Systen Sequi est utilisé chez les femmes dont l'utérus est intact pour traiter les symptômes de la ménopause dus à une carence hormonale. Ces symptômes incluent les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les changements d'humeur, les troubles au niveau de la vessie et du vagin.

Systen Sequi se compose de deux patchs différents. Le premier patch (Systen Sequi Phase 1) contient uniquement de l'estradiol, le second (Systen Sequi Phase 2) contient un mélange d'estradiol et d'acétate de noréthistérone (NETA). Tous deux sont des patchs transdermiques transparents d'une surface de 16 cm², qui adhèrent à un film de protection. Le film adhésif du patch contient comme principe actif soit uniquement de l'estradiol (Systen Sequi Phase 1), soit un mélange d'estradiol et de noréthistérone (Systen Sequi Phase 2). Lorsque l'un de ces patchs est collé sur la peau, les hormones passent directement dans la circulation sanguine, en évitant l'estomac et le foie.

L'estradiol est produit dans les ovaires depuis la puberté jusqu'à la ménopause. Pendant la ménopause (climatère), sa production commence par diminuer, avant de s'arrêter complètement.

Les règles deviennent irrégulières avant de s'arrêter définitivement. La baisse de production d'estradiol est responsable des symptômes typiques de la ménopause, comme les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les changements d'humeur, les problèmes de vessie (sensations de brûlure) et les transformations au niveau de la muqueuse vaginale (sécheresse du vagin, douleurs lors des rapports sexuels).

L'estradiol stimule la croissance de la muqueuse utérine (endomètre), ce qui peut entraîner des saignements irréguliers ou des maladies de l'utérus, telles que l'hyperplasie de l'endomètre (prolifération des tissus de la muqueuse utérine). Pendant les années où la femme est fertile, la muqueuse utérine est expulsée régulièrement au cours des saignements menstruels, empêchant ainsi une croissance excessive de la muqueuse utérine. Ces cycles menstruels sont régulés par la progestérone (hormone du corps jaune), qui est, elle aussi, produite dans les ovaires.

L'acétate de noréthistérone (NETA) a un effet semblable à celui de la progestérone sur la muqueuse utérine. Pendant le traitement par Systen Sequi, vous recevez de l'estradiol en continu et vous recevez en plus de l'acétate de noréthistérone (séquentiellement) pendant 2 semaines. Il se produit donc, presque comme lors d'un cycle menstruel normal, un saignement menstruel au cours duquel la muqueuse utérine est expulsée.

Systen Sequi ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Un traitement hormonal de substitution peut être lié à un risque accru de cancer du sein, de cancer de l'ovaire et de cancer du col de l'utérus, ainsi que de maladies cardiovasculaires telles qu'infarctus du myocarde, attaque cérébrale, thromboses veineuses et embolies pulmonaires (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Systen Sequi?»). Votre médecin examinera avec vous le rapport bénéfice/risque de ce traitement.

Systen Sequi n'a aucun effet contraceptif.

Systen Sequi ne doit pas être utilisé si vous présentez ou avez déjà présenté par le passé une tumeur du sein ou de l'utérus ou des stades précurseurs d'une telle maladie (p.ex. des excroissances de la muqueuse de l'utérus non traitées) ou une maladie du foie (y compris des tumeurs bénignes ou malignes du foie). Vous ne devez pas non plus utiliser Systen Sequi si vous souffrez ou avez déjà souffert par le passé de maladies affectant les vaisseaux sanguins dues à la formation de caillots de sang (p.ex. thrombose, embolie pulmonaire, attaque cérébrale, infarctus du myocarde) ou si vous présentez un risque accru de développer une telle affection (p.ex. troubles de la coagulation ou présence de ce type de maladies chez des parents proches).

Si vous avez dernièrement remarqué des saignements vaginaux, vous devez en informer votre médecin, car il ne pourra décider s'il convient ou non d'utiliser Systen Sequi que lorsque leur cause aura été élucidée.

Dites-lui également si vous souffrez de troubles du métabolisme des graisses ou si vous réagissez de façon hypersensible (allergique) au principe actif estradiol, à l'acétate de noréthistérone ou à l'une des autres substances contenues dans Systen Sequi, car vous ne devez pas utiliser Systen Sequi dans tous les cas cités.

Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans ces cas-là.

