Spedifen contient le principe actif ibuprofène sous forme de sel d'arginate. Celui-ci agit contre la douleur, exerce un effet anti-inflammatoire et abaisse la fièvre. L'effet débute environ dans les 30 minutes.

Spedifen est indiqué pour le traitement de divers états douloureux et inflammatoires aigus, comme p. ex.:

Douleurs musculaires, inflammations douloureuses suite à des blessures ou à une opération, maux de dents, maux de tête;

Douleurs menstruelles;

Douleurs au dos;

Douleurs chroniques lors de maladies rhumatismales, comme p.ex. en cas d'arthrose, les douleurs et inflammations articulaires ainsi que les raideurs matinales typiques des articulations;

Fièvre comme p.ex. lors d'infections grippales.

Spedifen doit être utilisé sur prescription du médecin.

Les diabétiques tiendront compte que Spedifen granulé contient du sucre.

Chaque sachet à 400 mg resp. 600 mg contient 1,8 g resp. 1,3 g de saccharose ce qui correspond à 30 kJ resp. 22 kJ et 1,8 g resp. 1,3 g d'hydrates de carbone digestibles.

Spedifen ne doit pas être utilisé:

si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;

pendant le troisième trimestre de la grossesse;

en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux;

en cas d'antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation gastro-intestinale en rapport avec un traitement passé par des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens;

en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);

en cas d'hémorragies cérébrales;

en cas de tendance accrue aux saignements;

en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère;

en cas d'insuffisance cardiaque sévère;

en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons).

Le traitement avec Spedifen peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, votre médecin vous a prescrit la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.

Une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'apoplexie a été mise en évidence pour certains analgésiques, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période. On ne sait pas encore si une augmentation similaire de ce risque s'applique également à Spedifen. Aussi, si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'apoplexie ou de thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme), il revient à votre médecin de décider si vous pouvez tout de même utiliser Spedifen. Informez dans tous les cas votre médecin de vos antécédents médicaux.

La prise de Spedifen peut gêner la fonction rénale, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou une rétention hydrique (œdèmes). Informez votre médecin si vous êtes cardiaque, si vous souffrez de troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou en cas de pertes hydriques importantes, p.ex. du fait de fortes sudations.

La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrants ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).

Informez votre médecin si:

Vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants, médicaments contre le diabète, médicaments qui augmentent le volume d'urine (diurétiques), des médicaments pour le traitement des infections (antibiotiques quinolones), contre le SIDA (zidovudine), des immunosuppresseurs (tacrolimus, ciclosporine), des corticostéroïdes, des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire tels que l'acide acétylsalicylique, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des médicaments contre les infections fongiques (voriconazole, fluconazole) ou si vous prenez des médicaments contenant une des substances suivantes: lithium, digoxine, méthotrexate, mifépristone, baclofène, phénytoïne, probénécide ou sulfinpyrazone.

Vous êtes atteint de certaines maladies de la peau (lupus érythémateux systémique (LES) ou collagénoses mixtes).

Vous êtes atteint d'une infection. Spedifen peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que Spedifen retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Des réactions cutanées sévères ont été rapportées en association avec le traitement par ibuprofène. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement. Arrêtez de prendre Spedifen et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée y compris de la fièvre, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir  «Quels effets secondaires Spedifen peut-il provoquer?»).

Des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés avec l'ibuprofène. Arrêtez immédiatement d'utiliser Spedifen et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un de ces signes.

L'acide acétylsalicylique, d'autres antidouleurs ou des inhibiteurs de la COX-2 ne devraient pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.

Les patients souffrants de troubles visuels pendant le traitement avec Spedifen devraient interrompre la thérapie et consulter immédiatement un médecin.

Excipients revêtant un intérêt particulier

Spedifen granulé sachets contiennent:

• Aspartam: 60 mg d'aspartam par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Celui-ci peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• Saccharose: si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut, en cas de prise prolongée comme par exemple pendant deux semaines ou plus, être nocif pour les dents.
• Sodium: 57 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet à 400 mg resp. 84,35 mg de sodium par sachet à 600 mg. Cela équivaut à 2,85 % resp. 4,22 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Spedifen comprimés pelliculés contiennent:

• Saccharose: si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• Sodium: 83 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé pelliculé à 400 mg. Cela équivaut à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Grossesse

Vous ne devez pas prendre Spedifen, sauf en cas de nécessité absolue et sous prescription médicale. En cas de prise pendant les 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.

