Che cos'è Alendron-Mepha e quando si usa?

Alendron-Mepha è un cosiddetto bifosfonato. Nelle donne dopo la menopausa (climaterio) e anche negli uomini arresta la comparsa dell'osteoporosi (rarefazione ossea). Alendron-Mepha favorisce la riformazione del tessuto osseo e contribuisce quindi a rendere le ossa meno fragili.

Alendron-Mepha è ottenibile esclusivamente su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Cos'è l'osteoporosi e perché deve essere trattata?

Per osteoporosi si intende la rarefazione e l'indebolimento delle ossa che vengono osservati spesso nelle donne dopo la menopausa, ma anche negli uomini.

Allo stadio iniziale l'osteoporosi normalmente è asintomatica. Se non viene trattata, si possono verificare delle fratture. Sebbene normalmente le fratture siano dolorose, le fratture della colonna vertebrale possono anche passare inosservate ed essere scoperte attraverso una diminuzione della statura.

Le fratture ossee possono verificarsi durante le normali attività giornaliere, come per es. alzandosi in piedi o in caso di leggere sollecitazioni che in un osso sano non provocherebbero delle fratture. Normalmente le fratture si verificano all'anca, alla colonna vertebrale o al polso e possono cagionare non solo dolore, ma anche importanti deformazioni (come una postura fortemente curva a causa di una deformazione della colonna vertebrale) e invalidità (perdita della mobilità).

L'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa

La menopausa inizia dopo l'asportazione delle ovaie oppure quando esse interrompono la produzione dell'ormone femminile estrogeno. Dopo la menopausa il tessuto osseo viene distrutto più velocemente rispetto alla sua formazione, per cui ne risulta una diminuzione della massa ossea e un indebolimento delle ossa. Più l'insorgenza della menopausa è precoce, maggiore sarà il rischio di osteoporosi.

L'osteoporosi negli uomini

Esistono alcuni fattori che possono determinare l'osteoporosi nell'uomo.

Come può essere trattata l'osteoporosi?

Oltre ad Alendron-Mepha il suo medico le potrà suggerire una o più modifiche delle sue abitudini di vita.

Sport: si consulti con il suo medico prima di intraprendere qualsiasi programma di allenamento, in quanto in caso di osteoporosi manifesta determinate discipline sportive sono rischiose.

Alimentazione: mantenga un'alimentazione bilanciata. Il suo medico potrà darle dei consigli su come cambiare o integrare la sua dieta.

Perché è importante un trattamento continuo?

Il trattamento a lungo termine è importante per impedire un ulteriore diminuzione della massa ossea, per favorire la riformazione dell'osso e, di conseguenza, per ridurre il rischio di fratture ossee.

È quindi importante che lei segua le indicazioni del suo medico riguardo l'assunzione di Alendron-Mepha.

Quando non si può assumere/usare Alendron-Mepha?

Non assuma Alendron-Mepha se presenta reazioni di ipersensibilità (allergiche) ad una qualsiasi delle componenti.

Non può fare uso di Alendron-Mepha se

• soffre di determinati disturbi all'esofago,
• non è in grado di rimanere in posizione eretta stando in piedi, stando seduto o camminando per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Alendron-Mepha,
• soffre di un'infiammazione acuta al tratto gastro-intestinale,
• il suo medico l'ha informata che nel suo sangue vi è una bassa concentrazione di calcio,
• soffre di un deficit dell'integrazione dei sali minerali a livello scheletrico,
• soffre di una grave insufficienza renale,
• è in gravidanza o allatta.

Alendron-Mepha non è indicato per i bambini e per gli adolescenti e non deve essere loro somministrato.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Alendron-Mepha?

Comunichi al suo medico o al suo farmacista tutti i problemi di salute e problemi dentistici di cui soffre al momento o di cui ha sofferto in precedenza i disturbi renali e le allergie di cui è a conoscenza, oppure se fuma o se ha fumato in passato. Prima di assumere Alendron-Mepha informi il suo medico se presenta difficoltà di deglutizione oppure se soffre regolarmente di gravi problemi digestivi.

Alimenti e bevande (esclusa l'acqua del rubinetto) e altri medicamenti che vengono assunti entro 30 minuti dopo l'assunzione di Alendron-Mepha diminuiscono l'efficacia di Alendron-Mepha in quanto ne impediscono l'assorbimento nel corpo. Questo vale in particolare per gli antiacidi (medicamenti contro il bruciore di stomaco come per es. Alucol^®, Gelusil^®, Rennie^®, Ulcogant^®), gli integratori di calcio e le vitamine (vedi anche «Come usare Alendron-Mepha?»).

Informi il suo medico su tutti i medicamenti che sta assumendo oppure che ha intenzione di assumere (in particolare gli analoghi della vitamina D, come Rocaltrol^®) e anche su quelli che si possono ottenere senza ricetta medica.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Durante l'uso di alendronato sono stati osservati effetti collaterali che possono ridurre la capacità di condurre veicoli o la capacità di utilizzare macchine. La reazione ad Alendron-Mepha può essere diversa da persona a persona (vedere «Quali effetti collaterali può avere Alendron-Mepha?»).

Si può assumere/usare Alendron-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?

Non assuma Alendron-Mepha se è incinta oppure se allatta.

Come usare Alendron-Mepha?