Un examen général et gynécologique approfondi doit être effectué avant de débuter un traitement par Systen Sequi. Aussi longtemps que vous utilisez Systen Sequi, vous devez vous soumettre à un examen médical régulier, p.ex. une fois par an. Dans certains cas, des examens plus fréquents peuvent aussi être nécessaires. Comme pour toutes les femmes, il est également conseillé aux femmes qui suivent un traitement hormonal de substitution de procéder à des examens réguliers des seins (réalisés par un médecin et soi-même par autopalpation).

Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques liés à un traitement hormonal de substitution.

Si l'une des situations suivantes se présente au cours d'un traitement hormonal de substitution, vous devez immédiatement interrompre le traitement et informer votre médecin: présence ou suspicion de symptômes indiquant la formation d'un caillot de sang (p.ex. gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, difficultés à respirer); apparition pour la première fois de maux de tête migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête inhabituellement intenses; perte de vision soudaine complète ou partielle; troubles brusques de l'audition; augmentation importante de la tension artérielle; jaunisse; augmentation de crises épileptiques et grossesse.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes ou en avez souffert au cours d'une grossesse ou d'une hormonothérapie antérieure, il appartient à votre médecin traitant de décider s'il est possible d'instaurer chez vous un traitement hormonal de substitution par Systen Sequi: hypertension, épilepsie, troubles de la fonction des reins, troubles de la fonction du foie (p.ex. jaunisse; calculs biliaires), problèmes cardiaques, augmentation du risque de formation de caillots de sang (p.ex. thrombose, embolie, attaque cérébrale, infarctus du myocarde), migraine ou maux de tête intenses, diabète, kystes bénins du sein, formation de tissu de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose), épaississement de la muqueuse de l'utérus, dépression chronique sévère, tumeur bénigne du lobe antérieur de l'hypophyse (prolactinome), augmentation des taux de graisses dans le sang, hyperpigmentation (chloasma) et gonflement indolore du visage, rarement accompagné de démangeaisons (angio-œdème héréditaire et/ou acquis), obésité sévère, démangeaisons persistantes ou éruption vésiculeuse (lupus érythémateux systémique), chorée mineure (danse de Saint-Guy), asthme, maladie du métabolisme associée à un trouble de la formation de l'hémoglobine (porphyrie), surdité de l'oreille moyenne (otosclérose).

Les produits qui contiennent des œstrogènes peuvent provoquer des symptômes d'angio-œdème ou les aggraver.

Si vous devez prendre des hormones thyroïdiennes, il se peut que les doses requises changent durant l'utilisation de Systen Sequi. Votre médecin fera des contrôles en conséquence et procédera aux adaptations nécessaires. En tous les cas, informez votre médecin traitant si vous souffrez de l'une ou de plusieurs des affections citées auparavant ou si l'une d'entre elles devait se manifester pour la première fois.

Diverses études scientifiques ont fait état d'un risque légèrement accru de cancer du sein chez les femmes ayant suivi un traitement hormonal de substitution (THS) pendant plus de 5 ans. Dans certaines études, ce risque était déjà accru après 1 à 4 ans d'utilisation. L'augmentation du risque était en général plus élevée avec un traitement combiné par des œstrogènes et un progestatif qu'avec des œstrogènes en monothérapie. Ce risque diminue à la suite de l'arrêt du THS et redevient alors comparable à celui des femmes n'ayant pas utilisé de THS. Ce risque peut cependant persister pendant 10 ans ou plus si vous avez utilisé le THS pendant plus de 5 ans.

Votre médecin doit aussi être informé des cas de cancer du sein survenus chez vous ou chez un membre de votre famille.

Le risque de développer un cancer de l'utérus sous une monothérapie par des œstrogènes est plus élevé que chez les femmes non traitées. L'augmentation de ce risque dépend des doses d'œstrogènes et de la durée du traitement. L'adjonction d'un progestatif (une autre hormone sexuelle), comme le NETA contenu dans Systen Sequi Phase 2, peut diminuer le risque de prolifération de la muqueuse de l'utérus, considérée comme un stade précoce de cancer de l'utérus.

Il est donc important que vous vous soumettiez à des contrôles gynécologiques réguliers. Consultez en particulier votre médecin si vous constatez des saignements inhabituels persistants ou récurrents.

Plusieurs études indiquent qu'un traitement hormonal de substitution (non seulement une monothérapie par des œstrogènes, mais aussi un traitement hormonal de substitution combiné) pourrait être associé à une légère augmentation du risque de développer un cancer des ovaires.

