▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Ryeqo peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Ryeqo contient comme principes actifs le rélugolix, l'estradiol et l'acétate de noréthistérone.

Ryeqo est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) jusqu'à l'apparition de la ménopause pour traiter les règles abondantes dues à des fibromes utérins.

Ce médicament contient du rélugolix, qui bloque certains récepteurs dans le cerveau et réduit ainsi la production d'hormones qui, à leur tour, stimulent la production d'estradiol et de progestérone par les ovaires. En raison de ce blocage, les taux d'œstrogènes et de progestérone dans le sang sont réduits. Ce médicament contient en outre deux types d'hormones féminines, l'estradiol, qui appartient à la classe de médicaments des œstrogènes, et la noréthistérone, qui appartient à la classe de médicaments des progestatifs. L'utilisation de ces hormones dans Ryeqo a pour effet de maintenir un état hormonal qui ressemble à celui du début de votre cycle menstruel et de soulager ainsi vos troubles.

Selon prescription du médecin.

Ryeqo ne doit pas être pris si vous êtes concernée par l'une des situations mentionnées ci-après.

Informez votre médecin si vous êtes concernée par l'une des situations mentionnées ci-après:

−si vous avez de l'ostéoporose,

−si vous avez un cancer qui pourrait être aggravé par l'utilisation d'hormones sexuelles féminines, tel qu'un cancer du sein ou des organes génitaux,

−si vous avez des saignements des organes génitaux de cause inconnue,

−si vous avez ou avez eu par le passé un caillot de sang dans un vaisseau sanguin des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire), du cœur (crise cardiaque), du cerveau (accident vasculaire cérébral) ou dans toute autre partie du corps,

−si vous avez ou avez eu par le passé une maladie causée par des caillots de sang dans les artères, telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine (douleur soudaine dans la région du cœur et sensation de pression dans la poitrine),

−si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (par exemple un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III ou un déficit en facteur V Leiden),

−si vous avez des maux de tête accompagnés de symptômes neurologiques focaux, tels que des paralysies ou une perte du contrôle musculaire, ou des migraines avec des troubles de la vision,

−si vous avez ou avez eu par le passé des tumeurs au foie,

−si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos valeurs hépatiques ne sont pas encore revenues à la normale,

−si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez,

−si vous utilisez un contraceptif hormonal (par exemple la «pilule») et que vous n'êtes pas prête à arrêter de l'utiliser,

−si vous êtes allergique au rélugolix, à l'estradiol, à l'acétate de noréthistérone ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Si l'une des situations mentionnées ci-dessus se produit pour la première fois pendant la prise de Ryeqo, arrêtez aussitôt de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin.

En cas de doutes concernant l'un des points mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de prendre Ryeqo.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ryeqo.

Vous devez savoir que chez la plupart des femmes, les saignements menstruels (règles) sont plus faibles ou absents pendant le traitement, ainsi que quelques semaines suivant son arrêt.

Votre médecin discutera avec vous de vos antécédents personnels et familiaux. Votre médecin mesurera également votre tension artérielle et s'assurera que vous n'êtes pas enceinte. Un examen physique et des examens complémentaires, tels qu'un examen des seins et un scanner visant à déterminer la densité osseuse, peuvent également être nécessaires, en fonction de la nécessité médicale et/ou de la situation individuelle.

Votre médecin vous dira à quelle fréquence vous devez vous rendre aux examens de contrôle réguliers, compte tenu de votre état de santé général.

Arrêtez de prendre Ryeqo et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'une des manifestations suivantes:

−L'une des situations mentionnées dans la rubrique «Quand Ryeqo ne doit-il pas être pris?»;

−des signes d'une maladie du foie:

−coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),

−nausées ou vomissements, fièvre, fatigue intense,

−urine foncée, démangeaisons ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen;

−des signes d'une maladie de la vésicule biliaire (calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire):

−fortes douleurs sous la cage thoracique ou dans la partie supérieure de l'abdomen;

−des signes d'une maladie des reins:

−diminution de l'excrétion urinaire,

−accumulation de liquide dans les jambes, les chevilles ou les pieds;

−une forte augmentation de la tension artérielle (dont les symptômes sont notamment des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements);

−une migraine survenant pour la première fois ou des maux de tête inhabituellement intenses et plus fréquents qu'auparavant;

−si vous remarquez des signes éventuels de caillots de sang indiquant qu'il pourrait y avoir un caillot dans la jambe (c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (c'est-à-dire une embolie pulmonaire), ou que vous présentez une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Pour une description des symptômes de ces affections graves, voir «Ryeqo et le risque de caillots de sang»;

−si vous êtes enceinte.

Informez votre médecin si vous êtes concernée par l'une des situations suivantes:

−si vous avez de l'ostéoporose,

−si vous présentez un ou plusieurs des facteurs de risque de survenue d'un caillot de sang indiqués ci-après,

−si vous avez une tension artérielle élevée,

−si vous souffrez de migraine,

−si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Le traitement par Ryeqo entraîne généralement des saignements menstruels («règles») beaucoup plus faibles, voire leur absence, ce qui rend plus difficile la détection d'une grossesse,

−si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de dépression,

−si vous avez une maladie des reins.

