Qu'est-ce que Tolak et quand doit-il être utilisé?

Tolak contient le principe actif fluorouracile.

Le fluorouracile appartient au groupe de médicaments dits antimétabolites qui inhibent la croissance de cellules (agents cytostatiques).

Tolak est utilisé dans le traitement d'affections cutanées appelées kératoses actiniques (troubles de la kératinisation dues à l'âge ou à l'exposition répétée au soleil) touchant le visage, les oreilles et/ou le cuir chevelu chez l'adulte.

Tolak ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Quand Tolak ne doit-il pas être utilisé?

Tolak ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorouracile ou à un autre des composants de ce médicament.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) aux cacahuètes ou aux produits à base de soja.
• Si vous êtes enceinte.
• Si vous allaitez.
• Si vous utilisez des médicaments dits nucléosides antiviraux (par ex. brivudine et sorivudine). Ces médicaments sont normalement utilisés dans le traitement de la varicelle ou du zona.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tolak?

• Tolak ne doit pas être appliqué directement au niveau des yeux, des narines, de la bouche ou d'autres muqueuses, car des irritations, inflammations locales et ulcérations peuvent en résulter.
• N'appliquez jamais Tolak sur des plaies ouvertes ou sur une peau lésée.
• Il faut s'attendre à une rougeur de la zone cutanée traitée, suivie probablement d'une inflammation/d'un gonflement, voire de gênes et érosions cutanées, avant que la zone concernée ne guérisse (cicatrise). Il s'agit là de la réaction normale au traitement qui témoigne de l'action de Tolak. Consultez votre médecin en cas d'altération importante de votre peau, de douleurs ou d'inquiétude. Votre médecin pourra vous prescrire une autre crème pour soulager ces gênes.
• N'appliquez jamais Tolak sous un pansement, car ceci pourrait renforcer la réaction inflammatoire de la peau.
• Pour éviter tout contact du médicament après son application avec les yeux et/ou les lentilles de contact ou encore le contour des yeux, vous devez vous lavez soigneusement les mains après toute application de Tolak.
• En cas cas d'exposition involontaire, rincez abondamment l'œil ou les yeux à l'eau.
• Des réactions allergiques (eczéma de contact) peuvent survenir. Informez votre médecin en cas de fortes démangeaisons ou de diffusion de la rougeur dans des zones non traitées.
• Évitez toute exposition aux UV (par ex. rayonnement naturel du soleil, salons de bronzage).
• Parlez-en à votre médecin si vous savez que vous avez une activité réduite ou que vous n'avez aucune activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Tolak peut provoquer des effets indésirables graves chez des patients qui n'ont pas suffisamment de dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit partiel ou complet). Arrêtez l'utilisation de Tolak et consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants: ulcération dans la bouche (mucite), douleurs abdominales, diarrhée sanglante, vomissements, fièvre et frissons.

Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines

Il est peu probable que ce traitement affecte l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des des machines.

Tolak contient:

Butylhydroxytoluène (E 321):

Peut provoquer localement des réactions cutanées (par ex. dermatite de contact), des irritations des yeux et des muqueuses.

Alcool cétylique et alcool stéarylique:

Peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle:

Peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Huile d'arachide raffinée:

N'utilisez pas ce médicament en cas d'hypersensibilité (allergie) à la cacahuète ou au soja. L'huile d'arachide peut provoquer des réactions allergiques.

Utilisation de Tolak avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!)

Veuillez tout particulièrement informer votre médecin si vous utilisez des médicaments dans le traitement de la varicelle ou du zona (brivudine ou sorivudine) ou en avez utilisé au cours des 4 dernières semaines. Ces médicaments peuvent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables induit par Tolak. Ces médicaments ne sauraient donc être utilisés avec Tolak.

Tolak peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Tolak ne doit pas être utilisé durant la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable durant et jusqu'à un mois après le traitement avec Tolak. Consultez le cas échéant votre médecin pour connaître les méthodes contraceptives appropriées.

Si vous deviez tomber enceinte durant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin et demandez une consultation génétique.

Allaitement

Aucune donnée n'existe sur le passage de Tolak dans le lait maternel ou non. Tolak ne doit pas être utilisé durant l'allaitement. Si son utilisation pendant l'allaitement s'avère absolument nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.

