▼ Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Xofluza peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Xofluza contient le principe actif «baloxavir marboxil». Ce produit inhibe une enzyme (protéine) spécifique du virus de la grippe, l'endonucléase, laquelle contribue à la multiplication de ce virus. Xofluza est utilisé pour le traitement de la grippe (influenza) non compliquée chez les patients présentant des symptômes de la grippe depuis 48 heures au maximum. Il s'agit d'enfants âgés de 1 an et plus et d'adultes par ailleurs en bonne santé, ou d'adolescents âgés de 12 ans et plus et d'adultes à haut risque de complications.

De plus, Xofluza peut être utilisé pour la prévention de la grippe (influenza) non compliquée chez les personnes âgées de 1 an et plus, s'il y a eu un contact étroit avec une personne symptomatique.

La sécurité et l'efficacité de Xofluza n'ont pas été démontrées chez les patients et les personnes dont l'âge est < 1 an. Xofluza ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Xofluza ne doit pas être utilisé pour la prévention de la grippe (influenza) non compliquée s'il n'y a pas eu de contact avec une personne symptomatique, et ce traitement ne remplace pas la vaccination contre la grippe.

Selon prescription du médecin.

Xofluza est efficace uniquement contre les virus de la grippe, mais non contre des germes responsables d'autres maladies infectieuses. D'autres infections peuvent ressembler à une grippe ou s'accompagner d'une grippe et nécessiter le cas échéant un traitement d'un autre type. Informez votre médecin si votre état de santé s'aggrave pendant ou après le traitement par Xofluza, si vous présentez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes grippaux ne s'améliorent pas progressivement.

Ne prenez pas Xofluza si vous êtes hypersensible (allergique) au baloxavir marboxil ou à l'un des excipients de Xofluza énumérés à la rubrique «Que contient Xofluza?».

En cas de survenue ou de suspicion de réaction allergique pendant ou après la prise de Xofluza, p.ex. de gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, de sensation d'oppression dans la poitrine, de respiration sifflante, de démangeaisons, ou de vertiges ou d'étourdissements importants, ou encore d'une éruption cutanée sévère contactez immédiatement votre médecin.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Xofluza.

Ce médicament contient 23,59 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,18% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Consultez votre médecin avant de prendre Xofluza si

• vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse. On ignore si Xofluza peut nuire à l'enfant à naître.
• vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ignore si Xofluza passe dans le lait maternel.

Xofluza est administré sous forme de:

• Xofluza granulés pour suspension buvable (2 mg/ml); pour le dosage, voir Tableau 1. Cette forme pharmaceutique est destinée aux enfants âgés de 1 an à moins de 12 ans, aux personnes qui ont des difficultés à avaler les comprimés ou ne sont pas en mesure de les avaler, ou pour lesquelles une administration entérale est nécessaire.

Tableau 1: Dosage de Xofluza suspension buvable selon le poids corporel

Xofluza peut être administré au moyen d'une sonde gastrique. Suivez les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien pour l'administration de Xofluza par sonde gastrique.

Remarques générales

• Veillez à toujours prendre Xofluza en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Votre médecin vous prescrit une dose unique de Xofluza (une certaine quantité de Xofluza suspension buvable).
• Pour le traitement de la grippe: Commencez le traitement par Xofluza dès que possible après l'apparition des symptômes de la grippe, c.-à-d. dans les 48 heures après le début des symptômes.
• Pour la prévention de la grippe: Commencez le traitement par Xofluza après un contact étroit avec une personne symptomatique.
• Prenez Xofluza pendant ou en dehors des repas.
• Ne prenez pas Xofluza avec des produits laitiers, des boissons enrichies en calcium, des laxatifs, des médicaments destinés à neutraliser l'acidité gastrique (antiacides) ou des compléments alimentaires contenant du fer, du zinc, du sélénium, du calcium ou du magnésium.
• Consultez votre médecin avant de vous faire vacciner contre la grippe après la prise de Xofluza.
• Si vous avez pris trop de Xofluza, contactez immédiatement le service des urgences le plus proche.
• Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• Préparation de la suspension: il est recommandé de faire reconstituer la suspension buvable par le pharmacien. Si nécessaire, la personne qui doit être traitée ou la personne qui s'occupe de cette dernière peut également préparer la suspension buvable. Si la suspension buvable n'est pas préparée par le professionnel de santé, celui-ci doit expliquer à la personne qui doit être traitée ou à la personne qui s'en occupe comment il convient de préparer la suspension.
• La suspension préparée doit être prise immédiatement. Si la suspension n'est pas utilisée dans les 2 heures qui suivent sa préparation, il faut la jeter (voir rubrique «À quoi faut-il encore faire attention?»).
• Prise de la suspension: veuillez lire attentivement les instructions (voir rubrique «Instructions d'utilisation de Xofluza suspension buvable») et prenez comme décrit la quantité prescrite de suspension.
• Xofluza ne doit pas entrer en contact avec la peau. Si Xofluza entre en contact avec la peau, rincez la zone concernée à l'eau.

