Tramal est un antidouleur utilisé pour le traitement de douleurs d'intensité moyenne à forte. Il peut être utilisé sur prescription médicale, aussi bien lors d'états douloureux d'apparition soudaine (par ex. douleurs dues à des blessures ou à des fractures) que lors d'états douloureux durables (par ex. douleurs intenses d'origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).

Le tramadol, le principe actif de Tramal solution buvable, est un antidouleur puissant pouvant induire une accoutumance et une dépendance en cas d'usage prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d'autres personnes.

• Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif tramadol ou à l'un des excipients;
• lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, un somnifère, un antidouleur ou un autre psychotrope (médicament ayant des effets sur l'humeur et la vie affective);
• si vous prenez simultanément ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement avec Tramal des inhibiteurs de la MAO (médicaments pour le traitement d'états dépressifs ou contre la maladie de Parkinson) (voir rubrique «Dans quels cas des précautions particulières doivent-elles être observées lors de la prise de Tramal solution buvable?»);
• si vous souffrez d'épilepsie et que celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement;
• comme un substitut lors du sevrage de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n'empêche pas les symptômes de sevrage.

• Si vous pensez avoir une dépendance à d'autres antidouleurs (opioïdes);
• si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous vous sentez proche de l'évanouissement);
• dans un état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes);
• si vous souffrez d'hypertension intracrânienne (par ex. après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau);
• si vous avez de la difficulté à respirer;
• si vous êtes sujet à l'épilepsie ou aux convulsions;
• si vous avez une maladie hépatique ou rénale;
• si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Prise de Tramal solution buvable avec pompe de dosage avec d'autres médicaments»).

Parlez-en dans ces cas avant la prise avec votre médecin.

Les patients qui réagissent fortement (par ex. par des crises d'épilepsie) aux antidouleurs puissants de type opioïdes, ne devraient prendre Tramal qu'avec prudence.

Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).

Dépendance et abus

L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Tramal, solution buvable peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi que l'abus de ces substances. L'abus de Tramal, solution buvable peut entraîner un surdosage mettant en danger le pronostic vital et éventuellement entraîner la mort. Si vous craignez de devenir dépendant à Tramal, solution buvable, veuillez impérativement contacter votre médecin.

Chez les patients ayant tendance à abuser des médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramal solution buvable devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical.

Veuillez informer votre médecin, si un de ces problèmes survient lors de la prise de Tramal solution buvable ou si un de ces problèmes s'est déjà manifesté chez vous.

Problèmes respiratoires

Lorsque vous utilisez Tramal, solution buvable, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), et une baisse de la tension artérielle est possible. Votre état de conscience peut être réduit, vous pouvez vous sentir somnolent, ou vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si tel est le cas, veuillez contacter votre médecin. Tramal, solution buvable peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera une réduction de la dose.

Utilisation non intentionnelle

L'utilisation accidentelle de Tramal, solution buvable, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage fatal. Tramal, solution buvable doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants et les unités de dose ouvertes ou non utilisées doivent être éliminées conformément à la réglementation.

Grossesse

L'utilisation prolongée de Tramal, solution buvable pendant la grossesse peut déclencher des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome

néonatal de sevrage aux opioïdes), qui peuvent mettre le pronostic vital en danger s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tramal, solution buvable.

Sensibilité accrue à la douleur

Contactez votre médecin si pendant que vous utilisez Tramal, solution buvable, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ou si vous ressentez une douleur lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).

Insuffisance surrénale

Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension artérielle peuvent être des symptômes d'une production insuffisante de l'hormone appelée cortisol par les glandes surrénales; vous pourriez avoir besoin de recevoir un complément hormonal.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des taux d'hormones sexuelles et

une augmentation des taux de l'hormone appelée prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une diminution de la libido, une impuissance ou

une absence de règles (aménorrhée) se produisent.

Faibles niveaux de sucre dans le sang

La solution buvable de Tramal peuvent entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque prédisposants tels que le diabète. Si vous soupçonnez un faible taux de sucre dans le sang, votre médecin surveillera votre taux de sucre dans le sang et envisagera d'arrêter le traitement si nécessaire. Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent inclure des sueurs, de la nervosité, des tremblements, des évanouissements, des palpitations cardiaques, des étourdissements, de la faiblesse, de la confusion et des troubles d'élocution.

Douleur abdominale/inflammation du pancréas

Consultez votre médecin si une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peut irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre apparaissent, car ces symptômes peuvent être associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.

Tramal solution buvable ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson, voir rubrique «Dans quels cas Tramal solution buvable ne doit-il pas être pris?»).

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir la rubrique «Quels effets secondaires Tramal ® solution buvable peut-il provoquer ?»).