La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la vingtième semaine de grossesse peut nuire à l'enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus que 2 jours, votre médecin devra probablement surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre ventre et le cœur de l'enfant à naître.

Spedifen ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Spedifen ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.

Chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, la dose en une seule prise est normalement de 400 à 600 mg, mais ne devrait jamais dépasser 800 mg.

La dose journalière est normalement de 1200 à 1800 mg, à répartir sur 3-4 prises séparées. Votre médecin peut cependant vous prescrire une dose journalière de 2400 mg.

Spedifen ne devrait pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau (pas d'eau minérale gazeuse), bien mélanger et boire.

Prendre les comprimés pelliculés avec suffisamment de liquide.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Spedifen?»).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.

Si vous avez pris plus de Spedifen que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin, afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous avez oublié une prise, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée la fois suivante.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

La prise de Spedifen peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence.

Effets secondaires très fréquents pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 10

• Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée

Effets secondaires fréquents pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 100, mais dans moins de 1 cas sur 10

• Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, ballonnements, brûlures d'estomac, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, anorexie, constipation, flatulences, vomissements, gastrite érosive, sang dans les selles
• Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), somnolence, maux de tête et vertiges
• Dépression, anxiété, état confusionnel
• Troubles visuels (ces troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement)
• Bourdonnements d'oreille, surdité
• Éruption cutanée aiguë

Effets secondaires occasionnels pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 1'000, mais dans moins de 1 cas sur 100

• Réactions allergiques, gonflement du visage
• Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires
• Ulcère gastrique, saignements gastro-intestinaux, selles de couleur foncée, inflammation de la muqueuse de l'estomac

Effets secondaires rares pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 10'000, mais dans moins de 1 cas sur 1'000

• Modifications de la numération formule sanguine
• Symptômes d'un lupus érythémateux (masque de loup), méningite aseptique (inflammation des méninges) chez les patients souffrants d'une maladie auto-immune
• «Picotements» de la peau
• Trouble visuel irréversible ou faiblesse de la vue
• Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (eau dans les poumons)
• Perforations gastro-intestinales, vomissements de sang, ulcérations de la muqueuse buccale, aggravation de colite ou de la maladie de Crohn
• Défaillance hépatique, troubles de la fonction hépatique
• Sang dans l'urine
• Différentes affections des reins telles que toxicité rénale, troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus

Effets secondaires très rares pouvant survenir dans moins de 1 cas sur 10'000

• États psychotiques
• Tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rash cutanés peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes grippaux (dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• Réactions de sensibilité à la lumière, aggravation des réactions de la peau
• Défaillance rénale aiguë

Effets secondaires avec fréquence inconnue

• Anémie
• Choc anaphylactique
• Défaillance cardiaque
• Douleur thoracique, qui peut être signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis
• Thrombose artérielle, troubles de la pression artérielle
• Irritation de la gorge
• Hépatite, jaunisse, lésions hépatiques
• Gonflements généralisés
• Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (connu comme DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). Connu comme pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG): à l'instauration du traitement peut apparaître une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Spedifen et consultez immédiatement un médecin (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Spedifen?»).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 sachet de granulé contient 400 mg ou 600 mg d'ibuprofène comme arginate d'ibuprofène.

1 comprimé pelliculé contient 400 mg d'ibuprofène comme arginate d'ibuprofène.

Excipients

1 sachet de granulé: arginine, aspartam (E951), saccharine (E954), saccharose, arôme abricot et bicarbonate de sodium.

1 comprimé pelliculé: arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, film d'enrobage: hypromellose, saccharose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.

50063, 55677 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Les emballages suivants sont à disposition:

12 et 30 sachets de granulé à 400 mg.

12 et 30 sachets de granulé à 600 mg.

12 et 30 comprimés pelliculés à 400 mg.

Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).