È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Che cos'è MEDIKINET MR e quando si usa?

Medikinet MR contiene il principio attivo metilfenidato, uno stimolante del sistema nervoso centrale. Medikinet MR (Modified Release = rilascio modificato ad azione prolungata) è destinato ad essere assunto 1 volta al giorno nei bambini e due volte al giorno negli adulti.

Medikinet MR è indicato per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività sussistente sin dall’infanzia (ADHD) come parte di un programma terapeutico che comprende anche misure psicologiche, pedagogiche e sociali.

Una parte dei bambini cui è stato diagnosticato l’ADHD presenta i sintomi anche in età adulta. Negli adulti nei quali viene iniziata la terapia, la sintomatica deve essersi presentata già nell’infanzia. I sintomi dell’ADHD comprendono, ad esempio: rapida perdita dell’attenzione, disattenzione, incapacità di ascoltare, incapacità di fare i compiti, incapacità di seguire istruzioni, facilità nel venire distratti o disturbati, impulsività, inquietudine, irrequietezza, bisogno eccessivo di parlare, impulso a correre in momenti inappropriati, tendenza a disturbare o interrompere gli altri e difficoltà nel concentrarsi su una certa cosa. L’apprendimento è pregiudicato. Le persone affette potrebbero non presentare tutti questi sintomi. Questi sintomi possono presentarsi saltuariamente anche in persone non affette da ADHD; nelle persone con ADHD il loro insorgere è tuttavia di natura tale da pregiudicare le attività quotidiane e si manifesta in più di un ambiente (ad es. a casa, a scuola, sul lavoro). L’ADHD può protrarsi fino all’età adulta.

Dopo una visita approfondita, il suo medico ha deciso una terapia con Medikinet MR.

Il trattamento con Medikinet MR può attenuare i sintomi principali dell’ADHD, quali distrazione da moderata a forte, rapida perdita dell’attenzione, impulsività, attività motoria intensificata e comportamento sociale irregolare.

Medikinet MR può essere usato soltanto su prescrizione di un medico che ha esperienza con la terapia dei disturbi del comportamento e a condizione di un controllo periodico da parte di tale medico.

Accertamenti prima dell’inizio del trattamento

Prima dell’inizio del trattamento, il suo medico deve chiarire se lei, o suo/a figlio/a, soffre di una malattia cardiovascolare controindicata in caso di trattamento con metilfenidato. Inoltre, il medico misura il peso e l’altezza prima e durante il trattamento (nei bambini). Negli adulti viene misurato solo il peso.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Pazienti anziani

L'utilizzo di Medikinet MR nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni non è stato esaminato in studi clinici controllati.

Quando non si può assumere MEDIKINET MR?

I pazienti non possono assumere Medikinet MR:

• se soffrono di stati acuti di paura, ansia e agitazione, perché l'assunzione del medicamento può peggiorare questi stati;
• se soffrono di grave depressione con sintomi depressivi, quali tristezza, complessi di inferiorità e disperazione; se hanno pensieri o visioni anomali, sentono suoni anomali o se è stata diagnosticata a loro una psicosi; oppure se in passato hanno mostrato inclinazioni al suicidio;
• se soffrono di una patologia con sintomatologia di tipo schizofrenico;
• se abusano di alcol o di medicamenti oppure se assumono droghe o ne sono dipendenti, oppure se in passato hanno abusato di alcol o di medicamenti oppure assunto droghe o ne sono stati dipendenti;
• se soffrono di anoressia mentale
• se è stata diagnosticata a loro la sindrome di Tourette (tic) o tale sindrome è stata diagnosticata a un membro della loro famiglia;
• se hanno un glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• se soffrono di ingrossamento della prostata con formazione di un residuo urinario;
• se soffrono di un feocromocitoma (raro tumore del surrene);
• se soffrono di una malattia della tiroide (ipertiroidismo);
• se soffrono di aritmia;
• se soffrono di malattie cardiache (grave ipertensione, insufficienza cardiaca, angina pectoris, cardiopatia congenita, cardiomiopatie, infarto o malattie che possono provocare aritmie potenzialmente letali);
• se soffrono di disturbi della circolazione arteriosa periferica;
• se soffrono di cambiamenti nei vasi sanguigni della testa oppure hanno avuto un ictus;
• se assumono attualmente cosiddetti inibitori delle monoaminossidasi (ad es. antidepressivi contenenti il principio attivo moclobemide) oppure li hanno assunti nei 14 giorni prima del trattamento con metilfenidato;
• se sono allergici a Medikinet MR oppure a un componente del prodotto;
• I bambini al di sotto dei 6 anni non possono assumere Medikinet MR.
• Medikinet MR non può essere assunto per contrastare una stanchezza normale.
• se sta assumendo medicinali per ridurre la secrezione acida gastrica o per trattare l'acidificazione grave dello stomaco (bloccanti dei recettori H₂, inibitori della pompa protonica o agenti leganti gli acidi).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di MEDIKINET MR?