Prise de Tramal solution buvable avec pompe de dosage avec d'autres médicaments

L'effet antalgique et la durée de l'effet de Tramal solution buvable peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:

• de la carbamazépine (contre les crises d'épilepsie),
• de l'ondansétron (contre les nausées et les vomissements).

Votre médecin vous dira si, et dans quelle dose vous pouvez prendre Tramal solution buvable dans ce cas.

Veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Tramal, solution buvable

avec d'autres médicaments, en particulier les suivants:

L'utilisation concomitante de Tramal, solution buvable avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par ex. des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (par ex. des benzodiazépines)) augmente le risque d'apparition d'effets indésirables dangereux pouvant être fatals. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez scrupuleusement ses recommandations.

Le risque d'effets indésirables augmente:

• si vous prenez Tramal, solution buvable en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Consultez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par ex.  agitation, hallucinations, coma), accélération du rythme cardiaque, instabilité de la tension artérielle, fièvre, accentuation des réflexes, altération de la coordination, raideur musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée)
• si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez Tramal solution buvable en même temps. Votre médecin vous dira si Tramal solution buvable vous convient.
• si vous prenez certains anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation normale du sang), par ex. Marcoumar, en même temps que Tramal solution buvable. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Tramal solution buvable, car cela renforce d'une part les effets de l'alcool et peut d'autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament. L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de Tramal solution buvable.

Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramal, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.

En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par Tramal. Cependant, chez quelques patients qui ont pris Tramal sur une très longue période, il peut y avoir des répercussions. Ces personnes peuvent présenter une agitation, anxiété, nervosité ou des tremblements. Elles peuvent être hyperactives, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). D'autres troubles inhabituels du système nerveux central, tels que la confusion, le délire, l'altération de la perception de soi (dépersonnalisation) et de la réalité (déréalisation), le délire de persécution (paranoïa), ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par Tramal solution buvable, consultez votre médecin.

Tramal solution buvable peut provoquer, entre autres, étourdissements, somnolence et troubles de la vision (vision floue), et donc perturber la capacité de réaction, l'aptitude à conduire et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Cet effet s'accentue par la prise concomitante de substances psychotropes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml de solution, il est donc pratiquement «sans sodium».

Ce médicament contient 150 mg de propylène glycol par ml, soit 150 mg pour 8 pressions.

Si votre bébé est âgé de moins de 4 semaines, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier si votre bébé reçoit également d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.

Ce médicament contient 1 mg/ml d'hydroxystéarate de macrogolglycérol. Il peut provoquer des maux d'estomac et des diarrhées.

Ce médicament contient 200 mg/ml de saccharose. Veuillez ne prendre Tramal solution buvable qu'après avoir consulté votre médecin en cas d'intolérance au sucre.

Veuillez informer votre médecin et votre pharmacien si vous

• souffrez d'une autre maladie,
• si vous êtes allergique ou
• si vous prenez ou utilisez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Grossesse

On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l'innocuité du tramadol, le principe actif de Tramal, pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez prendre Tramal solution buvable qu'après ordonnance formelle de votre médecin traitant.L'utilisation prolongée de Tramal, solution buvable pendant la grossesse peut entraîner chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes) qui peuvent mettre en danger le pronostic vital s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tramal, solution buvable.

Allaitement

De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Tramal ne doit donc pas être pris pendant l'allaitement. Il n'est en général pas nécessaire d'interrompre l'allaitement lors d'une prise unique. Demandez conseil à votre médecin.

Prenez Tramal exactement selon les instructions du médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Tramal solution buvable est disponible soit en flacon avec pompe de dosage, soit en flacon compte-gouttes. Veuillez observer qu'une pression avec la pompe de dosage ne correspond pas à une goutte du flacon compte-gouttes (mais à env. 5 gouttes).

Veuillez suivre exactement les instructions de dosage figurant dans cette notice d'emballage.

La posologie doit être adaptée à l'intensité de vos douleurs et à votre sensibilité personnelle.

On doit par principe choisir la dose analgésique efficace la plus faible.

Sauf prescription contraire du médecin, Tramal doit être pris comme suit, indépendamment des repas:

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

Prendre une dose individuelle de 4–8 pressions (corr. 50–100 mg de principe actif) toutes les 4–6 heures avec un peu de liquide ou sur un sucre.

La dose journalière de 400 mg de principe actif (correspondant à 8× 4 pressions ou 4× 8 pressions) ne doit, en règle générale, pas être dépassée.

Si votre médecin vous a prescrit un plan de prises fixe, suivez-le exactement.

Enfants de plus d'un an:

Pour les enfants il est préférable de choisir la solution buvable en flacon compte-gouttes au lieu de la solution avec pompe de dosage, parce que celle-ci peut être dosée plus exactement.

