Tériflunomide Spirig HC est utilisé dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente. Tériflunomide Spirig HC ne guérit pas la SEP.

Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?

La SEP est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la sclérose en plaques, l'inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le SNC ce qui les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.

La SEP de type récurrente-rémittente se caractérise par l'apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l'inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d'un patient à l'autre mais de façon caractéristique, il s'agit de difficultés à marcher, d'engourdissements, de problèmes de vision ou de troubles de l'équilibre. Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister entre les poussées, induisant des handicaps physiques qui peuvent avoir un impact sur les activités de la vie quotidienne.

Tériflunomide Spirig HC ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

• si vous êtes allergique au tériflunomide, au léflunomide ou à l'un des autres composants de Tériflunomide Spirig HC (voir «Que contient Tériflunomide Spirig HC ?»);
• si vous êtes déjà traité avec une substance apparentée nommée léflunomide;
• si vous souffrez d'une insuffisance hépatique grave;
• si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère avec dialyse;
• si vous souffrez d'un déficit immunitaire sévère (par exemple le SIDA);
• si vous souffrez d'une déficience de la moelle osseuse ou d'une diminution importante du nombre de vos cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes);
• si vous souffrez d'une infection sévère;
• si vous êtes une femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ou encore si vous allaitez votre bébé;
• si vous êtes jeune (moins de 18 ans) ou âgé (plus de 65 ans).

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tériflunomide Spirig HC:

• si vous présentez une maladie du foie;
• si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament;
• si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension), qu'elle soit contrôlée ou non par des médicaments;
• si vous prévoyez de vous faire vacciner;
• si vous souffrez de diabète, de maladie des poumons ou d'infections;
• si vous présentez des symptômes faisant suspecter une pancréatite (douleurs abdominales, nausées, vomissements).

Tests hépatiques: Tériflunomide Spirig HC peut entraîner des anomalies des résultats des tests de fonctionnement du foie. Si vous constatez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration anormalement foncée de vos urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, des douleurs abdominales ou de la fatigue, informez-en immédiatement votre médecin.

Pendant le traitement, votre médecin vous demandera régulièrement d'effectuer des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses révèlent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené(e) à interrompre votre traitement par Tériflunomide Spirig HC.

Par ailleurs, il est recommandé de ne pas consommer d'alcool en quantité importante pendant le traitement.

Hypertension: dans la mesure où Tériflunomide Spirig HC provoque une légère augmentation de votre pression artérielle, votre médecin la contrôlera régulièrement.

Infections: pendant le traitement par Tériflunomide Spirig HC, vous êtes davantage exposé(e) au risque de développer une infection. Si vous présentez déjà une infection, elle est susceptible de s'aggraver. Ces infections peuvent être graves et engager votre pronostic vital. Si vous pensez avoir une infection, de la fièvre ou un syndrome grippal, contactez immédiatement votre médecin.

Numération formule sanguine: Tériflunomide Spirig HC diminue le nombre de globules blancs dans votre sang. Si vous devez effectuer des analyses de sang, faites savoir à votre médecin que vous prenez Tériflunomide Spirig HC. Sinon, votre médecin pourrait ne pas comprendre les résultats de vos analyses.

Avant de commencer le traitement par Tériflunomide Spirig HC, votre médecin vous dira si vous avez suffisamment de globules blancs dans le sang et il pourra renouveler les contrôles régulièrement.

Malignité: le risque de cancer est augmenté avec l'utilisation de certains agents immunomodulateurs, toutefois, au cours des études cliniques avec tériflunomide, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des tumeurs malignes ou des troubles lymphoprolifératifs associée au traitement.

Neuropathie périphérique: si les symptômes d'une neuropathie périphérique surviennent en cours de traitement, l'arrêt de celui-ci et une procédure d'élimination accélérée devraient être envisagés.

Insuffisance rénale aiguë: Tériflunomide Spirig HC peut provoquer une augmentation de l'élimination de l'acide urique avec pour conséquence une néphropathie urique pouvant être la cause de douleurs lombaires. Un traitement concomitant avec des médicaments diminuant l'acide urique comme le probénécide ou le losartan doit être instauré avec prudence.

Hyperkaliémie: le taux de potassium dans votre sang doit être vérifié si vous êtes traité par Tériflunomide Spirig HC et que vous présentez des symptômes d'hyperkaliémie (tremblements, troubles de la sensibilité tactile, troubles cardiaques) ou d'insuffisance rénale aiguë (absence d'urine, fatigue, œdème).

Réaction cutanée sévère: si, au cours de votre traitement avec Tériflunomide Spirig HC, l'aspect de votre peau se modifie fortement (par exemple: éruption cutanée généralisée), il vous faut interrompre votre traitement et suivre une procédure d'élimination accélérée.

Réactions respiratoires: l'apparition de signes pulmonaires, tels que toux ou dyspnée ou aggravation de ces symptômes, avec ou sans fièvre, peut nécessiter l'arrêt du traitement et éventuellement une procédure d'élimination accélérée.

Il faut plusieurs semaines pour que le tériflunomide soit complètement éliminé de votre organisme. Par conséquent, même après l'arrêt du traitement, une procédure d'élimination accélérée devrait être envisagée en cas d'événements indésirables graves.