Segnali al suo medico se lei, o suo/a figlio/a,

• mostra un nuovo comportamento aggressivo o un peggioramento di un comportamento aggressivo;
• ha tic motori (spasmi muscolari ripetuti e difficili da controllare di qualsiasi parte del corpo) o tic verbali (emissione ripetuta e difficile da controllare di suoni o parole);
• ha pensieri o visioni anomali, sente suoni anomali o se a lei, o a suo/a figlio/a, è stata diagnosticata una psicosi;
• ha crisi epilettiche (epilessia) o esiti anomali all'EEG (encefalogramma);
• ha la pressione del sangue alta. La pressione del sangue andrebbe controllata, soprattutto nei pazienti con ipertensione;
• ha un restringimento o un blocco del canale digestivo (esofago, stomaco, intestino tenue o crasso);
• ha difficoltà a deglutire capsule;
• ha la vista offuscata o altri disturbi visivi;
• soffre di intolleranza al galattosio, intolleranza al lattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio (rare malattie metaboliche);
• ha o ha avuto una malattia cardiaca o altri gravi problemi cardiaci.

Il medico le chiederà se lei, o suo/a figlio/a assume altri medicamenti o se lei, o suo/a figlio/a o altri membri della sua famiglia soffrono di altre malattie (come ad es. malattie cardiache). È importante fornire al medico tutte le informazioni affinché lui possa decidere se Medikinet MR è il medicamento adatto a lei o a suo/a figlio/a. Il medico può decidere che lei, o suo/a figlio/a, necessita di ulteriori esami medici prima dell'assunzione di questo medicamento.

Il medico misurerà la pressione del sangue e la frequenza cardiaca in occasione di ogni cambiamento di dose oppure se decide che queste misurazioni sono necessarie. Il medico controllerà inoltre se lei ha problemi di umore o di stati di animo oppure se ha altre sensazioni inusuali o se queste condizioni sono peggiorate durante il periodo in cui ha assunto Medikinet MR.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui lei o suo/a figlio/a

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Nei bambini e negli adulti con difetti cardiaci congeniti, che erano stati trattati con sostanze stimolanti, compreso il metilfenidato, sono stati riportati casi di morte improvvisa. Eventi di questo tipo si sono presentati anche in singoli casi di pazienti con sospette patologie cardiocircolatorie preesistenti. È pertanto sconsigliato l'uso del metilfenidato nei pazienti con difetti cardiaci congeniti o malattie pregresse del sistema cardiocircolatorio.

Il metilfenidato può aumentare la frequenza cardiaca a riposo e la pressione arteriosa nel corso della giornata. Bisogna quindi prestare attenzione quando vengono trattati dei pazienti il cui stato di salute generale può venire influenzato in maniera negativa da un aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. Per individuare la presenza di patologie cardiache preesistenti, il suo medico le porrà delle domande sullo stato di salute suo o di suo/a figlio/a. Le chiederà anche se ci sono stati nella sua famiglia precedenti di morte improvvisa o di aritmie e farà a lei o a suo/a figlio/a un esame fisico. Nel caso siano presenti indizi di una patologia cardiaca, saranno eseguiti ulteriori accertamenti cardiologici (p.es. elettrocardiogramma, ecocardiogramma).

A ogni aggiustamento della dose, o a ogni intervallo di al massimo 6 mesi, oppure ogni qualvolta questo sia clinicamente indicato, il medico controllerà la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

Durante il trattamento con Medikinet MR, il medico effettuerà un esame cardiologico a lei, o a suo/a figlio/a, all'eventuale presentarsi di sintomi come battito cardiaco insolitamente rapido, difficoltoso, sostenuto o irregolare, palpitazioni, dolore al torace sotto sforzo, collasso circolatorio o altri sintomi che facciano pensare a una patologia cardiaca.

