prise d'Oxycodon-Mepha retard, le principe actif est lentement libéré dans le tractus gastro-intestinal et rejoint la circulation sanguine. L'inhibition de la douleur dure ainsi pendant environ 12 heures.

Oxycodon-Mepha retard ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

• En cas d'hypersensibilité (allergie) au principe actif oxycodone ou à l'un des excipients,
• en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire (p.ex. asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires),
• en cas d'augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),
• en cas de paralysie intestinale,
• en cas d'allaitement.

• Insuffisance pulmonaire ou rénale sévère ou insuffisance hépatique modérée à sévère,
• insuffisance de la thyroïde,
• insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison),
• troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, dépendance à l'alcool ou réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,
• inflammation du pancréas,
• occlusion intestinale ou maladies inflammatoires intestinales,
• augmentation du volume de la prostate,
• pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• constipation,
• prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Oxycodon-Mepha retard n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Oxycodon-Mepha retard à 80 mg ne convient pas au début de votre traitement si vous n'avez pas pris récemment un autre analgésique fort de type morphinique, car ce dosage risquerait dans ce cas d'engendrer une paralysie respiratoire (dépression respiratoire) pouvant mettre votre vie en danger.

Oxycodon-Mepha retard ne doit pas être utilisé en première intention pour traiter des douleurs prolongées provoquées par des affections non malignes. Oxycodon-Mepha retard doit être utilisé dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique qui comprend d'autres médicaments et traitements.

Accoutumance, dépendance et abus

L'utilisation répétée d'opioïdes tels qu'Oxycodon-Mepha retard peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un usage abusif. Un usage abusif d'Oxycodon-Mepha retard peut avoir pour conséquence un surdosage mettant en jeu le pronostic vital et éventuellement entraîner la mort. Si vous craignez de devenir dépendant à Oxycodon-Mepha retard, veuillez consulter impérativement votre médecin.

Problèmes respiratoires

L'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard peut ralentir ou affaiblir dangereusement votre respiration (dépression respiratoire) et provoquer une baisse de la pression artérielle. Cela peut entraîner une diminution de votre état de conscience, un état de somnolence ou la sensation d'être proche de la syncope. Si c'est le cas, veuillez consulter votre médecin.

Oxycodon-Mepha retard peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil comme l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (diminution de la quantité d'oxygène du sang). Les symptômes peuvent se manifester par des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes du fait d'un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. En cas d'observation de ces symptômes par vous-même ou une autre personne, veuillez consulter votre médecin qui envisagera une réduction de la dose.

Utilisation accidentelle

La prise accidentelle d'Oxycodon-Mepha retard, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Oxycodon-Mepha retard doit être conservé hors de portée des enfants et les conditionnements entamés ou non utilisés doivent être éliminés conformément aux règlementations applicables.

Grossesse

L'utilisation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard pendant la grossesse peut entraîner des symtômes de sevrage chez le nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes) qui peuvent engager le pronostic vital, s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin qui décidera de l'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard.

Sensibilité à la douleur plus élevée

Consultez votre médecin si, au cours de l'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard, vous ressentez des douleurs ou si votre sensibilité à la douleur augmente (hyperalgésie) qui ne répondent pas à une dose plus élevée prescrite par votre médecin ou si vous éprouvez des douleurs dès que quelque chose touche votre corps alors que ce n'était pas le cas auparavant (allodynie).

Insuffisance surrénalienne

Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension peuvent être des symptômes indiquant une production insuffisante de cortisol, une hormone sécrétée par les glandes surrénales; il sera peut-être nécessaire que vous suiviez un traitement hormonal.

Hormones sexuelles en baisse et prolactine élevée

L'utilisation prolongée d'opioïdes peut provoquer une baisse des taux d'hormones sexuelles et une élévation du taux de prolactine, une autre hormone. Veuillez contacter votre médecin si vous constatez des symptômes tels que baisse de la libido, impuissance ou absence de menstruations (aménorrhée).