Après l'utilisation de principes actifs hormonaux, on a observé dans de rares cas des lésions bénignes et plus rarement malignes du foie, dont certaines ont entraîné des hémorragies intra-abdominales potentiellement fatales. Si vous présentez des douleurs intenses au niveau de la partie supérieure de l'abdomen, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Les traitements de substitution à base d'œstrogènes ou combinant des œstrogènes et un progestatif sont associés à un risque accru de thromboembolie veineuse (formation de caillots de sang dans les vaisseaux, p.ex. thrombose veineuse ou embolie pulmonaire). Ce risque semble être plus élevé au cours des premières années du traitement. Par conséquent, votre médecin devrait être informé également des cas de formation de caillots de sang (thrombose, embolie, attaque cérébrale, infarctus du myocarde) survenus chez vous ou dans votre famille. Contactez-le sans attendre dès que vous prenez conscience d'un éventuel symptôme thromboembolique (p.ex. gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la cage thoracique, difficultés à respirer).

Informez également votre médecin en temps voulu s'il est prévu que vous subissiez une opération nécessitant de rester alitée par la suite, car le traitement hormonal de substitution par Systen Sequi devrait être arrêté 4 à 6 semaines avant l'intervention.

Des études cliniques de grande envergure ont montré une augmentation du risque de maladie coronarienne lors de l'utilisation d'un traitement hormonal de substitution combiné. Des études cliniques ont mis en évidence un risque accru d'attaque cérébrale chez les femmes sous traitement hormonal de substitution.

Dans des études réalisées avec d'autres préparations destinées à la substitution hormonale chez des femmes âgées, on a observé, dans de rares cas, une diminution de la mémoire et des capacités intellectuelles.

Comme pour la plupart des médicaments, Systen Sequi ne contient pas que des principes actifs, mais aussi d'autres substances nécessaires à la fabrication et à la conservation du patch. Si vous souffrez d'une allergie, votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire si la prise de l'une de ces substances pourrait éventuellement poser problème.

L'estradiol peut avoir une influence sur les résultats de certains tests médicaux de laboratoire. Il est donc important que vous informiez aussi vos éventuels autres médecins du fait que vous utilisez Systen Sequi.

Interactions avec d'autres médicaments

Les préparations destinées à la substitution hormonale contenant des œstrogènes, telles que Systen Sequi, peuvent diminuer les effets des médicaments contenant de la lamotrigine, un principe actif antiépileptique. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ce médicament.

Informez votre médecin si vous suivez un traitement par des médicaments destinés au traitement d'infections par le virus de l'hépatite C (médicaments contenant des principes actifs tels qu'ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir, glécaprévir / pibrentasvir; sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprévir). Les médicaments contenant des œstrogènes, tels que Systen Sequi, pourraient le cas échéant avoir une influence sur l'effet de ces médicaments.

Certains médicaments délivrés sur ordonnance peuvent compromettre l'effet des œstrogènes. Parmi eux figurent certains tranquillisants (barbituriques, méprobamate), des médicaments contre l'épilepsie (felbamate, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), contre les dépressions (antidépresseurs) et autres maladies psychiques (neuroleptiques), certains antibiotiques (pénicillines, tétracyclines, macrolides), certains antibiotiques destinés au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), certains médicaments visant à traiter les infections dues à des champignons (antifongiques azolés), certains médicaments contre le virus VIH (ritonavir, nelfinavir), certains médicaments contre les virus (névirapine, éfavirenz), le bosentan (un médicament contre l'hypertension artérielle pulmonaire), ainsi que des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum; médicaments phytothérapeutiques utilisés lors d'humeur triste et de symptômes dépressifs).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Systen Sequi n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Des principes actifs comme ceux contenus dans Systen Sequi peuvent compromettre le développement sain de l'enfant à naître et du nourrisson. Systen Sequi ne doit donc pas être utilisé pendant une grossesse, ni pendant l'allaitement. Il n'existe d'ailleurs aucune indication médicale fondée pour l'utilisation de ce produit pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous avez involontairement utilisé Systen Sequi pendant la grossesse ou si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Systen Sequi, vous devez en aviser votre médecin le plus vite possible.

a) Posologie

Un cycle de traitement par Systen Sequi contient 4 patchs de Systen Sequi Phase 1 et 4 patchs de Systen Sequi Phase 2. Vous commencez le traitement par un patch de Systen Sequi Phase 1. Les patchs sont appliqués deux fois par semaine, c.-à-d. qu'un patch est habituellement laissé sur la peau pendant 3 à 4 jours consécutifs et doit être remplacé aussitôt par un nouveau patch après avoir été retiré.