In caso di assunzione prolungata di metilfenidato, il medico effettuerà regolarmente delle analisi del sangue.

Le sostanze stimolanti con azione sul sistema nervoso centrale, quindi anche il metilfenidato, possono scatenare o peggiorare tic motori o verbali (breve tensione muscolare involontaria e ricorrente o vocalizzazione involontaria). Prima del trattamento il medico verificherà se lei, o suo/a figlio/a, presenta dei tic, includendo nella sua analisi anche la storia familiare a questo riguardo.

Nell'assunzione prolungata di metilfenidato, nei bambini è stato osservato un rallentamento della crescita (sia a livello del peso sia dell'altezza). Se il paziente è nell'età della crescita, il medico sorveglierà attentamente il peso e l'altezza. Se il paziente non continua a crescere normalmente o a aumentare di peso, il medico può interrompere il trattamento con Medikinet MR.

Esistono informazioni cliniche secondo le quali durante la somministrazione di medicamenti con il principio attivo metilfenidato aumenta l'insorgenza di disturbi psichiatrici (assuefazione e comportamento suicida inclusi) nonché di perdita di peso e dell'appetito.

Bisogna usare particolare prudenza quando si usano medicamenti stimolanti per il trattamento dell'ADHD nei pazienti che possono essere affetti contemporaneamente da disturbo bipolare (grave malattia psichiatrica cronica, caratterizzata da oscillazioni dell'umore da uno stato di eccessiva euforia a depressione profonda), ma si trovano in una fase di equilibrio o in un intervallo di comportamento costante. In questi pazienti si può provocare un episodio di mania, vale a dire una fase di umore euforico. Pure nei pazienti che soffrono anche di disturbo depressivo è necessario determinare in modo accurato se esista un rischio di bipolarismo. Per effettuare questa valutazione occorre redigere un'anamnesi dettagliata per quanto riguarda le malattie psichiatriche, che includa anche la storia clinica familiare di tendenze suicide, disturbo bipolare e depressione. È indispensabile un monitoraggio stretto di questi pazienti.

Nei pazienti che presentavano all'anamnesi disturbo psicotico o mania (patologia psichiatrica caratterizzata da umore euforico) sono stati osservati nel corso del trattamento con metilfenidato dei sintomi psicotici (p.es. allucinazioni) o maniacali. Qualora si manifestassero questi sintomi, il medico cercherà di determinare accuratamente se Medikinet MR ne possa essere la causa e in tal caso deciderà se sia opportuno interrompere la terapia.

All'inizio di un trattamento con metilfenidato occorre sorvegliare se lei, o suo/a figlio/a, diventa aggressivo, o se un comportamento aggressivo preesistente peggiora. È necessario un monitoraggio accurato. L'aggressività è spesso presente nell'ADHD. Tuttavia è capitato che sia comparso inaspettatamente un comportamento aggressivo durante il trattamento con metilfenidato, o che questo sia peggiorato. Il suo medico deciderà se sia opportuno considerare un'interruzione della terapia con Medikinet MR.

Durante l'utilizzo di metilfenidato sono state osservate difficoltà nel passaggio dalla visione da lontano alla visione da vicino, come pure disturbi visivi (p.es. visione offuscata).

Il metilfenidato può provocare sonnolenza. Questo medicamento può quindi compromettere la capacità di reazione, la capacità di guidare veicoli e di usare attrezzi o macchine.

Durante il trattamento con metilfenidato, in particolare se assunto in concomitanza con altri medicamenti che hanno un influsso sul metabolismo della serotonina, può subentrare una condizione che mette in pericolo la vita, la cosiddetta sindrome serotoninergica (grave alterazione della funzionalità del cervello, dei muscoli e del tratto digerente a causa dell'aumento dei livelli di serotonina nell'organismo) e ciò accade in particolare se Medikinet MR è assunto in concomitanza con altri medicamenti che hanno un influsso sul metabolismo della serotonina. Si tratta di medicamenti per il trattamento dell'emicrania, i cosiddetti triptani, medicamenti contro la depressione come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e gli antidepressivi triciclici, il litio, gli antidolorifici tramadolo, fentanyl e tapentadolo, il destrometorfano (medicamento per calmare la tosse), il metadone, i preparati a base di erba di San Giovanni (rimedi naturali per le depressioni leggere), i MAO-inibitori (compreso l'antibiotico linezolid e il blu di metilene) e i preparati a base di triptofano (per disturbi del sonno e depressione). La sindrome serotoninergica si manifesta con stati di paura, irrequietezza, irritabilità, illusioni, tremore, riflessi sproporzionati, crampi muscolari, nausea, vomito, diarrea, rialzo della temperatura corporea, sudorazione, tachicardia, oscillazioni della pressione arteriosa, capogiro, delirio, perdita di coscienza. Qualora dovesse osservare questi sintomi su di lei, o su suo/a figlio/a, deve immediatamente informare il medico, perché avvii una terapia appropriata.