Douleurs abdominales/Inflammation du pancréas

Adressez-vous à votre médecin en cas d'apparition de symptômes tels que fortes douleurs épigastriques pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre car ces symptômes sont susceptibles d'être en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et des canaux biliaires.

Prise d'Oxycodon-Mepha retard avec d'autres médicaments

Veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser Oxycodon-Mepha retard avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments suivants:

• L'utilisation concomitante d'Oxycodon-Mepha retard et d'alcool ou de médicaments qui peuvent entraîner une somnolence (p.ex. des somnifères, des médicaments destinés à traiter l'épilepsie, les névralgies ou les états anxieux, de nombreux médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (comme les benzodiazépines)), augmente le risque d'apparition d'effets secondaires dangereux qui peuvent entraîner la mort.
  Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respectez scrupuleusement la posologie recommandée par votre médecin.
• le risque d'effets secondaires augmente si vous prenez Oxycodon-Mepha retard en même temps que des antidépresseurs (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, pression artérielle instable, fièvre, réflexes exagérés, altération de la coordination, rigidité des muscles, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• si vous prenez Oxycodon-Mepha retard en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie.
• certains antibiotiques (p.ex. clarithromycine, rifampicine),
• certains médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole) ou pour le traitement de l'infection au VIH (p.ex. ritonavir),
• certains médicaments contre les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-intestinaux (p.ex. cimétidine).

Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d'informer des amis ou des proches pour qu'ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.

Il est recommandé d'éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d'Oxycodon-Mepha retard.

Les comprimés à liberation prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, croqués ou divisés, car cela entraînerait une libération accélérée du principe actif et l'absorption d'une dose d'oxycodone potentiellement mortelle.

Les comprimés à liberation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard ne doivent en aucun cas être dissous et injectés (p.ex. dans une veine) en vue d'un usage abusif, car de telles pratiques peuvent avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d'entraîner la mort.

Le comprimé à liberation prolongée ne se dissout pas complètement dans les intestins après avoir libéré la quantité totale de principe actif. Par conséquent, l'enveloppe du comprimé peut parfois apparaître dans les selles. Cela ne signifie pas que l'efficacité du produit s'en trouve affectée.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à vos médecins que vous prenez Oxycodon-Mepha retard.

La prise d'Oxycodon-Mepha retard peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Ce médicament contient du lactose. Si vous souffrez d'une intolérance avérée à certains sucres, veuillez prendre Oxycodon-Mepha retard uniquement après avoir consulté votre médecin. Les patients présentant l'intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre Oxycodon-Mepha retard.

Oxycodon-Mepha retard peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

L'utilisation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes) qui peuvent engager le pronostic vital, s'ils ne sont pas détectés et traités.

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en informer votre médecin qui décidera de l'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard. L'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard pendant l'accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.

Vous ne devez pas prendre Oxycodon-Mepha retard si vous allaitez.

Prenez Oxycodon-Mepha retard en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin discutera avec vous, avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, de ce que vous pouvez attendre de la prise de Oxycodon-Mepha retard, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez arrêter de prendre le médicament.

Les comprimés à liberation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard doivent être pris avec un volume suffisant de liquide (un demi-verre d'eau), matin et soir à des horaires fixes (p.ex. le matin à 8 heures et le soir à 20 heures), pendant ou entre les repas. Vous ne devez pas casser, croquer ou diviser les comprimés à liberation prolongée.

Adultes

La dose initiale habituelle est d'un comprimé à liberation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard 10 mg toutes les 12 heures. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.

Si vous avez des douleurs entre deux doses d'Oxycodon-Mepha retard, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un analgésique à libération rapide destiné au traitement de ces accès douloureux.

Si vous avez pris plus d'Oxycodon-Mepha retard que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus que la dose d'Oxycodon-Mepha retard prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Un surdosage d'Oxycodon-Mepha retard peut déclencher une maladie du cerveau (leucoencéphalopathie toxique).