Ryeqo et le risque de caillots de sang

L'utilisation d'autres médicaments contenant un œstrogène et un progestatif augmente le risque de caillots de sang. Le risque de formation de caillots de sang pendant la prise de Ryeqo n'a pas été déterminé. Ryeqo réduit la concentration d'œstrogènes à un niveau similaire à celle observée au début de votre cycle menstruel normal.

Facteurs augmentant votre risque de formation d'un caillot de sang dans une veine et/ou une artère:

−Si vous fumez;

−si vous prenez de l'âge (en particulier à partir de 35 ans environ);

−si vous êtes en surpoids (indice de masse corporelle > 30 kg/m²);

−si vous avez un taux élevé de lipides sanguins (cholestérol ou triglycérides);

−si vous avez une hypertension artérielle non maîtrisée;

−si vous êtes déjà atteinte de maladies vasculaires;

−si vous avez subi une intervention chirurgicale importante ou si votre mobilité a été restreinte pendant une période prolongée (par ex. parce que vous deviez porter une attelle plâtrée à la jambe).

Le risque de survenue d'un caillot de sang est d'autant plus élevé que les facteurs de risque sont nombreux.

Les symptômes liés à la présence d'un caillot de sang dépendent de l'endroit où le caillot se forme.

Symptômes d'un caillot de sang dans la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP)

Parmi les symptômes liés à la présence d'un caillot de sang dans la jambe, appelée thrombose veineuse profonde (TVP), figurent:

−gonflement de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe,

−douleur ou sensibilité dans la jambe s'aggravant lorsque vous vous levez ou marchez,

−chaleur dans la jambe affectée, accompagnée d'une rougeur ou d'une coloration de la peau.

Symptômes d'un caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire, EP)

Parmi les symptômes liés à la présence d'un caillot de sang dans les poumons, appelée embolie pulmonaire (EP), figurent:

−apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une respiration accélérée,

−toux soudaine pouvant être accompagnée d'une douleur aiguë dans la poitrine,

−crachats de sang,

−sensations vertigineuses ou étourdissements importants,

−rythme cardiaque rapide ou irrégulier.

Symptômes d'une crise cardiaque

Les symptômes d'une crise cardiaque, également connue sous le nom d'infarctus du myocarde, peuvent être temporaires et inclure:

−douleurs, malaise, sensation de pression, de lourdeur, d'oppression ou de plénitude dans la cage thoracique, le bras ou en-dessous du sternum,

−douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'abdomen,

−sensation de satiété, d'indigestion ou de suffocation,

−sueurs, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses,

−faiblesse extrême, anxiété ou difficultés respiratoires,

−rythme cardiaque rapide ou irrégulier.

Symptômes d'un accident vasculaire cérébral

Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être:

−apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse au niveau du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un seul côté du corps,

−difficultés soudaines à marcher, sensations vertigineuses, perte d'équilibre ou de coordination,

−confusion soudaine, difficultés à parler ou à comprendre,

−apparition soudaine de troubles de la vue d'un œil ou des deux yeux,

−maux de tête soudains, intenses ou prolongés sans cause connue,

−perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Opérations

Informez votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale, si vous êtes immobilisée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée, car vous devrez peut-être interrompre la prise de Ryeqo.

Modifications dans le schéma menstruel («règles»)

Le traitement par Ryeqo entraîne généralement une diminution considérable, voire l'absence totale de vos règles au cours des 30 premiers jours de traitement. Si vous continuez toutefois à présenter des saignements excessifs, informez-en votre médecin.

Sortie et expulsion d'un fibrome utérin

Les fibromes utérins peuvent se former à n'importe quel endroit de la paroi musculaire de l'utérus, y compris dans la sous-muqueuse, une fine couche de tissu située à l'intérieur de l'utérus. Chez certaines femmes, un fibrome sort ou glisse à travers le col de l'utérus jusque dans le vagin, ce qui entraîne des saignements utérins ou des douleurs beaucoup plus importants. Si des saignements utérins importants réapparaissent après une amélioration de vos symptômes sous traitement par Ryeqo, contactez votre médecin pour obtenir un avis médical.

Enfants et adolescentes

Ryeqo ne doit pas être pris par les enfants de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de Ryeqo n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.

Prise de Ryeqo avec d'autres médicaments

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous, car ces médicaments peuvent influencer Ryeqo ou être influencés par Ryeqo:

−Certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (par ex. barbituriques, carbamazépine, topiramate, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, felbamate),

−certains médicaments utilisés pour traiter une infection par le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/sida) (par ex. ritonavir, éfavirenz, névirapine, nelfinavir),

−certains médicaments utilisés pour traiter le virus de l'hépatite C (VHC) (par ex. bocéprévir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir, télaprévir, glécaprévir),

−certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par ex. itraconazole, fluconazole, griséofulvine),

−certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par ex. rifampicine, rifabutine, clarithromycine, érythromycine, gentamicine, pénicillines, tétracycline, azithromycine, griséofulvine),

−certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (par ex. bosentan),

−certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (par ex. carvédilol, vérapamil),

−certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par ex. amiodarone, dronédarone, propafénone, quinidine, vérapamil),

−certains médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine (par ex. ranolazine),

−certains médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe après une transplantation (par ex. ciclosporine),

−les remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum),

−certains médicaments qui sont dégradés dans le foie (par ex. étexilate de dabigatran, fexofénadine).

Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament, y compris des médicaments en vente libre, des médicaments à base de plantes ou d'autres produits naturels, sans en informer votre médecin. Votre médecin vous dira s'il faut modifier la prise d'un autre médicament dont vous avez besoin.

Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines

Ryeqo n'a aucune influence connue sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.

Examens de laboratoire

Si vous devez subir une analyse de sang ou d'urine, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Ryeqo, car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.

Ryeqo contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ryeqo.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

▪vous souffrez d'une autre maladie,

▪vous êtes allergique ou

▪vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Ne prenez pas Ryeqo si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous êtes tombée enceinte, arrêtez de prendre Ryeqo et contactez votre médecin.

Ryeqo inhibe l'ovulation. Après l'arrêt du traitement par Ryeqo, l'ovulation et les saignements menstruels reprennent rapidement.

Des méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après l'arrêt de Ryeqo. Parlez avec votre médecin pour savoir quelle méthode de contraception vous convient le mieux.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.

La dose recommandée est d'un comprimé par jour.

Le comprimé doit être pris tous les jours à peu près à la même heure avec un peu de liquide. En cas de prise après un repas riche en graisses, l'exposition au rélugolix était réduite de moitié environ, ce qui pourrait s'accompagner d'une efficacité réduite. Consultez votre médecin si vous prenez en même temps des médicaments réduisant l'acidité (médicaments contre les brûlures d'estomac, par ex. anti-H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons, antiacides).

Il est recommandé de commencer à prendre Ryeqo dans les 5 jours suivant le début de vos règles. Si vous débutez à un autre moment de votre cycle menstruel, il se peut que vous ayez des saignements irréguliers ou plus abondants dans un premier temps.

Si vous avez pris plus de Ryeqo que vous n'auriez dû

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté après la prise simultanée de plusieurs doses de ce médicament. De grandes quantités d'œstrogènes peuvent provoquer des nausées et des vomissements ainsi que des saignements vaginaux. Si vous avez pris trop de comprimés de Ryeqo, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre Ryeqo

Si vous avez omis une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose omise.

Si vous arrêtez de prendre Ryeqo

Si vous souhaitez arrêter de prendre Ryeqo, parlez-en d'abord à votre médecin. Votre médecin vous expliquera les conséquences de l'arrêt du traitement et discutera avec vous des autres possibilités.

Si vous avez d'autres questions concernant la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'utilisation et la sécurité de Ryeqo n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutes les patientes.

Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants d'une réaction allergique:

−gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge.

Les effets secondaires suivants ont été signalés avec Ryeqo et sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence d'apparition.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

−Prise de poids

−Bouffée de chaleur

−Modifications de la tension artérielle

−Saignements utérins excessifs, irréguliers ou prolongés (hémorragie utérine)

−Chute des cheveux

−Baisse d'intérêt pour les rapports sexuels

−Dépression

−Irritabilité

−Anxiété

−Maux de tête

−Transpiration accrue

−Douleurs dans le bas-ventre

−Nodules dans le tissu mammaire (kyste mammaire)

−Douleurs abdominales

−Troubles de la digestion

−Accès de sueurs nocturnes

−Gonflement des bras et des jambes (œdèmes périphériques)

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

−Sautes d'humeur

−Migraine

−Expulsion d'un fibrome de l'utérus (le fibrome utérin sort soit entièrement soit partiellement par le vagin, ce qui s'accompagne généralement de saignements vaginaux plus importants)

−Sensation de tension dans les seins

−Démangeaisons (urticaire)

−Angioedème (gonflement rapide des muqueuses ou de la peau pouvant survenir au niveau du visage, de la bouche, de la langue, de l'abdomen ou des bras et des jambes)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Ryeqo est un comprimé pelliculé rond, jaune clair à jaune, d'un diamètre de 8 mm, portant l'inscription «415» sur une face et aucune inscription sur l'autre face.

Principes actifs

Un comprimé pelliculé contient 40 mg de rélugolix, 1 mg d'estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthistérone.

Excipients

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, mannitol (E 421), carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose (E 463), stéarate de magnésium (E 572).

Enrobage du comprimé: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), lactose monohydraté, triacétine (E 1518), oxyde de fer jaune (E 172).

68495 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale. [B]

Il existe des emballages de 28 et de 84 (3 × 28) comprimés pelliculés.

Chaque flacon contient en outre un dessiccant et est muni d'un bouchon scellé par induction avec sécurité enfant.

Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genève

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).