Se vengono impiegati altri medicamenti, Medikinet MR può influenzare l'azione di questi medicamenti o provocare effetti indesiderati. Bisogna discutere con il medico trattante prima di iniziare l'assunzione di Medikinet MR se viene utilizzato uno dei medicamenti elencati qui di seguito:

• medicamenti per il trattamento della depressione e medicamenti per la prevenzione degli attacchi epilettici o della coagulazione del sangue (anticoagulanti), poiché il metilfenidato può avere un impatto sfavorevole sul modo in cui questi medicamenti vengono elaborati nell'organismo;
• medicamenti che alzano la pressione arteriosa, a causa di un possibile potenziamento di questo innalzamento dovuto alla presa concomitante di Medikinet MR;
• medicamenti che contengono il principio attivo clonidina, poiché sono stati riportati effetti indesiderati gravi conseguenti all'impiego concomitante di metilfenidato e clonidina;
• medicamenti che innalzano i livelli di serotonina nel corpo (medicamenti serotoninergici, per esempio quelli per il trattamento delle depressioni, delle emicranie, dei dolori e della tosse). (Per più dettagli vedere il capitolo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Medikinet MR?»).
• Medikinet MR non deve essere assunto insieme a bloccanti dei recettori H₂, inibitori della pompa protonica o farmaci che legano gli acidi, che vengono utilizzati per ridurre la formazione di acido nello stomaco o contro l'eccessiva acidificazione dello stomaco, poiché ciò potrebbe portare a un rilascio più rapido del principio attivo.

Se a lei, o suo/a figlio/a, è stata programmata un'operazione, informi il chirurgo che deve eseguire l'operazione del fatto che è sotto trattamento con Medikinet MR. Il metilfenidato non deve venire assunto il giorno dell'operazione nel caso venga usato un particolare tipo di anestetico. Questo è dovuto al fatto che la pressione arteriosa può salire improvvisamente durante l'intervento.

Nei pazienti di sesso maschile che vengono trattati con medicamenti a base di metilfenidato, ci sono stati casi molto rari di erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo), che hanno dovuto essere trattati immediatamente da un medico, talvolta anche chirurgicamente. Il priapismo non è subentrato subito all'inizio del trattamento, bensì dopo un certo periodo di tempo, spesso dopo un aumento della dose. Casi di priapismo sono intervenuti anche durante una pausa dalla terapia o dopo interruzione della terapia. Se lei, o suo figlio, presenta erezioni di durata insolitamente lunga o ricorrenti e dolorose, si rivolga immediatamente a un medico.

Nei pazienti

• con attacchi epilettici all'anamnesi
• con preesistenti anomalie all'elettroencefalogramma (EEG, «curva dello stato elettrico del cervello») senza attacchi epilettici, o
• senza precedenti attacchi epilettici ma che presentano indizi all'EEG (casi molto rari)

il metilfenidato può abbassare la soglia convulsiva, il che significa che possono presentarsi crisi convulsive. Se lei, o suo/a figlio/a, ha delle crisi convulsive, ne informi il suo medico. Dovrebbe venire interrotta la presa di Medikinet MR.

Se il trattamento con metilfenidato viene interrotto, possono insorgere crisi di astinenza, sbalzi di umore o iperattività.

Dopo che ha smesso di assumere Medikinet MR, il suo medico terrà lei, o suo/a figlio/a, sotto attento controllo, dal momento che può subentrare una grave depressione.

Se durante il trattamento con Medikinet MR vengono effettuati test antidroga, questi possono dare un risultato positivo. Ciò vale anche per i test che vengono utilizzati in ambito sportivo.