Pendant deux semaines, vous utilisez sans interruption 2 fois par semaine 1 patch de Systen Sequi Phase 1 (= 4 patchs).

Pendant les 2 semaines suivantes, vous utilisez 2 fois par semaine 1 patch de Systen Sequi Phase 2, en le changeant là aussi tous les 3 à 4 jours.

Le cycle de traitement suivant commence à nouveau par un patch de Systen Sequi Phase 1, qui est appliqué immédiatement après avoir retiré le dernier patch de Systen Sequi Phase 2. Les patchs sont utilisés continuellement, sans interruption.

L'utilisation cyclique d'une substance similaire à la progestérone comme le NETA (contenu dans Systen Sequi Phase 2) entraîne en général un saignement régulier qui commence entre le 8^e et le 13^e jour d'utilisation de Systen Sequi Phase 2. Les saignements durent environ 6 jours. Le traitement avec le premier patch de Systen Sequi Phase 1 est poursuivi indépendamment des saignements.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

b) Utilisation correcte

Où coller le patch?

Il convient de coller Systen Sequi sur une zone de peau propre, sèche et intacte du tronc, en-dessous de la taille. Les crèmes, les lotions pour le corps ou les poudres peuvent affecter les propriétés adhésives du patch. Le patch ne doit pas être collé sur les seins ou à proximité de ceux-ci. La zone de peau choisie pour y apposer le patch ne doit présenter ni blessures, ni irritations. Il est déconseillé d'appliquer le patch au niveau de la taille pour éviter les frottements sur le patch. L'expérience a montré qu'il y a moins d'irritations cutanées au niveau des fesses que sur les autres parties du corps. Il est donc conseillé d'appliquer le patch plutôt sur les fesses.

Le patch ne doit pas être exposé directement à la lumière du soleil. Il faut donc le coller sur une zone de peau couverte par les vêtements.

Il convient de changer de site d'application à intervalle d'au moins une semaine.

Ouverture du sachet et application du patch

Les patchs de Systen Sequi Phase 1 et Systen Sequi Phase 2 sont emballés dans des sachets hermétiques. Les patchs doivent être appliqués sur la peau dès qu'ils ont été sortis de leur sachet de protection. Pour sortir un patch, il faut déchirer le sachet le long des entailles présentes sur les deux côtés. Sortir du sachet le patch adhérant encore au film de protection. En tenant le patch avec le film de protection dirigé vers le haut, plier le patch le long de l'incision en forme de S réalisée dans le film de protection jusqu'à ce qu'il s'entrouvre. Retirer alors une partie du film de protection sans toucher le film adhésif qui se trouve en-dessous. Coller ensuite sur la peau la moitié du patch, dont le film adhésif n'est plus recouvert par le film de protection, avant de retirer la seconde partie du film de protection, toujours sans toucher le film adhésif du patch. Appuyer fermement sur le patch transparent avec la paume de la main pendant 10 secondes. La pression exercée sur le patch et son réchauffement à la température du corps optimisent ses propriétés adhésives. Il convient d'éviter qu'un pli ne se forme en collant le patch sur la peau.

Remplacement du patch

Prenez l'habitude de toujours remplacer le patch aux mêmes jours de la semaine (p.ex. lundi et jeudi, ou mardi et vendredi, etc.). Si le patch s'est décollé ou est devenu inutilisable, remplacez-le immédiatement par un autre. Par la suite, remplacez-le de nouveau au jour fixe suivant, sans tenir compte de sa durée de port effective. Poursuivez ensuite le remplacement du patch au rythme habituel (p.ex. lundi et jeudi, ou mardi et vendredi, etc.).

Dans le cas où vous auriez oublié de retirer un patch à la date habituellement prévue, cela ne porte pas à conséquence, mais peut provoquer des saignements intermenstruels ou des saignements vaginaux légers entre les règles. Remplacez-le dès que possible par un patch neuf. Par la suite, remplacez-le de nouveau au jour fixe suivant, sans tenir compte de sa durée de port effective. Poursuivez ensuite le remplacement du patch au rythme habituel (p.ex. lundi et jeudi, mardi et vendredi, etc.).

Il convient de ne pas retirer le patch pour se doucher ou prendre un bain. Il est toutefois recommandé de le retirer avant d'entrer dans un sauna et d'appliquer le nouveau patch immédiatement après en être ressortie.

Pour retirer le patch, il convient de le décoller soigneusement en partant d'un coin. S'il reste de substance adhésive sur la peau, vous pouvez la retirer en la lavant avec du savon ou en la grattant avec les doigts.

