Che cos'è NovoNorm e quando si usa?

NovoNorm è un antidiabetico orale a base di repaglinide, un principio attivo che induce la diminuzione della glicemia troppo elevata nel diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina per la regolazione del livello glicemico. NovoNorm stimola la produzione di insulina nel pancreas durante i pasti e contribuisce pertanto al controllo del diabete.

Il trattamento con NovoNorm deve essere accompagnato da un regime alimentare controllato, da un'eventuale perdita di peso e da un'adeguata attività fisica. Il trattamento con NovoNorm deve essere iniziato unicamente nei casi in cui l'osservanza di un regime alimentare, la perdita di peso e l'attività fisica da sole non consentono un sufficiente controllo dei valori glicemici.

NovoNorm può essere somministrato anche in combinazione con i medicamenti ipoglicemizzanti:

metformina, rosiglitazone, pioglitazone oppure insulina.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Una buona regolazione della glicemia non dipende unicamente dal trattamento medicamentoso, bensì in modo determinante pure dall'osservanza del regime alimentare, dalla perdita di peso e da un'adeguata attività fisica. È pertanto indispensabile seguire le istruzioni del proprio medico o del consulente per il diabete. Durante il trattamento è necessario controllare regolarmente i valori del glucosio nel sangue e nelle urine.

Quando non si può assumere NovoNorm?

NovoNorm non deve essere assunto

• in caso di ipersensibilità conosciuta al principio attivo repaglinide oppure a una delle sostanze
• ausiliarie di NovoNorm
• in caso di diabete di tipo 1
• in caso di chetoacidosi diabetica (con o senza coma)
• in caso di gravidanza o in caso di pianificazione di una gravidanza
• durante il periodo di allattamento
• nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
• in presenza di gravi malattie epatiche

Inoltre, NovoNorm non deve essere assunto in concomitanza con gemfibrozil, un medicamento che riduce il livello dei grassi nel sangue.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di NovoNorm?

Come altri antidiabetici orali, NovoNorm può causare un'ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia aumenta se NovoNorm viene assunto in concomitanza con altri medicamenti ipoglicemizzanti. Presti attenzione ai segnali di alterazioni indesiderate del livello glicemico:

Glicemia troppo alta (iperglicemia)

I segnali d'allarme insorgono lentamente: marcata sensazione di sete, secchezza della bocca, frequente necessità di urinare e pelle secca. In presenza di questi sintomi, informi il medico affinché possa adeguare il regime alimentare o il dosaggio delle compresse.

Glicemia troppo bassa (ipoglicemia)

I segnali d'allarme comprendono forte senso di fame, nausea, vomito, sudorazione, tremolio, agitazione, irritabilità, mal di testa, disturbi del sonno, confusione, vertigini, palpitazioni. Questi stati si risolvono spesso rapidamente con l'assunzione di zucchero (p.es. 2-4 zollette di zucchero, succhi di frutta dolci o tè zuccherato). Tenga presente che gli edulcoranti artificiali sono inefficaci.

Il mancato trattamento di un'ipoglicemia può, a causa dell'estrema riduzione dello zucchero nel sangue, portare alla comparsa di disturbi del linguaggio e della vista, di paresi o di disturbi della sensibilità, nonché causare la perdita di conoscenza. Se i sintomi di un'ipoglicemia non scompaiono si rivolga immediatamente al medico.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchine dovrebbe adottare misure precauzionali per evitare l'insorgere di un'ipoglicemia. In particolare se nel suo caso i segnali premonitori di un'ipoglicemia sono lievi o non si manifestano del tutto oppure se l'ipoglicemia insorge con frequenza. In questi casi dovrebbe considerare l'eventualità di rinunciare alla guida di veicoli o all'utilizzo di macchine.

Prima dell'assunzione di NovoNorm informi il medico se soffre di malattie epatiche o renali, se sta per essere sottoposto a un importante intervento chirurgico o se di recente ha avuto malattie gravi o infezioni. Il medico deciderà circa la possibilità di sottoporla al trattamento con NovoNorm.

L'assunzione contemporanea di altri medicamenti può influire sull'azione di NovoNorm sulla glicemia, p.es.: gemfibrozil (farmaco che riduce i lipidi nel sangue), ketoconazolo e itraconazolo (per il trattamento di micosi), gli inibitori delle monoaminoossidasi (per il trattamento della depressione e della malattia di Parkinson), i beta-bloccanti non selettivi (per il trattamento dell'ipertensione e di determinate malattie cardiache), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori, per il trattamento dell'ipertensione e di determinate malattie cardiache), i salicilati (p.es. l'aspirina) e altri antinfiammatori non steroidei (per il trattamento di dolori e di malattie reumatiche), gli steroidi anabolizzanti (ormoni per l'aumento della massa muscolare) o i corticosteroidi (cortisone), l'octreotide (per il trattamento della crescita eccessiva e di disturbi del tratto gastrointestinale), i contraccettivi orali, i diuretici tiazidici (per il trattamento dell'ipertensione), gli ormoni tiroidei (per il trattamento dell'ipotiroidismo), i simpaticomimetici (per esempio per il trattamento dell'asma), la claritromicina, il trimetoprim oppure la rifampicina (antibiotici), la ciclosporina (farmaco immunosoppressore che reprime le reazioni del sistema immunitario), il deferasirox (per trattare l'eccesso cronico di ferro), clopidogrel (per la prevenzione di eventi trombotici, come un infarcto miocardico o un ictus).

