Was ist Bydureon BCise und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Bydureon BCise ist ein Arzneimittel zur Injektion mit dem Wirkstoff Exenatid, welches zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit (nicht insulinabhängigem) Diabetes mellitus Typ 2 angewendet wird.

Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu kontrollieren, oder weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das von ihm produzierte Insulin richtig zu nutzen. Bydureon BCise hilft Ihrem Körper, dass mehr Insulin ausgeschüttet wird, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist. Sie nehmen bereits Tabletten gegen Ihren Diabetes und sollten sich an einen bestimmten Ernährungs- und Bewegungsplan halten. Weil diese Massnahmen Ihren Blutzucker nicht genügend kontrollieren, verschreibt Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Bydureon BCise als zusätzliches Medikament, mit dem Sie Ihren Blutzuckerspiegel unter Kontrolle bringen können.

Während der Bydureon BCise-Therapie brauchen Sie Ihren Blutzuckerspiegel nicht zu messen. Sollte Ihnen allerdings ein Arzneimittel vom Typ Sulfonylharnstoff verschrieben worden sein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen.

Bydureon BCise ist kein Insulinersatz für Patienten, deren Diabetes eine Insulinbehandlung erfordert.

Wann darf der Bydureon BCise nicht angewendet werden?

Bydureon BCise darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Anwendung von Bydureon BCise Vorsicht geboten?

Bei der Anwendung von Bydureon BCise ist Vorsicht geboten,

• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Magenentleerung (einschliesslich einer Gastroparese) oder der Nahrungsverdauung haben. In diesem Fall fragen Sie bitte Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie Bydureon BCise anwenden. Bydureon verzögert die Magenentleerung, so dass die Nahrung Ihren Magen langsamer passiert;
• wenn Sie Bydureon BCise in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff verwenden, weil es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie nicht sicher sind, ob ein anderes der von Ihnen verwendeten Arzneimittel Metformin oder einen Sulfonylharnstoff enthält.
• Falls Sie unter einer Nierenerkrankung leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Er resp. sie wird entscheiden, ob Sie Bydureon BCise anwenden dürfen.
• Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Bydureon anwenden, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Anwendung von Bydureon BCise und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an einer Pankreatitis leiden könnten.

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Bydureon BCise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, daher sollte Bydureon BCise bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Wenn Sie Bydureon BCise in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (einer Hypoglykämie) kommen. Dieser beeinträchtigt möglicherweise Ihre Konzentrationsfähigkeit. Bitte berücksichtigen Sie Ihre potenziell herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einer Gefahr aussetzen könnten (also etwa beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Aufgrund der Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindelgefühl und Müdigkeit können die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Bydureon BCise während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es ist nicht bekannt, ob Bydureon BCise Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, da Bydureon BCise während der Schwangerschaft und während mindestens 3 Monaten vor einer geplanten Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Bydureon BCise in die Muttermilch gelangt. Daher sollte Bydureon BCise während der Stillzeit nicht angewendet werden, oder es sollte abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Bydureon BCise?

Wenden Sie Bydureon BCise immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Diabetesfachberater bzw. Ihre Ärztin oder Diabetesfachberaterin empfohlen hat.

Bydureon wird einmal wöchentlich injiziert. Die Injektion kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bydureon wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Oberschenkels, im Bauchbereich oder in die Rückseite des Oberarmes injiziert. NICHT in eine Vene oder einen Muskel injizieren!

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen möglicherweise empfohlen, dass Sie Ihren Blutzuckerwert regelmässig selbst bestimmen; dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff anwenden.

Bitte lesen Sie die beiliegende Bedienungsanleitung vor der Anwendung von Bydureon BCise durch.

Ihr Arzt oder Ihr Diabetesfachberater bzw. Ihre Ärztin oder Diabetesfachberaterin wird Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie dieses Arzneimittel vorzubereiten und anzuwenden ist.

