Die Wirksamkeit und Sicherheit von Instillagel wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft.

Die Zulassung von Instillagel stützt sich auf Instillagel mit Stand der Information vom September 2018, welches dieselben Wirkstoffe enthält und in Österreich zugelassen ist.

Was ist Instillagel und wann wird es angewendet?

Instillagel ist ein klares, nahezu farbloses Gel, welches als Gleitmittel für Katheter, Endoskope oder andere medizinische Instrumente auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet wird. Es hat eine örtlich betäubende (lokalanästhesierende) und keimabtötende (desinfizierende) Wirkung und soll dadurch Schmerzen bei Eingriffen mit diesen Instrumenten lindern und Infektionen weitgehend verhindern.

Als Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) enthält es Lidocain, ein Lokalanästhetikum des Amidtyps.

Zur Vermeidung von Infektionen enthält Instillagel ein Desinfektionsmittelgemisch aus Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Chlorhexidin ist gegen eine Vielzahl von Bakterien wirksam, sowie gegen eine Reihe von Pilzen und Viren. Die keimabtötende Wirksamkeit wird durch Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat verstärkt.

Instillagel haftet gut auf der Schleimhaut, hat hervorragende Gleiteigenschaften und lässt die Optiken der Instrumente sichtklar.

Instillagel ist geeignet für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter.

Wann darf Instillagel nicht angewendet werden?

Instillagel darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe sind;

-wenn Sie überempfindlich gegen (allergisch gegen) andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind;

-bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), ausgeprägter Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block), Schock durch Herzversagen oder Verminderung des Blutvolumens (kardiogener oder hypovolämischer Schock);

-bei Kindern unter 2 Jahren.

Wann ist bei der Anwendung von Instillagel Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Instillagel angewendet wird, besonders

-bei häufiger Anwendung und bei hoher Dosierung kann es zu schweren Nebenwirkungen kommen;

-bei Patienten unter Vollnarkose, da höhere Blutkonzentrationen als bei spontan atmenden Patienten auftreten können. Spontan atmende Patienten verschlucken eher einen Teil des Wirkstoffes, der aber nach der Resorption im Darmtrakt einem «first-pass»-Metabolismus in der Leber unterliegt;

-bei einer Anwendung im Mund oder Rachen. Es kann dadurch zu einer Schluckbehinderung kommen und die Gefahr des Fehlschluckens erhöht werden. Taubheit der Zunge oder der Mundschleimhaut kann die Gefahr einer Bissverletzung erhöhen;

-wenn Sie an einer Entzündung, Verletzung oder an einem Geschwür im Bereich des vorgesehenen Anwendungsgebietes leiden;

-wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist;

-wenn Sie eine Funktionsstörung des Herzens oder der Atemorgane haben;

-wenn Sie mit bestimmten Herzmedikamenten behandelt werden (Antiarrhythmika Klasse III, z.B. Amiodaron), informieren Sie bitte vor der Behandlung Ihren Arzt;

-bei älteren, geschwächten oder akut erkrankten Patienten;

-wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

Wenn mehr als die empfohlene Menge angewendet wird, eine erhebliche Menge an Gel in die Harnblase eindringt, oder eine entzündete/verletzte Harnröhre vorliegt, kann dies generell – besonders aber bei Kindern und älteren Patienten – zu vermehrter Aufnahme von Lidocain über die Schleimhaut und in der Folge zu schweren Nebenwirkungen führen.

Instillagel darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

Pethidin, ein starkes Schmerzmittel, kann zu einer nicht gewünschten Verstärkung der Instillagel-Wirkung führen.

Instillagel sollte nicht gleichzeitig mit Medikamenten angewendet werden, die Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ enthalten, da dies zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen kann. Der Wirkstoff Lidocain kommt auch in Medikamenten zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen vor.

Aufgrund möglicher Wirkungsverstärkung auf das Herz sollte Lidocain mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Bluthochdruck (Betablocker oder Calciumkanal-Antagonisten) erhalten.

Instillagel hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) / Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Instillagel enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat. Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Propylenglycol (E 1520)

Instillagel enthält 3,14 g Propylenglycol je Spritze mit 6 ml Inhalt und 5,75 g Propylenglycol je Spritze mit 11 ml Inhalt. Dies entspricht 522,5 mg/ml.

Propylenglycol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

▪an anderen Krankheiten leiden,

▪Allergien haben oder

▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Instillagel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn es absolut notwendig ist.

Stillzeit

Lidocain tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. In den ersten 12 Stunden nach Verabreichung sollte nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Instillagel?

Die Anwendung erfolgt ausschliesslich durch einen Arzt oder medizinisch geschultes Fachpersonal.

Die Dosis wird individuell an Sie angepasst und ist abhängig von der Art der bei Ihnen durchzuführenden Untersuchung, der zu betäubenden Körperstelle, der Dauer der geplanten Untersuchung oder der Art der erforderlichen Schmerzverhinderung.