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segnali premonitori di un'ipoglicemia. Anche l'alcool può influire sull'azione di NovoNorm. Informi il medico se assume uno dei suddetti medicamenti; a seconda del caso il medico adeguerà il dosaggio e controllerà più strettamente la glicemia. NovoNorm non deve essere assunto in concomitanza con gemfibrozil, in quanto quest'ultimo può potenziare e prolungare considerevolmente l'azione di NovoNorm (vedi anche «Quando non si può assumere NovoNorm?»). Poiché finora non sono stati condotti studi in pazienti di età superiore a 75 anni, la terapia con NovoNorm non è consigliata in questa fascia d'età.

Informi il medico o il farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assumealtri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente!

Si può assumere NovoNorm durante la gravidanza o l'allattamento?

NovoNorm non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento. Se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico. Durante la gravidanza il diabete viene trattato con insulina.

Come usare NovoNorm?

È importante che l'assunzione di NovoNorm avvenga esattamente secondo le prescrizioni del medico. In nessun caso aumenti o riduca di sua iniziativa la dose prescritta dal medico. NovoNorm viene assunto prima di ogni pasto principale. Assuma le compresse con un bicchiere d'acqua. Il medico stabilirà la dose iniziale, che di norma è di 0,5 mg, da assumere prima di ogni pasto principale. La dose può essere aumentata dal medico nel corso del trattamento fino a 4 mg prima di ogni pasto principale. La dose massima giornaliera raccomandata è di 12 mg.

NovoNorm può essere prescritto dal medico anche in combinazione con metformina, pioglitazone oppure con un'iniezione serale di insulina. Se dimentica di assumere una compressa prima di un pasto, al successivo pasto principale assuma semplicemente la normale dose prescritta; in nessun caso raddoppi la dose al pasto successivo.

L'uso e la sicurezza di NovoNorm nei bambini e negli adolescenti non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere NovoNorm?

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Ipoglicemia. Il rischio di subire un'ipoglicemia può aumentare in caso di utilizzo o assunzione concomitante di altri medicamenti.
• Come altri antidiabetici orali, NovoNorm può causare eventi ipoglicemici, caratterizzati dai seguenti sintomi: mal di testa, vertigini, stanchezza, palpitazioni, irrequietezza e tremolio, nausea, sudorazione fredda o grande fame.
• Se dovessero comparire questi sintomi assuma immediatamente dello zucchero o del glucosio, oppure una bevanda zuccherata e in seguito un alimento ricco di carboidrati (come pane o frutta). In seguito si riposi. Se il suo stato dovesse peggiorare avverta immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso del più vicino ospedale. Il mancato trattamento tempestivo dell'ipoglicemia può comportare gravi conseguenze e causare disturbi del linguaggio e della vista, fenomeni di paresi, disturbi della sensibilità, perdita di conoscenza e altri disturbi gravi.
• Dolori addominali.
• Diarrea.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Malattie cardiocircolatorie acute (p.es. infarto miocardico)

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

• Allergie. Sintomi come gonfiori, mancanza di respiro, palpitazioni, vertigini e accessi di sudorazione possono indicare una reazione anafilattica. Si rivolga immediatamente al medico.
• Vomito
• Costipazione
• Disturbi della vista
• Gravi disturbi del fegato, della funzione epatica, aumento dei valori degli enzimi del fegato nel sangue.

Singoli casi

• Reazioni di ipersensibilità (p.es. eruzione cutanea, prurito, arrossamento cutaneo, gonfiore della pelle).
• Malessere (nausea).

In particolare in caso di combinazione di NovoNorm con pioglitazone si può assistere a un aumento di peso.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene NovoNorm?

Principi attivi

NovoNorm contiene repaglinide quale principio attivo. È disponibile in compresse da 0.5 mg, 1.0 mg e 2.0 mg.

Sostanze ausiliarie

NovoNorm contiene sostanze ausiliarie polossameri 188, povidone K25, meglumina, amido di mais, calcio fosfato dibasico, cellulosa microcristallina, glicerolo 85%, polacrilina potassio, magnesio stearato, ossido di ferro (E172, compresse gialle [a 1 mg] e rosso [a 2 mg]).

Numero dell'omologazione

54571 (Swissmedic).

Dove è ottenibile NovoNorm? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

90 compresse bianche da 0.5 mg

90 compresse gialle da 1.0 mg

90 compresse rosse da 2.0 mg

Titolare dell'omologazione

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Fabbricante

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).