La prise de Xofluza peut entraîner des effets secondaires sévères. Ceux-ci comprennent notamment des réactions allergiques telles que des problèmes respiratoires, une éruption cutanée sévère, une urticaire ou la formation de bulles, un gonflement du visage, de la gorge ou de la bouche, ainsi que des vertiges ou des étourdissements pouvant aller jusqu'à un choc. Si vous développez un de ces signes ou de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver le récipient fermé dans son carton pour le protéger de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Suspension buvable préparée

Prendre la suspension avec de l'eau potable immédiatement après l'avoir préparée. Si la suspension préparée ne peut pas être prise immédiatement, elle peut être conservée pendant au maximum 2 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.

Jeter tout reste de suspension non utilisé.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Baloxavir marboxil.

Excipients

Mannitol, maltitol (E 965), chlorure de sodium, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, sucralose, talc et arôme de fraise.

Xofluza 2 mg/ml granulés pour suspension buvable est de couleur blanche à jaune clair et se trouve dans un flacon en verre. Un flacon de 2 g de granulés pour suspension buvable contient 40 mg de baloxavir marboxil. Après reconstitution avec 20 ml d'eau potable, la suspension de baloxavir marboxil présente une concentration finale de 2 mg/ml.

68068 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Flacon de granulés pour suspension buvable (2 mg/ml) (dose unique). L'emballage contient en outre 1 adaptateur pour flacon, 1 gobelet doseur, 1 seringue pour administration orale (distributeur) de 10 ml avec un piston transparent et 1 seringue pour administration orale (distributeur) de 3 ml avec un piston orange. Cette forme pharmaceutique n'est actuellement pas disponible en Suisse.

Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Avant de commencer

 Lisez entièrement les instructions d’utilisation avant de préparer et/ou d’utiliser et d’administrer Xofluza.

Demandez à votre médecin et/ou votre pharmacien de vous montrer comment il convient d’utiliser Xofluza.

Conservez le flacon fermé pour protéger les granulés de l’humidité.

Utilisez uniquement le gobelet doseur, l’adaptateur pour flacon et les seringues pour administration orale fournis dans la boîte.

Donnez au patient ou à la patiente la dose prescrite immédiatement après l’avoir préparée.

Jetez la suspension si celle-ci a été exposée à une température supérieure à 30 °C (voir Élimination à la fin de ces instructions d’utilisation).

Remarques importantes

Xofluza suspension buvable est administrée en une dose unique. Tout reste de suspension non pris doit être jeté (voir Élimination à la fin de ces instructions d’utilisation).

× Xofluza suspension buvable ne doit pas être utilisé pour une autre personne.

Si Xofluza suspension a été renversé sur une surface, nettoyer la zone avec de l’eau et une serviette en papier, puis se laver soigneusement les mains.

Xofluza suspension buvable peut être administré par une sonde gastrique ou naso-gastrique déjà en place.

Description de l’administration d’une dose de Xofluza suspension buvable

Le carton contient:

• 1 flacon de Xofluza (granulés)
• 1 adaptateur pour flacon
• 1 gobelet doseur
• 1 seringue pour administration orale (distributeur) de 10 ml avec un piston transparent
• 1 seringue pour administration orale (distributeur) de 3 ml avec un piston orange

Ouvrir la boîte

1. Sortez les objets se trouvant dans le carton.

2. Posez tous les objets sortis du carton sur une surface propre et plane.

× N’utilisez pas les objets si les perforations du carton sont déjà ouvertes (sauf si votre pharmacien a déjà préparé Xofluza pour vous). Dans ce cas, jetez les objets conformément à la description figurant au paragraphe Élimination et contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Vérifier

3. Vérifiez que le flacon en verre ne présente pas de dommages (fissures).

4. Vérifiez la date de péremption sur le flacon.

5. Assurez-vous que les autres objets (gobelet doseur, seringues pour administration orale (distributeurs), adaptateur pour flacon) ne sont pas endommagés.

× N’utilisez pas le produit si le flacon présente des fissures ou des dommages.

× N’utilisez pas le produit si la date de péremption est dépassée.

Éliminez alors le produit conformément à la description figurant au paragraphe Élimination et contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si votre pharmacien vous a remis Xofluza sous forme de suspension déjà préparée, passez directement de l’étape 5 (Vérifier) à l’étape 16 (Choisir une seringue pour l’administration orale (distributeur)).

Décoller les granulés et ouvrir le flacon

6. Tapotez doucement le fond du flacon pour décoller les granulés de Xofluza.

7. Appuyez sur le bouchon tout en le tournant pour l’ouvrir.

8. Gardez le bouchon pour mélanger la suspension.

Verser l’eau sur les granulés

9. Rincez le gobelet doseur avant l’emploi.

10. Versez 20 ml d’eau potable dans le gobelet doseur. Vérifiez qu’il y a exactement 20 ml dans le gobelet doseur en le posant sur une surface plane.

