▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Omvoh?».

Che cos'è Omvoh e quando si usa?

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono altre specifiche proteine nell'organismo e si legano ad esse.

Omvoh appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'interleuchina (inibitori dell'IL). Questo medicamento agisce neutralizzando l'attività dell'interleuchina IL-23, che causa l'infiammazione nella colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell'intestino crasso. Omvoh riduce questa infiammazione.

Omvoh è utilizzato su prescrizione medica per il trattamento dei sintomi (come diarrea, dolore addominale, urgenza e sanguinamento rettale) negli adulti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a grave che non hanno risposto o non rispondono più adeguatamente ad altri farmaci, che non li tollerano o per i quali questi farmaci sono controindicati.

Quando non si può usare Omvoh?

Omvoh non va usato in caso di allergia al principio attivo mirikizumab o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in Omvoh (vedere «Cosa contiene Omvoh?»).

Omvoh non deve essere usato in caso di infezioni gravi, come la tubercolosi (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Omvoh?»).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Omvoh?

Omvoh può provocare effetti collaterali potenzialmente gravi, tra cui infezioni e reazioni allergiche. Durante la terapia con Omvoh occorre prestare attenzione agli eventuali sintomi di tali patologie. Se si riscontrano i seguenti sintomi, indicativi di un'infezione potenzialmente grave o di una reazione allergica, interrompere subito l'assunzione di Omvoh e informare il proprio medico o richiedere assistenza medica:

• Sintomi di infezione potenzialmente grave: febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, senso di stanchezza o affanno, tosse persistente, cute calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con formazione di vescicole, bruciore durante la minzione.
• Sintomi di una reazione allergica: difficoltà a respirare o deglutire, ipotensione che può provocare vertigini o intontimento, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

Prima di utilizzare Omvoh, informi il suo medico o il suo farmacista:

• se soffre al momento di un'infezione, di un'infezione cronica o di infezioni ripetute.
• se soffre di tubercolosi.
• se si è recentemente sottoposto a una vaccinazione o prevede di sottoporsi a una vaccinazione durante il trattamento con Omvoh.

Il medico può effettuare esami del sangue per verificare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico può interrompere il trattamento con Omvoh ed eseguire ulteriori esami del fegato per individuarne la causa.

L'uso di Omvoh non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Omvoh non deve quindi essere utilizzato in questa fascia di età.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 200 mg, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma/applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Omvoh durante la gravidanza o l'allattamento?

Gli effetti del medicamento nelle donne in gravidanza non sono noti. Parli con il suo medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Omvoh deve essere evitato durante la gravidanza. Dopo il trattamento con Omvoh, le pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per almeno 10 settimane.

Non è noto se il principio attivo di Omvoh passi nel latte materno. Se sta allattando o desidera allattare, parli con il suo medico prima di usare Omvoh.

Come usare Omvoh?

Usare sempre Omvoh attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'operatore sanitario. Se non si è sicuri di come utilizzare il medicamento, rivolgersi al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.

Omvoh soluzione iniettabile in penna preriempita è iniettato sotto la cute (per via sottocutanea). Il paziente deve decidere con il medico se iniettarsi Omvoh da solo.

È importante non provare a praticare l'iniezione da soli prima che il medico, il farmacista o l'operatore sanitario abbiano mostrato come si fa. Anche un assistente familiare può eseguire l'iniezione di Omvoh dopo essere stato adeguatamente preparato.

Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso della penna preriempita prima di utilizzare Omvoh.

Il trattamento viene iniziato dal medico con una somministrazione di Omvoh per via endovenosa (la cosiddetta terapia di induzione). La prima dose di 300 mg viene somministrata dal medico come infusione endovenosa per una durata di almeno 30 minuti. Dopo la prima dose, riceverà la seconda dose di Omvoh 300 mg 4 settimane dopo e una terza dose dopo altre 4 settimane. Se i sintomi non migliorano sufficientemente dopo queste 3 infusioni, il medico può decidere di continuare le infusioni endovenose (fino a un massimo di 3 infusioni).

Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l'ultima infusione endovenosa, vengono somministrati 200 mg di Omvoh (= 2 penne preriempite) per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle). Successivamente, riceverà 200 mg di Omvoh per via sottocutanea ogni 4 settimane.

Ogni penna preriempita Omvoh contiene 100 mg. La dose di mantenimento completa di Omvoh è di 200 mg, quindi è necessario iniettare 2 penne preriempite per somministrare una dose completa.

Se non risponde più a Omvoh, il medico può decidere di somministrarle di nuovo 3 dosi di Omvoh 300 mg come infusione endovenosa.

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Omvoh, parli con il medico per sapere quando iniettare la dose successiva.

L'uso e la sicurezza di Omvoh nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora stati studiati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Omvoh?

I seguenti effetti collaterali possono verificarsi con l'uso di Omvoh:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di gola, infiammazione delle cavità nasali, sinusite, infezione del tratto urinario, infezione fungina vulvovaginale, infezione da herpes zoster (varicella, fuoco di Sant'Antonio), cefalea, emicrania, intorpidimento, tosse, dolore orofaringeo, reflusso gastroesofageo, eruzione cutanea, dolore articolare, reazioni nel sito di iniezione (ad es. pelle arrossata, dolore), pressione sanguigna elevata.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Infezione da herpes simplex, reazione di ipersensibilità correlata all'infusione (ad es. prurito, orticaria), reazioni allergiche, depressione, capogiri, secchezza oculare, congestione nasale, enzimi epatici anormali (enzimi epatici elevati riscontrati negli esami del sangue effettuati dal medico).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare. Omvoh che è stato congelato non deve essere utilizzato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione temporanea: se la refrigerazione non è possibile, si può conservare la penna preriempita non refrigerata fino a 30 °C per un massimo di 2 settimane.

