È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Che cos'è Palexia e quando si usa?

Il principio attivo contenuto in Palexia è il tapentadolo, un antidolorifico (analgesico) ad azione centrale, che agisce su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.

Palexia è usato per il trattamento del dolore acuto e grave.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Palexia è un antidolorifico potente che, in caso di uso prolungato, può determinare assuefazione e dipendenza. Si attenga quindi per favore esattamente alla posologia e alla durata della terapia prescritte dal suo medico e non consegni il medicamento ad altre persone.

Quando non si può usare Palexia?

Palexia non si può usare

• in caso di ipersensibilità nota al principio attivo tapentadolo o ad una delle sostanze ausiliarie
• se ha l'asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o superficiale
• se ha una paralisi intestinale
• se ha un avvelenamento acuto da alcool, pillole per dormire, antidolorifici o altri medicamenti che agiscono sull'umore e sulle emozioni (psicotropi), (vedere rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Palexia?»)
• se contemporaneamente  sta prendendo o ha assunto nei 14 giorni precedenti il trattamento con Palexia determinati medicamenti per il trattamento della depressione (MAO inibitori) (vedere rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Palexia?»)

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Palexia?

• se ha il respiro lento o superficiale (depressione respiratoria)
• se soffre di un aumento della pressione all'interno della testa o di disturbi della coscienza, fino al coma
• se ha avuto un traumatismo al capo o un tumore cerebrale
• se soffre di epilessia o se il rischio di una crisi epilettica è aumentato
• se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere rubrica «Come usare Palexia?»)
• se soffre di un disturbo del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite
• se ha la tendenza all epilessia o alle convulsioni, perché aumenta il rischio di convulsioni. Il rischio di convulsioni può aumentare, se sta assumendo contemporaneamente altri medicamenti che aumentano a loro volta il rischio di convulsioni.

In questi casi consulti il suo medico prima di prendere il medicamento.

Dipendenza e abuso

In caso di uso ripetuto di oppioidi come Palexia, può comparire assuefazione e dipendenza fisica o psichica, nonché abuso. L'abuso di Palexia può provocare un sovradosaggio pericoloso per la vita, che può causare la morte. Se lei teme di poter diventare dipendente da Palexia, si rivolga in ogni caso al suo medico.

Deve assumere questo medicamento solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Problemi respiratori

In seguito all'uso di Palexia, la respirazione può diventare pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione arteriosa può diminuire. Il suo stato di coscienza potrebbe essere diminuito, potrebbe comparire sonnolenza o potrebbe avere la sensazione di svenire. In questo caso, si rivolga al suo medico. Palexia può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come l'apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso contenuto di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I sintomi possono comprendere pause della respirazione durante il sonno, risveglio notturno a causa di affanno, disturbi del mantenimento del sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se osserva questi sintomi, o li osserva un'altra persona, si rivolga al suo medico, che prenderà in considerazione la riduzione della dose. Il rischio che si verifichi l'apnea centrale nel sonno dipende dalla dose di oppioidi.

Uso non intenzionale

L'uso accidentale di Palexia, soprattutto nei bambini, può causare un sovradosaggio fatale. Conservare Palexia fuori dalla portata dei bambini e smaltire adeguatamente le unità di dosaggio aperte o non utilizzate.

Gravidanza

L'uso prolungato di Palexia in gravidanza può causare nel suo bambino appena nato sintomi da astinenza (sindrome neonatale da sospensione di oppioidi), che possono essere pericolosi se non riconosciuti e trattati in tempo.

Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Palexia.

Aumento della sensibilità al dolore

Si rivolga al suo medico se durante l'uso di Palexia avverte dolore o una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più elevata del medicamento prescritta dal medico, o se avverte dolore per cause che normalmente non provocano dolore (allodinia).

Insufficienza surrenalica

Debolezza, stanchezza, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa possono essere sintomi di una produzione insufficiente di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali; potrebbe essere necessario ricevere un integratore ormonale.

Riduzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina

L'uso prolungato di oppioidi può causare riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e aumento dei livelli dell'ormone prolattina.

Si rivolga al suo medico se compaiono sintomi come riduzione della libido, impotenze o assenza del ciclo mestruale (amenorrea).

Dolori addominali/Infiammazione del pancreas

Si rivolga al suo medico se avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, perché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.