Excipients présentant un intérêt particulier

Tériflunomide Spirig HC contient du lactose monohydraté, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tériflunomide Spirig HC.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et utiliser des machines en toute sécurité. Tériflunomide Spirig HC ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Tériflunomide Spirig HC et la prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• Autres médicaments qui affectent le système immunitaire (souvent appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs);
• La rifampicine, indiquée dans le traitement de la tuberculose;
• La carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne (médicaments anti-épileptiques);
• Le millepertuis, une plante utilisée pour traiter la dépression;
• La répaglinide, la pioglitazone, la rosiglitazone ou la natéglinide, médicaments indiqués dans le traitement du diabète;
• Le paclitaxel, le méthotrexate, le topotecan, la daunorubicine ou la doxorubicine, utilisés dans le traitement du cancer;
• La duloxétine pour traiter la dépression;
• L'alosétron utilisé dans la prise en charge des diarrhées sévères;
• La théophylline pour traiter l'asthme;
• La tizanidine, un relaxant musculaire;
• La warfarine ou la phenprocoumone, anticoagulants visant à fluidifier le sang afin de prévenir la formation de caillots sanguins;
• Le céfaclor, la pénicilline G, la ciprofloxacine et les autres antibiotiques en cas de traitement à long terme;
• L'indométhacine, le kétoprofène, la sulfasalazine (anti-inflammatoires);
• La rosuvastatine, la simvastatine, l'atorvastatine, la pravastatine (hypocholestérolémiants);
• La zidovudine (médicament pour le sida);
• La cimétidine (médicament pour l'ulcère gastrique);
• Le furosémide (diurétique);
• Les contraceptifs oraux (ethinylestradiol, levonorgestrel);
• La ciclosporine, l'eltrombopag et le gefitinib.

Si vous êtes une femme, vous devez éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Tériflunomide Spirig HC. Dans la mesure où le tériflunomide reste dans votre sang pendant un long moment après l'arrêt du traitement, vous devez continuer à utiliser un moyen de contraception jusqu'à ce que les concentrations de tériflunomide dans votre sang soient suffisamment faibles. Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les moyens de contraception fiables que vous pourriez utiliser pendant votre traitement.

Si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être pendant le traitement ou dans les deux ans qui suivent son arrêt et que vous n'avez pas pris de médicaments visant à éliminer toute trace de tériflunomide dans votre sang, contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un test de grossesse. Si le test est positif, votre médecin vous prescrira un traitement médicamenteux permettant d'éliminer plus rapidement le tériflunomide de votre corps afin de réduire le risque de nocivité pour votre enfant à naître et discutera avec vous des prochaines étapes.

Ne prenez pas Tériflunomide Spirig HC si vous allaitez; le tériflunomide peut passer dans le lait maternel.

Le traitement par Tériflunomide Spirig HC devra être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.

Respectez toujours la posologie de Tériflunomide Spirig HC indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Chez l'adulte, la dose habituelle est d'un comprimé par jour.

Le comprimé comporte une rainure de sécabilité. Celle-ci sert à faciliter la prise du comprimé.

Tériflunomide Spirig HC et la prise d'aliments et de boissons

Tériflunomide Spirig HC peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Administration chez les enfants et les adolescents

Tériflunomide Spirig HC n'est pas destiné aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ce groupe de patients.

Si vous avez pris plus de Tériflunomide Spirig HC que nécessaire

Si vous avez pris plus de comprimés de Tériflunomide Spirig HC que ce qui vous a été prescrit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre Tériflunomide Spirig HC

Ne prenez jamais de double dose pour compenser la dose que vous auriez dû prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tériflunomide Spirig HC

N'interrompez pas votre traitement par Tériflunomide Spirig HC ou ne changez pas la posologie sans l'avis de votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Pour des effets indésirables graves, veuillez également vous référer à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tériflunomide Spirig HC ?».

Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Tériflunomide Spirig HC chez l'adultes:

Les effets secondaires très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10) incluent:

• Mal de tête,
• Diarrhées, nausées/mal au cœur,
• Augmentation des ALAT (augmentation des concentrations sanguines de certaines enzymes hépatiques),
• Perte de cheveux.

Les effets secondaires fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) incluent:

• Syndrome grippal, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et gêne à la déglutition, cystite, gastro-entérite virale, herpès labial, infection dentaire, laryngite, mycose des pieds,
• Fourmillements,
• Allergie saisonnière,
• Anxiété,
• Sciatique, syndrome du canal carpien,
• Palpitations,
• Augmentation de la pression artérielle,
• Douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dentaires,
• Rougeurs, acné,
• Douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires, douleurs articulaires,
• Besoin fréquent d'uriner,
• Règles abondantes,
• Analyses sanguines qui montrent des changements de la fonction hépatique, une diminution du nombre de globules blancs, une diminution du nombre de globules rouges, une légère diminution du nombre de plaquettes, ainsi qu'une augmentation d'une enzyme musculaire (la créatine phosphokinase).
• Perte de poids.

Occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

• Des sensations ou une sensibilité exacerbées, en particulier au niveau de la peau,
• Des douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs et des douleurs post-traumatiques ont été rapportées.

Des cas isolés de réactions allergiques, réactions cutanées sévères, psoriasis, maladies des ongles, ulcères buccaux, inflammation au niveau du pancréas (pancréatite), inflammation au niveau du côlon (colite), atteinte du foie (lésion hépatique d'origine médicamenteuse) et infections sévères incluant les sepsis ont également été rapportés avec le tériflunomide.

De plus, des cas de mort subite et d'infarctus du myocarde ont été observés chez des patients traités par le tériflunomide.

Si vous êtes sujet(te) à l'un des effets mentionnés ou si vous présentez des effets secondaires non listés dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.

Excipients

Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de calcium.

Enrobage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, indigotine (E132).

Tériflunomide Spirig HC se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds bleu clair avec une rainure de sécabilité et sont sécables.

68936 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Tériflunomide Spirig HC est conditionné dans un emballage carton contenant des comprimés conditionnés en blister aluminium.

Boîte Tériflunomide Spirig HC de 28 comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité, sécables).

Boîte Tériflunomide Spirig HC de 84 comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité, sécables).

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).