Chez les enfants de plus d'un an, la dose individuelle de Tramal solution buvable est de 1–2 mg/kg de poids corporel.

Le tableau suivant indique le nombre correspondant de pressions.

De manière générale, il est suffisant de répartir la dose quotidienne en 4 prises par jour.

Ne pas dépasser le nombre maximal quotidien de pressions.

Tramal solution buvable est destiné à être avalé et ne doit en aucun cas être injecté.

Patients âgés

Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l'élimination du tramadol peut être retardée. Si vous êtes dans ce cas-là, votre médecin peut vous conseiller d'allonger l'intervalle entre deux prises.

Maladies hépatiques ou rénales (insuffisance hépatique et/ou rénale) / dialyse

Si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale) et/ou hépatique, le médecin peut vous conseiller un allongement de l'intervalle entre deux prises.

Durée de la prise

Tramal ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lorsqu'un traitement antalgique de plus longue durée semble nécessaire, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si, et dans quelle mesure, la prise de Tramal solution buvable est encore nécessaire.

Si vous avez pris plus de Tramal solution buvable que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de Tramal solution buvable, cela n'aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez continuer à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit. Après la prise de doses significativement trop élevées de Tramal solution buvable, on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives épileptiformes et diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire.

Un surdosage au Tramal, solution buvable peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).

Si vous constatez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez appeler immédiatement un médecin!

Si vous avez oublié la prise de Tramal solution buvable

Si vous oubliez de prendre une dose de Tramal solution buvable, vos douleurs peuvent ressurgir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.

Ne changez pas le dosage prescrit ou la durée du traitement de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Indication sur l'utilisation du flacon avec pompe de dosage

Du fait de la construction, il est possible, après un arrêt prolongé, que la première pression délivre une moindre quantité, car l'air envoyé par la pompe dans la solution à gouttes peut «dégazer» dans la chambre de dosage. Ceci pourrait conduire à un sous-dosage minime qui est sans importance en pratique.

Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)

Nausées et vertiges.

Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Étourdissements, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, sueurs et épuisement.

Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Influence sur la régulation du système circulatoire (palpitations, accélération du pouls, accès de faiblesse pouvant aller jusqu'à une défaillance circulatoire avec évanouissement [collapsus]).

Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement en position debout et chez les patients soumis à un stress physique. Des nausées, des troubles gastriques (par ex. lourdeur d'estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d'apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître.

Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Troubles respiratoires (dépression réspiratoire), ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l'appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (par ex. fourmillements, picotements, sensation d'engourdissement), tremblements, troubles de la parole, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles, et vision floue.

Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d'utilisation simultanée d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (par ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l'utilisation de fortes doses de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (par ex. des antidépresseurs) ou abaisser le seuil épileptogène.

La survenue d'effets secondaires psychiques tels qu'hallucinations, confusion, délire, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars est également rare. Les troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s'agir notamment de modifications de l'humeur (le plus souvent une élévation de l'humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l'activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception. Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l'arrêt du médicament, cf. chapitre «Dans quels cas des précautions particulières doivent-elles être observées lors de la prise de Tramal solution buvable?».

L'aggravation d'un asthme a été rapportée.

Très rares (concernent moins de 1 utilisateur sur 10 000)

Réactions allergiques, par ex: éruptions cutanées, dyspnée (difficulté à respirer), râles sibilants (respiration sifflante), gonflement de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotique) et réactions de choc. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.

Augmentation du taux des enzymes hépatiques dans les examens de laboratoire qui pourrait indiquer la présence d'un problème hépatique.

Fréquence inconnue

Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), syndrome d'apnée centrale du sommeil, hoquet.

Cas de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH, c'est-à-dire sécrétion anormalement élevée d'hormone antidiurétique (ADH)). Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, tels que des douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. Faible taux de sodium dans le sérum sanguin.

Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, des troubles de la de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Tramal ® solution buvable?»).

Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez d'autres effets secondaires que ceux décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Le flacon est à utiliser dans les 12 mois après ouverture.

Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter à votre pharmacie pour élimination.

Consignes de conservation

Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Chlorhydrate de tramadol. 1 ml (= 8 pressions) contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.

Excipients

Saccharose (200 mg/ml), glycérol (E 422), propylèneglycol (E 1520, 150 mg/ml), saccharine sodique (E 954), cyclamate de sodium (E 952), sorbate de potassium (E 202, 1,5 mg/ml), hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, huile essentielle de menthe, arôme anis, eau purifiée.

43788 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.

Tramal solution buvable avec pompe de dosage: emballages de 30 ml, 50 ml et 96 ml.

Tramal solution buvable existe aussi en flacon compte-gouttes: emballages de 10 ml, 3× 10 ml.

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).