Terrosa appartient à une nouvelle classe de médicaments induisant la formation de tissus osseux. Son principe actif, le tériparatide, est une hormone qui agit sur le métabolisme osseux. Il est produit par génie génétique dans des cellules de bactéries. La partie active de cette substance est identique à la parathormone naturelle.

Terrosa est un médicament délivré sur ordonnance médicale et destiné au traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent. Cette maladie affecte très souvent les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes. Bien qu'aucun symptôme ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les risques de fracture osseuse, avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des douleurs dorsales, une diminution de la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des conséquences possibles.

Terrosa stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi le risque de fracture osseuse.

On utilise Terrosa chez les femmes après la ménopause et chez les hommes atteints d'ostéoporose ou présentant un risque important de fractures osseuses.

L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients traités par des corticostéroïdes.

Terrosa vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais donner votre stylo prérempli de tériparatide à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.

Lors d'études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu du tériparatide toute leur vie, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1'000'000 par an). On ignore quelle est l'importance de cette découverte pour l'être humain; ni lors d'essais cliniques, ni durant la période d'observation qui a suivi le traitement, on n'a observé d'ostéosarcomes.

Vous ne devez pas prendre Terrosa:

•si vous souffrez de la maladie de Paget;

•si vous avez un taux élevé inexpliqué de phosphatases alcalines dans le sang, lequel signifie que vous pourriez avoir la maladie de Paget. Si vous avez des doutes, veuillez interroger votre médecin.

•si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans;

•si on a diagnostiqué chez vous un cancer des os ou tout autre type de cancer qui se serait aussi étendu à vos os (métastases);

•si vous avez subi une radiothérapie qui a aussi concerné vos os (squelette);

•si vous souffrez de certaines maladies des os. Si vous avez une maladie des os, veuillez en informer votre médecin;

•si vous avez trop de calcium dans le sang (une hypercalcémie);

•si vous êtes allergique au principe actif de Terrosa (tériparatide) ou à l'un de ses composants particuliers;

•si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;

•si vous avez des difficultés à vous faire vous-même une injection et s'il n'y a personne autour de vous pour vous aider.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou que vous en avez pris jusqu'à récemment, car cela pourrait provoquer des interactions.

Certains patients peuvent ressentir une sensation de vertige après l'injection de Terrosa. Si vous ressentez cette sensation de vertige, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie

•vous êtes allergique ou

•vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Enfants et adolescents

Terrosa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).

Grossesse

N'utilisez pas Terrosa si vous êtes enceinte. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser n'importe quel médicament.

Allaitement

N'utilisez pas Terrosa si vous allaitez. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser n'importe quel médicament.

Utilisez toujours Terrosa conformément aux instructions du médecin. Si vous avez des doutes, prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Les cartouches de Terrosa doivent être exclusivement utilisées avec le stylo Terrosa prévu à cet effet, un injecteur multidoses réutilisable. Le stylo et les aiguilles pour injection ne sont pas joints à l'emballage de Terrosa. Néanmoins, un kit de démarrage avec une cartouche et un stylo Terrosa est disponible pour la première application.

Pour administrer Terrosa, vous avez besoin d'un stylo prérempli. Ce stylo spécifique ne doit être utilisé que pour votre traitement personnel et ne doit jamais servir au traitement d'autres personnes. N'utilisez pas non plus le stylo Terrosa d'une autre personne car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre patients par le biais du stylo. Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien vous expliquera volontiers comment utiliser votre stylo Terrosa. Pour votre propre information concernant l'utilisation du stylo Terrosa, veuillez aussi lire attentivement son mode d'emploi avant de commencer le traitement. Lisez le mode d'emploi et l'information destinée aux patients chaque fois que vous recevrez une nouvelle cartouche.

La dose habituelle de Terrosa est de 20 µg par jour. On injecte Terrosa par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse ou dans la peau du ventre. Terrosa peut être utilisé à tout moment de la journée, indépendamment des repas.

La durée du traitement est de 24 mois au maximum. Le traitement avec Terrosa de 24 mois ne doit pas être répété.

Il est recommandé que, durant le traitement avec Terrosa, vous preniez des préparations à base de calcium et/ou de vitamine D. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre chaque jour.

Pour ne pas oublier votre injection quotidienne de Terrosa, le mieux est de la faire chaque jour à la même heure.

Si vous avez oublié ou s'il ne vous a pas été possible de vous faire votre injection à l'heure habituelle, rattrapez-la aussi vite que possible le même jour. Ne vous faites pas plus d'une injection par jour.

Si par mégarde vous vous êtes administré plus de Terrosa que prévu, prenez contact avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

N'interrompez pas le traitement de Terrosa sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.

Préparation de votre stylo en vue de l'injection

•Afin de vous assurer d'utiliser correctement Terrosa, veuillez lire intégralement la notice d'instruction du stylo Terrosa jointe au carton d'emballage du stylo.

•Lavez-vous les mains avant de toucher la cartouche ou le stylo.