Fertilité

L'utilisation de Tolak peut altérer la fertilité féminine et masculine. Tolak n'est pas recommandé chez les femmes et les hommes qui projettent de concevoir un enfant.

Comment utiliser Tolak?

Utilisez ce médicament toujours scrupuleusement selon les instructions de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Comment appliquer Tolak?

Appliquez Tolak, comme décrit ci-après, pendant 4 semaines, une fois par jour, sur les zones concernées de votre peau.

• Lavez et rincez les zones de votre peau à traiter et tamponnez-les doucement pour les sécher.
• Appliquez une fine couche de Tolak sur les zones à traiter.
• Faites pénétrer Tolak en massant la peau doucement et de manière uniforme.
• Evitez tout contact avec d'autres zones de votre corps ainsi que tout transfert de Tolak de votre corps à une autre personne.
• Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué Tolak.

Si vous avez utilisé plus de Tolak que vous n'auriez dû

Si vous appliquez Tolak plus d'une fois par jour, vous serez plus susceptible de présenter des réactions cutanées et celles-ci pourront être plus sévères.

Si un enfant ou vous-même ingérez Tolak par erreur, vous devez immédiatement contacter un médecin ou vous rendre aux urgences les plus proches.

Si vous oubliez d'utiliser Tolak

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Poursuivez votre traitement selon les indications de votre médecin ou de la manière décrite dans cette notice.

Si vous arrêtez d'utiliser Tolak

Veuillez contacter votre médecin avant d'arrêter d'utiliser Tolak, sauf si vous présentez l'un des symptômes suivants: ulcération dans la bouche, douleurs dans la zone de l'estomac, diarrhée sanglante, vomissements, fièvre et frissons. Dans ce cas, arrêtez d'utiliser Tolak et contactez immédiatement votre médecin.

Tolak n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Informations concernant le mode d'action de Tolak

Lorsque vous utilisez Tolak, il est probable que la zone de peau que vous traitez devienne rouge. Cette rougeur sera probablement suivie d'une inflammation/un gonflement, d'une certaine gêne, d'une érosion cutanée et enfin d'une cicatrisation. Il s'agit de la réponse normale attendue au traitement, qui montre que Tolak fonctionne.

Les réactions cutanées sont passagères et disparaissent en 2 à 4 semaines après la fin du traitement. Par conséquent, après l'arrêt du traitement, il se peut que la cicatrisation de votre peau prenne environ 4 semaines.

Parfois, la réponse est plus sévère. Si l'état de votre peau s'aggrave considérablement, si vous ressentez une douleur ou en cas d'inquiétude, consultez votre médecin. Celui-ci pourra vous prescrire une autre crème pour soulager la gêne.

Pour toute question complémentaire relative à l'utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Tolak peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Réactions cutanées au site d'application (irritation, douleurs, réactions cutanées, rougeur, démangeaison, inflammation, gonflement [œdème])

Irritation oculaire

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Infection bactérienne de la peau (impétigo), maux de gorge (pharyngite), insomnie, gêne nasale, boutons de fièvre, nausée, gonflement autour des yeux (œdème), augmentation de la sécrétion lacrymale, rash

Réactions cutanées au site d'application: saignement, érosion, eczéma, gêne, sécheresse, sensation de brûlure/picotements, réaction de photosensibilité (réactivité accrue de la peau à la lumière du soleil)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction allergique (eczéma de contact)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention sur le récipient. La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.

Délai d'utilisation après ouverture

4 semaines.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver le récipient fermé. Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par ex. dans le WC ou le lavabo) ou avec les ordures ménagères. Vous contribuerez ainsi à la protection de l'environnement. Demandez à votre pharmacien d'éliminer tous les médicaments que vous n'utilisez plus afin de protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tolak?

Principes actifs

Fluorouracile

Excipients

Macrogolglycérides stéariques, butylhydroxytoluène (E 321), alcool cétylique, acide citrique (E 330), glycérol (E 422), myristate d'isopropyle, macrogol 10 méthyl glucose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée, huile d'arachide raffinée, hydroxyde de sodium (E 524), acide stéarique et alcool stéarylique.

Numéro d'autorisation

67752 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Tolak? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Crème blanche à blanc cassé dans des tubes à 20 ou 40 g [A].

Titulaire de l'autorisation

Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).