L'efficacité et la sécurité de Spaverin n'ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L'autorisation de Spaverin repose sur celle de Spaverin qui contient le même principe actif, est autorisé en Hongrie et dont l'information a été mise à jour en février 2018.

Spaverin présente un effet antispasmodique et est utilisé pour le traitement des troubles gastro-intestinaux (douleurs, crampes) dans le cadre de troubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal.

• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• Troubles sévères de la fonction rénale.
• Troubles sévères de la fonction hépatique.
• Insuffisance cardiaque sévère.
• Enfants et adolescents âgés de moins de 6 ans.
• Occlusion intestinale.
• Sténose gastro-intestinale.

La drotavérine peut dilater les vaisseaux sanguins. L'utilisation de Spaverin n'est donc pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque connue ou ayant une tendance à l'hypotension.

L'utilisation concomitante de drotavérine et de lévodopa réduit l'effet antiparkinsonien de la lévodopa et peut aggraver la rigidité ainsi que le tremblement.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Cela est peu probable aux doses habituelles, mais la prudence est de mise si vous présentez des vertiges après la prise.

Chaque comprimé de Spaverin 40 mg ou 80 mg contient 20 mg ou 40 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pourriez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spaverin.

Grossesse

On ignore si le médicament a un effet clinique sur le début de la grossesse et peut nuire à l'enfant à naître. Spaverin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de résultats d'études suffisants, l'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Adultes

La dose habituelle est de 120 à 240 mg maximum par jour, c'est-à-dire au maximum 1 comprimé à 40 ou 80 mg 3 fois par jour. La dose de 240 mg/jour ne doit pas être dépassée.

Enfants et adolescents

Spaverin n'est pas autorisé pour un emploi chez l'enfant et l'adolescent. On ne dispose que de données limitées sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de la drotavérine chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans et plus. L'utilisation est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale

Il n'existe aucune recommandation posologique pour les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Maux de tête, vertiges, nausées, palpitations, insomnie, constipation, baisse de la pression artérielle et réactions allergiques (œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Érection prolongée et douloureuse du pénis.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Un comprimé contient

Principes actifs

40 mg ou 80 mg de chlorhydrate de drotavérine.

Excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 29-32, amidon de maïs, stéarate de magnésium, talc.

Les comprimés à 80 mg sont sécables.

68410 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Spaverin 40 mg: emballage à 20 comprimés.

Spaverin 80 mg: emballage à 10 (actuellement indisponible dans le commerce) ou 20 comprimés sécables.

MEDITOP Switzerland AG, 6205 Eich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2018 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: janvier 2023