•Vérifiez la date de péremption qui figure sur l'étiquette de la cartouche avant de l'insérer dans le stylo. Assurez-vous qu'il reste encore au minimum 28 jours avant d'atteindre cette date de péremption. Avant la première utilisation, introduisez la cartouche dans le stylo en vous conformant aux instructions détaillées figurant dans la notice d'utilisation du stylo. Veuillez consigner dans un calendrier le numéro du lot de chaque cartouche et la date de la première injection effectuée avec la cartouche correspondante. La date de la première injection doit aussi être marquée sur le carton d'emballage de Terrosa (voir l'emplacement libre prévu à cet effet sur le carton d'emballage: {Première utilisation:}).

•Après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant de procéder à la première injection avec cette cartouche, vous devez impérativement la préparer selon la notice d'utilisation jointe. Vous n'aurez plus à préparer la cartouche après l'injection de la première dose.

•Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter toute contamination.

•Veuillez injecter Terrosa peu après avoir sorti du réfrigérateur le stylo muni de la cartouche insérée.

Terrosa contient une solution stérile incolore claire. N'utilisez pas Terrosa si vous observez des particules solides dans la solution ou si celle-ci présente un aspect trouble ou coloré.

Injection de Terrosa

•Avant d'injecter Terrosa, nettoyez la zone de peau prévue pour l'injection (cuisse ou abdomen), comme votre médecin vous l'a montré.

•Formez avec précaution un pli de peau au niveau de la zone nettoyée, puis enfoncez l'aiguille dans la peau, perpendiculairement à la surface cutanée. Appuyez sur le bouton d'injection du stylo (voir images de la notice d'utilisation du stylo) et maintenez-le enfoncé, jusqu'à ce que l'indicateur de dose ait retrouvé sa position initiale.

•Après l'injection, laissez l'aiguille en place dans la peau durant six secondes afin de vous assurer que la dose complète a bien été administrée.

•Après avoir terminé l'injection, remettez immédiatement en place le capuchon externe de protection sur l'aiguille et dévissez-le en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, de façon à retirer l'aiguille. Le restant de Terrosa restera ainsi stérile et le stylo ne perdra pas son étanchéité. Cela permettra également d'éviter que de l'air ne rentre à nouveau dans la cartouche et que l'aiguille ne se bouche. Après usage, veuillez éliminer l'aiguille dans un endroit sûr. Ne conservez jamais le stylo alors qu'une aiguille y est fixée.

•Replacez le capuchon sur le stylo. Laissez la cartouche dans le stylo.

•Après utilisation, remettez immédiatement le stylo muni de la cartouche insérée au réfrigérateur. La cartouche ne doit pas être retirée après usage. Laissez la cartouche dans le compartiment du stylo pendant toute la période d'utilisation de 28 jours.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation de Terrosa peut provoquer les effets secondaires suivants: nausées et crampes dans les jambes ou dans le dos.

Après l'injection des réactions allergiques à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine peuvent se produire (rares). Ces réactions allergiques peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.

Si ce type de réactions devait se produire, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Au niveau du site d'injection, il est fréquent d'observer de légères réactions passagères telles qu'une rougeur de la peau, des douleurs, un œdème, des démangeaisons, des hématomes ou un petit saignement.

Dans de très rares cas, de fortes crampes peuvent survenir au niveau du dos.

Si vous avez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne ressentez pas d'amélioration, parlez-en à votre médecin avant de poursuivre le traitement.

Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez continuellement de nausées, vomissements, constipation, manque d'énergie ou faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent indiquer que la concentration de calcium dans votre sang est trop élevée.

Durant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d'urine pour contrôler votre réponse à Terrosa. Votre médecin peut en outre vous demander de faire des examens répétés de votre densité minérale osseuse.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conservez ce médicament hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conservez au réfrigérateur (2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conservez la cartouche dans le carton d'emballage pour protéger le contenu de la lumière.

Vous pouvez utiliser Terrosa jusqu'à 28 jours après la première utilisation, pour autant que la cartouche/le stylo muni de la cartouche soit conservé au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).

Évitez de stocker la cartouche à proximité du compartiment de congélation du réfrigérateur pour ne pas risquer une congélation de la solution. N'utilisez pas Terrosa s'il est ou a été congelé.

Chaque cartouche doit être éliminée de manière appropriée 28 jours après sa première utilisation, même si elle n'est pas complètement vide.

Ne jetez pas les médicaments avec les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer ce médicament lorsque vous ne l'utilisez plus.

N'utilisez en aucun cas votre stylo Terrosa pour injecter d'autres médicaments (par ex. de l'insuline).

Le stylo Terrosa est exclusivement destiné à l'injection de Terrosa.

Ne remplissez jamais à nouveau la cartouche.

Ne transvasez pas la solution du médicament dans une seringue.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Terrosa contient comme principe actif le tériparatide.

Chaque millilitre de solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.

Les excipients sont l'acide acétique, l'acétate de sodium anhydre, le mannitol, le métacrésol (3 milligrammes par millilitre) comme agent de conservation et de l'eau pour injection.

66820 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

1 ou 3 cartouche(s) est (sont) emballée(s) séparément dans une boîte en plastique entourée d'un film de protection dans un carton d'emballage.

Kit de démarrage Terrosa: 1 cartouche individuelle de Terrosa dans un bac en plastique scellé avec une feuille d'aluminium dans une boîte et 1 stylo Terrosa dans une boîte séparée.

Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genève.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).