Dosierung

Harnröhrensondierung und Katheterismus:

6–11 ml instillieren. Nach der üblichen Säuberung der Glans und des Orificium urethrae wird Instillagel langsam in die Harnröhre instilliert und die Glans zwischen Daumen und Zeigefinger kurzfristig komprimiert, bis die anästhetische Wirkung eingetreten ist. Beim Einführen dünner Katheter kann eine eventuell eintretende Verlegung des Katheterauges mit Hilfe einer sterilen Einmalspritze und Instillation steriler Kochsalzlösung wieder geöffnet werden. Ausserdem können mit der geleerten sterilen Einmalspritze Instillationen therapeutischer Lösungen vorgenommen werden.

Cystoskopie (Blasenspiegelung):

Zur keimfreien und schmerzlosen Einführung von Instrumenten muss die gesamte Harnröhre einschliesslich des Sphinkters externus mit Gleitfilm überzogen werden und anästhesiert sein. Die notwendige Menge zur Instillation richtet sich nach den individuellen anatomischen Gegebenheiten; häufig genügen 11 ml, eine zusätzliche Instillation von 6–11 ml Instillagel ist jedoch möglich. Im Bereich des Sulcus coronarius wird eine Penisklemme angelegt. Die volle anästhetische Wirkung tritt nach 3–5 Minuten ein. Bei der prograden Urethro-Cystoskopie sieht man deutlich, dass sich der mitanästhesierte Sphinkter externus bereits im Spülstrom öffnet.

Für andere Anwendungen:

6–11 ml Gel langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und/oder das Gel auf das einzubringende Instrument möglichst gleichmässig aufbringen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Instillagel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden. Da bei Frauen, Kindern
(2–12 Jahre) und Jugendlichen (unter 18 Jahren) die Auswirkung von Instillagel mit Lidocain nicht gut belegt ist, muss der Arzt beurteilen, ob eine Anwendung erforderlich ist. Für diese Patientengruppen sollte die zu verabreichende Gelmenge an die jeweilige Harnröhre angepasst werden. Die systemische Aufnahme von Lidocain kann bei Kindern erhöht sein und deshalb ist dementsprechend Vorsicht geboten.

In der Regel sollte die maximale Dosis von 2,9 mg Lidocain-Hydrochlorid pro kg Körpergewicht bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren nicht überschritten werden. Dies entspricht 1,5 ml Instillagel pro 10 kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine grössere Menge von Instillagel angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung erfolgt durch den Arzt oder medizinisch geschultes Pflegepersonal, weswegen eine Überdosierung unwahrscheinlich ist.

Sollte es jedoch trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wenn z.B. die angewendete Gelmenge nicht optimal an Sie angepasst wurde, eine erhebliche Menge an Gel in die Harnblase eindringt, oder eine entzündete, geschwürige oder verletzte Schleimhaut vorliegt, kann dies zu vermehrter Aufnahme von Lidocain und in der Folge zur Überdosierung mit Störungen des zentralen Nervensystems und Herz-Kreislaufsystems führen. Dies gilt insbesondere auch, wenn Sie gleichzeitig andere Lokalanästhetika angewendet haben.

Bei Überdosierung kommt es zu zentralnervöser Erregung / Dämpfung, die sich u.a. als Nervosität, Schwindel, Schläfrigkeit und Zittern äussern kann. Erste Anzeichen einer Überdosierung können ein Taubheitsgefühl der Zunge, Augenzittern, Schwindel oder Müdigkeit sein.

Nebenwirkungen im Bereich des Herz-Kreislaufsystems, wie verlangsamter Puls, Herzschwäche oder Blutdruckabfall treten normalerweise erst bei sehr hohen Blutkonzentrationen an Lidocain auf.

Bei massiver Überdosierung mit Lidocain können Atemlähmung und Herz-, Kreislaufversagen auftreten.

Wenden Sie sich bitte bei Anzeichen einer Überdosierung unverzüglich an einen Arzt!

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Instillagel haben?

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

-Allergische Reaktionen bis hin zur Anaphylaxie nach der Anwendung von Lokalanästhetika vom Amidtyp und chlorhexidinhaltigen Präparaten. Allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, durch Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat sind möglich.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

-Bei schweren Harnröhrenverletzungen sind systemische (allgemeine) Nebenwirkungen des Lokalanästhetikums Lidocain wie anaphylaktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie oder Krämpfe möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchsfrist nach Anbruch

Instillagel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nach Anbruch die Einzelspritzen sofort verbrauchen und Gelreste verwerfen

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Einmalspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Instillagel in der Einmalspritze zu 6 ml oder 11 ml ist steril verpackt und gebrauchsfertig.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Instillagel enthalten?

Wirkstoffe

1 ml Gel enthält 20,9 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat und 0,52 mg Chlorhexidindigluconat.

Eine Einmalspritze mit 6 ml Gel enthält: 125,40 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat und 3,14 mg Chlorhexidindigluconat.

Eine Einmalspritze mit 11 ml Gel enthält: 230,00 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat und 5,75 mg Chlorhexidindigluconat.

Hilfsstoffe

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Hydroxyethylcellulose, Propylenglycol (E 1520), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

68006 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Instillagel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 x 6 ml Einmalspritzen, 10 x 11 ml Einmalspritzen

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: April 2021