Nehmen Sie einen Bydureon BCise, Autoinjektor aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn mindestens 15 Minuten flach liegen. Mischen Sie die Suspension, indem Sie den Bydureon BCise, Autoinjektor mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln. Wenden Sie die Suspension erst an, wenn sie gleichmässig gemischt, weiss bis cremefarben und milchig ist. Sollten Sie weisses Arzneimittelpulver im Fenster des Autoinjektors an den Seiten, unten oder oben sehen, ist das Arzneimittel NICHT ausreichend gemischt. Schütteln Sie noch einmal kräftig, bis alles gut gemischt ist. Sie sollten dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen der Suspension injizieren.

Wenn Sie eine grössere Menge von Bydureon BCise angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Bydureon BCise injiziert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Eine Überdosis Bydureon BCise kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl oder die Symptome einer Unterzuckerung auslösen.

Wenn Sie die Anwendung von Bydureon BCise vergessen haben

Wählen Sie einen Wochentag aus, an dem Sie immer planmässig Ihre Bydureon BCise-Injektion vornehmen möchten.

Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis erst in 3 Tagen oder später fällig ist, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen. Die nächste Injektion können Sie am gewohnten Injektionstag spritzen. Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis schon in 1 oder 2 Tagen fällig ist, überspringen Sie die versäumte Injektion und spritzen Sie die nächste an dem Tag, an dem sie fällig ist. Sie können auch den von Ihnen gewählten Injektionstag wechseln, solange die letzte Dosis vor 3 Tagen oder früher gespritzt wurde.

Spritzen Sie nicht 2 Bydureon BCise-Dosen innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis Bydureon BCise erhalten haben

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die gesamte Dosis injiziert haben, injizieren Sie keine weitere Bydureon BCise-Dosis, sondern injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant eine Woche später.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ab. Der Abbruch der Bydureon BCise-Behandlung kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Bydureon BCise haben?

Bydureon BCise, Autoinjektor

Selten wurde über schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) berichtet.

Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehle (Angioödem), Überempfindlichkeit (Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Halses, Gesichts, Mundes oder der Kehle), Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atemnot.

Bei Patienten, die Bydureon BCise, Autoinjektor anwendeten, wurde gelegentlich über Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Pankreatitis, Gallensteinen oder Alkoholismus litten oder sehr hohe Blutfett-Werte hatten. All dies kann Ihr Risiko, eine Pankreatitis zu bekommen oder wieder zu bekommen, erhöhen. Rufen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin umgehend an, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie eine Pankreatitis haben könnten.

Sehr häufige Nebenwirkung von Bydureon BCise, Autoinjektor ist Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Anwendung zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält.

Zu den Anzeichen und Symptomen einer Unterzuckerung gehören Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Schwäche, Benommenheit, Verwirrung, Reizbarkeit, Hunger, beschleunigter Herzschlag, Schwitzen und Nervosität. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin sollte Sie über die Methoden zur Behandlung eines niedrigen Blutzuckerspiegels informieren.

Weitere mögliche häufige Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Anwendung mit Insulin, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit (Übelkeit tritt zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel häufig auf, nimmt aber mit der Zeit bei den meisten Patienten ab), Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörung, Sodbrennen, Blähbauch, Schmerzen im Magenbereich und Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind Unterzuckerung (Hypoglykämie, die auch auftreten kann wenn Bydureon BCise nicht zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird) und verminderter Appetit aufgrund von Übelkeit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich). Weitere gelegentliche Nebenwirkungen sind Austrocknen (Dehydratation), ungewohnter Geschmack im Mund, Schläfrigkeit, Blähungen, Aufstossen, Darmverschluss, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Ausschlag, Jucken, Haarausfall, Verschlechterung der Nierenfunktion, Energie- und Kraftlosigkeit, Gallensteinleiden, Gallenblasenentzündung sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.

Sollten Sie Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Ausschlag oder Juckreiz) haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, was Ihnen zur Linderung der Symptome helfen kann. Möglicherweise kann es nach der Injektion an der Einstichstelle kleine Knötchen geben; ca. 50 % davon verschwinden innerhalb von 4 bis 8 Wochen, teilweise sind sie aber über Monate spürbar. Sie sollten deshalb nicht mit der Behandlung aufhören.

Selten wurde über ein zitteriges Gefühl berichtet.

Zusätzlich wurde über schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle wie z.B. Abszesse oder bakterielle Entzündungen (selten) sowie über eine Änderung der Blutgerinnung bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung berichtet.