Il consumo di alcol durante il trattamento con metilfenidato è sconsigliato, poiché l'alcol può potenziare gli effetti indesiderati di Medikinet MR e di altri psicofarmaci.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Se non è sicuro/a se un medicamento che sta assumendo, o che sta assumendo suo/a figlio/a, sia incluso tra quelli sopraelencati, consulti il medico o il farmacista prima che lei, o suo/a figlio/a, assuma Medikinet MR.

Si può assumere MEDIKINET MR durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se è in gravidanza o se sta allattando.

Medikinet MR capsule devono essere assunte durante la gravidanza soltanto su esplicito ordine medico. Le madri che allattano non dovrebbero assumere Medikinet MR.

I dati a disposizione non indicano un aumento del rischio di difetti alla nascita complessivi, tuttavia, l'incidenza di malformazioni cardiache era leggermente aumentata se utilizzata nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico potrà fornirle maggiori informazioni su questo rischio. Prima di usare metilfenidato comunichi al medico o al farmacista se lei o sua figlia:

• è sessualmente attiva. Il medico parlerà con lei della contraccezione.
• è in gravidanza o pensa di poter essere incinta. Il medico deciderà se si debba prendere metilfenidato.

Come usare MEDIKINET MR?

Il suo medico stabilirà, in base alle necessità individuali, il dosaggio e i momenti per l'assunzione di Medikinet MR.

Impiego nei bambini

I bambini prendono Medikinet MR la mattina durante o dopo la colazione. La dose complessiva (dose giornaliera) non deve superare i 60 mg di metilfenidato idrocloruro.

• Generalmente, il suo medico avvierà la terapia con una dose bassa che aumenterà progressivamente in seguito secondo il bisogno.
• Il suo medico le indicherà le capsule del dosaggio che suo/a figlio/a dovrà assumere.
• Le capsule Medikinet MR e il loro contenuto non devono venir spezzate né masticate.
• Si deve evitare di assumere Medikinet MR in tarda mattinata, poiché può portare a difficoltà nell'addormentamento.

Impiego negli adulti

Adulti che hanno già assunto Medikinet MR

La dose complessiva (dose giornaliera) dovrebbe venir suddivisa in due tempi: alla mattina (durante o dopo la colazione) e a mezzogiorno (durante o dopo il pranzo).

• Le capsule Medikinet MR e il loro contenuto non devono venir spezzate né masticate.
• Se ha assunto Medikinet MR già da bambino o durante l'adolescenza ricavandone un beneficio evidente, il trattamento può venir ripreso assumendo come dose di partenza la stessa dose giornaliera (mg/giorno) utilizzata in precedenza. Il suo medico controllerà regolarmente se sia necessario un aggiustamento della dose.
• Il suo medico le prescriverà la dose minima che si dimostra efficace nel suo caso.
• La dose massima giornaliera è definita prendendo tra l'altro il suo peso corporeo come punto di riferimento (vedere più sotto).

Adulti che assumono Medikinet MR per la prima volta

Per ogni trattamento con Medikinet MR è necessario determinare la posologia appropriata per ogni singolo paziente. La dose complessiva (dose giornaliera) viene suddivisa in due tempi: alla mattina (durante o dopo la colazione) e a mezzogiorno (durante o dopo il pranzo). La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di Medikinet MR al giorno.

• Il medico aumenterà settimanalmente la dose con incrementi di 10 mg al giorno in base alla tollerabilità e all'efficacia.
• Lo scopo è di stabilire la dose minima giornaliera che garantisca un controllo soddisfacente dei sintomi.
• La dose giornaliera è definita prendendo tra l'altro il suo peso corporeo come punto di riferimento (vedere più sotto).
• Sarà il suo medico a determinare la dose giornaliera adatta a lei.
• La dose giornaliera di metilfenidato idrocloruro non deve eccedere 1 mg per kg di peso corporeo.
• Non si deve superare la dose giornaliera massima di 80 mg di metilfenidato idrocloruro.

Medikinet MR è una forma di metilfenidato idrocloruro a rilascio prolungato, che libera il medicamento a poco a poco su un arco di tempo più lungo. È molto importante assumere le capsule durante o dopo un pasto perché sia possibile un rilascio prolungato. L'assorbimento del metilfenidato proveniente dalle capsule di Medikinet MR, se assunte a stomaco vuoto, è nettamente accelerato: non è più quindi garantito il mantenimento di un livello di azione sufficiente su un lungo periodo di tempo.

