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360 mg Risankizumab
,
Sodium acétate trihydrate
,
Sodium
,
Acide acétique glacial
,
Tréhalose dihydrate
,
Polysorbate 20
Information patient approuvée par Swissmedic
AbbVie AG
SKYRIZI est utilisé sur prescription médicale pour le traitement des adultes atteints
SKYRIZI contient le principe actif risankizumab. Le médicament inhibe une protéine dans l'organisme, appelée interleukine-23 (IL-23), qui provoque des inflammations.
SKYRIZI soulage l'inflammation et peut ainsi contribuer à atténuer les signes et symptômes de votre maladie comme les douleurs abdominales, la diarrhée et la fatigue, et à faciliter la cicatrisation de l'intestin, ce qui peut améliorer votre qualité de vie.
SKYRIZI soulage l'inflammation et peut ainsi contribuer à atténuer les signes et symptômes de votre maladie comme les douleurs abdominales, les selles sanglantes, les selles fréquentes et liquides et la fatigue, et à faciliter la cicatrisation de l'intestin, ce qui peut améliorer votre qualité de vie.
Les données relatives au traitement de la maladie de Crohn par SKYRIZI au-delà de 1 an sont limitées. Les risques à long terme liés à l'utilisation de SKYRIZI ne sont pas connus.
Suivez rigoureusement les instructions de votre médecin.
SKYRIZI ne doit pas être utilisé:
Veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI si:
Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'un des facteurs ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI.
SKYRIZI peut affaiblir vos défenses immunitaires et donc augmenter votre sensibilité aux infections et le risque de réactions allergiques. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant l'utilisation de SKYRIZI. Ces signes sont répertoriés ci-dessous:
Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure lors des mictions ou mictions plus fréquentes que d'habitude, expectoration sanglante (mucosités), perte de poids, diarrhée ou douleurs abdominales, peau chaude, rouge ou endolorie, ou plaies sur le corps.
Difficultés à respirer ou à déglutir, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, fortes démangeaisons avec éruption rouge ou bosses.
On ne sait pas si SKYRIZI a un effet sur l'aptitude à conduire et sur la capacité à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 180 mg ou de 360 mg, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si
Il est préférable de renoncer à utiliser SKYRIZI pendant la grossesse, car on ne sait pas quel effet ce médicament a sur l'enfant. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous sera conseillé d'éviter une grossesse et vous devrez utiliser un contraceptif efficace pendant l'utilisation de SKYRIZI et pendant au moins 20 semaines après la dernière prise de SKYRIZI. Si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser le médicament.
Si vous allaitez ou vous avez l'intention d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devrez décider ensemble si vous allaitez votre enfant ou si vous utilisez SKYRIZI. Il n'est pas conseillé de faire les deux.
Utilisez toujours ce médicament comme vous l'a indiqué votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Si vous avez le moindre doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier.
SKYRIZI est administré sous la peau (il s'agit d'une «injection sous-cutanée»).
Vous déciderez avec votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous pouvez vous injecter SKYRIZI vous-même. Vous pourrez vous auto-injecter ce médicament dès que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier vous aura appris à le faire. Les injections peuvent également vous être administrées par un accompagnateur ayant reçu une formation appropriée.
Avant de vous auto-injecter SKYRIZI, veuillez lire les «Précautions d'emploi».
Vous avez commencé le traitement par SKYRIZI avec une dose initiale de 600 mg, que votre médecin vous a injectée par une perfusion dans le bras (perfusion intraveineuse). Votre médecin vous a à nouveau administré une dose de 600 mg par perfusion intraveineuse 4 semaines et 8 semaines après cette première dose.
Vous recevrez ensuite SKYRIZI sous forme d'injection sous-cutanée. La dose de 360 mg est injectée à l'aide d'un dispensateur de dose 4 semaines après la dernière administration intraveineuse. 8 semaines après cette première injection sous-cutanée avec le dispensateur de dose puis toutes les 8 semaines par la suite, une dose de 360 mg est administrée avec le dispensateur de dose.
Vous avez commencé le traitement par SKYRIZI avec une dose initiale de 1'200 mg, que votre médecin vous a injectée par une perfusion dans le bras (perfusion intraveineuse). Votre médecin vous a à nouveau administré une dose de 1'200 mg par perfusion intraveineuse 4 semaines et 8 semaines après cette première dose.
Vous recevrez ensuite SKYRIZI sous forme d'injection sous-cutanée. La dose de 180 mg ou de 360 mg est injectée à l'aide d'un dispensateur de dose 4 semaines après la dernière administration intraveineuse. 8 semaines après cette première injection sous-cutanée avec le dispensateur de dose puis toutes les 8 semaines par la suite, une dose de 180 mg ou de 360 mg est administrée avec le dispensateur de dose.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI, parlez-en à votre médecin.
N'arrêtez pas d'utiliser SKYRIZI sans avoir préalablement consulté votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, il se peut que vos symptômes réapparaissent.
L'utilisation et la sécurité de SKYRIZI n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut également avoir des effets secondaires, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin décidera si vous pouvez continuer à utiliser SKYRIZI.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants:
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
Si besoin, vous pouvez également conserver la cartouche jusqu'à 24 heures en dehors du réfrigérateur (jusqu'à 25°C maximum).
Conserver la cartouche dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
Conservez ce médicament hors de portée des enfants.
SKYRIZI est un liquide clair et incolore à jaune présenté dans une cartouche.