Systen Sequi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentes.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation de Systen Sequi peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'une utilisatrice sur 10)

Démangeaisons ou éruption cutanée ou rougeurs au site d'application.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)

Dépression, insomnie, labilité émotionnelle, nervosité, migraine, maux de tête, troubles de la vision, tension artérielle élevée, douleurs abdominales, troubles du système gastro-intestinal, diarrhées, ballonnements, nausées, démangeaisons, éruption cutanée, douleurs articulaires, maux de dos, douleurs et crampes musculaires, douleurs dans la poitrine, règles douloureuses (dysménorrhée), saignements entre les règles (métrorragies), règles prolongées (ménorragie), douleurs, malaise, prise de poids, rétention d'eau (œdèmes).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)

Infections fongiques (candidoses), excroissance de tissu conjonctif au niveau des seins, cancer du sein, hypersensibilité, altération de la libido, anxiété, vertiges, troubles de la sensibilité (p.ex. engourdissements, fourmillements), tremblements, problèmes de concentration, fatigue, somnolence, palpitations et rythme cardiaque accéléré, bouffées de chaleur, tension artérielle basse, vomissements, rétention de bile (cholestase), augmentation de la pilosité, acné, perte de cheveux, augmentation des taux de graisses dans le sang et des valeurs de la fonction du foie, augmentation du volume des glandes mammaires, modification de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre), masse de tissu conjonctif dans l'utérus, altérations du vagin.

Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)

Eczéma de contact allergique

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Cancer de l'utérus, changements d'humeur, épilepsie, thromboses (caillots sanguins), p.ex. thromboses veineuses profondes des jambes ou du petit bassin, embolie pulmonaire et attaques cérébrales, calculs biliaires, rougeurs de la peau (plus foncées au centre) avec forte atteinte des muqueuses ainsi que des vésicules dans la bouche, la gorge et la région génitale, associées à une baisse de l'état général, une hausse de la température corporelle et une conjonctivite (symptômes évoquant un syndrome de Stevens-Johnson).

Lors de l'utilisation d'autres préparations destinées à la substitution hormonale, on a également rapporté des cas d'augmentation de l'appétit, de troubles de la digestion, y compris constipation, d'urticaire, de pertes vaginales, de tumeur bénigne du col de l'utérus (polype cervical) et de kystes des ovaires.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

Le principe actif estradiol contenu dans Systen Sequi est décomposé par la lumière ultraviolette. Les patchs ne doivent donc par être exposés directement à la lumière du soleil.

Élimination du patch utilisé

Une fois retiré, il convient de plier le patch utilisé avec le côté adhésif dirigé vers l'intérieur, de sorte que la membrane contenant le principe actif ne soit pas à découvert. Il convient ensuite de l'éliminer avec les ordures ménagères dans un endroit sûr et inaccessible aux enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Systen Sequi Phase 1 portant l'impression CE 50 et Systen Sequi Phase 2 portant l'impression CEN 1 sont des patchs transdermiques plats (0,1 mm), d'une surface de 16 cm². Chaque patch a des coins arrondis et est formé des trois couches suivantes:

1. au verso, un film de revêtement transparent et presque incolore destiné à protéger le patch de toute influence extérieure lorsqu'il est porté;
2. un film adhésif contenant l'hormone ou les hormones répartie(s) de façon homogène et
3. un film de protection qui est retiré avant l'application du patch.

Principes actifs

Un patch de Systen Sequi Phase 1 contient 3,1 mg d'estradiol (sous forme de 3,2 mg d'estradiol hémihydraté) et libère chaque jour 50 µg (µg = microgrammes) d'estradiol dans la circulation sanguine à travers la peau.

Un patch de Systen Sequi Phase 2 contient 3,1 mg d'estradiol (sous forme de 3,2 mg d'estradiol hémihydraté) et 11,2 mg d'acétate de noréthistérone (NETA) et libère chaque jour 50 µg d'estradiol et 170 µg de NETA dans la circulation sanguine à travers la peau.

Excipients

Matrice adhésive (copolymère d'acrylate d'isooctyle et d'acétate de vinyle), gomme de guar (E412) et système de support (poly(téréphtalate d'éthylène)).

54716 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Un emballage pour 1 mois contient 4 patchs transdermiques de Systen Sequi Phase 1 et 4 patchs transdermiques de Systen Sequi Phase 2 (c.-à-d. 8 patchs au total).

Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).