Si consiglia di inghiottire la capsula di Medikinet MR per intero con un po' d'acqua. In alternativa, è possibile aprire le capsule di Medikinet MR e distribuire i granuli su una piccola quantità (un cucchiaio) di composta di mele o yogurt. La miscela preparata non può essere conservata e deve essere ingerita immediatamente. Le capsule di Medikinet MR o il loro contenuto non dovranno essere masticati, pressati o frantumati.

Una dose dimenticata di Medikinet MR non dovrà essere recuperata. Se a questo proposito avesse delle domande, si rivolga al suo medico. Se una volta, per errore, si fossero assunte più capsule di quante prescritte dal medico, si rechi immediatamente dal proprio medico o all'ospedale più vicino.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere MEDIKINET MR?

Gli effetti indesiderati più frequenti dei medicamenti che contengono metilfenidato, quali ad es. Medikinet MR, sono:

mal di testa, nervosismo, insonnia, artralgia, secchezza della bocca, temperatura corporea elevata (febbre), perdita straordinaria o assottigliamento dei capelli, sonnolenza o stordimento inusuali, perdita o riduzione dell'appetito, prurito, eruzione cutanea o eruzione cutanea pruriginosa con arrossamento (orticaria), tosse, mal di gola, irritazione del naso e della faringe, pressione del sangue alta, battito cardiaco più rapido (tachicardia), capogiri, movimenti incontrollabili, iperattività, aggressività, agitazione, ansietà, umore depressivo, irascibilità e comportamento anormale, dolori allo stomaco, diarrea, nausea, indisposizione a livello dello stomaco e vomito.

Il suo medico dovrebbe già averla informata sugli ulteriori effetti collaterali significativi o gravi che possono insorgere con l'assunzione di medicamenti che contengono metilfenidato. Si tratta degli effetti seguenti:

• suicidio, tentativo di suicidio, pensieri suicidi, comportamenti stereotipati (ripetuti in modo morboso), allucinazioni tattili, eccessivo flusso di parole (logorrea);
• disturbi motori, tic o peggioramento di tic esistenti (sindrome di Tourette), danni nervosi, emicrania, perdita di determinate funzioni muscolari e nervose, stati accompagnati da febbre alta e rigidità muscolare fino a provocare svenimento («sindrome maligna da neurolettici»). Se si manifesta ciò, si rivolga subito a un medico o si rechi subito in un ospedale;
• vista annebbiata;
• morte cardiaca improvvisa, problemi con i vasi sanguigni del cervello (ictus, infiammazione o costrizione dei vasi sanguigni nel cervello), disturbi dei vasi sanguigni o dell'irrorazione sanguigna delle estremità con intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi oppure mani fredde o piedi freddi;
• disturbi della funzione epatica;
• infiammazioni o cambiamenti speciali della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson), eruzioni cutanee allergiche;
• sangue nell'urina;
• ingrossamento della ghiandola mammaria nei pazienti di sesso maschile,
• comparsa di una erezione dolorosa e di lunga durata del pene, eventualmente anche dopo la conclusione del trattamento.
• digrignamento dei denti (bruxismo).

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati nei bambini e negli adolescenti o negli adulti, e possono verificarsi in ciascuno di questi gruppi di età.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati in studi clinici su bambini e adolescenti (frequenza: osservato in uno o più di 1 paziente su 100):

mancanza di appetito, tristezza, mal di testa, difficoltà ad addormentarsi, battito delle ciglia più frequente, mal di pancia.

• I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici su pazienti adulti (frequenza: osservato in uno o più di 1 paziente su 100):
• mancanza di appetito
• irrequietezza, umore depresso, aggressività, sbalzi di umore, nervosismo
• disturbi del sonno, insonnia, difficoltà ad addormentarsi, mal di testa, senso di vertigine
• disturbi dell'attenzione
• percezione alterata o distorta dell'ambiente
• rapida perdita dell'attenzione
• tremori muscolari
• frequenza cardiaca insolitamente rapida, difficoltosa, sostenuta o irregolare, palpitazioni
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• secchezza delle fauci, nausea, diarrea
• sudorazione eccessiva, affaticamento, irritabilità, malessere, sete, perdita di peso
• ricomparsa dei sintomi dopo interruzione della presa del medicamento

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati in studi clinici su bambini, adolescenti e adulti (frequenza: osservato in meno di 1 paziente su 100):