En cas d'oubli d'une seule prise, vous pouvez rattraper cette dernière si la prochaine prise régulière est prévue plus de huit heures plus tard. Vous pouvez ensuite conserver votre schéma de prise habituel. Si la prochaine prise régulière est prévue moins de huit heures plus tard, prenez également Oxycodon-Mepha retard, mais repoussez la prise suivante de huit heures. Vous ne devez en aucun cas prendre deux doses unitaires.

N'arrêtez pas votre traitement par Oxycodon-Mepha retard sans demander l'avis de votre médecin. Si ce traitement n'est plus indiqué, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation et la sécurité d'Oxycodon-Mepha retard n'ont pas été évaluées à ce jour chez les enfants et les adolescents. Oxycodon-Mepha retard ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de la prise d'Oxycodon-Mepha retard. Celle-ci peut être réduite grâce à une alimentation riche en fibres et des apports suffisants de boissons. Cependant, il s'avère souvent nécessaire que le médecin prescrive également un laxatif.

Des nausées et des vomissements peuvent très fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

La prise d'Oxycodon-Mepha retard peut également entraîner les effets indésirables ci-après.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Sensation vertigineuse, maux de tête, somnolence, démangeaisons.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Perte d'appétit, anxiété, confusion, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, dépressions, tremblements (musculaires), indolence, trouble de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, douleurs abdominales, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, éruption cutanée, faiblesse, fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d'hypersensibilité, dessèchement, modifications de l'humeur, agitation, humeur euphorique, hallucinations, dépendance aux médicaments, troubles de la mémoire, convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), tension musculaire accrue, spasmes musculaires, une sensation d'engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, troubles de la parole, rétrécissement des pupilles, troubles de la vision, vertiges, palpitations, dilatation des vaisseaux sanguins, perte de conscience, ralentissement de la respiration (dépression respiratoire), troubles de la déglutition, hoquet, éructations, ballonnements, occlusion intestinale, troubles du goût, élévation des valeurs hépatiques, peau sèche, rétention urinaire, baisse de la libido, troubles de l'érection, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, symptômes de sevrage, accumulations de liquide (œdèmes), malaise, soif, accoutumance.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Baisse de la pression artérielle, éruption avec démangeaisons (urticaire).

De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des arrêts respiratoires périodiques pendant le sommeil (syndrome d'apnées du sommeil), symptômes en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et des canaux biliaires, comme des fortes douleurs épigastriques pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre, une agressivité, une pharmacodépendance, une accélération du pouls, des caries dentaires, une cholestase, un arrêt des menstruations et le développement d'une tolérance ont été rapportés.

En cas de suspicion d'un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, lequel prendra les mesures nécessaires. Les signes d'un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse ou encore un état semblable à une anesthésie.

Un surdosage peut en outre entraîner des symptômes neurologiques (leucoencéphalopathie toxique).

Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C).

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Chlorhydrate d'oxycodone.

1 comprimé à liberation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard contient 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de chlorhydrate d'oxycodone.

Excipients

Oxycodon-Mepha retard 5 mg comprimés à liberation prolongée (bleus): noyau: lactose monohydraté 31.6 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine E132.

Oxycodon-Mepha retard 10 mg comprimés à liberation prolongée (blancs):

noyau: lactose monohydraté 63.2 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171).

Oxycodon-Mepha retard 20 mg comprimés à liberation prolongée (roses):

noyau: lactose monohydraté 31.6 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Oxycodon-Mepha retard 40 mg comprimés à liberation prolongée (jaunes):

noyau: lactose monohydraté 31.6 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Oxycodon-Mepha retard 80 mg comprimés à liberation prolongée (verts):

noyau: lactose monohydraté 63.2 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132).

63224 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Oxycodon-Mepha retard 5 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.

Oxycodon-Mepha retard 10 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.

Oxycodon-Mepha retard 20 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.

Oxycodon-Mepha retard 40 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.

Oxycodon-Mepha retard 80 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 10.1