Per poter approfittare completamente dell'efficacia di Alendron-Mepha e impedire un'irritazione dell'esofago, deve prestare attenzione ai seguenti punti:

• Scelga il giorno della settimana che si adatta meglio ai suoi impegni. In questo giorno da lei scelto assuma ogni settimana una compressa rivestita con film di Alendron-Mepha.
• Ingerisca Alendron-Mepha la mattina appena alzato, a digiuno, insieme a una quantità sufficiente d'acqua del rubinetto (2 dl); altre bevande come acqua minerale, succhi di frutta, tè o caffè possono diminuire l'efficacia. La compressa rivestita con film non deve essere né succhiata né masticata. È importante che Alendron-Mepha sia assunto con acqua del rubinetto e non con acqua minerale. Se l'acqua del rubinetto non fosse potabile (per es. in viaggio) utilizzare un'acqua esente da anidride carbonica e povera di calcio (meno di 100 mg di calcio per litro).
• Dopo aver assunto Alendron-Mepha resti per almeno 30 minuti in posizione eretta (seduto, in piedi o camminando) e non si corichi fino alla prossima assunzione di alimenti. In questo modo, la compressa rivestita con film di Alendron-Mepha raggiunge velocemente lo stomaco e può espletare il suo effetto in modo ottimale; inoltre, in questo modo viene evitata un'irritazione dell'esofago. Per questo motivo Alendron-Mepha non deve essere mai assunto prima di alzarsi dal letto o prima di coricarsi.
• Durante i 30 minuti che seguono l'assunzione di Alendron-Mepha non ingerisca nessun altro alimento, bevanda o medicamento (compresi gli antiacidi, gli integratori di calcio e le vitamine). È permessa la normale acqua del rubinetto. Alendron-Mepha è efficace solo se assunto con acqua a digiuno.
• Se dovessero manifestarsi disturbi o dolori durante la deglutizione o dolori al petto, oppure se sopravviene o peggiora il bruciore di stomaco, interrompa l'assunzione di Alendron-Mepha e informi il suo medico.
• Se dovesse dimenticare una compressa rivestita con film, aspetti la mattina successiva e assuma la compressa rivestita con film. Non assuma mai 2 compresse rivestite con film lo stesso giorno. Assuma la compressa rivestita con film successiva, nel giorno da lei scelto originariamente.
• È importante che assuma Alendron-Mepha per tutto il periodo stabilito dal suo medico. Perché non si sa quanto tempo si dovrebbe prendere Alendron-Mepha, si dovrebbe discutere con il suo medico periodicamente la necessità di continuare a prendere questo medicamento per decidere se Alendron-Mepha è ancora giusto per lei.
• Se dovesse avere assunto troppe compresse rivestite con film: beva un bicchiere colmo di latte e si metta immediatamente in contatto con il suo medico. Non cerchi di vomitare e non si corichi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole oppure troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Alendron-Mepha?

In alcuni pazienti possono manifestarsi disturbi gastro-intestinali (per es. dolori gastrici, dolori addominali, disturbi digestivi, stipsi, sensazione di pienezza, diarrea, meteorismo, disturbi della deglutizione, nausea, vomito, feci nere e/o sanguinolente). Si possono manifestarsi gravi disturbi all'apparato digestivo, come irritazione o ulcere all'esofago che possono causare dolori al petto, bruciore di stomaco, disturbi o dolori durante la deglutizione. Questo può verificarsi soprattutto quando i pazienti assumono la compressa rivestita con film di Alendron-Mepha con meno di 2 dl d'acqua del rubinetto e/o quando si coricano prima dello scadere dei 30 minuti trascorsi dall'assunzione o prima di consumare il primo pasto. L'irritazione all'esofago può peggiorare se, malgrado la comparsa dei sintomi, si prosegue il trattamento con Alendron-Mepha.

Si possono manifestarsi cefalea, dolori alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni che raramente sono gravi. Pazienti che soffrono di gravi dolori alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni devono informare il medico. Nella maggioranza dei pazienti i sintomi scompaiono con la sospensione del trattamento. Raramente possono manifestarsi anche edemi alle articolazioni o gonfiori alle mani e ai piedi. Si sono manifestati, tipicamente all'inizio del trattamento, sintomi passeggeri simili a quelli influenzali (in casi rari con febbre). In casi rari si sono manifestati prurito, dolore o infiammazione agli occhi, dolori d'orecchi o eruzioni cutanee, occasionalmente peggiorate con l'esposizione al sole. Sono stati osservati anche casi di caduta dei capelli. Raramente possono manifestarsi gravi reazioni cutanee. Raramente si manifestano reazioni allergiche come orticaria oppure edema al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla faringe che possono causare problemi respiratori o di deglutizione. Possono inoltre manifestarsi vertigini o alterazione del gusto. In casi rari si sono manifestate ulcere allo stomaco (di cui poche gravi). Se la compressa rivestita con film viene masticata o succhiata, possono verificarsi delle ulcere a livello della bocca. Dopo l'estrazione di un dente è stato riportato in casi rari un ritardo di guarigione oppure un'infezione della mascella.

Sono stati riportati casi di frattura spontanea del femore non causate da eventi traumatici. I pazienti hanno riportato fratture anche di altre ossa, ad esempio di quelle dell'avambraccio. Contatti il suo medico, se riscontra dolori nuovi o inabituali a livello dell'anca, del femore o di altre ossa.

Se dovesse osservare questi o altri sintomi inconsueti, informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale. Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Alendron-Mepha?

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene 70 mg di alendronato come sodio alendronato triidrato.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica E468), magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171), talco.

Numero dell'omologazione

57768 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Alendron-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Alendron-Mepha 70 mg: confezioni da 4 e 12 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 8.1