• bronchite, infiammazione gastrointestinale, eruzione di bollicine piene di pus (pustole), sinusite, infezione ai denti
• stimolazione della ghiandola mammaria
• mancanza d'appetito, aumento dell'appetito, appetito vorace, sensazione di sete patologica, perdita di peso anormale
• apatia, propensione al pianto, pianto, svogliatezza, reazione acuta di stress, sbalzi d'umore repentini e violenti, stati di coscienza alterati (dissociazione), perdita dello stimolo sessuale
• stato d'animo angosciato-abbattuto, triste-irritato
• enuresi, risvegli mattutini, eccitabilità, comportamento impulsivo, rallentamento dei movimenti che possono venire influenzati con processi psichici, paura, irrequietezza, tensione, insorgenza improvvisa di una reazione di allarme corporea e psichica (attacco di panico), tic
• difficoltà a comunicare con gli altri
• loquacità eccessiva
• stato di coscienza offuscato, capogiro (causato dal mettersi in posizione seduta o dall'alzarsi), percezione alterata o distorta dell'ambiente
• disturbi della sensibilità, aumento della tensione muscolare, tensione involontaria dei muscoli
• dolore che partendo dalla parte bassa della schiena si irradia lungo la gamba dando una sensazione di stiramento o di strappo (sciatalgia)
• stato mentale alterato con riduzione dell'attenzione
• sonnolenza, disturbi del movimento, emicrania
• formicolio e/o intorpidimento di diverse parti del corpo (parestesie)
• ridotta sensibilità della pelle al tatto e alla pressione (ipoestesia)
• problemi alla vista, cioè difficoltà nel passaggio dalla visione da lontano a quella da vicino
• crampo alle palpebre, sensibilità alla luce, visione offuscata, riduzione della vista
• mal d'orecchie, ronzio nelle orecchie
• dolore al petto simile a infarto, provocato da un disturbo temporaneo della circolazione cardiaca (angina pectoris instabile)
• aritmie, battito cardiaco accelerato
• improvviso arrossamento della pelle, pressione arteriosa elevata, trombosi, alterazioni della pressione arteriosa (riscontrate alla misurazione)
• mani o piedi freddi, cattiva circolazione nelle braccia e nelle gambe
• dolori al collo, tonsille ingrossate, perdita di sangue dal naso, raffreddore, respirazione anormale
• respiro affannoso, asma
• vocalizzazione alterata (disfonia), disturbi della respirazione, respirazione accelerata
• mal di denti, disturbi di stomaco, dolori gastrointestinali, ridotta sensibilità al tatto e alla pressione nella bocca (ipoestesia orale), flusso di saliva abbondante, vomito, fastidio nella zona della pancia, pancia gonfia, flatulenza
• steatosi epatica alcolica
• arrossamento della pelle, vescicole alle labbra, eruzione, punti neri, eruzioni cutanee allergiche, pelle secca, prurito, viso gonfio, sovrapproduzione di sebo dalle ghiandole sebacee, caduta dei capelli
• eczema atopico accompagnato da prurito, arrossamento cutaneo, desquamazione, papule (neurodermite)
• dolori delle fibre muscolari in molte regioni del corpo, disturbi del sonno, stanchezza (fibromialgia)
• crampi muscolari, rigidità muscolare, dolori muscolari, dolori nelle braccia o nelle gambe, dolori articolari, dolori dell'apparato motorio
• spasmo involontario, parestesie e dolori alle gambe durante la fase di riposo (sindrome delle gambe senza riposo)
• patologie della vescica, disturbi della minzione, minzione frequente con espulsione di piccole quantità di urina
• perdite di sangue ripetute al di fuori del ciclo mestruale, diminuzione della frequenza delle mestruazioni, mestruazioni di durata troppo lunga o troppo corta
• debolezza e mancanza di forza, dolore o fastidio alla cassa toracica, senso di ubriachezza, malattie simil-influenzali, sensazione di corpo estraneo, sensazione di pressione, senso di oppressione, sete ridotta, fame, peggioramento della vista, aumento di peso
• nelle analisi del sangue sono stati osservati valori elevati di: tempo di protrombina parziale attivata, creatina fosfochinasi, trigliceridi, acido urico, gamma glutamil transpeptidasi, volume corpuscolare medio dei globuli rossi, transaminasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi
• nelle analisi del sangue sono stati osservati valori ridotti di: fosforo, tireotropina
• abbassamento della pressione arteriosa, innalzamento della pressione arteriosa
• test della funzionalità tiroidea anomalo
• caduta, incidente d'auto, problemi con l'educazione, tabagismo

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati nella fase post-marketing:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Molto frequentemente si presentano nervosismo e insonnia.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Frequentemente si manifesta una diminuzione dell'appetito, di regola tuttavia transitoria.