Assunzione di Palexia con altri medicamenti

Consulti il suo medico prima di prendere Palexia con altri medicamenti, soprattutto con i seguenti:

L'uso di Palexia assieme all'alcool o a medicamenti che possono provocare sonnolenza (ad es. sonniferi, medicamenti per il trattamento dell'epilessia, dei dolori nervosi o dell'ansia, alcuni medicamenti per le reazioni allergiche (antistaminici) o tranquillanti (come ad es. le benzodiazepine)) aumenta il rischio di comparsa di effetti collaterali pericolosi, che potrebbero essere fatali. Informi il suo medico di tutti i medicamenti che assume e segua esattamente le raccomandazioni sul dosaggio del suo medico.

Palexia non deve essere assunto contemporaneamente a medicamenti usati nel trattamento delle depressioni (MAO inibitori). Informi il suo medico se sta assumendo MAO inibitori o se li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

Se sta assumendo determinanti medicamente che influenzano i livelli di serotonina (come certi farmaci per il trattamento della depressione), ne parli al medico prima di prendere Palexia, perché ci sono stati casi di «sindrome da serotonina». La sindrome da serotoninergica è rara ma si tratta di una condizione pericolosa per la vita. I sintomi includono spasmi involontari ritmici dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura del corpo superiore a 38 °C.

Il medico potrà informarvi di ciò.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta in caso di assunzione contemporanea di uno dei medicamenti seguenti:

• se assume Palexia assieme ad antidepressivi (quali citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Si rivolga al suo medico se compaiono i seguenti sintomi: alterazioni dello stato di coscienza (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione arteriosa instabile, febbre, riflessi accentuati, compromissione della coordinazione, rigidità muscolare, sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
• altri antidolorifici come ad es.. morfina e codeina (contenuta anche in preparati per la tosse)
• anestetici, fenotiazine, tranquillanti, pillole per dormire o altri medicamenti che deprimono il sistema nervoso centrale (compreso l'alcool).
• Determinati medicamenti contro le depressioni e le psicosi, con cui il rischio die convulsione  può aumentare se contemporaneamente assume Palexia. a questi farmaci. Il medico le dirà se può prendere Palexia.

Il suo respiro potrebbe diventare pericolosamente lento o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione arteriosa può diminuire. Il suo livello di coscienza potrebbe essere ridotto e lei potrebbe sentirsi assonnato o in procinto di svenire. In questo caso, informi il medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Assunzione di Palexia con cibi e bevande

Non beva alcool durante la terapia con Palexia perché alcuni effetti collaterali, come la sonnolenza, potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l'efficacia di queste compresse.

Le compresse rivestite con film Palexia contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse rivestite con film, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Palexia può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine perché può causare sonnolenza, capogiro e visione annebbiata. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia, se il medico le modifica il dosaggio o se beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l'auto o utilizzare macchinari.

Si può assumere Palexia durante la gravidanza o l'allattamento?

Prima di assumere qualsiasi medicamento, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Non deve prendere queste compresse:

• se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo. L'uso prolungato di Palexia in gravidanza può causare nel suo bambino appena nato sintomi da astinenza (sindrome neonatale da sospensione di oppioidi), che possono essere pericolosi se non riconosciuti e trattati in tempo. Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Palexia.
• durante il parto, perché il respiro del neonato potrebbe diventare pericolosamente lento o superficiale (depressione respiratoria)
• durante l'allattamento, perché il principio attivo può passare nel latte materno.

Come usare Palexia?

Assuma sempre Palexia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

Il medico deciderà il dosaggio in base all'intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Adulti

La dose abituale è di 1 compressa ogni 4-6 ore. Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso o più appropriato o proporle un altro intervallo fra le dosi, se necessario.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Bambini

L'uso e la sicurezza di Palexia compresse rivestite con film nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Palexia compresse rivestite con film non è adatto ai bambini ed adolescenti sotto di 18 anni d'età.

Pazienti anziani

Negli anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. Eventualmente, l'eliminazione del principio attivo tapentadolo potrebbe essere rallentata in alcuni pazienti anziani. Se fosse il suo caso, il medico le potrà prescrivere uno schema di assunzione diverso.

Disturbi epatici e renali (insufficienza)

I pazienti con gravi problemi al fegato non devono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi modesti, il medico potrà prescriverle uno schema di assunzione diverso.

I pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse.

Mode di somministrazione

Palexia è per uso orale. Inghiottire sempre le compresse con una quantità sufficiente di liquidi (preferibilmente con un bicchiere d'acqua). Non masticare né dividere le compresse. Può prendere le compresse indipendentemente dai pasti.