Bei Patienten, die Bydureon anwenden, wurden Fälle einer durch das Arzneimittel hervorgerufenen Verminderung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet.

Tritt eine der genannten Nebenwirkungen auf oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bydureon BCise, Autoinjektor

Flach und im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bydureon BCise kann vor der Anwendung bis zu 4 Wochen bei Temperaturen von nicht über 30 °C gelagert werden.

Befolgen Sie die Bedienungsanleitung.

Bydureon BCise muss direkt nach der Zubereitung injiziert werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bydureon BCise enthalten?

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Exenatid. Jeder Bydureon BCise, Autoinjektor gibt 2 mg Exenatid pro Injektion ab.

Hilfsstoffe

Die Hilfsstoffe eines Bydureon BCise, Autoinjektors sind: Poly-(D,L-Laktid-Co-Glycolid), Saccharose und mittelkettige Triglyceride.

Bydureon BCise, Autoinjektor

Optische Eigenschaften

Weisse bis cremefarbene, milchige Suspension in einem Autoinjektor.

Zulassungsnummer

67503 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Bydureon BCise? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Bydureon BCise, Autoinjektor

Packungen mit 4 Autoinjektoren.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Lesen Sie diese Anleitung sorgfältig vor der Anwendung.

Nur zur subkutanen Anwendung

Einzeldosis-Autoinjektor einmal wöchentlich

BCise ist die Bezeichnung des Autoinjektor-Gerätes, das zur Injektion Ihres Arzneimittels

Bydureon verwendet wird.

Bevor Sie mit der Anwendung beginnen

Der Bydureon BCise, Autoinjektor:

• ist ein Autoinjektor mit einer festgelegten Dosis zur einmaligen Anwendung, der automatisch Ihr Arzneimittel injiziert.
• befindet sich in einer Sperrposition, bevor Sie ihn benutzen. Entsperren Sie den Autoinjektor erst dann, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• hat eine verdeckte Nadel. Diese ist für Sie vor, während und nach Anwendung des Autoinjektors nicht sichtbar.
• Wenden Sie den Autoinjektor nicht an, wenn Teile beschädigt oder kaputt aussehen.
• Lagern Sie ihn flach im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C.
• Der Bydureon BCise, Autoinjektor sollte nicht von Personen angewendet werden, die blind sind oder schlecht sehen können, es sei denn, eine andere Person, die mit der Anwendung dieses Gerätes vertraut ist, kann Hilfestellung leisten.
• Bewahren Sie den Autoinjektor für Kinder unzugänglich auf.

Vor der Anwendung

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zeigt Ihnen, wie dieses Arzneimittel zu injizieren ist, bevor Sie es das erste Mal anwenden.

Was Sie für Ihre Injektion benötigen:

• Bydureon BCise Autoinjektor • Alkohol-Tupfer • eine saubere, ebene Oberfläche • durchstechsicheres Behältnis (siehe Hinweise zur «Entsorgung» am Ende dieser Bedienungsanleitung).

Häufige Fragen und Antworten

1. Wo ist die Nadel?

Die Nadel ist fest mit dem Autoinjektor verbunden und wird von der orangen Kappe bedeckt. Wenn Sie die orange Kappe abdrehen, wird die Nadel durch die grüne Blende verdeckt, bis Sie die Injektion vornehmen. Für weitere Informationen, siehe Abbildung 14 in Schritt 3B in der Bedienungsanleitung.

2. Wie weiss ich, dass das Arzneimittel vollständig gemischt ist?

Sehen Sie durch beide Seiten des Fensters hindurch, nachdem Sie den Autoinjektor geschüttelt haben. Sie sollten kein weisses Arzneimittelpulver unten, oben oder an den Seiten sehen. Sollten Sie weisses Arzneimittelpulver sehen, ist es noch nicht gemischt. Um es zu mischen, schütteln Sie den Autoinjektor kräftig, bis kein Arzneimittel mehr unten, oben oder an den Seiten zu sehen ist. Die Mischung sollte überall gleichmässig aussehen (siehe Bilder in den Abbildungen 7 und 8, Schritt 2C).

