Protopic est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. Le principe actif, le tacrolimus, appartient à un groupe de molécules appelées macrolides immunomodulateurs.

Protopic est utilisé pour le traitement secondaire en cas d'exacerbation aiguë de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma), au cas où le traitement conventionnel ne serait pas assez efficace ou s'il survenait des effets secondaires.

Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation de celle-ci (démangeaisons, rougeur et sécheresse).

Protopic modifie cette réaction immunitaire anormale et soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons.

Protopic doit être utilisé seulement selon prescription de votre médecin.

Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans Protopic ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).

Protopic n'ayant pas été jusqu'ici administré à des enfants de moins de 2 ans, il ne faut pas l'administrer à des patients de ce groupe d'âge.

• N'appliquez pas Protopic sur des lésions infectées.
• Protopic ne doit pas être appliqué sur des lésions potentiellement malignes ou précancéreuses.
• La sécurité d'utilisation de Protopic pendant une période prolongée n'est pas connue. Un très petit nombre de personnes ayant utilisé Protopic ont développé des maladies malignes (par exemple des cancers tels que des tumeurs cutanées ou des lymphomes). Toutefois, il n'a pas été possible d'établir une association avec le traitement par Protopic.
• Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopic, consultez votre médecin.
• Protopic contient du butylhydroxytoluène (E 321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales de la peau (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Le contact avec les muqueuses et les yeux doit être évité.
• L'utilisation de Protopic en même temps que d'autres médicaments topiques, ou pendant un traitement par voie orale avec des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs n'a pas été étudiée. Cependant, vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent l'application de Protopic.
• N'appliquez pas Protopic si vous avez un déficit immunitaire diagnostiqué, héréditaire ou acquis, ou si vous prenez régulièrement des médicaments affaiblissant votre système immunitaire.
• Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez de rougeur inflammatoire et desquamation généralisée (xérythrodermie généralisée), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Protopic.
• Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Protopic.
• Si vous remarquez des modifications de l'aspect de votre peau (différent de l'eczéma initial), veuillez en informer votre médecin.
• Il est recommandé d'utiliser Protopic à la concentration et à la fréquence la plus faible possible, pendant la durée la plus courte possible. Cette décision doit être basée sur l'évaluation par votre médecin de la façon dont votre eczéma répond à Protopic.

Protopic étant administré localement, les effets sur la capacité de réaction lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines sont peu probables.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

La sécurité de l'utilisation de Protopic pendant la grossesse n'a pas été établie.

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous devez utiliser Protopic seulement sur prescription explicite de votre médecin.

Par mesure de précaution vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Protopic.

Protopic existe en deux concentrations: Protopic 0,03% et Protopic 0,1%. Votre médecin choisira la concentration adéquate à utiliser dans votre cas.

Appliquez Protopic en couche mince, deux fois par jour, matin et soir, sur les zones affectées. Evitez une application continue de longue durée.

Protopic peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux. Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.

Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma. Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.

Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.

Evitez l'application de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux. En cas de contact accidentel, essuyez et/ou rincez la zone à l'eau soigneusement. Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, n'essayez pas de vous faire vomir mais consultez le plus rapidement possible votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'appliquer Protopic, n'appliquez pas le double de la quantité prescrite au moment de l'application suivante, mais continuez avec la dose habituelle; il ne faut jamais compenser un oubli par une double dose.

Il est toutefois peu probable qu'une application excessive de Protopic nuise à votre santé. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation de Protopic peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• brûlure et démangeaisons

Ces symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et régressent pendant la première semaine de traitement par Protopic.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100)

• rougeurs de la peau
• sensation de chaleur
• douleur
• augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
• picotements
• éruptions
• infection cutanée locale indépendamment d'une cause spécifique comprenant entre autres: inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées
• intolérance à l'alcool (rougeurs du visage ou irritation de la peau après la consommation d'alcool)

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateur sur 1000)

• acné

Des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée et d'œdème au site s'application ont été rapportés.

Des cas isolés de modifications malignes (par exemple des tumeurs cutanées ou lymphomes) ont été rapportés. Sur la base des données actuellement disponibles, il n'a cependant pas été possible de confirmer ou de réfuter une association causale avec un traitement par Protopic.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Protopic pommade 0,03%: 1 g de pommade contient 0,3 mg de le principe active tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté).

Protopic pommade 0,1%: 1 g de pommade contient 1 mg de le principe active tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté).

Excipients

Vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E 321) 0,02 mg, all-rac-α-tocophérol (E 307).

55847 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Protopic, pommade à 0,03% et à 0,1% sont disponibles en tubes de 30 g et 60 g.

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten

Domicile: Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).