Se la penna preriempita è stata tolta dal frigorifero e conservata fino a 30 °C, anche se viene rimessa nel frigorifero, deve essere gettata dopo 14 giorni o dopo la data di scadenza stampata sulla confezione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Ulteriori indicazioni

Ogni penna preriempita è monouso.

Non agitare.

Non utilizzare se si osservano particelle o se la soluzione è torbida e/o chiaramente marrone.

Le istruzioni per l'uso della penna preriempita devono essere osservate scrupolosamente.

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Omvoh?

Principi attivi

Una penna preriempita contiene una soluzione iniettabile con 100 mg di principio attivo mirikizumab in 1 ml.

Sostanze ausiliarie

Citrato di sodio diidrato, acido citrico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua per iniezione.

Numero dell'omologazione

68952 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Omvoh? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile: 2 penne preriempite

Titolare dell'omologazione

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

ISTRUZIONI PER L'USO

Omvoh® (mirikizumab) Soluzione iniettabile in penna preriempita Per uso sottocutaneo

Queste istruzioni per l'uso contengono informazioni su come iniettare Omvoh. Solo per uso sottocutaneo. Prima di utilizzare la penna preriempita Omvoh, leggere COMPLETAMENTE il foglio illustrativo (informazione destinata ai pazienti) e queste istruzioni per l'uso passo dopo passo. Per una dose completa sono necessarie due iniezioni. Importante da sapere prima di iniettare Omvoh: Il medico, il farmacista o il personale infermieristico deve mostrarle come preparare e iniettare Omvoh con la penna. Non deve praticare l'iniezione a se stesso o ad altri prima che le sia stato mostrato come iniettare Omvoh. Conservare queste istruzioni per l'uso e leggerle quando necessario. Per una dose completa sono necessarie 2 iniezioni di Omvoh. Dopo l'iniezione con la prima penna preriempita Omvoh, eseguire immediatamente la seconda iniezione con un'altra penna preriempita Omvoh. Ogni penna preriempita Omvoh è monouso. Non condivida sua penna preriempita Omvoh con nessun altro e non la riutlizzi. Potrebbe infettarsi o infettare altri. Il medico/farmacista o il personale infermieristico possono aiutarla a decidere la zona del corpo in cui iniettare la dose. Per aiutarla a scegliere l'area di iniezione più adatta a lei, legga anche la sezione «Scegliere i siti di iniezione» in queste istruzioni per l'uso. Se si hanno problemi di vista o di udito, non si deve usare la penna preriempita Omvoh senza l'aiuto di un assistente familiare.

Iniezione di Omvoh
1	Togliere il cappuccio protettivo dalla penna preriempita
		Assicurarsi che la penna preriempita sia bloccata. Lasciare il cappuccio protettivo sulla penna finché non si è pronti per l'iniezione.
	Togliere il cappuccio protettivo grigio e gettarlo nei rifiuti. Non rimettere il cappuccio protettivo grigio – questo potrebbe danneggiare l'ago. Non toccare l’ago. Se dopo aver rimosso il cappuccio protettivo grigio si nota una goccia di liquido sulla punta dell'ago, non c'è problema. È senza conseguenze e non influisce sulla dose.
2	Posizionare e sbloccare
		Posizionare e tenere la base trasparente in posizione piana e con fermezza contro la pelle. Tenere la base trasparente con un angolo di 90 gradi sulla pelle e ruotare l'anello di bloccaggio in posizione «sbloccata». Premere saldamente la penna preriempita sulla pelle finché non smette di muoversi. Se si è sbloccata la penna preriempita e si è premuto il pulsante di iniezione blu prima di rimuovere il cappuccio protettivo grigio, non rimuovere il cappuccio protettivo grigio. Gettare la penna preriempita e prenderne una nuova.
3	Premere e mantenere premuto per un massimo di 10 secondi
	Premere e mantenere premuto il pulsante blu di iniezione. Si sentirà un forte clic (l'iniezione è iniziata). Continuare a premere saldamente la base trasparente della penna preriempita contro la pelle. Circa 10 secondi dopo il primo clic, si sentirà un secondo clic forte (iniezione terminata). Quando lo stantuffo grigio è visibile, saprà che l'iniezione è finita. Rimuovere la penna preriempita dalla pelle. In caso di sanguinamento nel punto di iniezione, premere un batuffolo di cotone o un pezzo di garza sul punto di iniezione. Non sfregare il sito di iniezione, in quanto ciò può provocare ematomi.

Non è necessario tenere premuto il pulsante d'iniezione blu, ma può aiutare a mantenere la penna preriempita ferma e aderente alla pelle.

Alcuni pazienti sentono un clic leggero appena prima del secondo clic forte. Questo è il funzionamento normale della penna preriempita. Non rimuovere la penna preriempita dalla pelle finché non si sente il secondo clic forte.

Se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione, non toccare l'ago e non rimettere il cappuccio protettivo grigio. Smaltisca la penna come descritto di seguito.

In caso di ulteriori domande sull'uso della penna preriempita Omvoh:

In caso di domande sulla penna preriempita Omvoh, rivolgersi al medico/farmacista o al personale infermieristico.