11. Versez l’eau dans le flacon.

× N’utilisez pas d’aliments ni de boissons autres que de l’eau potable pour préparer Xofluza suspension buvable.

Mettre en place l’adaptateur pour flacon

12. Maintenez fermement le flacon sur la table avec une main.

13. Placez l’adaptateur pour flacon dans le goulot et poussez-le vers le bas. L’adaptateur pour flacon doit reposer complètement sur le bord du flacon.

Mélanger la suspension

14. Vissez fermement le bouchon sur le flacon.

15. Agitez avec précaution le flacon pendant environ 1 minute.

× Ne secouez pas le flacon, car cela provoquerait la formation de mousse.

 Mise en garde: utilisez Xofluza suspension buvable dans les 2 heures qui suivent la préparation et conservez la suspension à une température ne dépassant pas 30 °C.

Si vous n’avez pas utilisé Xofluza dans les 2 heures ou si la suspension a été exposée à une température supérieure à 30 °C, vous ne devez pas l’utiliser. Contactez alors votre médecin ou votre pharmacien.

Choisir une seringue pour administration orale (distributeur)

16. Respectez le volume de dose indiqué par votre médecin ou votre pharmacien ou choisissez le volume correspondant au poids corporel du patient (consultez à cet effet le tableau ci-dessous).

Si vous avez des doutes quant au volume de dose à choisir, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Exemple: la dose de Xofluza suspension buvable est de 12 ml pour un enfant pesant 12 kg.

17. Choisissez la seringue pour administration orale (distributeur) correspondant au volume de dose. Si la dose est de 11 ml ou plus, il faut prélever deux fois le médicament du flacon. Si moins de 3 ml doivent être prélevés la deuxième fois, utilisez la petite seringue pour administration orale (distributeur).

Si vous avez des doutes quant au choix de la seringue pour administration orale (distributeur), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Exemple: pour une dose complète de 12 ml, prélevez 10 ml avec la grande seringue pour administration orale (distributeur), puis 2 ml avec la petite seringue pour administration orale (distributeur).

Ouvrir le flacon

18. Agitez avec précaution le flacon avant de l’ouvrir.

19 Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon tout en le tournant dans le sens de la flèche. Gardez le bouchon pour refermer le flacon après l’emploi.

Insérer la seringue pour administration orale (distributeur)

20. Veillez à ce que le piston de la seringue pour administration orale (distributeur) soit enfoncé au maximum.

21. Laissez le flacon sur la table et insérez la seringue dans l’adaptateur pour flacon.

Prélever la suspension

22. Pour remplir la seringue pour administration orale (distributeur), retournez prudemment le flacon muni de la seringue.

23. Tenez fermement la seringue dans l’adaptateur pour flacon et tirez lentement sur le piston jusqu’à ce que vous ayez aspiré la quantité nécessaire de suspension. L’extrémité supérieure du piston est alors alignée avec le repère du volume sur la seringue.

Retirer la seringue pour administration orale (distributeur)

24. Maintenez fermement le piston (il pourrait sinon se déplacer), remettez le flacon muni de la seringue à l’endroit et posez-les sur la table.

25. Retirez la seringue de l’adaptateur pour flacon.

Vérifier le volume dans la seringue pour administration orale (distributeur)

26. Tenez la seringue pour administration orale (distributeur) à la verticale, l’extrémité dirigée vers le haut, et assurez-vous que vous avez aspiré la bonne quantité et qu’il n’y a pas de grosses bulles d’air. (Si de grosses bulles d’air sont présentes, vous n’avez pas aspiré la dose complète.)

Remarque: si vous n’avez pas aspiré la bonne quantité ou si de grosses bulles d’air sont présentes dans la seringue, insérez à nouveau la seringue dans l’adaptateur pour flacon, réinjectez le médicament de la seringue pour administration orale (distributeur) dans le flacon et aspirez-le à nouveau (commencez à l’étape 22).

Administrer la dose

27. Asseyez le patient ou la patiente bien droit(e) afin qu’il/elle n’avale pas la suspension de travers.

28. Introduisez la seringue pour administration orale (distributeur) dans la bouche de façon à ce que l’embout se trouve entre la joue et la gencive.

29. Poussez lentement le piston jusqu’à la butée. Veillez à ce que le patient ou la patiente avale le médicament.

 Mise en garde: n’administrez pas Xofluza directement ou trop rapidement dans la gorge, car le patient ou la patiente pourrait s’étrangler.

Si plusieurs prélèvements sont nécessaires pour obtenir la dose complète, recommencez à l’étape 20.

Après l’administration de la dose

30. Vous pouvez donner un peu d’eau à boire au patient ou à la patiente après l’administration du médicament.

31. Vissez fermement le bouchon sur le flacon.

Les restes de suspension subsistant après l’utilisation ne doivent pas être donnés à une autre personne ni conservés pour une autre utilisation.

Élimination

32. Rapportez le flacon à votre pharmacie ou éliminez-le dans un point de collecte local.

× Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers.