Die Wirksamkeit und Sicherheit von BETADINA desinfizierendes Puderspray wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von BETADINA desinfizierendes Puderspray stützt sich auf Betadona Wund-Spray mit Stand der Information Januar 2018, welches denselben Wirkstoff enthält und in Österreich zugelassen ist.

Was ist BETADINA desinfizierendes Puderspray und wann wird es angewendet?

Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und bestimmte Einzeller (Protozoen). Zuverlässige Wunddesinfektion verhindert weitgehend Infektionen und begünstigt eine rasche, problemlose Heilung.

Eine Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen Povidon-Iod ist aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten. Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die reizenden Eigenschaften alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden. Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich. Povidon-Iod ist wasserlöslich und leicht abwaschbar.

Anwendungsgebiete

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung zur

• Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei Verbrennungs-, Schnitt- und Schürfwunden.
• Vorbeugenden Behandlung infektionsgefährdeter Wunden, wie zum Beispiel nach Anlegen einer Naht zur Wundversorgung oder nach chirurgischen Eingriffen.

Wann darf BETADINA desinfizierendes Puderspray nicht angewendet werden?

BETADINA desinfizierendes Puderspray darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch sind gegen Povidon-Iod oder einen der in Rubrik «Was ist in BETADINA desinfizierendes Puderspray enthalten» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,
• wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose; Anzeichen: Pulsbeschleunigung, innere Unruhe) oder an anderen Schilddrüsenerkrankungen leiden,
• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,
• bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten,
• bei gleichzeitiger Anwendung von octenidinhaltigen Wundbehandlungsmitteln,
• vor und nach einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) bis zum Abschluss der Behandlung,
• vor einer Schilddrüsenuntersuchung (Radio-Iod-Szintigraphie),
• vor einer Behandlung bei Schilddrüsenkrebs (Radio-Iod-Behandlung).

Wann ist bei der Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BETADINA desinfizierendes Puderspray anwenden.

• Vorsicht, Sprühnebel nicht einatmen und nicht in die Augen oder in die Nähe der Augen sprühen. Die Treibgase sind brennbar. Der Sprühnebel kann sich entzünden. Deshalb Vorsicht mit offenen Flammen. Wenden Sie elektrische Geräte (wie Thermokauter) erst nach vollständigem Verflüchtigen des Sprühnebels an.
• Die versehentliche Einnahme von BETADINA desinfizierendes Puderspray durch Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder muss vermieden werden. Siehe Rubrik «Darf BETADINA desinfizierendes Puderspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden» zur sicheren Anwendung in dieser Zeit.
• Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist BETADINA desinfizierendes Puderspray nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äusserst limitiert anzuwenden. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion (z.B. T₄- und TSH-Werte) überwacht werden.
• Bei einer grossflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod kann das Auftreten von Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion begünstigt werden.
• Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle eines Kropfes sollte Povidon-Iod über längere Zeit oder grossflächig nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt angewendet werden, da das Risiko einer nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion besteht. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monaten) ist auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

• Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse führen und eine geplante Behandlung unmöglich machen. Ein Abstand von mindestens 1 – 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Povidon-Iod ist einzuhalten.
• Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Laboruntersuchungen falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Harn).
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle rostig werden, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist wieder verschwindende Verfärbung auftreten.
• Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.

Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig

• BETADINA desinfizierendes Puderspray und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder silber- sowie taurolidinhältige Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,
• BETADINA desinfizierendes Puderspray und quecksilberhältige Präparate, da sich eine ätzende Verbindung (Quecksilberiodid) bilden kann,
• BETADINA desinfizierendes Puderspray und octenidinhaltige Wundbehandlungsmittel, da es vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,
• BETADINA desinfizierendes Puderspray, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien und Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die intensives Brennen hervorruft.

Eiweiss, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von BETADINA desinfizierendes Puderspray beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, sollten Sie BETADINA desinfizierendes Puderspray nur kurzfristig und kleinflächig anwenden. Ansonsten könnten grössere Iod-Mengen in den Körper aufgenommen werden.

Dieses Arzneimittel hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf BETADINA desinfizierendes Puderspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutter beziehungsweise beim Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern. Iod gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in die Muttermilch über. Die versehentliche orale Aufnahme von BETADINA desinfizierendes Puderspray durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Wie verwenden Sie BETADINA desinfizierendes Puderspray?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle sprühen, bis diese sichtbar mit dem goldbraunen Povidon-Iod-Pulver bedeckt ist. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.

Anwendung bei Kindern

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist BETADINA desinfizierendes Puderspray nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äusserst limitiert anzuwenden.

BETADINA desinfizierendes Puderspray ist zur äusserlichen Anwendung bestimmt.

Sprühdose vor Gebrauch kräftig schütteln, senkrecht halten und im Abstand von 15 cm auf die zu behandelnde Stelle sprühen. Das Treibgas verflüchtigt sich sofort und der beim Aufsprühen entstandene Kältereiz verschwindet sehr rasch. BETADINA desinfizierendes Puderspray bildet einen trockenen Film auf der behandelten Stelle und ist leicht abwaschbar. Falls erforderlich, kann darüber ein Verband angelegt werden.

Wenden Sie BETADINA desinfizierendes Puderspray nicht gemeinsam mit anderen Wundbehandlungsmitteln als Betadine an (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray Vorsicht geboten»).

Wenn Sie eine grössere Menge von BETADINA desinfizierendes Puderspray angewendet haben als Sie sollten, lesen Sie bitte die Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann BETADINA desinfizierendes Puderspray haben»? Wenn Sie die Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray vergessen haben, setzen Sie die Anwendung wie vorgesehen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann BETADINA desinfizierendes Puderspray haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen oder Ähnlichem äussern können.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot, Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten, die dazu neigen (Anzeichen: Pulsbeschleunigung, innere Unruhe) ¹⁾, allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem).

Nicht bekannt

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Schilddrüsenunterfunktion ²⁾, Störungen des Elektrolythaushalts ³⁾, stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers ³⁾, akutes Nierenversagen ³⁾, Anzahl der gelösten Stoffe im Blut zu gross oder zu klein ³⁾.

¹⁾ Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Krankengeschichte (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray Vorsicht geboten») nach Aufnahme einer grösseren Menge von Iod, zum Beispiel im Zuge einer grossflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum

²⁾ Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermässiger Anwendung von Povidon-Iod

³⁾ Kann nach Aufnahme einer grösseren Menge von Povidon-Iod (zum Beispiel Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Leicht entzündlich.

Von Zündquellen (wie zum Beispiel Zigaretten) fernhalten.

Nicht höheren Temperaturen als 50°C aussetzen (zum Beispiel nicht in der Sonne, im heissen Auto oder in unmittelbarer Nähe eines Heizkörpers stehen lassen).

Weitere Hinweise

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Spray-Dose und dem Karton «EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Nur völlig entleerte Druckbehältnisse entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in BETADINA desinfizierendes Puderspray enthalten?

BETADINA desinfizierendes Puderspray ist eine rotbraune Suspension zur Anwendung auf der Haut.

Wirkstoffe

1 g Wundspray enthält 2.5 mg Iod als Povidon-Iod.

Hilfsstoffe

Isopropylmyristat, n-Pentan, Propan-Butan, Isobutan in verflüssigtem Treibgas suspendiert.

Zulassungsnummer

67515 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie BETADINA desinfizierendes Puderspray? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Druckbehältnis aus Aluminium zu 30 g und 80 g

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2018 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2020