▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Hepcludex haben?».

Was ist Hepcludex und wann wird es angewendet?

Hepcludex enthält den Wirkstoff Bulevirtid. Es handelt sich um ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung langfristiger (chronischer) Infektionen mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (bei der die Leber noch gut genug arbeitet) angewendet wird. Eine Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus führt zu einer Entzündung der Leber.

HDV nutzt ein bestimmtes Protein in Leberzellen, um in die Zellen einzudringen. Bulevirtid, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, blockiert das Protein und verhindert so, dass HDV in die Leberzellen gelangt. So wird die Ausbreitung des HDV in der Leber gehemmt und die Entzündung gelindert.

Hepcludex erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Stellen Sie sicher, dass Sie von Ihrem medizinischen Fachpersonal in der Zubereitung und Injektion von Hepcludex geschult wurden, bevor Sie Hepcludex anwenden.

Wann darf Hepcludex nicht angewendet werden?

Hepcludex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bulevirtid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Anwendung von Hepcludex Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Hepcludex anwenden, wenn:

• Sie andere Leberprobleme haben als eine Hepatitis-D- und Hepatitis-B-Infektion.
• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem Hepatitis‑C‑Virus (HCV) haben – es ist nicht bekannt, wie gut Hepcludex unter diesen Koinfektionen wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Blutuntersuchungen anordnen, um den Status Ihrer HIV- oder HCV-Infektion zu überprüfen.
• Sie eine oder mehrere andere Erkrankungen haben.

Während der Anwendung von Hepcludex

Hepcludex kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschliesslich:

• Verschlechterung einer Infektion mit HDV und dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Ihre HDV- oder HBV-Infektion kann sich verschlimmern (Krankheitsschub), wenn Sie Hepcludex anwenden und die Anwendung dann abbrechen. Als «Krankheitsschub» wird ein plötzliches Wiederauftreten der HDV- oder HBV-Infektion in schlimmerer Form als zuvor bezeichnet. Brechen Sie die Anwendung von Hepcludex nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Weitere Angaben erhalten Sie unter der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Hepcludex haben?».

Anwendung von Hepcludex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, kürzlich angewendet haben oder möglicherweise anwenden werden. Hepcludex kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Hepcludex verstärken, und Sie sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen. Daher sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ciclosporin, ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt;
• Ezetimib zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;
• Irbesartan zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen;
• Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;
• Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.

Hepcludex kann die Wirksamkeit oder Nebenwirkungen gewisser Arzneimittel bei gleichzeitiger Einnahme verstärken oder abschwächen. In gewissen Fällen müssen bestimmte Tests durchgeführt werden oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung ändern oder Sie regelmässig überwachen:

• Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus zur Behandlung des Immunsystems;
• Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen;
• Estron-3-Sulfat, ein menopausales Hormonergänzungsmittel;
• Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;
• Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Schilddrüsenproblemen;
• Bosentan zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie;
• Docetaxel und Paclitaxel, Arzneimittel zur Krebsbehandlung;
• Fexofenadin, ein Antihistaminikum zur Anwendung bei Allergien;
• Glyburid, Repaglinid und Nateglinid zur Behandlung von Diabetes;
• Olmesartan, Telmisartan und Valsartan zur Behandlung von Bluthochdruck;
• Glecaprevir, Grazoprevir und Voxilaprevir, Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Hepcludex bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Natrium

Eine Durchstechflasche Hepcludex enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. das Arzneimittel ist nahezu «natriumfrei».

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Hepcludex auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen durchgeführt. Als Nebenwirkung kann Schwindelgefühl auftreten, das Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Hepcludex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin konkret dazu angewiesen wurden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur in Kombination mit einer wirksamen Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um zu entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen sollten, während Sie Hepcludex anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Hepcludex in die Muttermilch übergeht. Dies ist jedoch unwahrscheinlich. Daher muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder Hepcludex abgesetzt werden soll.

Wie verwenden Sie Hepcludex?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, entsprechend einer verabreichten Dosis von 1,7 mg, durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden müssen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin und das medizinische Fachpersonal werden Ihnen zeigen, wie Hepcludex zubereitet und injiziert wird. Diese Packungsbeilage enthält eine Schritt-für-Schritt-Injektionsanleitung, um Sie bei der Injektion des Arzneimittels zu unterstützen. Siehe «Anwendungshinweise» am Ende dieser Packungsbeilage.

• Stellen Sie sicher, dass Sie vom medizinischen Fachpersonal in der Zubereitung und Injektion von Hepcludex geschult wurden, bevor Sie Hepcludex anwenden.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosis, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen dazu.
• Wenden Sie Hepcludex einmal täglich an (alle 24 Stunden).
• Bleiben Sie unter ärztlicher Aufsicht, wenn Sie Hepcludex anwenden.

