Diese Information richtet sich auch an Eltern und Betreuer von Kleinkindern und jüngeren Patienten

Was ist Co-Amoxi-Mepha 156,25 / 312,5 und wann wird es angewendet?

Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxi-Mepha gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.

Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

• Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• Gynäkologische Infektionen;
• Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.

Wann darf Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 nicht eingenommen werden?

Patientinnen und Patienten, die früher auf Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben, sollten Co-Amoxi-Mepha nicht einnehmen. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn die Patientin ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nimmt, besteht die Möglichkeit, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5. Deshalb kann der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Bei Einnahme von Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu benachrichtigen. Es könnte sich um ein arzneimittelinduziertes Enterokolitis Syndrom handeln (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxi-Mepha 156,25 / 312,5 haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Nach Einnahme von Co-Amoxi-Mepha sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherwiese lebensbedrohlicher Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

• Grippeähnliche Symptome und Fieber,
• Hautausschlag
• Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut, Blasenbildung, Blutungen)
• Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen
• Schmerzen in der Brust (Kounis Syndrom).

Sollten Sie nach Einnahme von Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ausserdem mit wenn Sie in der Vergangenheit solche Symptome (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln hatten, da Amoxicillin erneut ein DRESS-Syndrom auslösen kann.

Wenn Sie an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden, ist bei der Einnahme von Co-Amoxi-Mepha wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht geboten.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric^®) einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn gleichzeitig Blutverdünner (Antikoagulantien) eingenommen werden.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat (angewendet zur Behandlung von entzündlichen Gelenkserkrankungen, Krebs und schwerer Schuppenflechte) verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden, einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht angezeigt.

Das Aroma in Co-Amoxi-Mepha enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Co-Amoxi-Mepha 156,25 enthält 8.32 mg Aspartam und Co-Amoxi-Mepha 312.5 enthält 16.64 mg Aspartam pro 5 ml zubereiteter Suspension.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5ml zubereiteter Suspension d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die Suspensionen sind für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und Stillzeit haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Da Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5?

Übliche Dosierung

Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt.

Kinder

Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.

Co-Amoxi-Mepha 156,25 resp. 312,5 müssen immer 3× täglich eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Co-Amoxi-Mepha 156,25 resp. 312,5

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf eine parenterale Form von Co-Amoxi-Mepha verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Insbesondere bei schweren Infektionen wird der Arzt bzw. die Ärztin andere bzw. höhere Dosierungen verordnen.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der Suspensionen

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden wenn:

• die Versiegelungsmembran der Flaschenöffnung nicht intakt ist
• Sie nach dem Öffnen, Klumpen in der Flasche bemerken
• die Suspension nach der Zubereitung, leicht gefärbt ist

Die Suspensionen werden normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet.

Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Co-Amoxi-Mepha 156,25 (125/31,25 mg) Suspension

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (98 ml) bis zum mit dem Pfeil markierten schwarzen Strich ( ) auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zur Ringmarkierung hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

½ Dosierspritze zu 2,5 ml = 78,1 mg Wirkstoffe (62,5 mg Amoxicillin, 15,6 mg Clavulansäure). 1 Dosierspritze zu 5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure).

Co-Amoxi-Mepha 312,5 (250/62,5 mg) Suspension

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (94 ml) bis zum mit dem Pfeil markierten schwarzen Strich ( ) auf der Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zur Ringmarkierung hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

½ Dosierspritze zu 2,5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure). 1 Dosierspritze zu 5 ml = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62,5 mg Clavulansäure).

Die Suspensionen sollten erst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Wenn Sie bei der Zubereitung unsicher sind, lassen Sie sich Co-Amoxi-Mepha 156,25 bzw.312,5 in Ihrer Apotheke zubereiten.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

• Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
• Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
• Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
• Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben ziehen.

Nach der Entnahme Flasche wieder gut verschliessen (ohne den Stopfen zu entfernen)

Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxi-Mepha 156,25 / 312,5 haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündungen der Zunge und der Mundschleimhaut.

Wenn Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sehr selten können Hyperaktivität, Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und Empfindungsstörungen auftreten.

Vor allem nach Einnahme der Suspension stellte man selten oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 Vorsicht geboten?»).

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.

Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4

Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Co-Amoxi-Mepha 156,25 / 312,5 unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen, um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

• Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Die zubereitete Suspension kann max. 7 Tage im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden.

Vor jedem Gebrauch schütteln.

Lagerungshinweis

Pulver vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 Suspensionen feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 enthalten?

Wirkstoffe

Co-Amoxi-Mepha enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillin trihydrat) und Clavulansäure (als Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel erhältlichen Kinderformen (wo zutreffend, nach Zubereitung):

Co-Amoxi-Mepha 156,25 mg/5 ml (125/31,25) Suspension

5 ml zubereitete Suspension enthalten: Amoxicillin 125 mg, Clavulansäure 31,25 mg, Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 4:1.

Co-Amoxi-Mepha 312,5 mg/5 ml (250/62,5) Suspension

5 ml zubereitete Suspension enthalten: Amoxicillin 250 mg, Clavulansäure 62,5 mg, Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure 4:1.

Hilfsstoffe

Carmellose-Natrium, Crospovidon, Xanthangummi, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam, Erdbeeraroma (enthält Benzylalkohol und Propylenglycol).

Zulassungsnummer

53982 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Co-Amoxi-Mepha 156,25, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Fläschchen Trockensubstanz für die Zubereitung von 100 ml Suspension, Dosierspritze, graduiert in 0.5 ml-Schritte bis 5 ml, 1 Dosierspritze. Für die Ablesung der Dosierung muss der Messstrich mit dem vorstehenden Rand der Dosierspritze übereinstimmen.

Co-Amoxi-Mepha 312,5, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Fläschchen Trockensubstanz für die Zubereitung von 100 ml Suspension, Dosierspritze, graduiert in 0.5 ml-Schritte bis 5 ml, 1 Dosierspritze. Für die Ablesung der Dosierung muss der Messstrich mit dem vorstehenden Rand der Dosierspritze übereinstimmen.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 11.1