Le liquide peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes. Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou s'il contient des flocons ou de grosses particules.
Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier comment mettre au rebut le matériel usagé en toute sécurité.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
SKYRIZI est une solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose.
Chaque cartouche de SKYRIZI 180 mg contient 180 mg du principe actif risankizumab dans 1,2 ml de solution.
Chaque cartouche de SKYRIZI 360 mg contient 360 mg du principe actif risankizumab dans 2,4 ml de solution.
Les autres composants présents dans la cartouche de 180 mg et de 360 mg sont de l'acétate de sodium trihydraté, de l'acide acétique, du tréhalose dihydraté, du polysorbate 20 et de l'eau pour préparations injectables.
68946 (Swissmedic)
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Boîte contenant 1 cartouche et 1 dispensateur de dose.
AbbVie AG, 6330 Cham (Suisse)
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Veuillez lire L’INTÉGRALITÉ de cette notice d’emballage (information destinée aux patients) et ces précautions d’emploi avant d’utiliser le dispensateur de dose avec la cartouche SKYRIZI 180 mg/360 mg.
Dispensateur de dose pour SKYRIZI
Avant
Dos
Vue latérale
Cartouche
Ce que vous devez savoir avant l’injection de SKYRIZI
Rapportez le médicament à la pharmacie
Suivez les étapes décrites ci-dessous à chaque fois que vous utilisez SKYRIZI.
ÉTAPE 1 – Préparation |
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Sortez le carton du réfrigérateur et laissez-le reposer à température ambiante pendant 45 à 90 minutes, à l’abri de la lumière directe du soleil, avant l’injection.
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Préparez tous les objets et lavez-vous les mains. Posez les objets suivants sur une surface propre et plane:
Lavez-vous les mains et séchez-les. |
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Retirez le film blanc du plateau.
Soulevez le couvercle plastique.
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Vérifiez le dispensateur de dose.
Si vous appuyez sur le bouton gris avant de placer le dispositif sur le corps, le dispensateur de dose ne peut plus être utilisé. Dans ce cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier. |
ÉTAPE 2 – Préparation du dispensateur de dose |
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Ouvrez entièrement le clapet gris.
Placez le dispensateur de dose sur le côté. |
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Vérifiez la cartouche. Retirez soigneusement la cartouche du plateau plastique.
Vérifiez la cartouche.
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Nettoyez la petite pointe du bas de la cartouche. Accédez à la petite pointe du bas de la cartouche.
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Insérez la cartouche nettoyée dans le dispensateur de dose.
Continuez tout de suite avec l’étape suivante. Si vous attendez, le médicament sèche. |
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Refermez le clapet gris. Poussez le clapet gris vers la gauche et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche de manière audible (vous devez entendre un «clac»).
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ÉTAPE 3 – Préparation de l’injection |
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Choisissez les sites d’injection et nettoyez-les. Sélectionnez l’un des 3 sites d’injection suivants:
N’injectez pas dans des zones de la peau avec des plis ou des courbes, car le dispensateur de dose pourrait tomber pendant que vous le portez. Avant l’injection, nettoyez la zone avec un tampon imbibé d’alcool en effectuant un mouvement circulaire.
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Tirez sur les deux languettes pour libérer le matériel adhésif. Retournez le dispensateur de dose; vous voyez maintenant les deux languettes vertes.
Tirez sur la languette verte du grand volet pour libérer le matériel adhésif. Tirez sur la languette verte du petit volet pour libérer le matériel adhésif. Cela permet de retirer la bande plastique transparente et d’activer le dispensateur de dose.
Le dispensateur de dose de SKYRIZI doit être appliqué sur la peau et l’injection doit démarrer dans les 30 minutes après avoir retiré les languettes vertes, faute de quoi le dispositif ne fonctionnera pas. Continuez tout de suite avec l’étape suivante. |
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Si le voyant d’état clignote en rouge, le dispensateur de dose ne fonctionne pas correctement. Ne l’utilisez pas. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier pour demander conseil. Si le dispensateur de dose est déjà appliqué sur le corps, décollez-le soigneusement de la peau. |
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Préparez l’application du dispensateur de dose.
Appliquez le dispensateur de dose de manière à voir le voyant d’état bleu. Placez le dispensateur de dose sur la peau.
Continuez tout de suite avec l’étape suivante. |
ÉTAPE 4 – Injection de SKYRIZI |
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Commencez l’injection. Appuyez sur le bouton de démarrage gris et relâchez-le.
N’utilisez pas le dispensateur de dose si le voyant d’état clignote en rouge. Retirez-le soigneusement de la peau si le voyant d’état clignote en rouge. Dans ce cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier. |
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Attendez que l’injection soit terminée.
N’utilisez pas le dispensateur de dose si le voyant d’état clignote en rouge. Si le voyant d’état clignote en rouge, décollez-le soigneusement de la peau. Dans ce cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier. |
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L’injection est terminée lorsque
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Retirez le dispensateur de dose.
Continuez avec l’étape suivante. |
ÉTAPE 5 – Fin |
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Vérifiez le dispensateur de dose. Inspectez la fenêtre du médicament et le voyant d’état. Assurez-vous que le piston blanc remplit toute la fenêtre du médicament et que le voyant vert ne s’allume plus. Cela vous montre que le médicament a été entièrement injecté.
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Mise au rebut Jetez le dispensateur de dose usagé immédiatement après utilisation dans un récipient à déchets spécial.
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