Auslassen einer Hepcludex-Injektion

Lassen Sie keine Dosis Hepcludex aus.

Wenn Sie eine Dosis auslassen, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich am selben Tag nach. Wenn es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den regulären Zeitplan für die nächsten Dosen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Anwendung von Hepcludex nicht abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Hepcludex nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Ein Abbruch der Behandlung kann die Infektion reaktivieren und Ihre Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie die Anwendung von Hepcludex beenden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Gesundheitszustand häufig kontrollieren und regelmässig Bluttests durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome, die möglicherweise bei Ihnen auftreten, nachdem Sie die Anwendung von Hepcludex beendet haben.

Wenn Sie eine grössere Menge Hepcludex angewendet haben, als Sie sollten

Die übliche Dosis beträgt 2 mg (1 Durchstechflasche) täglich bei einer verabreichten Dosis von 1,7 mg. Wenn Sie glauben, dass Sie mehr Hepcludex angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Hepcludex bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden. Hepcludex sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Hepcludex haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• juckende Haut
• Erhöhung der Gallensalze im Blut

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Ermüdung
• erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen (eosinophile Leukozyten)

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktischer Reaktion

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank bei 2–8°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Durchstechflaschen nach der Rekonstitution sofort verwenden. Wenn dies jedoch nicht möglich ist, können sie bei einer Temperatur von bis zu 25°C bis zu 2 Stunden lang aufbewahrt werden.

Rekonstituiertes Hepcludex nicht wiederverwenden oder zur späteren Verwendung aufbewahren.

Bringen Sie nicht mehr benötigtes Arzneimittel oder verwendete Nadeln zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Hepcludex enthalten?

Jede Durchstechflasche Hepcludex enthält:

Wirkstoffe

Bulevirtidacetat entsprechend 2 mg Bulevirtid.

Aufgrund des verbleibenden Arzneimittelrückstands in der Spritze sowie in der Nadel beträgt die tatsächlich injizierte Dosis 1,7 mg.

Hilfsstoffe

Natriumcarbonat wasserfreies, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Zulassungsnummer

68338 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Hepcludex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 30 Einzeldosis-Durchstechflaschen.

Zulassungsinhaberin

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung – Hepcludex, 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (entsprechend einer verabreichten Dosis von 1,7 mg)

Bevor Sie Hepcludex anwenden, müssen Sie zuerst die Packungsbeilage lesen.

Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Hause beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Hepcludex vorzubereiten und zu injizieren ist. In dieser Anleitung wird gezeigt, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihnen etwas unklar ist, wenn Sie Fragen haben oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen. Nehmen Sie sich Zeit, um Hepcludex sorgfältig vorzubereiten und zu injizieren.

2A	2B	2C
Steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen	Steriles Wasser für Injektionszwecke in das Pulver injizieren	Hepcludex vorsichtig mischen
Nehmen Sie die Spritze zur Hand. Bringen Sie die längere Nadel an. Wichtig! Stellen Sie sicher, dass die mit der Schutzkappe versehene Nadel fest sitzt, indem Sie sie leicht nach unten drücken und im Uhrzeigersinn drehen. Ziehen Sie die Kunststoff-Schutzkappe ab. Öffnen Sie das sterile Wasser für Injektionszwecke. Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche ein, und drehen Sie die Wasser-Durchstechflasche vorsichtig auf den Kopf. Achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Nadel stets unter der Wasseroberfläche befindet, um zu verhindern, dass Luftblasen in die Spritze eindringen. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um 1 mL steriles Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufzuziehen. Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel vorsichtig aus der Durchstechflasche.	Klopfen Sie vorsichtig gegen die Hepcludex-Durchstechflasche, um das Pulver aufzulockern. Führen Sie die Nadel der Spritze mit dem sterilen Wasser für Injektionszwecke in einem Winkel in die Hepcludex-Durchstechflasche ein. Injizieren Sie das sterile Wasser für Injektionszwecke langsam ein, sodass es an der Wand der Durchstechflasche in das Hepcludex-Pulver heruntertropfen kann.	Klopfen Sie 10 Sekunden lang vorsichtig mit der Fingerspitze gegen die Hepcludex-Durchstechflasche, um die Auflösung des Pulvers in Gang zu setzen. Rollen Sie die Hepcludex-Durchstechflasche anschliessend langsam zwischen Ihren Händen, um sicherzustellen, dass der Inhalt gründlich durchgemischt wird. Vergewissern Sie sich, dass kein Hepcludex-Pulver an der Wand der Durchstechflasche anhaftet. Wichtig! Schütteln Sie die Hepcludex-Durchstechflasche nicht. Wenn Sie sie schütteln, bildet das Arzneimittel Schaum und es dauert deutlich länger, bis das Arzneimittel aufgelöst ist.