Durata del trattamento

Non prenda le compresse più a lungo di quanto prescritto dal medico.

Se prende più Palexia di quanto deve:

Dopo aver preso dosi molto elevate possono comparire:

• restringimento delle pupille, vomito, caduta della pressione arteriosa, battito del cuore veloce, collasso circolatorio, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), crisi epilettiche, respiro pericolosamente lento o superficiale o arresto respiratorio.
• Un sovradosaggio di Palexia può causare una malattia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Se compaiono questi sintomi, chiami immediatamente il medico!

Se dimentica di prendere Palexia

Non prenda una dose doppia per compensare questa dimenticanza, prenda le dosi successive come previsto. Se ha dimenticato di prendere le compresse, i dolori potrebbero ricomparire.

Se interrompe il trattamento con Palexia

Se termina il trattamento troppo presto, il dolore può ritornare. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati fastidiosi, consulti il suo medico.

In genere, quando si termina il trattamento non compaiono effetti da sospensione. Occasionalmente, però, le persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo possono avvertire malessere se interrompono bruscamente il trattamento. Possono presentarsi i seguenti sintomi:

• Agitazione, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate.
• Irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, disturbi del sonno, nausea, perdita dell'appetito, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, aumento del battito del cuore o della frequenza respiratoria.

Se compare uno qualsiasi di questi effetti collaterali dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Per qualsiasi domanda sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Palexia?

Come tutti i medicamenti, Palexia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se compaiono effetti collaterali qui non descritti o se uno degli effetti collaterali elencati sopra le causa notevoli disturbi, informi il medico o il farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Nausea, vomito, capogiro, sonnolenza, mal di testa.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Diminuzione dell'appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, incubi, tremori, vampate, stipsi, diarrea, disturbi della digestione, bocca secca, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea, crampi muscolari, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di sbalzi di temperatura.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Umore depresso, disorientamento, eccitabilità (irrequietezza), nervosismo, irrequietezza, umore euforico, disturbi dell'attenzione, indebolimento della memoria, sensazione di svenimento, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), contrazioni involontarie dei muscoli, disturbi della vista, aumento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione arteriosa, respiro pericolosamente lento o superficiale (depressione respiratoria), riduzione dell'ossigeno nel sangue, affanno, disturbi addominali, orticaria, sensazione di pesantezza, difficoltà a urinare, urinazione frequente, sindrome da sospensione di medicamenti (vedere punto «Se interrompe il trattamento con Palexia»), accumulo di liquido nei tessuti (edema), disturbi del benessere, sensazione di ubriachezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Reazioni allergiche, ad es. eruzioni cutanee, affanno, respiro sibilante, gonfiore della pelle e delle mucose (edema angioneurotico) e reazioni da shock, pensieri anomali, crisi epilettiche, disturbi del livello di coscienza, coordinazione anormale, rallentamento del battito cardiaco, disturbi dello svuotamento gastrico.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Dipendenza da medicamenti, pause della respirazione durante il sonno (apnea del sonno), delirio (i sintomi possono includere una combinazione di aumentata agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono, disturbi del sonno e incubi), sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari, come forte dolore nella parte superiore dell'addome, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Se ha delle confezioni scadute, le riporti in farmacia per l'eliminazione.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Palexia?

Principi attivi

Le compresse rivestite con film Palexia contengono il principio attivo tapentadolo cloridrato

1 compressa rivestita con film Palexia 50 contiene: 50 mg tapentadol come tapentadolo cloridrato

1 compressa rivestita con film Palexia 75 contiene: 75 mg tapentadol come tapentadolo cloridrato

1 compressa rivestita con film Palexia 100 contiene: 100 mg tapentadol come tapentadolo cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K 30, stearato di magnesio (E572).

Rivestimento della compressa:

Poly(vinyl alcohol) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro (E172), giallo (75 mg, 100 mg compresse rivestite con film), rosso (75 mg, 100 mg compresse rivestite con film), nero (100 mg compresse rivestite con film).

Numero dell'omologazione

60530 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Palexia? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Palexia 50: Confezioni di 20 e 60 compresse rivestite con film

Palexia 75: Confezioni di 20 e 60 compresse rivestite con film

Palexia 100: Confezioni di 20 e 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

Grünenthal Pharma SA, Glarus Süd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).