Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cuprior wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Cuprior stützt sich auf Cufence mit Stand der Information März 2020, welches denselben Wirkstoff enthält und in der EU zugelassen ist.

Was ist Cuprior und wann wird es angewendet?

Cuprior ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren. Es wird bei Patienten angewendet, die ein anderes Arzneimittel – D-Penicillamin – aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.

Cuprior enthält den Wirkstoff Trientin, einen Kupferchelatbildner, mit dem überschüssiges Kupfer aus dem Körper entfernt wird. Cuprior bindet an das Kupfer, das mit dem Urin ausgeschieden wird.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Keine Angaben.

Wann darf Cuprior nicht eingenommen / angewendet werden?

Cuprior darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt «Was ist in Cuprior enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, Ohnmacht und Atemprobleme.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Cuprior Vorsicht geboten?

Ihr Arzt wird regelmässig die Symptome der Erkrankung und die Kupfermenge in Blut und Urin kontrollieren. Um sicherzustellen, dass der Kupfergehalt angemessen eingestellt ist, sind regelmässige Kontrollen besonders zu Beginn Ihrer Behandlung oder bei Dosisänderung, bei heranwachsenden Kindern und Schwangeren wichtig. Der Arzt muss Ihre Cuprior-Dosis gegebenenfalls erhöhen oder reduzieren.

Vor allem bei Patienten, die zum ersten Mal Cuprior erhalten, können Probleme mit dem Nervensystem auftreten (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife und Verschlimmerung von Muskelkrämpfen). Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, solange Sie Cuprior einnehmen.

Bei einigen Patienten, die nach einem Penicillamin-Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden, wurden Lupus-ähnliche Reaktionen gemeldet (die Symptome können ein anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein). Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die Reaktion von Trientin oder der vorangegangenen Behandlung mit Penicillamin verursacht wurde.

Kinder und Jugendliche

Cuprior sollte bei Kindern unter 5 Jahren und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Andere Arzneimittel und Cuprior

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie Eisentabletten oder Arzneimittel gegen Sodbrennen im Magen nehmen, warten Sie mindestens 2 Stunden ab, bevor oder nachdem Sie Cuprior genommen haben, weil die Wirksamkeit von Cuprior ansonsten reduziert sein kann. Es wird empfohlen, Cuprior mit mindestens einer Stunde Abstand zu anderen Arzneimitteln einzunehmen.

Einnahme von Cuprior zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur mit Wasser. Nehmen Sie es nicht mit anderen Getränken, Milch oder Lebensmitteln, weil die Wirksamkeit des Arzneimittels ansonsten reduziert sein kann. Sie sollten 1 Stunde vor der Einnahme von Cuprior oder 2 Stunden danach nichts essen oder trinken (Wasser ausgenommen).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Trientin beeinträchtigt wird.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

−an anderen Krankheiten leiden

−Allergien haben oder

−andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Cuprior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, damit Ihre Kupferspiegel während der Schwangerschaft normal bleiben. Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Behandlung und welches die beste Dosis für Ihre Situation sind. Falls Sie schwanger werden, während Sie Cuprior einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft

Falls Sie schwanger sind und Cuprior einnehmen, werden im gesamten Verlauf Ihrer Schwangerschaft etwaige Auswirkungen auf das Baby oder Änderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.

Stillzeit

Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass Cuprior nicht in die Muttermilch übertritt; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass dadurch kein Risiko für das Baby besteht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Cuprior nicht mehr einnehmen, und dabei den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen von Cuprior für die Mutter berücksichtigen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis die beste für Sie in Ihrer Situation sind.

Wie verwenden Sie Cuprior?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Für Erwachsene jeden Alters beträgt die empfohlene tägliche Gesamtdosis von Cuprior zwischen 450 mg und 975 mg täglich (insgesamt 3 bis 6 ½ Filmtabletten).

Anwendung bei Kindern über 5 Jahren und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Dosis von deren Alter und Körpergewicht ab und wird vom Arzt entsprechend eingestellt.

Die übliche tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 225 mg und 600 mg (1 ½ bis 4 Filmtabletten täglich).

Die Anwendung und Sicherheit von Cuprior bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Das Arzneimittel sollte deshalb nicht in dieser Altersgruppe angewendet werden.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.

Die tägliche Dosis wird in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt, die während des Tages einzunehmen sind. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Filmtabletten Sie einnehmen müssen und wie oft am Tag. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Schluck Wasser auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

Die Filmtabletten können bei Bedarf an der Bruchrille halbiert werden, um eine genauere Dosis zu erhalten oder um die Gabe zu vereinfachen.

Patienten mit Schluckbeschwerden sollten mit ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Cuprior eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten. In diesem Fall wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Cuprior vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur planmässigen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cuprior abbrechen

Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt, da es sich bei der Wilson-Krankheit um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt. Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab oder ändern Sie Ihre Behandlung, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen kann Cuprior haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zur Entzündung des Dünn- oder Dickdarms führen. Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:

−Starke Magenschmerzen

−Anhaltender Durchfall

−Probleme mit dem Nervensystem (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife, Verschlimmerung von Muskelkrämpfen).

Mögliche andere Nebenwirkungen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

−Übelkeit (insbesondere bei Behandlungsbeginn)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

−Hautausschläge

−Anämie (Sie fühlen sich ungewöhnlich müde)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Weitere Informationen

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cuprior enthalten?

Gelbe, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille.

Wirkstoffe

Jede Filmtablette enthält 150 mg Trientin als Trientintetrahydrochlorid.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Mannitol (E421), hochdisperses Siliciumdioxid und Glyceroldibehenat.

Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Typ I), gelbes Eisenoxid (E172) und Natriumdodecylsulfat.

Zulassungsnummer

67719 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Cuprior? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrössen:

Filmtabletten zu 150 mg:

Packung à 72 Filmtabletten [B], teilbar.

Zulassungsinhaberin

Curatis AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: September 2020.