In caso di impiego a lungo termine nei bambini, Medikinet MR può determinare una riduzione moderata dell'aumento del peso e un'inibizione lieve della crescita. Tuttavia, non è stato possibile confermare una correlazione diretta con la terapia.

Frequentemente compaiono dolori addominali, nausea o vomito. Tuttavia, l'assunzione contemporanea di cibo può attenuare questi sintomi.

Inoltre, si presentano frequentemente eruzione cutanea, prurito, orticaria, febbre, sudorazione intensa, dolori articolari, caduta dei capelli, secchezza della bocca, vertigini, mal di testa, sonnolenza, disturbi motori, palpitazioni cardiache, battito cardiaco irregolare, modificazioni della pressione arteriosa, confusione, sensazione di irrequietezza e disturbi del sonno, mal di denti, tremori et disturbi addominali superiore.

Qualora questi sintomi dovessero perdurare o aggravarsi, consulti il suo medico.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Disturbi dell'accomodazione visiva (difficoltà nel passaggio dalla messa a fuoco su campo lontano a quella su campo vicino) e disturbi visivi.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000)

Iperattività, umore depresso, infiammazione oppure ostruzione di vasi cerebrali, crampi muscolari, diminuzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia), dei globuli bianchi (leucopenia), dei globuli rossi (anemia) e disfunzione epatica.

Casi isolati: eccessivo flusso di parole (logorrea).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

tartagliamento (balbuzie); incapacità di trattenere l'urina (incontinenza); spasmo dei muscoli mandibolari che rende difficile aprire la bocca (trisma), perdita di sangue dal naso.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare Medikinet MR nella confezione originale, a temperatura non superiore ai 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene MEDIKINET MR?

Principi attivi

1 capsula contiene come principio attivo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg o 40 mg di metilfenidato cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Sfere di zucchero (contengono saccarosio e amido di mais), alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, acido metacrilico-etile acrilato copolimero 1:1, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, sodio idrossido, trietile citrato, indigotina lacca di alluminio (E 132) (contiene indigotina e alluminio idrossido), simeticone emulsione (contiene simeticone, metilcellulosa, acido sorbico (E 200)), silice (colloidale anidra).

Involucro delle capsule

Titanio diossido (E 171), sodio laurilsolfato, acqua depurata, gelatina.

L'involucro delle capsule di Medikinet MR 10 mg/20 mg contiene inoltre:

eritrosina (E 127), blu patentato V (E 131).

L'involucro delle capsule di Medikinet MR 30 mg/40 mg contiene inoltre:

eritrosina (E 127), ossido di ferro(II, III) (E 172), indigotina (E 132).

Le capsule di Medikinet MR 5 mg contengono 63,57-72,71 mg di saccarosio e 0,05 mg di sodio.

Le capsule di Medikinet MR 10 mg contengono 127,14-145,42 mg di saccarosio e 0,09 mg di sodio.

Le capsule di Medikinet MR 20 mg contengono 114,65-131,13 mg di saccarosio e 0,09 mg di sodio.

Le capsule di Medikinet MR 30 mg contengono 69,60-79,61 mg di saccarosio e 0,07 mg di sodio.

Le capsule di Medikinet MR 40 mg contengono 92,80-106,14 mg di saccarosio e 0,09 mg di sodio.

Numero dell'omologazione

56'847 (Swissmedic).

Dove è ottenibile MEDIKINET MR? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Capsule da 5 mg: confezioni da 20, 30, 50 o 100 unità.

Capsule da 10 mg: confezioni da 20, 30, 50 o 100 unità.

Capsule da 20 mg: confezioni da 20, 30, 50 o 100 unità.

Capsule da 30 mg: confezioni da 20, 30, 50 o 100 unità.

Capsule da 40 mg: confezioni da 20, 30, 50 o 100 unità.

Titolare dell'omologazione

Salmon Pharma GmbH, Basilea.

Fabbricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, Germania

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).