3. Warum muss ich den Autoinjektor aufrecht halten, wenn ich die orange Kappe löse?

Die aufrechte Position des Autoinjektors beim Entfernen der orangen Kappe verhindert, dass Arzneimittel austritt. Es ist aber normal, wenn Sie einige Tropfen Arzneimittel in der orangen Kappe sehen, nachdem Sie sie abgedreht haben.

4. Warum muss ich mein Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen injizieren?

Wenn Sie Ihr Arzneimittel nicht unmittelbar nach dem Mischen spritzen, könnte sich Ihre Arzneimittelmischung wieder trennen und Sie bekommen nicht die volle Dosis. Sie können Ihr Arzneimittel nochmals mischen, wenn Ihr Autoinjektor sich in der Sperrposition befindet. Nachdem Sie ihn entsperrt haben, müssen Sie jedoch die Vorbereitungsschritte unverzüglich vornehmen und injizieren, um die volle Dosis zu erhalten. Sie können ihn nicht für eine spätere Anwendung aufheben.

5. Woher weiss ich, dass ich mir die vollständige Dosis meines Arzneimittels gegeben habe?

Um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten, drücken und halten Sie den Autoinjektor gegen Ihre Haut. Sie werden es spüren, wenn die Nadel in Ihre Haut sticht. Halten Sie die Nadel 15 Sekunden lang gegen Ihre Haut. Das ist genügend Zeit für das Arzneimittel, um vom Autoinjektor bis unter Ihre Haut zu gelangen. Nachdem Sie die Nadel herausgezogen haben, überprüfen Sie, ob Sie das orange Stäbchen im Fenster sehen als Zeichen dafür, dass die Dosis abgegeben wurde.

6. Warum muss ich meinen Autoinjektor flach im Kühlschrank lagern?

Autoinjektoren, die senkrecht (mit der Nadel nach oben oder unten) gelagert werden, sind schwerer zu mischen. Das Arzneimittel kann dann zwar noch immer gemischt werden, aber dafür muss man mehr schütteln und es dauert länger.

7. Wie kann ich meinen Bydureon BCise Autoinjektor entsorgen?

Entsorgen Sie Ihren Autoinjektor nicht im Haushaltsabfall. Sie benötigen ein durchstechsicheres Behältnis, das gross genug für den ganzen Autoinjektor ist. Stellen Sie sicher, dass das Behältnis einen Deckel hat. Sie können einen Behälter für biologische Risikostoffe verwenden, einen anderen Hartplastik-Behälter oder einen Metall-Behälter. Ein Behälter ist im Umkarton nicht enthalten.

Recyceln Sie das Behältnis mit den benutzten Autoinjektoren nicht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie man es sicher entsorgen kann. Entsorgen Sie den Behälter nicht in Ihrem Haushaltsabfall.

8. Was ist zu tun, wenn das Gerät nicht funktioniert und ich es nicht entsperren kann?

Lesen Sie noch einmal Schritt 3 der Bedienungsanleitung für Anwender durch, um zu überprüfen, ob Sie die Reihenfolge der Schritte befolgt haben. Versuchen Sie nicht, den Autoinjektor durch grosse Krafteinwirkung oder mit Werkzeugen zu entsperren, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ärztin.

9. Was ist zu tun, wenn das Gerät nicht funktioniert und ich die orange Kappe nicht entfernen

kann?

Lesen Sie noch einmal Schritt 3 der Bedienungsanleitung für Anwender durch, um zu überprüfen, ob Sie die Reihenfolge der Schritte befolgt haben und stellen Sie auch sicher, dass der Drehknopf sich vollständig in der Entsperrungsposition befindet. Versuchen Sie nicht, die Kappe mit Werkzeugen oder durch grosse Krafteinwirkung zu lösen, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ärztin.

10. Wo ich mehr über Bydureon BCise erfahren kann

• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal
• Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch.

Wie der Bydureon BCise Autoinjektor aufzubewahren ist

• Flach und im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bydureon BCise kann vor der Anwendung bis zu 4 Wochen bei Temperaturen von nicht über 30 °C gelagert werden.
• Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• Halten Sie den Autoinjektor sauber und fern von Verschmutzungen.
• Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.